- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06855030
Влияние терапии информированием тела на осанку, движение ствола, сколиоз и осознание тела у подростков со сколиозом
Влияние основной терапии информированием тела на осанку, проприоцепцию туловища, клинические параметры сколиоза и осведомленность о организме у подростков с идиопатическим сколиозом
Подростковой идиопатический сколиоз (AIS) является сложной деформацией позвоночника, и его причина остается неизвестной. ИИ могут иметь негативные физические, психологические и социальные последствия на здоровье человека. Существуют два основных варианта лечения для AIS: хирургические и консервативные подходы, включая наблюдение, физические упражнения и крепление. Упражнения, специфичные для сколиоза (SSE), относятся к глобально признанным, основанным на фактических данных подходах упражнений.
В этом исследовании будет использоваться научный подход к сколиозу (моря), один из методов SSE. Море состоит из индивидуальных активных упражнений по самокоррекции в сочетании с функциональными движениями. Кроме того, также будет применен метод базовой информированной терапии тела (BBAT). BBAT-это ориентированный на тело, всеобъемлющий подход, который включает в себя медленные, ритмичные движения и контроль дыхания.
Обе группы будут участвовать в контролируемых сессиях в клинике раз в неделю, а домашние упражнения будут назначены в течение оставшихся дней. Участники в группе Seas получат только лечение морей, в то время как те в группе BBAT получат как моря, так и дополнительные упражнения BBAT.
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы исследовать эффекты BBAT в дополнение к программе реабилитации, включая SSE, на осанку, пространственную ориентацию, проприоцепцию туловища, специфические для сколиоза параметры, качество жизни и организм у подростков с возрастами в возрасте от 10 до 17 лет.
Гипотезы исследования для этого исследования следующие:
H1: Основная терапия информированием тела оказывает влияние на осанку у подростков с идиопатическим сколиозом.
H2: Основная терапия информированием тела оказывает влияние на пространственную ориентацию у подростков с идиопатическим сколиозом.
H3: Основная терапия информированием тела оказывает влияние на проприоцепцию туловища у подростков с идиопатическим сколиозом.
H4: Основная терапия информированием тела оказывает влияние на специфические для сколиоза клинические параметры у подростков с идиопатическим сколиозом.
H5: Основная терапия информированием тела оказывает влияние как на общее, так и на сколиоз-специфическое качество жизни у подростков с идиопатическим сколиозом.
H6: Основная терапия информированием тела оказывает влияние на осознание тела у подростков с идиопатическим сколиозом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростковой идиопатический сколиоз (AIS) представляет собой трехмерную комплексную деформацию позвоночника, включающую боковую кривизну, осевое вращение и измененные физиологические кривые сагиттальных средств, которые встречаются у детей между возрастами 10 и скелетными зрелостью. AIS является наиболее распространенным типом, составляя 84-89% всех типов сколиоза. Хотя есть много исследований в литературе по его этиопатогенезу, причина до сих пор неизвестна. AIS вызывает хроническую боль в спине, мышечный дисбаланс в багажнике, ограниченное движение позвоночника, ослабление мышц позвоночника PAR, снижение дыхательной способности и неудовлетворенность внешним видом из -за искаженного изображения тела. Основным заботой о сколиозе является прогрессирование деформации. В отсутствие лечения сколиоз может привести к негативному физическому, психологическому и социальному воздействию на здоровье человека с идиопатическим сколиозом (IS), которые имеют более низкое качество жизни, чем их здоровые сверстники. Прогрессирующий характер заболевания можно считать фактором, способствующим снижению качества жизни.
Существует два основных варианта лечения для: хирургический и консервативный (наблюдение, физические упражнения, скоба). Из -за своего сложного механизма требуется комплексный консервативный подход к лечению. Текущий профилактический подход к реабилитации сколиоза-это специфические для сколиоза упражнения (SSE). SSE является общим термином для глобально признанных фактических упражнений. В этом исследовании будет использоваться научный подход к сколиозу (моря), школа мышления, ориентированная на активную самокорректировку. Seas-это программа упражнений, предназначенная для повышения стабильности позвоночника посредством индивидуальной активной самокоррекции без внешней помощи, интегрированной в функциональные упражнения.
Трехмерные деформации в сколиозе приводят к проблемам сцепления скелетном двигателем, таким как постуральные изменения, мышечный дисбаланс, сенсорные нарушения и дефицит баланса и постуральной стабильности. В результате постуральный контроль и осведомленность о выравнивании туловища нарушаются. Также известно, что еще один фактор, влияющий на постуральный контроль, вертикальное восприятие, которое нарушается у людей с ИИ, однако, ни одна конкретная модель упражнений не фокусируется на этой проблеме.
Основная терапия осознания тела (BBAT) является комплексным подходом, который рассматривает физические, физиологические, психологические и экзистенциальные аспекты человеческого существования. Он включает в себя фундаментальные функции, такие как постуральная стабильность, расслабленное дыхание и осознание. Терапия состоит из ежедневных движений, таких как ложь, сидение, стояние и ходьба, стремясь повысить осознание тела и развивать более реалистичный образ тела, нормализуя осанку, баланс и мышечное напряжение. Процесс обучения включает постепенно повышение осведомленности о заземлении, вертикальной оси, дыхании, потоке и центрировании. Людям рекомендуется сосредоточиться не только на своих движениях, но и на своем опыте, выполняя их, способствуя как физическому, так и психическому самосознанию. Медленные движения в BBAT интегрируют осведомленность о постуральном выравнивании с дыханием, стремятся повысить осведомленность о теле, качество движения, осанку, координацию, баланс, постуральный контроль и физические функции. В литературе рекомендуется, что добавление упражнений BBAT в программу реабилитации людей с AIS может помочь улучшить внутреннюю ориентацию тела. Медленные и ритмичные движения BBAT, которые сосредоточены на постуральном выравнивании и постуральной осведомленности, могут помочь улучшить дефицит постурального контроля, обычно наблюдаемый в AIS, за счет улучшения выравнивания туловища и проприоцепции.
В исследование будет включать добровольные участники с возрастом от 10 до 17 лет. Люди будут оцениваться дважды: в начале и в конце лечения.
Угол Кобба является методом золотого стандарта для измерения угла кривой на фронтальном рентгеновском снимке. Другой показатель сколиоза, вращения ствола, измеряли с использованием теста прямого изгиба со сколиометром. Скулиометр предназначен для измерения асимметрии туловища и осевого вращения ствола. Эти два значения дают нам серьезность деформации. Опасения по поводу эстетического внешнего вида у подростков, с которыми сталкивается, приводит к снижению качества жизни и является основной причиной поиска здравоохранения. Поэтому мы будем использовать вопросник по внешнему виду (SAQ) для оценки косметического внешнего вида. С помощью этой анкеты мы оценим восприятие деформации индивидуальным, родителем и физиотерапевтом. Индекс симметрии задних стволов (PotSI) и индекс симметрии переднего ствола (ATSI) являются методами оценки, используемых в корональной плоскости, которые могут применяться ко всем возрастным группам, и обеспечивают объективную меру эффективности лечения на постуральной симметрии и симметрии тела. Для этого мы сделаем передние и обратные фотографии индивидуума и сделаем измерения на основе ATSI и Potsi. Принято, что увеличение проприоцептивной способности может предотвратить ухудшение надлежащей осанки и прогрессирование деформации, поэтому она важна у людей с ИИ. Совместный тест на перемещение (JRPT) будет использоваться для оценки проприоцепции туловища. Литература сообщает, что наиболее чувствительные углы для оценки в этой группе составляют 15 ° и 30 °, поэтому сгибание ствола будет измерено под этими углами. Нейтральный поясничный тест по позиционированию (LNP) будет использоваться для оценки сложности, которые люди испытывают в перемещении своих шипов. Пространственная ориентация была оценена с использованием ступенчатого теста Фукуды, который также оценивает динамический баланс. Две вопросники будут использоваться для оценки осознания тела людей. Во-первых, это вопросник по осведомленности о организме (VFA), который исследует ответы тела, прогнозы людей о процессах тела, процессе заболевания и цикле сна бодрствования. Второе - это диаграмма тела осознания (ABC), которая оценивает уровень восприятия и осознания относительно различных частей тела. Японский вопросник с сколиозом-27 (SJ-27) был использован для оценки качества жизни, связанного с сколиозом, а для общего качества жизни использовался педиатрический инвентарь качества жизни (PEDSQL).
Это исследование будет включать две группы. Обе группы обязаны выполнять свои упражнения индивидуально с физиотерапевтом в клинике раз в неделю и продолжать программу домашних упражнений в течение оставшихся дней недели. Люди в группе Seas будут получать 60 минут морей один раз в неделю в клинике, в то время как группа BBAT проходила ту же программу морей, а также дополнительную 30-минутную сессию BBAT, составляя 60 минут за сеанс в течение 16 недель. Участники в группе Seas проведут 40 минут упражнений на море дома, в то время как в группе BBAT будут практиковать 20 минут морей и 20 минут упражнений BBAT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SENA NUR YAYLACI, MSc, PT
- Номер телефона: +905446515570
- Электронная почта: senayaylaciii@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, Hacettepe, Ankara, 06000
-
Контакт:
- Gözde YAĞCI, Prof. Dr.
- Номер телефона: +905074274351
- Электронная почта: gozdeygc8@gmail.com
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Orthotics and Biomechanics Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован с подростковым идиопатическим сколиозом
- Пребывание в возрасте от 10 до 17 лет
- Сколиоз 15 ° или более
- Не получив предыдущего лечения сколиоза и не получая никакого другого лечения во время этого исследования
- Стадия Риссера 0-4
- Готов принять участие в исследовании
Критерии исключения:
- Имея какую -либо деформацию позвоночника/кости в дополнение к сколиозу (например, гиперкифоз, пектус и т. Д.)
- Носить скобу
- Имея врожденный сколиоз
- Имея какую -либо ревматологическую, невроскулярную, неврологическую, сердечно -сосудистую или легочную патологию
- Регулярная история или привычка к физической активности
- Подвергнув хирургии сколиоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа морей
Лица, включая эту группу, будут применяться только для упражнения для лечения только сколиоза.
Будет использован подход научных упражнений к сколиозу (SEAS).
Эти люди будут следить в клинике раз в неделю в течение 60 минут.
Остальная часть недели они завершат свою программу дома в течение 40 минут.
|
На первом сеансе индивид и их семья узнают об AIS, конкретной кривизе и процессе лечения.
Их также будет обучать правильной осанке и активной самокоррекции, что означает поиск наилучшего выравнивания в трех плоскостях.
Как только человек станет уверенным в своей самокоррекции, он начнет упражнения.
В методе моря упражнения начинаются в положении сидения, и по мере улучшения человека упражнения будут сделаны более сложными и подходящими для их уровня.
Протокол реабилитации включает в себя упражнения в стоянке, приседании, позиции с одной ногой и на полу.
На каждом сеансе будут рассмотрены предыдущие упражнения, а новые будут добавлены.
Людям будет напоминать о практике активной самокоррекции во время упражнений и повседневной деятельности.
В литературе нет фиксированного протокола для продолжительности и частоты упражнений, но рекомендуется выполнять упражнения 2-3 раза в неделю в течение 45 минут или 20 минут в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: BBAT Group
Люди в этой группе получат основную терапию информированием тела (BBAT) в дополнение к специфичным для сколиоза упражнения.
Люди в группе BBAT будут рассматриваться в клинике раз в неделю и получат 30 минут BBAT в дополнение к 30 минутам моря.
Они будут выполнять свои упражнения дома в течение 40 минут, состоящих из 20 минут BBAT и 20 минут морей.
Общая продолжительность лечения будет одинаковой для каждой группы.
|
На первом сеансе индивид и их семья узнают об AIS, конкретной кривизе и процессе лечения.
Их также будет обучать правильной осанке и активной самокоррекции, что означает поиск наилучшего выравнивания в трех плоскостях.
Как только человек станет уверенным в своей самокоррекции, он начнет упражнения.
В методе моря упражнения начинаются в положении сидения, и по мере улучшения человека упражнения будут сделаны более сложными и подходящими для их уровня.
Протокол реабилитации включает в себя упражнения в стоянке, приседании, позиции с одной ногой и на полу.
На каждом сеансе будут рассмотрены предыдущие упражнения, а новые будут добавлены.
Людям будет напоминать о практике активной самокоррекции во время упражнений и повседневной деятельности.
В литературе нет фиксированного протокола для продолжительности и частоты упражнений, но рекомендуется выполнять упражнения 2-3 раза в неделю в течение 45 минут или 20 минут в день.
Другие имена:
Движения осознания тела будут выполняться во лжи, сидячих и стоящих позициях.
Затем они будут варьироваться, включив ходьбу, бег и использование голоса.
Пациента будет предложено выполнить эти движения с определенным ритмом и координацией.
BBAT стремится повысить осознание тела и создать более реалистичный образ тела, нормализуя осанку, баланс и мышечное напряжение.
Процесс обучения будет включать постепенное повышение осведомленности о отношениях с полом, вертикальной осью, центрированием, дыханием и потоком.
Во время этого процесса терапии цель состоит в том, чтобы улучшить осознание человека о себе и окружающую среду, помогая им принять опыт «здесь и сейчас», а затем применить его в повседневной жизни.
В конце каждого сеанса будет дано время для пациента, чтобы ответить на свой опыт и выразить свои мысли.
В литературе существует изменчивость продолжительности применения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Танк проприоцепция
Временное ограничение: 16 недель
|
Чтобы оценить проприоцепцию ствола, будут использоваться три теста.
Измерения будут повторяться три раза для каждого теста, а среднее значение будет рассчитано.
Полученный угол будет записан в градусах и упоминается как угол ошибки.
|
16 недель
|
|
Осанка (восприятие тяжести деформации)
Временное ограничение: 16 недель
|
Для оценки осанки в первую очередь будет использоваться вопросник по внешнему виду.
Это будет завершено участником, их родителем и физиотерапевтом.
Таким образом, восприятие тяжести деформации будет измерено.
Это достоверная мера для оценки самооценки у подростков с идиопатическим сколиозом.
Этот вопросник включает в себя 11 стандартизированных чертежей, которые представляют различные уровни серьезности восприятия деформации позвоночника.
Кроме того, он состоит из 22 вопросов в масштабе Лайкерта, отражающих впечатления пациента и ожидания относительно их внешности.
Пациенты выбирают один из пяти вариантов ответа для каждого рисунка, с 1, что указывает на лучшее и 5, что указывает на худшее восприятие.
Общий балл - это сумма всех ответов, а более высокий балл указывает на более серьезную деформацию.
|
16 недель
|
|
Постуральная симметрия для переднего ствола
Временное ограничение: 16 недель
|
Индекс симметрии переднего ствола (ATSI) является еще одним объективным методом, используемым для оценки постуральной асимметрии в переднем стволе.
Подобно Potsi, вычисления ATSI основаны на фотографиях, сделанных в оптимальной поставке.
Хотя эталонные значения для ATSI доступны для разных возрастных групп, окончательное нормальное значение не было установлено.
Более высокие значения ATSI указывают на увеличение асимметрии.
|
16 недель
|
|
Постуральная симметрия для заднего ствола
Временное ограничение: 16 недель
|
Индекс симметрии задней ствола (PotSI) является объективным и всеобъемлющим методом, используемым для оценки постуральной асимметрии человека.
Для расчета Potsi фотографии будут сделаны в оптимальной поставленной позе для оценки.
Идеальное значение индекса POTSI составляет 0, что указывает на то, что ствол симметричный, а значения выше 0 представляют асимметрию.
|
16 недель
|
|
Специфичные для сколиоза параметры
Временное ограничение: 16 недель
|
Для оценки параметров сколиоза будет измерена тяжесть кривой и вращение ствола.
Метод угла COBB, рассматриваемый золотой стандарт, будет использоваться для оценки серьезности кривой, измеренный с помощью передне-стойкого рентгеновского изображения человека.
Угол Кобба определяется как угол между верхней конечной пластиной самого верхнего позвонка и нижней конечной пластиной самой нижней позвонки, участвующей в кривой в корональной плоскости.
Угол Кобба более 10 ° требуется для диагностики AIS.
Скулиометр будет использоваться для оценки вращения осевого ствола.
Это тип инкинометра, который измеряет симметрию обеих сторон туловища и записывает его в градусах.
Значение 0, наблюдаемое на сколиометре, указывает на то, что ствол является симметричным, в то время как значения выше 0 указывают на асимметрию.
Порог 5 ° на сколиометре считается значимым, причем значения выше его считают значимыми.
|
16 недель
|
|
Пространственная ориентация
Временное ограничение: 16 недель
|
Стадительный тест Фукуды будет использоваться для оценки пространственной ориентации.
Измерения будут проведены между отмеченными точками в начале и в конце теста, с расстоянием смещения, зарегистрированным в сантиметрах и углу смещения в градусах.
Уменьшение угла или расстояния будет считаться улучшением.
Несмотря на то, что в литературе нет контрольных значений для людей с ИИ, было подчеркнуто, что этот тест эффективен в демонстрации проприоцептивного дефицита в этой группе.
Этот тест предоставит информацию о динамической проприоцепции отдельных лиц.
|
16 недель
|
|
Осознание тела (осознание ответов тела)
Временное ограничение: 16 недель
|
Анкета по информированию об осознании тела (BAQ) используется для оценки осознания тела людей путем изучения ответов тела, прогнозов о процессах организма, процесса заболевания и цикла сна и бодрствования.
Он состоит из 18 пунктов и 4 подгрупп в формате шкалы Лайкерта.
Участники оценивают заявления от 1 (не верно для меня) до 7 (совершенно верно для меня).
Общая оценка рассчитывается путем суммирования рейтингов, а увеличение показателя указывает на улучшение осведомленности о теле.
|
16 недель
|
|
Осознание тела и восприятие
Временное ограничение: 16 недель
|
Диаграмма тела осознания (ABC) является еще одним инструментом, используемым для оценки осознания тела.
Он включает в себя простые передние и задние рисунки мужского и женского тела, разделенные на 51 область и 14 частей тела.
Участников просят раскрасить эти части тела в соответствии с уровнями осведомленности, представленных конкретными цветами.
Общая оценка рассчитывается путем суммирования очков, соответствующих цветам, и увеличение оценки указывает на улучшение осведомленности.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со сколиозом
Временное ограничение: 16 недель
|
В этом исследовании японский вопросник сколиоз-27 (SJ-27) будет использоваться для оценки качества жизни, специфичного для сколиоза у людей.
Эта анкету оценивает качество жизни у пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом с широкой точки зрения, включая боль и психосоциальные проблемы.
Состоящий из 27 пунктов, вопросник оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелый/очень высокий).
Чтобы рассчитать общий балл, ответы суммируются, с более высокой оценкой, указывающей на более низкое качество жизни.
Минимальный балл, который участник может получить из этой анкеты, составляет 0, а максимальный балл составляет 108.
Он включает в себя пять областей: боль, дискомфорт во время одевания, дискомфорт, связанный с внешним видом, беспокойство и трудности с участием в деятельности.
Существует 4 вопроса, связанные с болью в спине, 7 вопросов о дискомфорте во время одевания, 4 по физической активности, 6 о самосознании и 6 вопросов, посвященных психологическим вопросам, таким как депрессия.
|
16 недель
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: 16 недель
|
Педиатрический инвентарь качества жизни (PEDSQL) будет осуществляться как ребенку, так и родителю для оценки общего качества жизни.
PEDSQL- это анкету для оценки, которая измеряет влияние как заболевания, так и лечения на физическое, психологическое и социальное функционирование человека, а также влияние симптомов, специфичных для заболевания, и лечения на качество жизни.
Шкалы доступны для различных возрастных диапазонов.
Для людей в этом исследовании требуются две формы, основанные на их возрасте.
Две разные параллельные версии будут использоваться для детей в возрасте 8-12 лет и 13-18 лет.
Обе формы имеют одинаковый контент, но формулировка в форме 8-12 лет упрощена для этой возрастной группы.
Детская форма, написанная на языке третьего лица, также будет заполнена родителем.
Он состоит из 3 доменов и 23 пункта.
По мере увеличения общего показателя PEDSQL качество жизни.
По мере увеличения общего балла PedsQL качество жизни улучшается.
|
16 недель
|
|
Оценка соблюдения лечения
Временное ограничение: 16 недель
|
Приверженность программах домашних упражнений в течение 16-недельного периода лечения будет оцениваться по шкале от 0 до 100.
В конце лечения приверженность пациента к упражнениям будет оцениваться для обеих групп с вопросом: «В течение 16 недель, какой процент ваших ежедневных домашних упражнений вы следовали?» и ответы будут записаны.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gözde Yağcı, Prof. Dr., Hacettepe University
- Главный следователь: Sena Yaylacı, MSc, PT, Hacettepe University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HU-SNYaylaci-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .