- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06922799
Una comparación entre pacientes ortodonctic y no ortodoncia en índices orales y pH y calidad salival
Una comparación entre pacientes ortodonctic y no ortodoncia en índices orales y pH y calidad salival: estudio transversal
Este estudio tiene como objetivo evaluar la susceptibilidad de la caries en pacientes pediátricos de 6 a 14 años utilizando pruebas salivales de tampón de verificación de saliva. Se inscribirán un total de 40 pacientes, divididos en dos grupos:
- Grupo A (tratamiento previo al ortodoncia): este grupo incluirá pacientes pediátricos que hayan completado tratamientos dentales (desbridamiento mecánico, rellenos, extracciones) y aún no han comenzado el tratamiento de ortodoncia.
- Grupo B (tratamiento de ortodoncia): este grupo consistirá en pacientes pediátricos que se han sometido a tratamiento de ortodoncia durante al menos 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la susceptibilidad de la caries en pacientes pediátricos de 6 a 14 años utilizando pruebas salivales de tampón de verificación de saliva. Se inscribirán un total de 40 pacientes, divididos en dos grupos:
- Grupo A (tratamiento previo al ortodoncia): este grupo incluirá pacientes pediátricos que hayan completado tratamientos dentales (desbridamiento mecánico, rellenos, extracciones) y aún no han comenzado el tratamiento de ortodoncia.
- Grupo B (tratamiento de ortodoncia): este grupo consistirá en pacientes pediátricos que se han sometido a tratamiento de ortodoncia durante al menos 6 meses.
Consideraciones éticas: el estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las normas de la buena práctica clínica.
Inscripción del paciente: los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión se identificarán a partir de los registros de pacientes de la clínica dental. Se abordará a los padres o tutores legales para obtener el consentimiento informado para la participación en el estudio.
Evaluación de línea de base: los exámenes dentales de línea de base se realizarán para evaluar el estado de salud dental de cada paciente, registrando los siguientes índices: DMFT (decaídos, faltantes, dientes llenos), DMFS, PCR. Luego, la recolección y las pruebas de saliva se realizarán con el búfer de verificación de saliva.
Análisis de datos: los datos se analizarán estadísticamente. Se realizará una prueba de normalidad, y se realizará una prueba paramétrica o no paramétrica para comparar los dos grupos para todas las variables probadas. El umbral de significación se predefinirá para P <0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes a punto de comenzar el tratamiento de ortodoncia o ya se someten a terapia de ortodoncia
- Disposición de someterse a pruebas salivales de amortiguamiento de cheque de saliva.
- Consentimiento de tutores de los padres o legales para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con afecciones médicas sistémicas que pueden afectar los resultados de las pruebas salivales.
- Los pacientes que no están dispuestos o no pueden cooperar para la recolección de muestras de saliva requeridas para las pruebas.
- Los pacientes que han tomado antibióticos u otros medicamentos que podrían influir en la composición de la saliva en las semanas previas a la prueba.
- Pacientes con anomalías orales que pueden interferir con la recopilación de datos o afectar los resultados de las pruebas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de pre-ortodoncia
Los pacientes de este grupo son candidatos para el tratamiento de ortodoncia
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La prueba de tampón de verificación de saliva se utilizará para realizar evaluaciones sobre el pH, la cantidad y la calidad de la saliva
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Grupo de ortodoncia
Los pacientes de este grupo están experimentando un tratamiento de ortodoncia
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La prueba de tampón de verificación de saliva se utilizará para realizar evaluaciones sobre el pH, la cantidad y la calidad de la saliva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DMFT (decaídos, faltantes, dientes llenos)
Periodo de tiempo: Base
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Suma de descomposición, faltante debido a la caries y los dientes llenos.
|
Base
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DMFS (superficies descomponidas, faltantes, llenas)
Periodo de tiempo: Base
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Suma de descomposición, faltante debido a la caries y las superficies de los dientes llenos.
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Base
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PCR (registro de control de placa)
Periodo de tiempo: Base
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Número de superficies con placa / número total de superficies examinadas) x 100 utilizando la divulgación de gel de identificación de placa de tri.
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Base
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Prueba de búfer de cheques de saliva
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación completa de la calidad de la saliva, la cantidad y el pH
|
Base
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Escala de comportamiento de Frankl
Periodo de tiempo: Base
|
Clasificación de pacientes basados en la cooperación durante el tratamiento, utilizando una escala del 1 al 4:
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-SALIVARYPH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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