- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06922799
Un confronto tra pazienti ortodontici e non ortodontici su indici orali e pH salivare e qualità
Un confronto tra pazienti ortodontici e non ortodontici su indici orali e pH salivare e qualità: studio trasversale
Questo studio mira a valutare la suscettibilità alla carie nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni utilizzando test salivari con tampone di controllo saliva. Verranno arruolati un totale di 40 pazienti, divisi in due gruppi:
- Gruppo A (trattamento pre-ortodontico): questo gruppo includerà pazienti pediatrici che hanno completato i trattamenti dentali (debridement meccanico, otturazioni, estrazioni) e non hanno ancora iniziato il trattamento ortodontico.
- Gruppo B (trattamento ortodontico): questo gruppo consisterà in pazienti pediatrici che sono stati sottoposti a trattamento ortodontico per almeno 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare la suscettibilità alla carie nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni utilizzando test salivari con tampone di controllo saliva. Verranno arruolati un totale di 40 pazienti, divisi in due gruppi:
- Gruppo A (trattamento pre-ortodontico): questo gruppo includerà pazienti pediatrici che hanno completato i trattamenti dentali (debridement meccanico, otturazioni, estrazioni) e non hanno ancora iniziato il trattamento ortodontico.
- Gruppo B (trattamento ortodontico): questo gruppo consisterà in pazienti pediatrici che sono stati sottoposti a trattamento ortodontico per almeno 6 mesi.
Considerazioni etiche: lo studio sarà condotto secondo la dichiarazione di Helsinki e le norme della buona pratica clinica.
Iscrizione dei pazienti: i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno identificati dalle registrazioni dei pazienti della clinica dentale. I genitori o i tutori legali saranno contattati per ottenere il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Valutazione di base: verranno condotti esami dentali di base per valutare lo stato di salute dentale di ciascun paziente, registrando i seguenti indici: DMFT (decadimenti, mancanti, denti riempiti), DMFS, PCR. Quindi, la raccolta e i test della saliva verranno eseguiti con buffer di controllo saliva.
Analisi dei dati: i dati verranno analizzati statisticamente. Verrà eseguito il test di normalità e verrà eseguito un test parametrico o non parametrico per confrontare i due gruppi per tutte le variabili testate. La soglia di significato sarà predefinita per P <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che stanno per iniziare il trattamento ortodontico o già sottoposti a terapia ortodontica
- Disponibilità a sottoporsi a test salivari del tampone di controllo della saliva.
- Consenso dei tutori parentali o legali per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni mediche sistemiche che possono influire sui risultati dei test salivari.
- Pazienti non disposti o incapaci di cooperare per la raccolta dei campioni di saliva richiesta per i test.
- Pazienti che hanno assunto antibiotici o altri farmaci che potrebbero influenzare la composizione della saliva nelle settimane precedenti.
- Pazienti con anomalie orali che possono interferire con la raccolta dei dati o influenzare i risultati dei test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo pre-ortodontico
I pazienti di questo gruppo sono candidati al trattamento ortodontico
|
Il test del tampone della saliva verrà utilizzato per eseguire valutazioni su pH della saliva, quantità e qualità
|
|
Gruppo ortodontico
I pazienti di questo gruppo stanno subendo un trattamento ortodontico
|
Il test del tampone della saliva verrà utilizzato per eseguire valutazioni su pH della saliva, quantità e qualità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DMFT (denti decaduti, mancanti, riempiti)
Lasso di tempo: Basale
|
Somma di decaduto, mancante a causa della carie e denti riempiti.
|
Basale
|
|
DMFS (superfici decadute, mancanti, riempite)
Lasso di tempo: Basale
|
Somma di decadimento, mancante a causa della carie e superfici dei denti riempite.
|
Basale
|
|
PCR (record di controllo della targa)
Lasso di tempo: Basale
|
Numero di superfici con placca / numero totale di superfici esaminate) x 100 utilizzando il gel ID TRI di divulgazione.
|
Basale
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|
Test del tampone di controllo della saliva
Lasso di tempo: Basale
|
Valutazione completa della qualità della saliva, quantità e pH
|
Basale
|
|
Scala comportamentale di Frankl
Lasso di tempo: Basale
|
Classificazione dei pazienti in base alla cooperazione durante il trattamento, utilizzando una scala da 1 a 4:
|
Basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-SALIVARYPH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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