Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van wekelijkse doses GLM101 te beoordelen bij deelnemers met PMM2-CDG

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Glycomine, Inc.

Een fase 2B, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van wekelijkse doses GLM101 intraveneus aan deelnemers met PMM2-CDG (polaire proef) te beoordelen (polaire proef)

Deze studie evalueert de veiligheid, effectiviteit en hoe het lichaam GLM101 absorbeert, distribueert en elimineert, voor deelnemers met PMM2-CDG, inclusief kinderen, adolescenten en volwassenen. Onderzoekers zullen deelnemers die GLM101 ontvangen vergelijken met degenen die een placebo ontvangen om te zien of GLM101 de symptomen van PMM2-CDG verbetert.

De studie omvat twee behandelingsonderdelen: een 24-weken durende dubbele blinde placebo-gecontroleerde behandelingsperiode (deel A) en een open-label fase van 24 weken waarin elke deelnemer GLM101 (deel B) ontvangt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2B, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van GLM101 te evalueren bij volwassen, adolescente en pediatrische deelnemers met PMM2-CDG. De studie is gestructureerd in: een screeningperiode van 4 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken (deel A) om de primaire werkzaamheid te beoordelen, een open-label verlengingsperiode van 24 weken (deel B) en een veiligheidsbezoek van de veiligheid 4 weken na de laatste infusie. In deel A worden deelnemers willekeurig toegewezen om wekelijkse intraveneuze infusies van GLM101 te ontvangen bij 30 mg/kg of een placebo gedurende 24 weken. Na het einde van deel A zullen de deelnemers overstappen in deel B, een open-label extensie van 24 weken waarbij alle deelnemers GLM101 zullen ontvangen. Het primaire doel van de proef is het identificeren van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in coördinatie en spierbeweging (ataxie) met behulp van de internationale coöperatieve ataxie-ratingschaal (ICARS) na 24 weken van GLM101 vergeleken met een placebo bij PMM2-CDG-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
  • Italië
      • Catania, Italië, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António
  • Spanje
      • Esplugues de Llobregat, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 2, 128 0
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: deelnemer komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als al het volgende van toepassing is:

  • De deelnemer is ≥ 4 jaar oud op het moment van ondertekening van de toestemming.
  • Deelnemer met moleculaire diagnose van PMM2-CDG. Diagnose wordt gedefinieerd als biallelische pathogene en/of waarschijnlijk pathogene varianten, of, in het geval van varianten van onzekere pathogeniteit, demonstratie van biallelische varianten en PMM2-enzymactiviteit consistent met een diagnose van PMM2-CDG. Diagnose met laboratoriumrapport (en) in dossier is vereist.
  • Deelnemer is bereid en in staat om de ICAR's in zijn geheel te voltooien zonder enige beoordeling die wordt beschouwd als "niet evalueerbaar".
  • De totale ICARS -score van de deelnemer is ≥ 20 en ≤ 80.

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemer heeft passende maatregelen om zwangerschap te voorkomen:

    • Als de deelnemer een vrouw is van het potentieel van het vruchtbaar, d.w.z. vruchtbaar, volgt menarche en tot het postmenopauzaal wordt tenzij permanent steriel (permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale oophorectomie), ze moet niet zwanger zijn (bevestigd door een negatieve serum -medaille -gemiddelde methode van de contraceptie (abstineptie (abstinte -methode van de contraceptie (abstineptie), is een medisch geaccepteerde methode van de contraceptie (abstinedie), is een medisch geaccepteerde methode van de contraceptie (abstinatie van de contraceptie) Hormonaal anticonceptiemiddel geassocieerd met remming van ovulatie in combinatie met een barrièremethode, of gebruik van een intra -uteriene apparaat), en moet ermee instemmen deze methode 50 dagen na de laatste infusie te blijven gebruiken. OPMERKING: Seksuele onthouding wordt alleen als een zeer effectieve methode beschouwd als deze wordt gedefinieerd als afzien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap gedurende de gehele periode van risico geassocieerd met de onderzoeksbehandelingen. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden geëvalueerd in relatie tot de duur van de klinische proef en de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. Periodieke onthouding (kalender, symptotherme, post-ovulatiemethoden) is geen acceptabele methode voor anticonceptie.
    • Als de deelnemer een vrouw is van niet-kinderafbeelding potentieel, moet ze premenarchaal, chirurgisch steriel zijn of een ovariële disfunctie hebben bevestigd door een follikelstimulerend hormoon> 40 IE/ L (of hoger per lokale institutionele richtlijnen) en afwezigheid van mengstingen gedurende 12 maanden na laatste menstrumente zonder een alternatieve medische oorzaak.
    • Als de deelnemer een seksueel actieve man is met vrouwelijke partners, stemt de deelnemer ermee in om een ​​medisch aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (onthouding, de partner die een hormonaal anticonceptie neemt in combinatie met mannelijke deelnemer met mannelijke condoom, of gebruik door de partner van een intraauterine -apparaat met een mannelijke deelnemer die mannelijke condom gebruikt) en gaat overeen met deze methode voor deze methode voor 50 dagen na de laatste infusie.
  • Als de deelnemer mannelijk is, moet hij ermee instemmen om te onthouden van het doneren van sperma tijdens het onderzoek en 50 dagen na de laatste infusie.
  • De deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming/instemming te bieden, direct of via zijn/haar wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger.
  • De deelnemer heeft een verzorger die bereid en in staat is om vragenlijsten in te vullen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria: deelnemer wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Heeft ongecontroleerde cardiovasculair, lever, long, gastro -intestinale, endocriene, metabole, oogheelkundige, immunologische, psychiatrische of andere significante ziekte op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Diagnose van de congenitale stoornis van glycosylatie (CDG) anders dan PMM2; Diagnose wordt gedefinieerd als biallelische pathogene en/of waarschijnlijk pathogene varianten, of, in het geval van varianten van onzekere pathogeniteit, demonstratie van biallelische varianten en de gedefinieerde CDG -enzymactiviteit consistent met een diagnose van de CDG anders dan PMM2 -CDG.
  • Heeft een geschiedenis van levertransplantatie.
  • Heeft een actieve infectie die parenterale antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen of behandeling vereist met systemische steroïden binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Heeft een geschiedenis van drugs- of alcoholgebruikstoornis binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan screening een grote chirurgische procedure gehad of een aanstaande geplande grote operatie.
  • Eerdere geschiedenis van GLM101 -administratie.
  • Neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of heeft een ander klinisch onderzoek voltooid met een onderzoeksmedicijn of apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) vóór de inschrijving.
  • Hebben producten of supplementen die mannose of biotine bevatten binnen 2 weken voorafgaand aan de screening verbruikt.
  • Verhoogde leverfunctietests: alanine aminotransferase of aspartaataminotransferase> 3 x bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine> 2 x uln of internationale genormaliseerde verhouding> 1,5.
  • Heeft screening laboratoriumwaarde (s) beschouwd als klinisch significant en niet gerelateerd aan PMM2-CDG op basis van het onderzoek van de onderzoeker.
  • Heeft serologie positief voor hepatitis B oppervlakte -antigeen of hepatitis C -antilichaam tijdens screening.
  • Heeft een QT -interval door Fridericia (QTCF) ≥ 450 ms of andere elektrocardiogramafwijkingen die door de onderzoeker klinisch significant worden beoordeeld.
  • Heeft geschiedenis of aanwezigheid, bij klinische evaluatie, van elke ziekte die de veiligheid van GLM101 -infusie of evalueerbaarheid van het medicijneffect kan beïnvloeden op basis van de discretie van de medische monitor van de onderzoeker en de sponsor.
  • Deelnemer weegt meer dan 75 kg.
  • Deelnemer heeft een bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor GLM101 of alle componenten van de gebruikte formulering.
  • Elke andere reden waarvoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLM101- 30 mg/kg wekelijks toegediend IV in deel A (dubbelblind) en deel B (open-label)
Geneesmiddel: GLM101 (deel A, dubbelblind)
IV infusies, 30 mg/kg eenmaal wekelijks gedurende 24 weken, voor deelnemers gerandomiseerd naar GLM101 in deel A
Geneesmiddel: GLM101 (deel B, open-label)
IV infusies, 30 mg/kg eenmaal wekelijks van week 25 tot 48, voor alle deelnemers
Placebo-vergelijker: Placebo Weekly Admin. IV in deel A (dubbelblind); 30 mg/kg wekelijkse admin. IV in deel B (open-label)
Geneesmiddel: GLM101 (deel B, open-label)
IV infusies, 30 mg/kg eenmaal wekelijks van week 25 tot 48, voor alle deelnemers
Geneesmiddel: Placebo (deel A, dubbelblind)
IV infusies, 30 mg/kg eenmaal wekelijks gedurende 24 weken, voor deelnemers gerandomiseerd naar placebo in deel A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van Ataxia-veranderingen met behulp van de International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) bij PMM2-CDG-patiënten na 24 weken
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 24.
Om de verandering ten opzichte van de basislijn in ataxie na 24 weken te karakteriseren, waarbij GLM101 werd vergeleken met placebo bij deelnemers met PMM2-CDG zoals beoordeeld door ICAR's. De schaal wordt gescoord uit 100 met 19 items en vier subschalen van houdings- en loopstoornissen, ledematen ataxie, dysarthria en oculomotorische aandoeningen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van beperkingen (deel A).
Bij aanvang en in week 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van verandering ten opzichte van de basislijn in de bruto motorische functie na 24 weken met behulp van de neuromusculaire bruto motoruitkomst (GRO) bij PMM2-CDG-patiënten
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 24.
Om de verandering ten opzichte van de basislijn in de bruto motorfunctie na 24 weken te karakteriseren, waarbij GLM101 werd vergeleken met placebo bij deelnemers met PMM2-CDG zoals beoordeeld door GRO. De GRO is een bruto neuromusculaire motorische uitkomstmaat die is ontworpen om de kracht van het hele lichaam, motorontwikkeling en functie voor alle niveaus van vaardigheden in de levensduur te beoordelen (deel A).
Bij aanvang en in week 24.
Evaluatie van verandering ten opzichte van de basislijn in ataxie na 24 weken met behulp van de schaal voor de beoordeling en beoordeling van Ataxia (SARA) bij PMM2-CDG-patiënten
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 24.
Om de verandering van de basislijn in ataxie na 24 weken te karakteriseren, waarbij GLM101 werd vergeleken met placebo bij deelnemers met PMM2-CDG zoals beoordeeld door Sara. Het bestaat uit acht items van patiëntprestaties, waaronder loop, houding, zitten, spraakstoornissen, vingerjagers, neuspingestest, snel afwisselende handbewegingen en hak-shin dia. Het wordt gescoord uit 40 punten met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van beperkingen (deel A).
Bij aanvang en in week 24.
Evaluatie van verandering in de wereldwijde indruk van verbetering/veranderingen en ernst na 24 weken door PMM2-CDG-patiënten, zorgverlener en arts
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 24.
Om de deelnemer, zorgverlener en arts wereldwijde indruk van verbetering/verandering en ernst na 24 weken te evalueren, waarbij GLM101 wordt vergeleken met placebo (deel A).
Bij aanvang en in week 24.
Rapportage van bijwerkingen (AES) bij PMM2-CDG-patiënten na 24 weken (deel A)
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot week 24.
Bij aanvang en tot week 24.
Rapportage van bloeddruk bij PMM2-CDG-patiënten na 24 weken (deel A)
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot week 24.
Bloeddruk zal worden gemeten in millimeters kwik (MMHG).
Bij aanvang en tot week 24.
Rapportage van lichaamstemperatuur bij PMM2-CDG-patiënten na 24 weken (deel A)
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot week 24.
Lichaamstemperatuur wordt gemeten in graad Celsius (° C).
Bij aanvang en tot week 24.
Rapportage van pulssnelheid bij PMM2-CDG-patiënten na 24 weken (deel A)
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot week 24.
Pulssnelheid wordt gemeten in slagen per minuut (BPM).
Bij aanvang en tot week 24.
Rapportage van ademhalingssnelheid bij PMM2-CDG-patiënten na 24 weken (deel A)
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot week 24.
Ademhalingssnelheid wordt in adem gemeten per minuut.
Bij aanvang en tot week 24.
Rapportage van cardiovasculaire gezondheid met behulp van elektrocardiogram (ECG) bij PMM2-CDG-patiënten na 24 weken (deel A)
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot week 24.
De volgende parameters worden geëvalueerd: hartslag, PR, RR, QRS, QT-intervallen samen met informatie over T- en U-golfmorfologie.
Bij aanvang en tot week 24.
Evaluatie van Ataxia-veranderingen met behulp van de International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) bij PMM2-CDG-patiënten van baseline tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij weken 24 en 48.
Om het effect van GLM101 op veranderingen in ICARS -score tot het einde van de studie te evalueren. Het doel is om ICAR's veranderingen gedurende 48 weken te evalueren, waarbij vroege versus vertraagde GLM101-behandeling, placebo-naar-GLM101-overgangen en bezoekersgewijze veranderingen in deelnemers GLM101 (deel B) worden vergeleken.
Bij aanvang en bij weken 24 en 48.
Evaluatie van veranderingen in de neuromusculaire bruto motorische uitkomst (GRO) score bij PMM2-CDG-patiënten van baseline tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij weken 24 en 48.
Om het effect van GLM101 op veranderingen in GRO -score tot het einde van de studie te evalueren. Het doel is om veranderingen in GRO-score gedurende 48 weken te evalueren, waarbij vroege versus vertraagde GLM101-behandeling, placebo-naar-GLM101-overgangen en bezoekersgewijze veranderingen in deelnemers GLM101 (deel B) worden vergeleken.
Bij aanvang en bij weken 24 en 48.
Evaluatie van veranderingen in de schaal voor de beoordeling en beoordeling van de Ataxia (SARA) -score bij PMM2-CDG-patiënten van baseline tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij weken 24 en 48.
Om het effect van GLM101 op verandering in SARA -score tot het einde van de studie te evalueren. Het doel is om veranderingen in de SARA-score gedurende 48 weken te evalueren, waarbij vroege versus vertraagde GLM101-behandeling, placebo-naar-GLM101-overgangen en bezoekersgewijze veranderingen in deelnemers GLM101 (deel B) worden vergeleken.
Bij aanvang en bij weken 24 en 48.
Evaluatie van verandering in de wereldwijde indruk van verbetering/veranderingen en ernst van basislijn tot het einde van de studie door PMM2-CDG-patiënten, zorgverlener en arts
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot week 48.
Om de deelnemer, zorgverlener en arts wereldwijde indruk van verbetering/verandering en ernst tot 48 weken dosering met GLM101 te evalueren. Evaluatie van bezoekersgewijze wijzigingen in deelnemer, zorgverlener en arts-indrukken van verandering, ernst en verbetering voor algemene, ataxie en bruto motorfunctie (deel B).
Bij aanvang en tot week 48.
Rapportage van bijwerkingen bij PMM2-CDG-patiënten van basislijn tot het einde van de studie (deel B)
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot week 48.
Bij aanvang en tot week 48.
Rapportage van bloeddruk bij PMM2-CDG-patiënten van basislijn tot het einde van het onderzoek (deel B)
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot week 48.
Bloeddruk zal worden gemeten in millimeters kwik (MMHG).
Bij aanvang en tot week 48.
Rapportage van pulssnelheid bij PMM2-CDG-patiënten van basislijn tot het einde van het onderzoek (deel B)
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot week 48.
Pulssnelheid wordt gemeten in slagen per minuut (BPM).
Bij aanvang en tot week 48.
Rapportage van lichaamstemperatuur bij PMM2-CDG-patiënten van basislijn tot het einde van het onderzoek (deel B)
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot week 48.
Lichaamstemperatuur wordt gemeten in graad Celsius (° C).
Bij aanvang en tot week 48.
Rapportage van ademhalingssnelheid bij PMM2-CDG-patiënten van baseline tot het einde van de studie (deel B)
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot week 48.
Ademhalingssnelheid wordt in adem gemeten per minuut.
Bij aanvang en tot week 48.
Rapportage van cardiovasculaire gezondheidsveranderingen met behulp van elektrocardiogram (ECG) bij PMM2-CDG-patiënten van basislijn tot het einde van het onderzoek (deel B)
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot week 48.
De volgende parameters worden geëvalueerd: hartslag, PR, RR, QRS, QT-intervallen samen met informatie over T- en U-golfmorfologie.
Bij aanvang en tot week 48.
Maximale concentratie (CMAX) van mannose-1-fosfaat (M1P) bij PMM2-CDG-patiënten als belangrijke PK-parameter gedurende 48 weken tot het einde van de studie (deel B)
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij weken 11, 12, 20, 21, 35, 36, 44, 45.
CMAX zal worden geschat met behulp van bloedmonsters die zijn verzameld voor en na infusie.
Bij aanvang en bij weken 11, 12, 20, 21, 35, 36, 44, 45.
Tijd van dosering tot de maximale concentratie (TMAX) van mannose-1-fosfaat (M1P) bij PMM2-CDG-patiënten als belangrijke PK-parameter gedurende 48 weken tot het einde van het onderzoek (deel B)
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij weken 11, 12, 20, 21, 35, 36, 44, 45.
TMAX zal worden geschat met behulp van bloedmonsters die zijn verzameld voor en na infusie.
Bij aanvang en bij weken 11, 12, 20, 21, 35, 36, 44, 45.
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van mannose-1-fosfaat (M1P) bij PMM2-CDG-patiënten als belangrijke PK-parameter gedurende 48 weken tot het einde van het onderzoek (deel B)
Tijdsspanne: Bij aanvang en bij weken 11, 12, 20, 21, 35, 36, 44, 45.
AUC zal worden geschat met behulp van bloedmonsters die vóór en na infusie zijn verzameld.
Bij aanvang en bij weken 11, 12, 20, 21, 35, 36, 44, 45.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glycomine, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Medical Officer, Glycomine, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLM101-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren