Porównanie pacjentów ortodontycznych i nieortontycznych na wskaźnikach doustnych oraz pH śliną i jakość
Porównanie pacjentów ortodontycznych i nieortontycznych na wskaźnikach doustnych oraz pH śliną i jakość: badanie przekrojowe
To badanie ma na celu ocenę podatności próchnicy u pacjentów pediatrycznych w wieku 6-14 lat przy użyciu testów ślinowych w ślinie. W sumie 40 pacjentów zostanie włączonych, podzielonych na dwie grupy:
- Grupa A (leczenie przedortontyczne): grupa ta obejmie pacjentów pediatrycznych, którzy ukończyli leczenie dentystyczne (mechaniczne ożywienie, wypełnienia, ekstrakcje) i nie rozpoczęli jeszcze leczenia ortodontycznego.
- Grupa B (leczenie ortodontyczne): ta grupa będzie składać się z pacjentów pediatrycznych, którzy przechodzą leczenie ortodontyczne od co najmniej 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę podatności próchnicy u pacjentów pediatrycznych w wieku 6-14 lat przy użyciu testów ślinowych w ślinie. W sumie 40 pacjentów zostanie włączonych, podzielonych na dwie grupy:
- Grupa A (leczenie przedortontyczne): grupa ta obejmie pacjentów pediatrycznych, którzy ukończyli leczenie dentystyczne (mechaniczne ożywienie, wypełnienia, ekstrakcje) i nie rozpoczęli jeszcze leczenia ortodontycznego.
- Grupa B (leczenie ortodontyczne): ta grupa będzie składać się z pacjentów pediatrycznych, którzy przechodzą leczenie ortodontyczne od co najmniej 6 miesięcy.
Rozważania etyczne: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z deklaracją Helsinki i normami dobrej praktyki klinicznej.
Wejście pacjentów: Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zidentyfikowani na podstawie rejestrów pacjentów z kliniką dentystyczną. Rodzice lub opiekunowie prawni zostaną zwrócone w celu uzyskania świadomej zgody na udział w badaniu.
Ocena wyjściowa: Zostaną przeprowadzone podstawowe badania dentystyczne w celu oceny stanu zdrowia dentystycznego każdego pacjenta, rejestrując następujące wskaźniki: DMFT (zepsute, brakujące, wypełnione zęby), DMFS, PCR. Następnie zbieranie i testowanie śliny będą wykonywane z buforem ze śliną.
Analiza danych: dane zostaną statystycznie analizowane. Zostanie przeprowadzony test normalności, a test parametryczny lub nieparametryczny zostanie przeprowadzony w celu porównania dwóch grup dla wszystkich testowanych zmiennych. Próg istotności zostanie wcześniej zdefiniowany dla p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy zamierzają rozpocząć leczenie ortodontyczne lub już poddać się terapii ortodontycznej
- Gotowość do poddania się badaniom ślinowym zbierającym ślinę.
- Zgoda rodzicielska lub prawna opiekuna na uczestnictwo w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badań ślinowych.
- Pacjenci nie chcą lub nie mogli współpracować w celu pobierania próbek śliny wymaganych do testów.
- Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki lub inne leki, które mogą wpływać na skład śliny w tygodniach przed testem.
- Pacjenci z doustnymi anomaliami, które mogą zakłócać gromadzenie danych lub wpływać na wyniki testu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przedortodontyczna
Pacjenci z tej grupy są kandydatami do leczenia ortodontycznego
|
Test buforowy ze śliny zostanie wykorzystany do przeprowadzenia ocen na pH śliny, ilość i jakość
|
|
Grupa ortodontyczna
Pacjenci z tej grupy przechodzą leczenie ortodontyczne
|
Test buforowy ze śliny zostanie wykorzystany do przeprowadzenia ocen na pH śliny, ilość i jakość
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DMFT (zepsute, brakujące, wypełnione zęby)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Suma zepsuta, brakuje z powodu próchnicy i wypełnionych zębów.
|
Linia bazowa
|
|
DMFS (zepsute, brakujące, wypełnione powierzchnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Suma zepsuta, brak z powodu próchnicy i wypełnionych powierzchni zębów.
|
Linia bazowa
|
|
PCR (rekord kontroli płytki)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba powierzchni z płytką / całkowitą liczbą badanych powierzchni) x 100 przy użyciu ujawniającego żelu identyfikatora Tri.
|
Linia bazowa
|
|
Test buforowy sprawdzania śliny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pełna ocena jakości śliny, ilości i pH
|
Linia bazowa
|
|
Skala behawioralna Frankl
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Klasyfikacja pacjentów na podstawie współpracy podczas leczenia, przy użyciu skali od 1 do 4:
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-SALIVARYPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .