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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle dosi settimanali di GLM101 nei partecipanti con PMM2-CDG

13 agosto 2026 aggiornato da: Glycomine, Inc.

Uno studio di fase 2B, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle dosi settimanali di GLM101 somministrate per via endovenosa ai partecipanti con PMM2-CDG (prova Polar)

Questo studio sta valutando la sicurezza, l'efficacia e il modo in cui il corpo si assorbe, distribuisce ed elimina GLM101, per i partecipanti con PMM2-CDG, inclusi bambini, adolescenti e adulti. I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono GLM101 con coloro che ricevono un placebo per vedere se GLM101 migliora i sintomi di PMM2-CDG.

Lo studio include due parti di trattamento: un periodo di trattamento controllato da placebo a doppio cieco di 24 settimane (parte A) e una fase di etichetta aperta di 24 settimane in cui ogni partecipante riceverà GLM101 (Parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase 2B, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di GLM101 in partecipanti ad adulti, adolescenti e pediatrici con PMM2-CDG. Lo studio è strutturato in: un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane (parte A) per valutare l'efficacia primaria, un periodo di estensione di etichette aperte di 24 settimane (parte B) e una visita di follow-up di sicurezza condotta 4 settimane dopo l'ultima infusione. Nella parte A, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere infusioni endovenose settimanali di GLM101 a 30 mg/kg o un placebo per 24 settimane. Dopo la fine della parte A, i partecipanti passano alla parte B, un'estensione di etichette aperte di 24 settimane in cui tutti i partecipanti riceveranno GLM101. L'obiettivo primario della sperimentazione è identificare i cambiamenti dal basale nel coordinamento e nel movimento muscolare (atassia) utilizzando la scala di valutazione di atassia cooperativa internazionale (ICARS) dopo 24 settimane di assunzione di GLM101 rispetto a un placebo nei pazienti con PMM2-CDG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 2, 128 0
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades
  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: il partecipante ha diritto alla partecipazione allo studio se si applicano tutte le seguenti:

  • Il partecipante ha un'età ≥ 4 anni al momento della firma del consenso.
  • Partecipante con diagnosi molecolare di PMM2-CDG. La diagnosi è definita come varianti patogene e/o probabili patogeni, nel caso di varianti di patogenicità incerta, dimostrazione di varianti bialleliche e attività enzimatica PMM2 coerente con una diagnosi di PMM2-CDG. È richiesta la diagnosi con i report di laboratorio in archivio.
  • Il partecipante è disposto e in grado di completare gli ICAR nella sua interezza senza alcuna valutazione ritenuta "non valutabile".
  • Il punteggio totale dello screening dei partecipanti è ≥ 20 e ≤ 80.

  • Il partecipante maschio o femmina ha in atto misure appropriate per prevenire la gravidanza:

    • Se il partecipante è una donna di potenziale di gravidanza, cioè fertile, seguendo il menarca e fino a quando non diventa postmenopausa se non permanentemente sterile (i metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ooforectomia bilaterale, a causa di un mooforectomia), non deve essere incinta da una gravidanza negativa), sta usando un metodo di contrasto, a una cassa, è un metodo di contrasto, è un metodo di contrasto, è un metodo di contatto, è un metodo di contrasto, è un metodo di contrasto, è un metodo di contraccanzione, è un metodo di contrasto, che è una gravidanza negativa) contraccettivo associato all'inibizione dell'ovulazione in combinazione con un metodo di barriera o l'uso di un dispositivo intrauterino) e deve accettare di continuare a usare questo metodo per 50 giorni dopo l'ultima infusione. Nota: l'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definito come astenersi dal rapporto eterosessuale durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti di studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio clinico e allo stile di vita preferito e normale del partecipante. L'astinenza periodica (calendario, sintesi, metodi post-ovulazione) non è un metodo di contraccezione accettabile.
    • Se la partecipante è una femmina di potenziale non residuo, deve essere premenarchale, chirurgicamente sterile o deve avere una disfunzione ovarica confermata da un ormone stimolante il follicolo> 40 UI/ L (o superiore per linee guida istituzionali locali) e assenza di mestruazioni per 12 mesi dopo l'elaborazione dell'ultimo mestruale senza una causa medica alternativa.
    • Se il partecipante è un maschio sessualmente attivo con partner femminili, il partecipante accetta di usare un metodo di contraccezione dal punto di vista medico (astinenza, il partner che prende un contraccettivo ormonale in combinazione con il partecipante maschile usando il preservativo maschile o l'uso del partner di un dispositivo intrauteine ​​con un partecipante maschile usando il preservativo maschile) e concorda concordato per continuare a usare questo metodo per l'ultimo giorno dopo l'ultimo infusione.
  • Se il partecipante è maschio, deve accettare di astenersi dal donare lo sperma durante lo studio e 50 giorni dopo l'ultima infusione.
  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire consenso/consenso informato, direttamente o attraverso il suo rappresentante legalmente autorizzato.
  • Il partecipante ha un caregiver che è disposto e in grado di completare questionari e fornire un consenso informato.

Criteri di esclusione: il partecipante sarà escluso dalla partecipazione allo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Ha non controllato cardiovascolare, epatico, polmonare, gastrointestinale, endocrino, metabolico, oftalmologico, immunologico, psichiatrico o di altro tipo di malattie significative basate sul giudizio degli investigatori.
  • Diagnosi di disturbo congenito di glicosilazione (CDG) diverso da PMM2; La diagnosi è definita come varianti patogene e/o probabili patogene probabilmente, o, nel caso di varianti di patogenicità incerta, dimostrazione di varianti bialleliche e attività enzimatica CDG definita coerente con una diagnosi di CDG diversa da PMM2 CDG.
  • Ha una storia di trapianto di fegato.
  • Ha un'infezione attiva che richiede antibiotici parenterali, antivirali, antifungini o trattamento con steroidi sistemici entro 7 giorni prima dello screening.
  • Ha una storia di disturbo da uso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening.
  • Ha avuto un'importante procedura chirurgica entro 30 giorni prima dello screening o di un prossimo intervento chirurgico previsto.
  • Storia precedente dell'amministrazione GLM101.
  • Sta attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico o ha completato un altro studio clinico con un farmaco o un dispositivo sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dell'iscrizione.
  • Hanno consumato prodotti o integratori contenenti mannosio o biotina entro 2 settimane prima dello screening.
  • Test di funzionalità epatica elevati: alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi> 3 × limite superiore del normale (ULN) o bilirubina totale> 2 × ULN o rapporto normalizzato internazionale> 1,5.
  • Lo screening del valore di laboratorio è considerato clinicamente significativo e non correlato a PMM2-CDG in base al giudizio degli investigatori.
  • Ha sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo di epatite C durante lo screening.
  • Ha un intervallo QT per fridericia (QTCF) ≥ 450 ms o altre anomalie elettrocardiogrammi giudicate clinicamente significative dallo investigatore.
  • Ha una storia o una presenza, al momento della valutazione clinica, di qualsiasi malattia che potrebbe influire sulla sicurezza dell'infusione di GLM101 o la valutabilità dell'effetto farmacologico basato sulla discrezione del monitor medico dello investigatore e dello sponsor.
  • Il partecipante pesa oltre 75 kg.
  • Il partecipante ha un'ipersensibilità nota o sospetta a GLM101 o qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
  • Qualsiasi altro motivo per il quale, secondo l'investigatore, rende il partecipante inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLM101- 30 mg/kg settimanale somministrato IV nella parte A (doppio cieco) e parte B (etichetta aperta)
Droga: GLM101 (parte A, doppio cieco)
Infusioni IV, 30 mg/kg una volta a settimana per 24 settimane, per i partecipanti randomizzati a GLM101 nella parte A
Droga: GLM101 (Parte B, Open Emergle)
Infusioni IV, 30 mg/kg una volta alla settimana dalla settimana 25 a 48, a tutti i partecipanti
Comparatore placebo: Placebo Weekly Admin. IV nella parte A (in doppio cieco); 30 mg/kg di amministrazione settimanale. IV nella parte B (etichetta aperta)
Droga: GLM101 (Parte B, Open Emergle)
Infusioni IV, 30 mg/kg una volta alla settimana dalla settimana 25 a 48, a tutti i partecipanti
Droga: Placebo (parte A, doppio cieco)
Infusioni IV, 30 mg/kg una volta a settimana per 24 settimane, per i partecipanti randomizzati al placebo nella parte A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle variazioni di atassia utilizzando la scala di valutazione di atassia cooperativa internazionale nei pazienti PMM2-CDG a 24 settimane
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24.
Per caratterizzare il cambiamento dal basale nell'atassia a 24 settimane, confrontando GLM101 con il placebo nei partecipanti con PMM2-CDG come valutato dagli ICAR. La scala è segnata su 100 con 19 articoli e quattro sottoscale di disturbi posturali e di andatura, atassia degli arti, disartria e disturbi oculomotori. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di compromissione (parte A).
Al basale e alla settimana 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento dal basale nella funzione motoria lorda a 24 settimane usando il risultato motorio lordo neuromuscolare (GRO) nei pazienti con PMM2-CDG
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24.
Per caratterizzare il cambiamento dal basale nella funzione motoria lorda a 24 settimane, confrontando GLM101 e placebo nei partecipanti con PMM2-CDG come valutato da GRO. Il GRO è una misura lorda del risultato motorio neuromuscolare progettata per valutare la resistenza del corpo intero, lo sviluppo motorio e la funzione per tutti i livelli di abilità durante la durata della vita (Parte A).
Al basale e alla settimana 24.
Valutazione del cambiamento dal basale nell'atassia a 24 settimane usando la scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA) nei pazienti con PMM2-CDG
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24.
Per caratterizzare il cambiamento dal basale nell'atassia a 24 settimane, confrontando GLM101 con il placebo nei partecipanti con PMM2-CDG come valutato da Sara. Consiste in otto elementi di prestazioni del paziente tra cui andatura, posizione, seduta, disturbi del linguaggio, inseguimento delle dita, test del dito del naso, movimenti rapidi alternati e slittamento del tallone. Viene valutato su 40 punti con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di compromissione (parte A).
Al basale e alla settimana 24.
Valutazione del cambiamento nell'impressione globale del miglioramento/cambiamenti e gravità a 24 settimane da parte di pazienti PMM2-CDG, caregiver e medico
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24.
Per valutare il partecipante, il caregiver e l'impressione globale del medico di miglioramento/cambiamento e gravità a 24 settimane, confrontando GLM101 con il placebo (Parte A).
Al basale e alla settimana 24.
Segnalazione di eventi avversi (AES) nei pazienti PMM2-CDG a 24 settimane (Parte A)
Lasso di tempo: Al basale e fino alla settimana 24.
Al basale e fino alla settimana 24.
Segnalazione della pressione sanguigna nei pazienti PMM2-CDG a 24 settimane (Parte A)
Lasso di tempo: Al basale e fino alla settimana 24.
La pressione sanguigna sarà misurata in millimetri di mercurio (MMHG).
Al basale e fino alla settimana 24.
Segnalazione della temperatura corporea nei pazienti PMM2-CDG a 24 settimane (Parte A)
Lasso di tempo: Al basale e fino alla settimana 24.
La temperatura corporea sarà misurata in grado Celsius (° C).
Al basale e fino alla settimana 24.
Segnalazione del tasso di impulsi nei pazienti PMM2-CDG a 24 settimane (Parte A)
Lasso di tempo: Al basale e fino alla settimana 24.
La velocità di impulso verrà misurata in battiti al minuto (BPM).
Al basale e fino alla settimana 24.
Segnalazione della frequenza respiratoria nei pazienti PMM2-CDG a 24 settimane (Parte A)
Lasso di tempo: Al basale e fino alla settimana 24.
La frequenza respiratoria verrà misurata ai respiri al minuto.
Al basale e fino alla settimana 24.
Segnalazione della salute cardiovascolare mediante elettrocardiogramma (ECG) nei pazienti PMM2-CDG a 24 settimane (Parte A)
Lasso di tempo: Al basale e fino alla settimana 24.
Verranno valutati i seguenti parametri: frequenza cardiaca, PR, RR, QRS, intervalli di QT insieme a informazioni sulla morfologia T e U-Wave.
Al basale e fino alla settimana 24.
Valutazione delle variazioni di atassia utilizzando la scala di valutazione di atassia cooperativa internazionale nei pazienti PMM2-CDG dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 24 e 48.
Per valutare l'effetto di GLM101 sui cambiamenti nel punteggio ICARS alla fine dello studio. L'obiettivo è valutare le variazioni degli ICAR per 48 settimane, confrontando il trattamento GLM101 precoce rispetto al ritardato, le transizioni placebo-a-GLM101 e le variazioni di visita nei partecipanti che ricevono GLM101 (parte B).
Al basale e alle settimane 24 e 48.
Valutazione dei cambiamenti nel punteggio del risultato motorio lordo neuromuscolare (GRO) nei pazienti con PMM2-CDG dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 24 e 48.
Per valutare l'effetto di GLM101 sulle variazioni del punteggio GRO alla fine dello studio. L'obiettivo è valutare i cambiamenti nel punteggio GRO per 48 settimane, confrontando il trattamento GLM101 precoce rispetto al ritardo, le transizioni placebo-GLM101 e le variazioni di visita nei partecipanti che ricevono GLM101 (parte B).
Al basale e alle settimane 24 e 48.
Valutazione dei cambiamenti nella scala per il punteggio di valutazione e valutazione dell'atassia (SARA) nei pazienti PMM2-CDG dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 24 e 48.
Per valutare l'effetto di GLM101 sul cambiamento del punteggio Sara alla fine dello studio. L'obiettivo è valutare i cambiamenti nel punteggio SARA per 48 settimane, confrontando il trattamento GLM101 precoce rispetto al ritardo, le transizioni placebo-GLM101 e le variazioni di visita nei partecipanti che ricevono GLM101 (parte B).
Al basale e alle settimane 24 e 48.
Valutazione del cambiamento nell'impressione globale di miglioramento/cambiamenti e gravità dal basale alla fine dello studio da parte di pazienti PMM2-CDG, caregiver e medico
Lasso di tempo: Al basale e fino alla settimana 48.
Per valutare il partecipante, il caregiver e l'impressione globale del medico di miglioramento/cambiamento e gravità fino a 48 settimane di dosaggio con GLM101. Valutazione dei cambiamenti visivi nelle impressioni di partecipanti, caregiver e cliniche di cambiamento, gravità e miglioramento per la funzione motoria complessivamente, atassia e lorda (parte B).
Al basale e fino alla settimana 48.
Segnalazione di eventi avversi nei pazienti con PMM2-CDG dal basale alla fine dello studio (parte B)
Lasso di tempo: Al basale e fino alla settimana 48.
Al basale e fino alla settimana 48.
Segnalazione della pressione arteriosa nei pazienti con PMM2-CDG dal basale alla fine dello studio (Parte B)
Lasso di tempo: Al basale e fino alla settimana 48.
La pressione sanguigna sarà misurata in millimetri di mercurio (MMHG).
Al basale e fino alla settimana 48.
Segnalazione del tasso di impulsi nei pazienti con PMM2-CDG dal basale alla fine dello studio (Parte B)
Lasso di tempo: Al basale e fino alla settimana 48.
La velocità di impulso verrà misurata in battiti al minuto (BPM).
Al basale e fino alla settimana 48.
Segnalazione della temperatura corporea nei pazienti PMM2-CDG dal basale alla fine dello studio (parte B)
Lasso di tempo: Al basale e fino alla settimana 48.
La temperatura corporea sarà misurata in grado Celsius (° C).
Al basale e fino alla settimana 48.
Segnalazione della frequenza respiratoria nei pazienti PMM2-CDG dal basale alla fine dello studio (parte B)
Lasso di tempo: Al basale e fino alla settimana 48.
La frequenza respiratoria verrà misurata ai respiri al minuto.
Al basale e fino alla settimana 48.
Segnalazione dei cambiamenti di salute cardiovascolare mediante elettrocardiogramma (ECG) nei pazienti PMM2-CDG dal basale alla fine dello studio (Parte B)
Lasso di tempo: Al basale e fino alla settimana 48.
Verranno valutati i seguenti parametri: frequenza cardiaca, PR, RR, QRS, intervalli di QT insieme a informazioni sulla morfologia T e U-Wave.
Al basale e fino alla settimana 48.
Concentrazione massima (CMAX) di mannosio-1-fosfato (M1P) nei pazienti PMM2-CDG come parametro PK chiave per 48 settimane fino alla fine dello studio (Parte B)
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 11, 12, 20, 21, 35, 36, 44, 45.
CMAX verrà stimato usando campioni di sangue raccolti pre e post infusione.
Al basale e alle settimane 11, 12, 20, 21, 35, 36, 44, 45.
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima (TMAX) del mannosio-1-fosfato (M1P) nei pazienti PMM2-CDG come parametro PK chiave per 48 settimane fino alla fine dello studio (parte B)
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 11, 12, 20, 21, 35, 36, 44, 45.
TMAX sarà stimato usando campioni di sangue raccolti pre e post infusione.
Al basale e alle settimane 11, 12, 20, 21, 35, 36, 44, 45.
Area sotto la concentrazione contro la curva temporale (AUC) di mannosio-1-fosfato (M1P) nei pazienti PMM2-CDG come parametro PK chiave per 48 settimane fino alla fine dello studio (Parte B)
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 11, 12, 20, 21, 35, 36, 44, 45.
L'AUC sarà stimato usando campioni di sangue raccolti pre e post infusione.
Al basale e alle settimane 11, 12, 20, 21, 35, 36, 44, 45.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glycomine, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Glycomine, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLM101-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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