Verhogende lichamelijke activiteit met een sociale robotondersteunde oefeninterventie bij oudere volwassenen met gehoorverlies: een haalbaarheid en piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstellingen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van het gebruik van een thuisgebaseerde, sociale robotondersteunde interventie (SRAI) voor oudere volwassenen met gehoorverlies (HL), en om de voorlopige effecten van SRAI te onderzoeken op het verbeteren van fysieke activiteit, eenzaamheid, communicatie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in deze populatie.
Hypothese om te testen SRAI is haalbaar voor implementatie thuis en acceptabel voor deelnemers. Na het voltooien van de interventie van 10 weken en de follow-up van 1 maanden, zal de interventiegroep (IG) aanzienlijk grotere verbeteringen in gemeten resultaten rapporteren. Deze bevindingen zullen het latere onderzoek ondersteunen in een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) op grotere schaal.
Ontwerp en onderwerpen Een tweearm, een enkel blind, piloot RCT met individuele semi-gestructureerde interviews. Chinese volwassenen van 65 jaar of ouder, met mild tot matige HL met een puur-tone gemiddelde van 20-50 dB over octaaffrequenties 0,5 tot 4 kHz in beide oren.
Studie-instrumenten Deze studie zal een 2 kg, 30 cm lang en 20 cm breed, Kantonees sprekende humanoïde sociale robot genaamd Kaka hebben.
Interventies Elke IG -deelnemer ontvangt SRAI thuis gedurende 10 weken. Dit omvat auditieve revalidatie en 60 min/dag, 3 dagen/week gevarieerde multicomponent fysieke activiteit na de evidence-based aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie. De controlegroep zal zich bezighouden met fysieke activiteit op hetzelfde intensiteitsniveau en de frequentie als de IG zonder een robot.
Belangrijkste uitkomstmaten fysieke activiteitsniveaus.
Gegevensanalyse Beschrijvende statistieken, een onafhankelijke steekproef t-test of chi-vierkantstest, gegeneraliseerde schattingsvergelijking en thematische analyse zullen worden gebruikt.
Verwachte resultaten kunnen deelnemers profiteren van het opnemen van op maat gemaakte interventie voor fysieke activiteit met auditieve revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ivy Zhao, PhD
- Telefoonnummer: +8527664550
- E-mail: yan-ivy.zhao@polyu.edu.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- etnische Chinezen van ≥65 jaar oud die thuis woont;
- met milde tot matige HL met een puur-tone gemiddelde van 20 tot 50 dB over octaaffrequenties 0,5 tot 4 kHz in beide oren;
- geen cognitieve stoornissen [score van ≦ 2 op de 5-item afgekort geheugeninventaris voor de Chinezen (AMIC)]; En
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek. Eenzaamheid is geen vereiste om deel te nemen aan het onderzoek. Desalniettemin geven eerdere bevindingen uit een longitudinaal cohortstudie aan dat ongeveer 46,6% van de oudere volwassenen met gehoorverlies zich eenzaam voelde.
Uitsluitingscriteria:
- degenen met een diagnose van een grote neurocognitieve aandoening;
- een geschiedenis van symptomatische beroerte of andere ziekte van het centrale zenuwstelsel;
- een ernstige medische of psychiatrische ziekte (bijv. Ernstige depressie, schizofrenie, bi-polaire stoornis) of een visuele beperking die zou interfereren met het gebruik van een robot of het gebruik van gehoorapparaten en gehoorassenterende technologieën;
- hebben beperkte toegang tot elektriciteit thuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een thuisgebaseerde, sociale robotondersteunde interventie (SRAI) voor oudere volwassenen met gehoorverlies
Deze studie zal een 2 kg, 30 cm lang en 20 cm breed, Kantonees sprekende humanoïde sociale robot genaamd Kaka hebben.
|
Een sociale robot Kaka-geassisteerde interventie (SRAI) om auditieve revalidatie- en fysieke activiteitsprogramma te bieden
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Lichamelijke activiteit op hetzelfde intensiteitsniveau en frequentie als de IG zonder een robot.
|
Een sociale robot Kaka-geassisteerde interventie (SRAI) om auditieve revalidatie- en fysieke activiteitsprogramma te bieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteitsniveaus (objectief)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een pols-gedragen Actigraph GT3X+, geldige stapteller zal worden gebruikt om de dagelijkse stappencount te meten.2
|
10 weken
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus (subjectief)
Tijdsspanne: 10 weken
|
zal worden gemeten met behulp van de Chinese versie van de internationale vragenlijst voor fysieke activiteit.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
zal worden gemeten met behulp van de 6-item de Jong Gierveld Loneliness Scale (Chinese versie)
|
10 weken
|
|
Mededeling
Tijdsspanne: 10 weken
|
zal worden gemeten met behulp van de Chinese versie van de hoorhandicapinventaris voor ouderen (hhie)
|
10 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: 10 weken
|
zal worden beoordeeld met behulp van de Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36; Chinese versie)
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09230027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .