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Una comparación entre pacientes ortodonctic y no ortodoncia en índices orales y pH y calidad salival

19 de mayo de 2025 actualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Una comparación entre pacientes ortodonctic y no ortodoncia en índices orales y pH y calidad salival: estudio transversal

Este estudio tiene como objetivo evaluar la susceptibilidad de la caries en pacientes pediátricos de 6 a 14 años utilizando pruebas salivales de tampón de verificación de saliva. Se inscribirán un total de 40 pacientes, divididos en dos grupos:

  1. Grupo A (tratamiento previo al ortodoncia): este grupo incluirá pacientes pediátricos que hayan completado tratamientos dentales (desbridamiento mecánico, rellenos, extracciones) y aún no han comenzado el tratamiento de ortodoncia.
  2. Grupo B (tratamiento de ortodoncia): este grupo consistirá en pacientes pediátricos que se han sometido a tratamiento de ortodoncia durante al menos 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la susceptibilidad de la caries en pacientes pediátricos de 6 a 14 años utilizando pruebas salivales de tampón de verificación de saliva. Se inscribirán un total de 40 pacientes, divididos en dos grupos:

  1. Grupo A (tratamiento previo al ortodoncia): este grupo incluirá pacientes pediátricos que hayan completado tratamientos dentales (desbridamiento mecánico, rellenos, extracciones) y aún no han comenzado el tratamiento de ortodoncia.
  2. Grupo B (tratamiento de ortodoncia): este grupo consistirá en pacientes pediátricos que se han sometido a tratamiento de ortodoncia durante al menos 6 meses.

Consideraciones éticas: el estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las normas de la buena práctica clínica.

Inscripción del paciente: los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión se identificarán a partir de los registros de pacientes de la clínica dental. Se abordará a los padres o tutores legales para obtener el consentimiento informado para la participación en el estudio.

Evaluación de línea de base: los exámenes dentales de línea de base se realizarán para evaluar el estado de salud dental de cada paciente, registrando los siguientes índices: DMFT (decaídos, faltantes, dientes llenos), DMFS, PCR. Luego, la recolección y las pruebas de saliva se realizarán con el búfer de verificación de saliva.

Análisis de datos: los datos se analizarán estadísticamente. Se realizará una prueba de normalidad, y se realizará una prueba paramétrica o no paramétrica para comparar los dos grupos para todas las variables probadas. El umbral de significación se predefinirá para P <0.05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes reclutados de la unidad de ortodoncia y odontología pediátrica, sección de odontología, Departamento de Ciencias Clínicas, Quirúrgicas, Diagnósticas y Pediátricas, Universidad de Pavia, Pavia, Italia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes a punto de comenzar el tratamiento de ortodoncia o ya se someten a terapia de ortodoncia
  • Disposición de someterse a pruebas salivales de amortiguamiento de cheque de saliva.
  • Consentimiento de tutores de los padres o legales para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con afecciones médicas sistémicas que pueden afectar los resultados de las pruebas salivales.
  • Los pacientes que no están dispuestos o no pueden cooperar para la recolección de muestras de saliva requeridas para las pruebas.
  • Los pacientes que han tomado antibióticos u otros medicamentos que podrían influir en la composición de la saliva en las semanas previas a la prueba.
  • Pacientes con anomalías orales que pueden interferir con la recopilación de datos o afectar los resultados de las pruebas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de pre-ortodoncia
Los pacientes de este grupo son candidatos para el tratamiento de ortodoncia
La prueba de tampón de verificación de saliva se utilizará para realizar evaluaciones sobre el pH, la cantidad y la calidad de la saliva
Grupo de ortodoncia
Los pacientes de este grupo están experimentando un tratamiento de ortodoncia
La prueba de tampón de verificación de saliva se utilizará para realizar evaluaciones sobre el pH, la cantidad y la calidad de la saliva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DMFT (decaídos, faltantes, dientes llenos)
Periodo de tiempo: Base
Suma de descomposición, faltante debido a la caries y los dientes llenos.
Base
DMFS (superficies descomponidas, faltantes, llenas)
Periodo de tiempo: Base
Suma de descomposición, faltante debido a la caries y las superficies de los dientes llenos.
Base
PCR (registro de control de placa)
Periodo de tiempo: Base
Número de superficies con placa / número total de superficies examinadas) x 100 utilizando la divulgación de gel de identificación de placa de tri.
Base
Prueba de búfer de cheques de saliva
Periodo de tiempo: Base
Evaluación completa de la calidad de la saliva, la cantidad y el pH
Base
Escala de comportamiento de Frankl
Periodo de tiempo: Base

Clasificación de pacientes basados ​​en la cooperación durante el tratamiento, utilizando una escala del 1 al 4:

  • 1: Definitivamente una buena relación positiva con el dentista, interesado en los procedimientos dentales, riendo y disfrutando de la situación.
  • 2: aceptación positiva del tratamiento; A veces cauteloso, la voluntad de cumplir con el dentista, a veces con reserva, pero el paciente sigue las instrucciones del dentista cooperativamente.
  • 3: Reacio negativo a aceptar el tratamiento; poco cooperativo, alguna evidencia de actitud negativa pero no pronunciada, es decir, hullen, retirada.
  • 4: Definitivamente la negativa negativa del tratamiento, llorando con fuerza, temeroso o cualquier otra evidencia abierta de negativismo extremo.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-SALIVARYPH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles en la solicitud motivada al investigador principal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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