Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking tussen orthodontische en niet-orthodontische patiënten met orale indexen en speeksel pH en kwaliteit

19 mei 2025 bijgewerkt door: Andrea Scribante, University of Pavia

Een vergelijking tussen orthodontische en niet-orthodontische patiënten met orale indexen en speeksel pH en kwaliteit: cross-sectionele studie

Deze studie heeft als doel de vatbaarheid van de cariës te beoordelen bij pediatrische patiënten van 6-14 jaar oud met behulp van speeksel-check buffer speekseltests. In totaal zullen 40 patiënten worden ingeschreven, verdeeld in twee groepen:

  1. Groep A (pre-orthodontische behandeling): deze groep omvat pediatrische patiënten die tandheelkundige behandelingen hebben voltooid (mechanische debridement, vullingen, extracties) en nog niet zijn begonnen met orthodontische behandeling.
  2. Groep B (orthodontische behandeling): deze groep zal bestaan ​​uit pediatrische patiënten die al minstens 6 maanden orthodontische behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel de vatbaarheid van de cariës te beoordelen bij pediatrische patiënten van 6-14 jaar oud met behulp van speeksel-check buffer speekseltests. In totaal zullen 40 patiënten worden ingeschreven, verdeeld in twee groepen:

  1. Groep A (pre-orthodontische behandeling): deze groep omvat pediatrische patiënten die tandheelkundige behandelingen hebben voltooid (mechanische debridement, vullingen, extracties) en nog niet zijn begonnen met orthodontische behandeling.
  2. Groep B (orthodontische behandeling): deze groep zal bestaan ​​uit pediatrische patiënten die al minstens 6 maanden orthodontische behandeling ondergaan.

Ethische overwegingen: de studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki en de normen van de goede klinische praktijk.

Patiëntinschrijving: Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïdentificeerd uit de patiëntendossiers van de tandheelkundige kliniek. Ouders of wettelijke voogden worden benaderd om geïnformeerde toestemming te krijgen voor deelname aan het onderzoek.

Basisbeoordeling: Baseline tandheelkundige onderzoeken zullen worden uitgevoerd om de tandheelkundige gezondheidstoestand van elke patiënt te beoordelen, waarbij de volgende indexen worden vastgelegd: DMFT (vervallen, ontbrekende, gevulde tanden), DMFS, PCR. Vervolgens worden speekselverzameling en testen uitgevoerd met speekselcontrolebuffer.

Gegevensanalyse: gegevens worden statistisch geanalyseerd. Normaliteitstest wordt uitgevoerd en een parametrische of niet-parametrische test wordt uitgevoerd om de twee groepen te vergelijken voor alle geteste variabelen. De significantiedrempel zal vooraf worden gedefinieerd voor p <0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten aangeworven uit de eenheid van orthodontie en pediatrische tandheelkunde, sectie van tandheelkunde, afdeling klinische, chirurgische, diagnostische en pediatrische wetenschappen, Universiteit van Pavia, Pavia, Italië

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die op het punt staan ​​orthodontische behandeling te beginnen of al orthodontische therapie te ondergaan
  • Bereidheid om speeksel-controle buffer speekseltests te ondergaan.
  • Ouderlijke of wettelijke voogd toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische medische aandoeningen die de resultaten van speekseltests kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten die niet bereid zijn of niet in staat zijn samen te werken voor speekselmonsterverzameling die nodig is voor de tests.
  • Patiënten die antibiotica of andere medicijnen hebben genomen die de samenstelling van het speeksel kunnen beïnvloeden in de weken voorafgaand aan het testen.
  • Patiënten met orale afwijkingen die kunnen interfereren met het verzamelen van gegevens of de testresultaten kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pre-orthodontische groep
Patiënten van deze groep zijn kandidaat tot orthodontische behandeling
Diagnostische toets: Speeksel-controle bufferpest en parodontale grafieken
Speeksel-controlebuffertest zal worden gebruikt om evaluaties uit te voeren over pH, kwantiteit en kwaliteit van speeksel
Orthodontische groep
Patiënten uit deze groep ondergaan een orthodontische behandeling
Diagnostische toets: Speeksel-controle bufferpest en parodontale grafieken
Speeksel-controlebuffertest zal worden gebruikt om evaluaties uit te voeren over pH, kwantiteit en kwaliteit van speeksel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DMFT (vervallen, ontbrekende, gevulde tanden)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Som van vervallen, ontbreekt vanwege cariës en gevulde tanden.
Uitsteeksel
DMFS (vervallen, ontbrekende, gevulde oppervlakken)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Som van vervallen, ontbreekt door cariës en gevulde tandoppervlakken.
Uitsteeksel
PCR (Plaque Control Record)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Aantal oppervlakken met plaque / totaal aantal onderzochte oppervlakken) x 100 met behulp van het onthullen van Tri Plaque ID -gel.
Uitsteeksel
Speekselcontrole buffertest
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Volledige beoordeling van speekselkwaliteit, kwantiteit en pH
Uitsteeksel
Frankl gedragsschaal
Tijdsspanne: Uitsteeksel

Classificatie van patiënten op basis van samenwerking tijdens de behandeling, met behulp van een schaal van 1 tot 4:

  • 1: Absoluut een positief goed rapport met de tandarts, geïnteresseerd in de tandheelkundige procedures, lachen en genieten van de situatie.
  • 2: Positieve acceptatie van behandeling; Soms voorzichtig, bereidheid om aan de tandarts te voldoen, soms met reservaat, maar de patiënt volgt de aanwijzingen van de tandarts samen.
  • 3: negatief terughoudend om behandeling te accepteren; niet meewerkend, enig bewijs van negatieve houding maar niet uitgesproken, d.w.z. /sullen, teruggetrokken.
  • 4: Absoluut negatieve weigering van behandeling, krachtig huilen, angstig of ander openlijk bewijs van extreem negativisme.
Uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pavia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-SALIVARYPH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn op gemotiveerd verzoek aan de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren