Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa cotygodniowych dawek GLM101 u uczestników z PMM2-CDG

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Glycomine, Inc.

Faza 2b, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa cotygodniowych dawek GLM101 podawanych dożylnie uczestnikom z PMM2-CDG (badanie polarne)

Badanie to ocenia bezpieczeństwo, skuteczność oraz sposób, w jaki organizm pochłania, rozpowszechnia i eliminuje GLM101 dla uczestników z PMM2-CDG, w tym dzieci, młodzież i dorosłych. Naukowcy porównają uczestników otrzymujących GLM101 z osobami otrzymującymi placebo, aby sprawdzić, czy GLM101 poprawia objawy PMM2-CDG.

Badanie obejmuje dwie części leczenia: 24-tygodniowy okres leczenia kontrolowany podwójnie ślepa placebo (część A) oraz 24-tygodniowa faza otwartej etykiety, w której każdy uczestnik otrzyma GLM101 (część B).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To faza 2b, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) GLM101 u dorosłych, nastolatków i dzieci z PMM2-CDG. Badanie jest skonstruowane w: 4-tygodniowym okresie badań przesiewowych, 24-tygodniowego okresu leczenia (część A) w celu oceny pierwotnej skuteczności, 24-tygodniowego okresu przedłużania otwartego (część B) oraz wizytę obserwacyjną bezpieczeństwa przeprowadzoną 4 tygodnie po ostatnim infuzji. W części A uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymywania cotygodniowych infuzji dożylnych albo GLM101 przy 30 mg/kg lub placebo przez 24 tygodnie. Po zakończeniu części A uczestnicy przejdą do części B, 24-tygodniowego rozszerzenia otwartego labeliny, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają GLM101. Głównym celem badania jest identyfikacja zmian od wartości wyjściowej w koordynacji i ruchu mięśni (ataksja) przy użyciu międzynarodowej skali oceny ataksji spółdzielni (ICAR) po 24 tygodniach przejęcia GLM101 w porównaniu z placebo u pacjentów z PMM2-CDG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 2, 128 0
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
  • Hiszpania
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli wszystkie następujące mają zastosowanie:

  • Uczestnik ma w momencie podpisania zgody w wieku ≥ 4 lat.
  • Uczestnik z diagnozą molekularną PMM2-CDG. Diagnoza definiuje się jako bialleliczne patogenne i/lub prawdopodobne warianty patogenne lub, w przypadku wariantów niepewnej patogenności, wykazanie wariantów biallelicznych i aktywności enzymu PMM2 zgodnie z rozpoznaniem PMM2-CDG. Wymagana jest diagnoza z raportami laboratoryjnymi w aktach.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do ukończenia iCAR w całości bez żadnej oceny uznanej za „nie można ocenić”.
  • Uczestnicy badań przesiewowych całkowity wynik iCAR wynosi ≥ 20 i ≤ 80.

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej ma odpowiednie środki, aby zapobiec ciąży:

    • Jeśli uczestnikiem jest kobieta o potencjale rodzicielskim, tj. Płodna, po menarche i do momentu, gdy staje się po menopauzie, chyba że trwale sterylne (trwałe metody sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronną wycięcie juły), nie może być w ciąży (potwierdzona przez negatywne test ciążowy w surowicy), jest stosowana w środkowej metodzie (abstynencja, a hormonowa, a hormonowa, a hormonowa, a hormonowa, a hormonowa, a hormonowa, a hormonowa. z hamowaniem owulacji w połączeniu z metodą barierową lub użyciem urządzenia wewnątrzmacicznego) i musi zgodzić się na kontynuowanie stosowania tej metody przez 50 dni po ostatniej infuzji. Uwaga: abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy zdefiniowano jako powstrzymanie się od heteroseksualnego stosunku podczas całego okresu ryzyka związanego z badaniem. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia uczestnika. Okresowa abstynencja (kalendarz, symptotermiczne, metody po wusza) nie jest akceptowalną metodą antykoncepcji.
    • Jeśli uczestnik jest kobietą o niezbędnym potencjale, musi być przedsięwzięciem, chirurgicznie sterylnym lub musi mieć dysfunkcję jajników potwierdzoną przez hormon stymulujący pęcherzyk> 40 IU/ L (lub wyższy na lokalne wytyczne instytucjonalne) i brak mensów przez 12 miesięcy po ostatnim menstruarze.
    • Jeśli uczestnik jest aktywnym seksualnie mężczyzną z partnerkami, uczestnik zgadza się zastosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji (abstynencja, partner przyjmujący hormonalną antykoncepcję w połączeniu z mężczyzną używającą męskiej prezerwatywy lub stosowania przez partnera urządzenia wewnątrzmacicznego z męskim uczestnikiem stosującym mękę)
  • Jeśli uczestnikiem jest mężczyzna, musi zgodzić się na powstrzymanie się od przekazania nasienia podczas badania i 50 dni po ostatniej infuzji.
  • Uczestnik jest chętny i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę/zgodę, bezpośrednio lub za pośrednictwem swojego prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  • Uczestnik ma opiekuna, który jest chętny i jest w stanie wypełnić kwestionariusze i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia: Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w badaniu, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów:

  • Ma niekontrolowane sercowo -naczyniowe, wątrobowe, płucne, żołądkowo -jelitowe, hormonalne, metaboliczne, okulistyczne, immunologiczne, psychiatryczne lub inne znaczące choroby oparte na wyroku badacza.
  • Diagnoza wrodzonego zaburzenia glikozylacji (CDG) inna niż PMM2; Diagnoza definiuje się jako bialleliczne patogenne i/lub prawdopodobne warianty patogenne lub, w przypadku wariantów niepewnej patogenności, wykazania wariantów biallelicznych i zdefiniowanej aktywności enzymu CDG zgodnego z rozpoznaniem CDG innej niż PMM2 CDG.
  • Ma historię przeszczepu wątroby.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą pozajelitowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych lub leczenia systemowym sterydami w ciągu 7 dni przed badaniem.
  • Ma historię zaburzenia związanego z lekkim lub alkoholem w ciągu 12 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
  • Miał poważną zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub nadchodzącą planowaną poważną operacją.
  • Poprzednia historia administracji GLM101.
  • Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub zakończyło kolejne badanie kliniczne z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
  • Spożywał produkty lub suplementy zawierające mannozę lub biotynę w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Podwyższone testy czynności wątroby: aminotransferaza alanina lub aminotransferaza asparaginianowa> 3 × górna granica normalnej (ULN) lub całkowitej bilirubiny> 2 × URN lub międzynarodowy stosunek znormalizowany> 1,5.
  • Ma przesiewowe wartości laboratoryjne (y) uznane za istotne klinicznie i niezwiązane z PMM2-CDG w oparciu o wyrok badacza.
  • Ma serologię pozytywną dla przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Ma odstęp QT przez Fridericia (QTCF) ≥ 450 ms lub inne nieprawidłowości elektrokardiogramu oceniane jako klinicznie istotne przez badacza.
  • Ma historię lub obecność, po ocenie klinicznej, wszelkiej choroby, która może wpłynąć na bezpieczeństwo wlewu GLM101 lub ocenę efektu leku w oparciu o uznania badacza i sponsora.
  • Uczestnik waży powyżej 75 kg.
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzaną nadwrażliwość na GLM101 lub dowolne składniki zastosowanego preparatu.
  • Każdy inny powód, dla którego zdaniem badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLM101-30 mg/kg tygodniowy podawany IV w części A (podwójnie ślepa ślepa) i część B (otwartą warstwę)
Lek: GLM101 (część A, podwójnie ślepa)
IV infuzje, 30 mg/kg raz w tygodniu przez 24 tygodnie, dla uczestników losowo do GLM101 w części A
Lek: GLM101 (część B, otwartą label)
IV infuzje, 30 mg/kg raz w tygodniu od 25 do 48, do wszystkich uczestników
Komparator placebo: Placebo Weekly Admin. Iv w części A (podwójnie ślepa); 30 mg/kg tygodniowy admin. IV w części B (otwartą label)
Lek: GLM101 (część B, otwartą label)
IV infuzje, 30 mg/kg raz w tygodniu od 25 do 48, do wszystkich uczestników
Lek: Placebo (część A, podwójne ślepe)
IV infuzje, 30 mg/kg raz w tygodniu przez 24 tygodnie, dla uczestników losowo do placebo w części A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian ataksji przy użyciu międzynarodowej skali oceny współpracy (ICAR) u pacjentów z PMM2-CDG po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i w 24 tygodniu.
Aby scharakteryzować zmianę od wartości wyjściowej w ataksji po 24 tygodniach, porównując GLM101 z placebo u uczestników z PMM2-CDG, jak oceniono iCAR. Skala jest oceniana na 100 z 19 pozycjami i czterema podskalami zakłóceń postawy i chodu, ataksji kończyn, dysartrii i zaburzeń okulomotorycznych. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia (część A).
Na początku i w 24 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany od wartości wyjściowej w funkcji motorycznej brutto po 24 tygodnia
Ramy czasowe: Na początku i w 24 tygodniu.
Aby scharakteryzować zmianę od wartości wyjściowej w funkcji motorycznej brutto po 24 tygodniach, porównując GLM101 z placebo u uczestników z PMM2-CDG, jak oceniono przez GRO. GRE jest rażącą miarą wyniku motorycznego neuromięśniowego zaprojektowanego w celu oceny wytrzymałości całego ciała, rozwoju motorycznego i funkcji dla wszystkich poziomów zdolności w całym okresie życia (część A).
Na początku i w 24 tygodniu.
Ocena zmiany od wartości wyjściowej w ataksji po 24 tygodniach przy użyciu skali do oceny i oceny ataksji (SARA) u pacjentów
Ramy czasowe: Na początku i w 24 tygodniu.
Aby scharakteryzować zmianę od wartości wyjściowej w ataksji po 24 tygodniach, porównując GLM101 z placebo u uczestników z PMM2-CDG, jak oceniono SARA. Składa się z ośmiu pozycji pacjenta, w tym chodu, postawy, siedzenia, zaburzenia mowy, pościgu palcami, testem palca nosa, szybkiego naprzemiennego ruchu dłoni i zjeżdżalni. Jest on oceniany z 40 punktów z wyższymi wynikami wskazującymi wyższe poziomy upośledzenia (część A).
Na początku i w 24 tygodniu.
Ocena zmiany globalnego wrażenia poprawy/zmian i nasilenia po 24 tygodniach przez pacjentów PMM2-CDG, opiekuna i lekarza
Ramy czasowe: Na początku i w 24 tygodniu.
Aby ocenić uczestnika, opiekuna i lekarza globalne wrażenie poprawy/zmiany i nasilenia po 24 tygodniach, porównując GLM101 z placebo (część A).
Na początku i w 24 tygodniu.
Raportowanie zdarzeń niepożądanych (AES) u pacjentów z PMM2-CDG po 24 tygodniach (część A)
Ramy czasowe: Na początku i do 24 tygodnia.
Na początku i do 24 tygodnia.
Zgłaszanie ciśnienia krwi u pacjentów z PMM2-CDG po 24 tygodniach (część A)
Ramy czasowe: Na początku i do 24 tygodnia.
Ciśnienie krwi będzie mierzone w milimetrach rtęci (MMHG).
Na początku i do 24 tygodnia.
Raportowanie temperatury ciała u pacjentów z PMM2-CDG po 24 tygodniach (część A)
Ramy czasowe: Na początku i do 24 tygodnia.
Temperatura ciała będzie mierzona w stopniu Celsjusza (° C).
Na początku i do 24 tygodnia.
Raportowanie tempa tętna u pacjentów PMM2-CDG po 24 tygodniach (część A)
Ramy czasowe: Na początku i do 24 tygodnia.
Szybkość tętna będzie mierzona w uderzeniach na minutę (BPM).
Na początku i do 24 tygodnia.
Raportowanie wskaźnika oddechu u pacjentów PMM2-CDG po 24 tygodniach (część A)
Ramy czasowe: Na początku i do 24 tygodnia.
Szybkość oddechu będzie mierzona w oddechach na minutę.
Na początku i do 24 tygodnia.
Raportowanie zdrowia sercowo-naczyniowego za pomocą elektrokardiogramu (EKG) u pacjentów z PMM2-CDG po 24 tygodniach (część A)
Ramy czasowe: Na początku i do 24 tygodnia.
Poniższe parametry zostaną ocenione: częstość akcji serca, PR, RR, QRS, QT, wraz z informacjami o morfologii f-fali.
Na początku i do 24 tygodnia.
Ocena zmian ataksji przy użyciu międzynarodowej skali oceny spółdzielni (ICAR) u pacjentów PMM2-CDG od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: Na początku i w tygodniach 24 i 48.
Aby ocenić wpływ GLM101 na zmiany w iCARach do końca badania. Celem jest ocena zmian iCAR w ciągu 48 tygodni, porównywanie wczesnego w porównaniu z opóźnionym leczeniem GLM101, przejściu placebo do GM101 i zmian wizyty u uczestników otrzymujących GLM101 (część B).
Na początku i w tygodniach 24 i 48.
Ocena zmian w wyniku nerwowo-mięśniowego wyniku motorycznego (GRO) u pacjentów PMM2-CDG od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: Na początku i w tygodniach 24 i 48.
Aby ocenić wpływ GLM101 na zmiany wyniku GRE do końca badania. Celem jest ocena zmian w wyniku GRE w ciągu 48 tygodni, porównywanie wczesnego w porównaniu z opóźnionym leczeniem GLM101, przejściu placebo do GLM101 i zmian wizyty u uczestników otrzymujących GLM101 (część B).
Na początku i w tygodniach 24 i 48.
Ocena zmian w skali oceny i oceny Ataxia (SARA) u pacjentów PMM2-CDG od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: Na początku i w tygodniach 24 i 48.
Aby ocenić wpływ GLM101 na zmianę wyniku Sary na koniec badania. Celem jest ocena zmian w wyniku SARA w ciągu 48 tygodni, porównywanie wczesnego w porównaniu z opóźnionym leczeniem GLM101, przejściu placebo do GLM101 i zmian wizyty u uczestników otrzymujących GLM101 (część B).
Na początku i w tygodniach 24 i 48.
Ocena zmiany globalnego wrażenia ulepszeń/zmian i nasilenia od wartości wyjściowej do końca badania przez pacjentów PMM2-CDG, opiekuna i lekarza
Ramy czasowe: Na początku i do 48 tygodnia.
Aby ocenić uczestnika, opiekuna i lekarza globalne wrażenie poprawy/zmiany i nasilenia do 48 tygodni dawkowania z GLM101. Ocena zmian wizyty u uczestnika, opiekuna i klinicysty wrażenia zmian, nasilenia i poprawy dla ogólnej, ataksji i funkcji motorycznej brutto (część B).
Na początku i do 48 tygodnia.
Raportowanie zdarzeń niepożądanych u pacjentów PMM2-CDG od wartości wyjściowej do końca badania (część B)
Ramy czasowe: Na początku i do 48 tygodnia.
Na początku i do 48 tygodnia.
Raportowanie ciśnienia krwi u pacjentów z PMM2-CDG od wartości wyjściowej do końca badania (część B)
Ramy czasowe: Na początku i do 48 tygodnia.
Ciśnienie krwi będzie mierzone w milimetrach rtęci (MMHG).
Na początku i do 48 tygodnia.
Raportowanie tempa tętna u pacjentów PMM2-CDG od wartości wyjściowej do końca badania (część B)
Ramy czasowe: Na początku i do 48 tygodnia.
Szybkość tętna będzie mierzona w uderzeniach na minutę (BPM).
Na początku i do 48 tygodnia.
Raportowanie temperatury ciała u pacjentów z PMM2-CDG od wartości wyjściowej do końca badania (część B)
Ramy czasowe: Na początku i do 48 tygodnia.
Temperatura ciała będzie mierzona w stopniu Celsjusza (° C).
Na początku i do 48 tygodnia.
Raportowanie szybkości oddechu u pacjentów z PMM2-CDG od wartości wyjściowej do końca badania (część B)
Ramy czasowe: Na początku i do 48 tygodnia.
Szybkość oddechu będzie mierzona w oddechach na minutę.
Na początku i do 48 tygodnia.
Raportowanie zmian zdrowotnych sercowo-naczyniowych za pomocą elektrokardiogramu (EKG) u pacjentów z PMM2-CDG od wartości wyjściowej do końca badania (część B)
Ramy czasowe: Na początku i do 48 tygodnia.
Poniższe parametry zostaną ocenione: częstość akcji serca, PR, RR, QRS, QT, wraz z informacjami o morfologii f-fali.
Na początku i do 48 tygodnia.
Maksymalne stężenie (CMAX) mannozy-1-fosforanu (M1P) u pacjentów z PMM2-CDG jako kluczowy parametr PK przez 48 tygodni do końca badania (część B)
Ramy czasowe: Na początku i w tygodniach 11, 12, 20, 21, 35, 36, 44, 45.
CMAX zostanie oszacowany za pomocą próbek krwi zebranych przed i po infuzji.
Na początku i w tygodniach 11, 12, 20, 21, 35, 36, 44, 45.
Czas od dawkowania do maksymalnego stężenia (TMAX) mannozy-1-fosforanu (M1P) u pacjentów z PMM2-CDG jako kluczowy parametr PK przez 48 tygodni do końca badania (część B)
Ramy czasowe: Na początku i w tygodniach 11, 12, 20, 21, 35, 36, 44, 45.
TMAX zostanie oszacowany za pomocą próbek krwi zebranych przed i po infuzji.
Na początku i w tygodniach 11, 12, 20, 21, 35, 36, 44, 45.
Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) mannozy-1-fosforanu (M1P) u pacjentów z PMM2-CDG jako kluczowy parametr PK przez 48 tygodni do końca badania (część B)
Ramy czasowe: Na początku i w tygodniach 11, 12, 20, 21, 35, 36, 44, 45.
AUC zostanie oszacowany za pomocą próbek krwi zebranych przed i po infuzji.
Na początku i w tygodniach 11, 12, 20, 21, 35, 36, 44, 45.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glycomine, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Glycomine, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLM101-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj