- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06864312
Rebound pijn na regionale anesthesie voor enkelfractuuroperatie
Beperking van reboundpijn na regionale anesthesie voor enkelfractuurchirurgie: een driearmige gerandomiseerde controle-studie
Regionale anesthesie is een veelgebruikte en effectieve analgetische modaliteit bij orthopedische chirurgie. De voordelen van perifere zenuwblokken (PNB) omvatten betere pijnverlichting, beperkte opioïde consumptie en hoge patiënttevredenheid (1-3).
Na een enkelfractuuroperatie is reboundpijn gemeld. Het rebound -effect werd aangetoond in een gerandomiseerde controleproef waarin pijn werd vergeleken na enkelbreukreparatie onder algemene anesthesie met of zonder PNB (4). Een toename van pijnscores werd aangetoond na de PNB -resolutie die die van de groep zonder PNB overschrijdt. Prospectief onderzoek van het Cork University Hospital (CUH) heeft de afgelopen jaren reboundpijn geïdentificeerd als een klinisch belangrijk probleem. CUH -gegevens van 2018 hebben aangetoond dat pijn na een enkelfractiechirurgie goed wordt beheerd door PNB, zonder gerapporteerde pijn tot blokregressie (5). Bij blokregressie (12-18 uur postoperatief) was de mediane pijnscore 8 van de 10 op de numerieke beoordelingsschaal. De mediane piekpijnscore voor alle patiënten in de eerste 24 uur na bloktoediening was 7,5.
Acute postoperatieve pijn is een belangrijk probleem als gevolg van negatieve gevolgen voor de patiënt, waaronder: verhoogde morbiditeit; verminderde fysieke functie; langdurig verblijf in het ziekenhuis; en aanhoudende pijn. Studies om oplossingen te evalueren voor rebound pijn ontbreken. Gunstige resultaten kunnen worden verkregen met ofwel continue PNB (6) en getimede systemische analgetica. Formele evaluatie van dergelijke op maat gemaakte analgetische routes is vereist.
We streven ernaar een evidence-based strategie op te zetten om reboundpijn te voorkomen. Op patiëntniveau zou dit de ervaring van de patiënt met ernstige acute postoperatieve pijn verminderen. Dit zou een groot aantal patiëntenfactoren op korte en lange termijn verbeteren, waaronder; Patiëntervaring, opioïde vereiste, mobiliteit, verblijfsduur, chronische pijn (7, 8). Rebound -pijn is bovendien gemeld na chirurgie van de bovenste ledematen (9). De kennis die door deze studie is gegenereerd, heeft ook het potentieel om de postoperatieve analgetische beheer van fractuuroperaties van de bovenste ledematen te beïnvloeden. Deze studie beoogt een originele onderzoeksvraag te beantwoorden die tot nu toe niet in de literatuur is aangepakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestudeer doelstelling om het effect van analgetische routes op reboundpijn te evalueren na een enkelfractiechirurgie. De hypothese is dat de interventie reboundpijn met 50% zal verminderen op een numerieke beoordelingsschaal (0-10).
Methoden
Proefontwerp drie-armed gerandomiseerde controleproef.
Inclusiecriteria van de deelnemers die een operatie ondergaan voor enkelfractuur orif die regionale anesthesie ontvangt voor postoperatieve analgesie.
Uitsluitingscriteria Pijn preoperatief van een bron die analgetisch consumptie vereist (meer dan drie keer) binnen drie maanden na een operatie.
Geschiedenis van het chronische pijnsyndroom. Geschiedenis van perifere neuropathie. Klinisch significante cognitieve stoornissen (Minimental State Score <24).
Interventies Na het geven van schriftelijke toestemming worden patiënten toegewezen aan een van de 3 studiegroepen met behulp van een willekeurige nummergenerator.
Alle patiënten ontvangen gestandaardiseerde single shot ultrasone geleide popliteale en heupzenuwblokken.
Single Shot Perifere zenuwblok gestandaardiseerd protocol 10 ml bupivacaïne 0,5% met 5 ml 2% lignocaïne zal worden gebruikt in het popliteale heupblok en 10 ml bupivacaïne 0,5% met 5 ml van 2% lignocaïne zal worden gebruikt in het sapheneuze blok.
Een laterale benadering en subparanurale techniek zullen worden toegepast voor het popliteale blok op het niveau van de heupzenuwbifurcatie.
Het sapheneuze blok zal op het midden van de femorale niveau worden toegediend. Voor patiënten die minder dan 50 kg wegen, zal 10 ml bupivacaïne 0,25% met 5 ml 1% lignocaïne worden gebruikt in het popliteale heupblok en 10 ml bupivacaïne 0,25% met 5 ml van 1% lignocaïne zal worden gebruikt in het sapheneuze blok.
Algemene anesthesie gestandaardiseerd protocol Alle patiënten hebben standaard monitoring intraoperatief toegepast. Algemene anesthesie zal worden toegediend met behulp van een regime van intraveneuze fentanyl 1 mcg/kg, intraveneuze propofol 2-3 mg/kg en sevofluraan geleverd in een zuurstof/luchtmengsel, of intraveneuze fentanyl 1 mcg/kg en totale intraveneuze anesthesia (tiva) een continu propofol-infusie-onste indres- 4mg, Dexamethason 8 mg, paracetamol 1G en diclofenac 75 mg worden intraoperatief toegediend.
Postoperatieve analgetische plannen zullen als volgt verschillen tussen groepen:
Groep C: Postoperatieve orale analgesie volgens de huidige praktijk gestandaardiseerde protocol Regelmatig paracetamol 1G zes uur. Ibuprofen 400 mg TD's, zo niet gecontra -indiceerd. Oxycodon onmiddellijke afgifte (oxynorm) 10 mg zoals vereist om de 4 tot 6 uur.
Groep naar: Timed opioïde analgesie -protocoldeelnemers ontvangen single shot perifere zenuwblok. Regelmatige paracetamol QD's, gewone ibuprofen 400 mg TD's, zo niet gecontra -indiceerd. Oxycodon onmiddellijke afgifte (oxynorm) 10 mg zoals vereist om de 4 tot 6 uur. Op 16 uur na blokbeheer: "getimede dosis" van 10 mg oxynorm om toe te dienen.
GROEP SC: HOODGESCHIDISCHE KATHETER -protocol Na toediening van het zenuwblok van de schot, zal een perifere katheter worden ingevoegd onder ultrasone begeleiding op het niveau van de heup -bifurcatie.
Een continue infusie van 0,25% bupivacaïne bij 5 ml/uur zal postoperatief worden gestart bij het opkomen van anesthesie tot 24 uur na PNB -toediening, op welk moment de katheter moet worden verwijderd.
Een standaard katheter-door-naaldtechniek zal worden gebruikt voor alle patiënten en een regionale specifieke soft-tip katheter die in situ achterblijft met een filter bevestigd. De continue lokale verdoving wordt geïnfuseerd via een standaard mechanische wondinfiltratiepomp. Dit is een 350 ml hardshell -pomp die consistente stroomsnelheden kan bieden. Het is niet samendrukbaar en kan geen overtollige dosering veroorzaken als gevolg van compressie.
Regelmatige paracetamol 1G zes uur durende. Ibuprofen 400 mg TD's, zo niet gecontra -indiceerd. Oxycodon onmiddellijke afgifte (oxynorm) 10 mg zoals vereist om de 4 tot 6 uur voor doorbraakpijn
Vervolgpatiënten registreren veranderingen in pijnscores op dagboekbladen. De totale toegediende PRN -analgesie wordt geregistreerd vanuit het bedrag van de bedrag van het bed en het pijnboek van de patiënt.
Qor9-vragenlijst wordt ingevuld op Ward of telefonisch op dag 1 en dag 2 Post-OP.
Tijdens hetzelfde telefoongesprek worden de deelnemers gevraagd om de piekpijnscore te laten ervaren in voorafgaand aan 24 uur en worden gevraagd om dagboeken voor rugpijn te posten.
Groep SC ontvangt een informatieblad over de katheterverzorging van de perifere zenuwblokken voorafgaand aan ontslag. Het blad bevat contactgegevens voor de regionale anesthesie -fellow en anesthetiek senior reg, mocht deelnemers vragen hebben.
Voor groep SC worden alle ervaren kathetercomplicaties geregistreerd op 24 en 48 uur op Ward/ per telefoon.
Complicaties:
Katheter Fal Out <24 uur Nieuwe zwelling langs het katheterspoor Nieuwe tederheid rond de katheterplaats Nieuwe roodheid rond de katheterlocatie Blokeffecten die meer dan 72 uur na verwijdering van katheter nieuw begin van zwakte/ gevoelloosheid 24 uur nadat het oorspronkelijke blok afvalt als de hele katheter niet wordt verwijderd uit de resultaten
Primaire uitkomst:
Mediane piekpijnscore in 24 uur na PNB -toediening.
Secundaire resultaten:
Tijd van piekpijn. Impact van interventie op de kwaliteit van herstel. Gedefinieerde bevolking met het hoogste risico op rebound pijn.
Randomisatie Na het geven van schriftelijke toestemming wordt patiënten toegewezen aan een van de 3 studiegroepen met behulp van een willekeurige getalgenerator.
Steekproefgrootte Onze gegevens worden geanalyseerd met behulp van de ANOVA -test om gemiddelde pijnscores tussen groepen te vergelijken. We zullen onze studie van stroom zetten naar 95% en zullen het significantieniveau instellen op 0,05. We veronderstellen dat onze effectgrootte 50%zal zijn. Dit resulteert in een vereiste steekproefgrootte van 22 patiënten in elke arm. Om deelnemers te laten beëindigen en de inschrijving beëindigen en niet reageren op 24 en 48 uur follow-up, zullen we 37 patiënten inschrijven in elke arm van het onderzoek. Onze totale steekproefgrootte is 111.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cork
-
Cork, Cork, Ierland, P85 FR62
- Cork University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie ondergaan voor enkelfractuur orif die regionale anesthesie krijgen voor postoperatieve analgesie.
ASA cijfers 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Pijn preoperatief van een bron die een analgetisch verbruik vereist (meer dan drie keer) binnen drie maanden na een operatie.
Open fracturen Meerdere verwondingen Geschiedenis van het chronische pijnsyndroom. Geschiedenis van perifere neuropathie. Klinisch significante cognitieve stoornissen (Minimental State Score <24) Ernstige hart-, ademhalings-, nier- of endocriene disfunctie allergie voor een van de volgende disfunctie: lignocaïne, bupivacaïne, paracetamol, diclofenac, oxycodon, dexamethason, propofol, vecuronium.
Kwaadaardige hyperthermie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep ontvangen de huidige 'gouden standaard' van postoperatieve analgetische zorg: popliteale fossa heupblok met standaard postoperatieve multimodale analgesie
|
|
|
Experimenteel: Interventie Continu Popliteal Fossa -heupblok
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep ontvangen standaard van postoperatieve analgetische zorg: popliteale fossa ischiasblok met standaard postoperatieve multimodale analgesie, samen met een paraneurale heupkatheter die op het moment van blok wordt geplaatst en gebruikt voor de continue postoperatieve toediening van lokale anesthetica
|
Patiënten één arm van deze studie ontvangt een postoperatieve continue infusie van Levobupivacaine
|
|
Experimenteel: Interventie getimed opioïde
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep ontvangen standaard van post -operatieve analgetische zorg: popliteale fossa ischiasblok met standaard postoperatieve multimodale analgesie, samen met een getimede (om samen te vallen met de verwachte zenuwblokkering) en gewicht geschikte dosis dosis dosis onmiddellijke afgifte oxycodon.
|
Een getimed gewicht geschikte dosis oxycodon wordt 16 uur na de operatie toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rebound Pain
Tijdsspanne: 17-24 hours following the ankle fracture surgery
|
Patient reported pain on a 11 point (0-10) verbally obtained numerical rating pain scale (NRS) upon regression of popliteal sciatic block or pain measured at a time point between 17-24 hours following the ankle fracture surgery.
|
17-24 hours following the ankle fracture surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian D O'Donnell, MBBChBAO MSc FCARCSI MD, Cork University Hospital & University College Cork
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Breuken, bot
- Perceptuele stoornissen
- Enkel blessures
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Enkel breuken
- Agnosie
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Morfinederivaten
- Codeïne
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- ANKLE 2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .