De bananenbeweging type 1 diabetesstudie
Effecten van pre-oefening bananenconsumptie op glycemische controle bij personen met diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers:
Voormalige en huidige Kadet -atleten uitgenodigd via een Facebook -groep. Eerdere deelnemers aan onderzoeksprojecten die interesse hebben getoond om contact op te nemen voor toekomstige studies.
Protocol:
Deelnemers geven schriftelijke toestemming voor het verzamelen en gebruiken van gegevens.
Elke deelnemer voltooit twee trainingssessies onder gecontroleerde omstandigheden, waaronder:
Dezelfde trainingstijd gestandaardiseerde maaltijdtiming vóór de training en insuline correcties vergelijkbare intensiteit en omgevingsfactoren Als hypoglykemie pre-training optreedt, wordt training opnieuw gepland of gecorrigeerd met glucosetabletten, die zijn gedocumenteerd.
Studieomstandigheden:
Sessie 1: Deelnemer eet een banaan 20 minuten voor de training. Sessie 2: Geen voedselinname vóór de training.
Tandem Control IQ -gebruikers (insulinepomp) nemen een microbolus (0,05 IE) vóór de inname van de bananen.
Gegevens opgenomen door deelnemer:
Training Start- en eindtijden Sensor Glucose (SG) Aan het begin en einde van het trainingstrainingstype en intensiteit (Borg Scale, Hartslagmonitoring) Laatste insulinedosis (maaltijd en correctie) Laatste maaltijddetails (inhoud en timing) Bananendocumentatie (foto, gewicht met schil, rippenniveau)
CGM -gegevens worden ook beoordeeld.
Eindpunten:
Verschillen in GCG-glucosegehalte tijd voor hypoglykemie en het aantal hypoglykemie-gebeurtenissen (SG <3,9 mmol/L) op banaan versus niet-Banana-dagen.
Percentage van de tijd in bereik tijdens de training. Aanvullende gegevens worden gerapporteerd als beschikbaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rakel Johansen, MD
- Telefoonnummer: +45 40530612
- E-mail: rfjohansen@clin.au.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Esben Vestergaard, MD
- Telefoonnummer: 21932828
- E-mail: esbevest@rm.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1 diabetes
Uitsluitingscriteria:
- cardiovasculaire comorbiditeit
- neuropathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen banaan
Geen banaan verbruikt voorafgaande oefening
|
Er wordt geen banaan verbruikt vóór de oefening
|
|
Actieve vergelijker: banaan
Banaan verbruikt 20 minuten voorafgaand aan oefening
|
Een banaan wordt pre-oefening verbruikt om hypoglykemie te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGM -glucose
Tijdsspanne: Ongeveer 60 minuten bewakingsperiode tijdens het sporten
|
CGM -glucosetijd in bereik tussen 3,9 en 10 mmol/l
|
Ongeveer 60 minuten bewakingsperiode tijdens het sporten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot hypoglykemie
Tijdsspanne: ongeveer 30 tot 30 minuten
|
Minuten om hypoglykemie na het sporten is begonnen
|
ongeveer 30 tot 30 minuten
|
|
Borg -schaal
Tijdsspanne: Borg -schaal wordt ongeveer 15 minuten na het sporten beoordeeld
|
Niveau van excerution geëvalueerd op Borg Scale van 6-20
|
Borg -schaal wordt ongeveer 15 minuten na het sporten beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-9-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .