Zwiększenie aktywności fizycznej za pomocą interwencji wysyłanej przez robota społecznego u starszych osób z ubytkiem słuchu: wykonalność i randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe
Cele oceny wykonalności i akceptowalności korzystania z domowej interwencji wspomaganej robotami społecznymi (SRAI) dla starszych osób dorosłych z utratą słuchu (HL) oraz zbadanie wstępnego wpływu SRAI na poprawę aktywności fizycznej, samotności, komunikacji i zdrowia jakości życia w tej populacji.
Hipoteza do testowania SRAI jest możliwa do wdrożenia w domu i akceptowalna dla uczestników. Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji i 1-miesięcznej obserwacji grupa interwencyjna (IG) zgłosi znacznie większą poprawę zmierzonych wyników. Odkrycia te będą wspierać kolejne badania w randomizowanym badaniu kontrolowanym na większym skali (RCT).
Projektowanie i podmioty dwuramienne, jednoczesne, pilotażowe RCT z indywidualnymi częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami. Chińscy dorośli w wieku 65 lat lub starsi, z łagodnym do umiarkowanym HL ze średnią tonową wynoszącą 20-50 dB na częstotliwościach oktawy 0,5 do 4 kHz w obu uszach.
Instrumenty badawcze W badaniu będzie zawierał 2 kg, 30 cm o szerokości i 20 cm, kantońskojęzyczne humanoidalne robot społeczny o imieniu Kaka.
Interwencje każdy uczestnik IG otrzyma SRAI w domu przez 10 tygodni. Obejmuje to rehabilitację słuchową i 60 minut/dzień, 3 dni/tydzień zróżnicowanej wieloskładnikowej aktywności fizycznej po zaleceń opartych na dowodach Światowej Organizacji Zdrowia. Grupa kontrolna angażuje się w aktywność fizyczną na tym samym poziomie intensywności i częstotliwości, co IG bez robota.
Główny wynik mierzy poziom aktywności fizycznej.
Zastosowane zostaną statystyki opisowe, niezależna próbka T-Test lub Chi Square, zostanie zastosowane ogólne równanie szacowania i analiza tematyczna.
Oczekiwane wyniki uczestnicy mogliby skorzystać z włączenia dostosowanej interwencji do aktywności fizycznej z rehabilitacją słuchową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ivy Zhao, PhD
- Numer telefonu: +8527664550
- E-mail: yan-ivy.zhao@polyu.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Chińczycy etniczni w wieku ≥65 lat mieszkający w domu;
- z łagodnym do umiarkowanym HL ze średnią czystą od 20 do 50 dB na częstotliwości oktawy 0,5 do 4 kHz w obu uszach;
- brak zaburzeń poznawczych [wynik ≦ 2 w 5-elementowym skróconym zapasie pamięci dla chińskich (AMIC)]; I
- świadoma zgoda na udział w tym badaniu. Samotność nie jest warunkiem wzięcia udziału w badaniach. Niemniej jednak wcześniejsze ustalenia z podłużnego badania kohortowego wskazują, że około 46,6% starszych dorosłych z utratą słuchu zgłosiło samotność.
Kryteria wykluczenia:
- osoby z rozpoznaniem poważnego zaburzenia neurokognitywnego;
- historia objawowego udaru mózgu lub innej choroby ośrodkowego układu nerwowego;
- Poważna choroba medyczna lub psychiczna (np. Ciężka depresja, schizofrenia, zaburzenie dwubiegunowe) lub upośledzenie wizualne, które zakłóciłoby stosowanie robota lub korzystanie z aparatów słuchowych i technologii wspomagania słuchu;
- mają ograniczony dostęp do energii elektrycznej w domu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Home, wspomagana przez robota społecznego interwencja (SRAI) dla osób starszych z utratą słuchu
W tym badaniu będzie znajdować się 2 kg, 30 cm o szerokości i 20 cm, kantońskojęzyczny humanoidalny robot społeczny o imieniu Kaka.
|
Interwencja wspomagana przez robota społecznego (SRAI) w celu zapewnienia programu rehabilitacji i aktywności fizycznej słuchowej
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Aktywność fizyczna na tym samym poziomie intensywności i częstotliwości co IG bez robota.
|
Interwencja wspomagana przez robota społecznego (SRAI) w celu zapewnienia programu rehabilitacji i aktywności fizycznej słuchowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy aktywności fizycznej (obiektywnie)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Znany na nadgarstku aktygraf GT3X+, ważny licznik kroków zostanie użyty do pomiaru dziennego kroku. 2
|
10 tygodni
|
|
Poziomy aktywności fizycznej (subiektywnie)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zostanie mierzone za pomocą chińskiej wersji Międzynarodowej Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotność
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zostanie mierzone za pomocą 6-elementowej skali samotności de Jong Gierveld (wersja chińska)
|
10 tygodni
|
|
Komunikacja
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zostanie mierzony za pomocą chińskiej wersji ekwipunku Handicap dla osób starszych (HHIE)
|
10 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
zostanie ocenione przy użyciu badania wyników medycznych 36-elementowych badań zdrowotnych (SF-36; wersja chińska)
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09230027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .