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Un confronto tra pazienti ortodontici e non ortodontici su indici orali e pH salivare e qualità

19 maggio 2025 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Un confronto tra pazienti ortodontici e non ortodontici su indici orali e pH salivare e qualità: studio trasversale

Questo studio mira a valutare la suscettibilità alla carie nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni utilizzando test salivari con tampone di controllo saliva. Verranno arruolati un totale di 40 pazienti, divisi in due gruppi:

  1. Gruppo A (trattamento pre-ortodontico): questo gruppo includerà pazienti pediatrici che hanno completato i trattamenti dentali (debridement meccanico, otturazioni, estrazioni) e non hanno ancora iniziato il trattamento ortodontico.
  2. Gruppo B (trattamento ortodontico): questo gruppo consisterà in pazienti pediatrici che sono stati sottoposti a trattamento ortodontico per almeno 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la suscettibilità alla carie nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni utilizzando test salivari con tampone di controllo saliva. Verranno arruolati un totale di 40 pazienti, divisi in due gruppi:

  1. Gruppo A (trattamento pre-ortodontico): questo gruppo includerà pazienti pediatrici che hanno completato i trattamenti dentali (debridement meccanico, otturazioni, estrazioni) e non hanno ancora iniziato il trattamento ortodontico.
  2. Gruppo B (trattamento ortodontico): questo gruppo consisterà in pazienti pediatrici che sono stati sottoposti a trattamento ortodontico per almeno 6 mesi.

Considerazioni etiche: lo studio sarà condotto secondo la dichiarazione di Helsinki e le norme della buona pratica clinica.

Iscrizione dei pazienti: i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno identificati dalle registrazioni dei pazienti della clinica dentale. I genitori o i tutori legali saranno contattati per ottenere il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Valutazione di base: verranno condotti esami dentali di base per valutare lo stato di salute dentale di ciascun paziente, registrando i seguenti indici: DMFT (decadimenti, mancanti, denti riempiti), DMFS, PCR. Quindi, la raccolta e i test della saliva verranno eseguiti con buffer di controllo saliva.

Analisi dei dati: i dati verranno analizzati statisticamente. Verrà eseguito il test di normalità e verrà eseguito un test parametrico o non parametrico per confrontare i due gruppi per tutte le variabili testate. La soglia di significato sarà predefinita per P <0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti reclutati dall'unità di ortodonzia e odontoiatria pediatrica, sezione di odontoiatria, Dipartimento di scienze cliniche, chirurgiche, diagnostiche e pediatriche, Università di Pavia, Pavia, Italia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che stanno per iniziare il trattamento ortodontico o già sottoposti a terapia ortodontica
  • Disponibilità a sottoporsi a test salivari del tampone di controllo della saliva.
  • Consenso dei tutori parentali o legali per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni mediche sistemiche che possono influire sui risultati dei test salivari.
  • Pazienti non disposti o incapaci di cooperare per la raccolta dei campioni di saliva richiesta per i test.
  • Pazienti che hanno assunto antibiotici o altri farmaci che potrebbero influenzare la composizione della saliva nelle settimane precedenti.
  • Pazienti con anomalie orali che possono interferire con la raccolta dei dati o influenzare i risultati dei test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo pre-ortodontico
I pazienti di questo gruppo sono candidati al trattamento ortodontico
Il test del tampone della saliva verrà utilizzato per eseguire valutazioni su pH della saliva, quantità e qualità
Gruppo ortodontico
I pazienti di questo gruppo stanno subendo un trattamento ortodontico
Il test del tampone della saliva verrà utilizzato per eseguire valutazioni su pH della saliva, quantità e qualità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DMFT (denti decaduti, mancanti, riempiti)
Lasso di tempo: Basale
Somma di decaduto, mancante a causa della carie e denti riempiti.
Basale
DMFS (superfici decadute, mancanti, riempite)
Lasso di tempo: Basale
Somma di decadimento, mancante a causa della carie e superfici dei denti riempite.
Basale
PCR (record di controllo della targa)
Lasso di tempo: Basale
Numero di superfici con placca / numero totale di superfici esaminate) x 100 utilizzando il gel ID TRI di divulgazione.
Basale
Test del tampone di controllo della saliva
Lasso di tempo: Basale
Valutazione completa della qualità della saliva, quantità e pH
Basale
Scala comportamentale di Frankl
Lasso di tempo: Basale

Classificazione dei pazienti in base alla cooperazione durante il trattamento, utilizzando una scala da 1 a 4:

  • 1: Sicuramente un buon rapporto positivo con il dentista, interessato alle procedure dentali, ridendo e godendosi la situazione.
  • 2: accettazione positiva del trattamento; A volte cauto, la volontà di conformarsi al dentista, a volte con la prenotazione, ma il paziente segue le indicazioni del dentista in cooperazione.
  • 3: negativo riluttante ad accettare il trattamento; Non collaborativo, alcune prove di atteggiamento negativo ma non pronunciati, cioè /tovaglia, ritirati.
  • 4: Sicuramente rifiuto negativo del trattamento, piangere con forza, paura o di qualsiasi altra evidenza palese di estremo negativismo.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-SALIVARYPH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta motivata per l'investigatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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