- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06939218
Analyse van nieuwe materialen en kunstgrasproducten: invloed en impact op de prestaties en perceptie van atleet (ANMATT)
Dit verzoek heeft betrekking op een reeks gerelateerde projecten op een gemeenschappelijk thema. In het bijzonder is deze reeks projecten bedoeld om de impact van nieuwe alternatieven in materialen en structuren van kunstgras op de prestaties en perceptie van atleet te analyseren, in de context van de eliminatie van microplastics volgens de Commission Regulation (EU) 2023/2055 van 25 september 2023. Sports kunstgras voor de derde generatie is opmerkelijk voor het opnemen van Performance Infill (korrels) die de nodige functionaliteit en veiligheid voor sportpraktijken bieden. De overgrote meerderheid van de velden wereldwijde gebruiksmaterialen die niet voldoen aan de nieuwe Europese verordening, die een achtjarig moratorium heeft verleend. Daarom is er weinig tijd om nieuwe alternatieven te vinden. De uitdaging ligt niet alleen in het ontwikkelen van nieuwe structurele oplossingen, maar ook in het begrijpen van hun impact op atleten. Deze kwestie is van hoge ernst, omdat deze sportfaciliteiten de grootste zijn in termen van ruimte en het hoogste aantal fysieke activiteiten en sportbeoefenaars in Europa (voornamelijk voetbal, rugby, hockey en Padel) organiseren.
Om deze reden heeft de IGOID -groep het afgelopen jaar verschillende projecten gevraagd om alle benodigde fasen en nuances om dit probleem aan te pakken te dekken.
De activiteiten in deze projecten zijn onderverdeeld in twee fasen:
Fase 1: Evaluatie van sportoppervlakken in het laboratorium (duurzaamheid en oppervlakte-speler en interactie tussen oppervlakte-bal). Tests worden uitgevoerd op kunstmatige turfmonsters geconstrueerd met SBR-rubber (het hoofdmateriaal dat moet worden vervangen onder de EU-regulatie), natuurlijke originepills, polymere infills groter dan 5 mm en andere infills. Aanvankelijk zal een marktanalyse en classificatie worden uitgevoerd, gevolgd door laboratoriumtests. In alle projecten wordt verwacht dat minimaal 30 alternatieven worden geanalyseerd.
Fase 2: veldstudie. Tests worden uitgevoerd op een steekproef van atleten op geconstrueerde oppervlakken die de verschillende alternatieven vertegenwoordigen die in fase 1 worden geëvalueerd. Prestatietests en een batterij van beoordelingen zullen worden uitgevoerd om de perceptie van de atleet te begrijpen. Een steekproef van 30 atleten zal willekeurig worden verdeeld in groepen om verschillende herhalingen van de testbatterijen uit te voeren, met een minimum van zes verschillende sportfaciliteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Countermovement Jump (CMJ)
- Gedragsmatig: Herhaalde springtest
- Gedragsmatig: Herhaalde sprintvaardigheid (RSA) -test
- Gedragsmatig: Maximale sprinttest
- Gedragsmatig: Verandering van richting (COD) test
- Gedragsmatig: Schiettest
- Gedragsmatig: Kleine side game test
- Gedragsmatig: Prestaties en comfort perceptie vragenlijst
- Gedragsmatig: Waargenomen inspanningsvragenlijst
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Geslacht: mannelijke of vrouwelijke voetbalspelers. Ervaring: spelers die al minstens één volledig seizoen voetballen voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
Speelniveau: spelers die al minstens 6 jaar op het basis- of amateurniveau hebben gespeeld.
Gezondheidsstatus: spelers die geen actieve of chronische blessures hebben die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om prestatietests uit te voeren.
Bereidheid om deel te nemen: spelers die bereid zijn om prestatietests te ondergaan en vragenlijsten van de perceptie te volledige perceptie.
Recente geschiedenis van blessures: spelers die in de drie maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek geen significante verwondingen hebben opgelopen.
Medische aandoeningen: spelers die geen reeds bestaande medische aandoeningen hebben die hun vermogen kunnen beïnvloeden om prestatietests uit te voeren of hun gezondheid in gevaar te brengen tijdens de tests.
Medicatie: spelers die geen medicijnen gebruiken die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om prestatietests uit te voeren.
Toestemming: spelers die een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek en bereid zijn consequent de studieprotocollen te volgen.
Leeftijd: spelers tussen 20 en 30 jaar oud (om een meer homogeen monster te verkrijgen). -
Uitsluitingscriteria: recente blessure: spelers die de afgelopen drie maanden een aanzienlijk letsel hebben opgelopen die medische aandacht vereisten of hun vermogen om prestatietests uit te voeren, zouden kunnen beïnvloeden.
Chronische ziekte: spelers die een chronische ziekte hebben die hun vermogen om prestatietests uit te voeren, kunnen beïnvloeden.
Medicatie: spelers die medicijnen gebruiken die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om prestatietests uit te voeren of hun begrip van de vragenlijsten en perceptiehulpmiddelen kunnen beïnvloeden.
Medische geschiedenis: spelers met een geschiedenis van cardiovasculaire, long- of neurologische ziekte.
Recente operatie: spelers die de afgelopen zes maanden een grote operatie hebben ondergaan die hun vermogen om prestatietests uit te voeren, kunnen beïnvloeden.
Protocol Compliance: spelers die niet bereid of in staat zijn om de studieprotocollen consequent te volgen.
Handicap: spelers die een fysieke of cognitieve handicap hebben die hun vermogen om prestatietests uit te voeren, kan beïnvloeden.
Toestemming: spelers die geen geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
Leeftijd: spelers die niet voldoen aan de minimale en maximale leeftijdsvereisten die in het onderzoek moeten worden opgenomen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardgras
Articipants testen eerst het standaard turfoppervlak, gevolgd door de andere oppervlakken in een gerandomiseerde volgorde.
|
Deelnemers voeren een verticale sprong uit vanaf een staande positie, buigen hun knieën tot 90 graden en springen vervolgens zo hoog mogelijk.
De hoogte van de sprong wordt gemeten met behulp van een lasermetengereedschap (optojump-microgaat, optojump, bolzano, Italië).
Deelnemers voeren 20 seconden herhaalde verticale sprongen uit, met de hoogte van elke sprong gemeten met behulp van een lasermetengereedschap (optojump-microgaat, optojump, bolzano, Italië).
Articaat voert zes sprints van 30 meter uit met 20 seconden rust tussen elke sprint.
Sprinttijden worden gemeten met behulp van fotocell timingpoorten (racetime, microgaat, bolzano, Italië).
Deelnemers voeren drie maximale inspanningen uit met meer dan 40 meter.
Sprinttijden en snelheden worden gemeten met behulp van 1080 bewegingsanalyse
Deelnemers voeren een sprint uit met een verandering van richting, lopen 5 meter in één richting en vervolgens 5 meter in een hoek van 90 graden.
De tijd om de test te voltooien wordt gemeten.
Deelnemers voeren een opnametest uit, met als doel een doelwit met maximale snelheid te raken.
De snelheid van het schot wordt gemeten met behulp van radar.
Deelnemers houden deel aan een 5V5 kleinzijdig spel op een veld van 600 m² om matchomstandigheden te simuleren en prestaties te beoordelen in een game-achtig scenario.
Deelnemers vullen een vragenlijst in om hun perceptie van prestaties en comfort op het oppervlak te beoordelen, met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Deelnemers vullen een vragenlijst in om hun waargenomen inspanning tijdens de tests te beoordelen, met behulp van de Borg -schaal
|
|
Experimenteel: Ecolaste turf
Deelnemers testen het ecolasteengrasoppervlak, gevolgd door de andere oppervlakken in een gerandomiseerde volgorde.
|
Deelnemers voeren een verticale sprong uit vanaf een staande positie, buigen hun knieën tot 90 graden en springen vervolgens zo hoog mogelijk.
De hoogte van de sprong wordt gemeten met behulp van een lasermetengereedschap (optojump-microgaat, optojump, bolzano, Italië).
Deelnemers voeren 20 seconden herhaalde verticale sprongen uit, met de hoogte van elke sprong gemeten met behulp van een lasermetengereedschap (optojump-microgaat, optojump, bolzano, Italië).
Articaat voert zes sprints van 30 meter uit met 20 seconden rust tussen elke sprint.
Sprinttijden worden gemeten met behulp van fotocell timingpoorten (racetime, microgaat, bolzano, Italië).
Deelnemers voeren drie maximale inspanningen uit met meer dan 40 meter.
Sprinttijden en snelheden worden gemeten met behulp van 1080 bewegingsanalyse
Deelnemers voeren een sprint uit met een verandering van richting, lopen 5 meter in één richting en vervolgens 5 meter in een hoek van 90 graden.
De tijd om de test te voltooien wordt gemeten.
Deelnemers voeren een opnametest uit, met als doel een doelwit met maximale snelheid te raken.
De snelheid van het schot wordt gemeten met behulp van radar.
Deelnemers houden deel aan een 5V5 kleinzijdig spel op een veld van 600 m² om matchomstandigheden te simuleren en prestaties te beoordelen in een game-achtig scenario.
Deelnemers vullen een vragenlijst in om hun perceptie van prestaties en comfort op het oppervlak te beoordelen, met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Deelnemers vullen een vragenlijst in om hun waargenomen inspanning tijdens de tests te beoordelen, met behulp van de Borg -schaal
|
|
Experimenteel: Natuurlijke grasmat
Deelnemers testen het natuurlijke turfoppervlak, gevolgd door de andere oppervlakken in een gerandomiseerde volgorde.
|
Deelnemers voeren een verticale sprong uit vanaf een staande positie, buigen hun knieën tot 90 graden en springen vervolgens zo hoog mogelijk.
De hoogte van de sprong wordt gemeten met behulp van een lasermetengereedschap (optojump-microgaat, optojump, bolzano, Italië).
Deelnemers voeren 20 seconden herhaalde verticale sprongen uit, met de hoogte van elke sprong gemeten met behulp van een lasermetengereedschap (optojump-microgaat, optojump, bolzano, Italië).
Articaat voert zes sprints van 30 meter uit met 20 seconden rust tussen elke sprint.
Sprinttijden worden gemeten met behulp van fotocell timingpoorten (racetime, microgaat, bolzano, Italië).
Deelnemers voeren drie maximale inspanningen uit met meer dan 40 meter.
Sprinttijden en snelheden worden gemeten met behulp van 1080 bewegingsanalyse
Deelnemers voeren een sprint uit met een verandering van richting, lopen 5 meter in één richting en vervolgens 5 meter in een hoek van 90 graden.
De tijd om de test te voltooien wordt gemeten.
Deelnemers voeren een opnametest uit, met als doel een doelwit met maximale snelheid te raken.
De snelheid van het schot wordt gemeten met behulp van radar.
Deelnemers houden deel aan een 5V5 kleinzijdig spel op een veld van 600 m² om matchomstandigheden te simuleren en prestaties te beoordelen in een game-achtig scenario.
Deelnemers vullen een vragenlijst in om hun perceptie van prestaties en comfort op het oppervlak te beoordelen, met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Deelnemers vullen een vragenlijst in om hun waargenomen inspanning tijdens de tests te beoordelen, met behulp van de Borg -schaal
|
|
Experimenteel: Geen prestatie -infill turf
Deelnemers testen het turfoppervlak zonder prestatie -infill, gevolgd door de andere oppervlakken in een gerandomiseerde volgorde.
|
Deelnemers voeren een verticale sprong uit vanaf een staande positie, buigen hun knieën tot 90 graden en springen vervolgens zo hoog mogelijk.
De hoogte van de sprong wordt gemeten met behulp van een lasermetengereedschap (optojump-microgaat, optojump, bolzano, Italië).
Deelnemers voeren 20 seconden herhaalde verticale sprongen uit, met de hoogte van elke sprong gemeten met behulp van een lasermetengereedschap (optojump-microgaat, optojump, bolzano, Italië).
Articaat voert zes sprints van 30 meter uit met 20 seconden rust tussen elke sprint.
Sprinttijden worden gemeten met behulp van fotocell timingpoorten (racetime, microgaat, bolzano, Italië).
Deelnemers voeren drie maximale inspanningen uit met meer dan 40 meter.
Sprinttijden en snelheden worden gemeten met behulp van 1080 bewegingsanalyse
Deelnemers voeren een sprint uit met een verandering van richting, lopen 5 meter in één richting en vervolgens 5 meter in een hoek van 90 graden.
De tijd om de test te voltooien wordt gemeten.
Deelnemers voeren een opnametest uit, met als doel een doelwit met maximale snelheid te raken.
De snelheid van het schot wordt gemeten met behulp van radar.
Deelnemers houden deel aan een 5V5 kleinzijdig spel op een veld van 600 m² om matchomstandigheden te simuleren en prestaties te beoordelen in een game-achtig scenario.
Deelnemers vullen een vragenlijst in om hun perceptie van prestaties en comfort op het oppervlak te beoordelen, met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Deelnemers vullen een vragenlijst in om hun waargenomen inspanning tijdens de tests te beoordelen, met behulp van de Borg -schaal
|
|
Experimenteel: Natuurgras
Deelnemers testen het hybride turfoppervlak, gevolgd door de andere oppervlakken in een gerandomiseerde volgorde.
|
Deelnemers voeren een verticale sprong uit vanaf een staande positie, buigen hun knieën tot 90 graden en springen vervolgens zo hoog mogelijk.
De hoogte van de sprong wordt gemeten met behulp van een lasermetengereedschap (optojump-microgaat, optojump, bolzano, Italië).
Deelnemers voeren 20 seconden herhaalde verticale sprongen uit, met de hoogte van elke sprong gemeten met behulp van een lasermetengereedschap (optojump-microgaat, optojump, bolzano, Italië).
Articaat voert zes sprints van 30 meter uit met 20 seconden rust tussen elke sprint.
Sprinttijden worden gemeten met behulp van fotocell timingpoorten (racetime, microgaat, bolzano, Italië).
Deelnemers voeren drie maximale inspanningen uit met meer dan 40 meter.
Sprinttijden en snelheden worden gemeten met behulp van 1080 bewegingsanalyse
Deelnemers voeren een sprint uit met een verandering van richting, lopen 5 meter in één richting en vervolgens 5 meter in een hoek van 90 graden.
De tijd om de test te voltooien wordt gemeten.
Deelnemers voeren een opnametest uit, met als doel een doelwit met maximale snelheid te raken.
De snelheid van het schot wordt gemeten met behulp van radar.
Deelnemers houden deel aan een 5V5 kleinzijdig spel op een veld van 600 m² om matchomstandigheden te simuleren en prestaties te beoordelen in een game-achtig scenario.
Deelnemers vullen een vragenlijst in om hun perceptie van prestaties en comfort op het oppervlak te beoordelen, met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Deelnemers vullen een vragenlijst in om hun waargenomen inspanning tijdens de tests te beoordelen, met behulp van de Borg -schaal
|
|
Experimenteel: Hybride grasmat
Deelnemers testen het hybride turfoppervlak, gevolgd door de andere oppervlakken in een gerandomiseerde volgorde.
|
Deelnemers voeren een verticale sprong uit vanaf een staande positie, buigen hun knieën tot 90 graden en springen vervolgens zo hoog mogelijk.
De hoogte van de sprong wordt gemeten met behulp van een lasermetengereedschap (optojump-microgaat, optojump, bolzano, Italië).
Deelnemers voeren 20 seconden herhaalde verticale sprongen uit, met de hoogte van elke sprong gemeten met behulp van een lasermetengereedschap (optojump-microgaat, optojump, bolzano, Italië).
Articaat voert zes sprints van 30 meter uit met 20 seconden rust tussen elke sprint.
Sprinttijden worden gemeten met behulp van fotocell timingpoorten (racetime, microgaat, bolzano, Italië).
Deelnemers voeren drie maximale inspanningen uit met meer dan 40 meter.
Sprinttijden en snelheden worden gemeten met behulp van 1080 bewegingsanalyse
Deelnemers voeren een sprint uit met een verandering van richting, lopen 5 meter in één richting en vervolgens 5 meter in een hoek van 90 graden.
De tijd om de test te voltooien wordt gemeten.
Deelnemers voeren een opnametest uit, met als doel een doelwit met maximale snelheid te raken.
De snelheid van het schot wordt gemeten met behulp van radar.
Deelnemers houden deel aan een 5V5 kleinzijdig spel op een veld van 600 m² om matchomstandigheden te simuleren en prestaties te beoordelen in een game-achtig scenario.
Deelnemers vullen een vragenlijst in om hun perceptie van prestaties en comfort op het oppervlak te beoordelen, met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Deelnemers vullen een vragenlijst in om hun waargenomen inspanning tijdens de tests te beoordelen, met behulp van de Borg -schaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiestatistieken op verschillende oppervlakken
Tijdsspanne: Sprinttijden: gemeten bij aanvang (dag 1) en week 12. Jumphoogten: gemeten bij aanvang (dag 1) en week 12. Agility: gemeten bij baseline (dag 1) en week 12.
|
Sprinttijden (seconden): de tijd die nodig is om een sprint van 20 meter te voltooien, wordt in seconden gemeten. Jump Heights (meters): de hoogte die wordt bereikt tijdens een verticale sprong wordt in meters gemeten. Agility (seconden): de tijd die nodig is om een behendigheidscursus te voltooien, wordt binnen enkele seconden gemeten. |
Sprinttijden: gemeten bij aanvang (dag 1) en week 12. Jumphoogten: gemeten bij aanvang (dag 1) en week 12. Agility: gemeten bij baseline (dag 1) en week 12.
|
|
Perceptie van comfort en prestaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke testsessie op elk oppervlak
|
Subjectieve beoordelingen van de deelnemers van comfort en prestaties op elk oppervlak met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Schaal details: de VAS varieert van 0 tot 100 mm, waar: 0 mm vertegenwoordigt de laagst mogelijke beoordeling (bijv. "Geen comfort" of "slechte prestaties"). 100 mm vertegenwoordigt de hoogst mogelijke beoordeling (bijv. "Maximaal comfort" of "uitstekende prestaties"). Interpretatie van scores: hogere scores op de VAS duiden op betere resultaten, wat betekent een hoger comfort en betere prestaties. |
Onmiddellijk na elke testsessie op elk oppervlak
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impactabsorptie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (dag 1) tijdens de eerste evaluatie van elk oppervlak.
|
Meting van impactabsorptie met behulp van de kunstmatige atleetmethode (EN 14808: 2006).
De resultaten zullen worden gerapporteerd in Kilonewtons (KN).
|
Gemeten bij aanvang (dag 1) tijdens de eerste evaluatie van elk oppervlak.
|
|
Rotatieweerstand
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (dag 1) tijdens de eerste evaluatie van elk oppervlak.
|
Meting van rotatieweerstand met behulp van een tractie-apparaat met een dynamometrische sleutel (EN 15301-1: 2008 en FIFA 2015) in N · M
|
Gemeten bij aanvang (dag 1) tijdens de eerste evaluatie van elk oppervlak.
|
|
Ball Rebound
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (dag 1) tijdens de eerste evaluatie van elk oppervlak.
|
Meting van de balrebound met behulp van een microfoon (EN 12235: 2014 en FIFA 2015) in CM
|
Gemeten bij aanvang (dag 1) tijdens de eerste evaluatie van elk oppervlak.
|
|
Kogelrol
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (dag 1) tijdens de eerste evaluatie van elk oppervlak.
|
Meting van horizontale balrol met behulp van een gestandaardiseerde hoekhelling en fotocellen (FIFA 2015).
In cm
|
Gemeten bij aanvang (dag 1) tijdens de eerste evaluatie van elk oppervlak.
|
|
Kritische herfsthoogte
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (dag 1) tijdens de eerste evaluatie van elk oppervlak.
|
Meting van kritische valhoogte met behulp van het hoofdletselcriterium (HIC) (WR -regulering 22 2020) in CM
|
Gemeten bij aanvang (dag 1) tijdens de eerste evaluatie van elk oppervlak.
|
|
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke testsessie op elk oppervlak.
|
De beoordelingen van deelnemers van waargenomen inspanning tijdens de tests met behulp van de Borg -schaal. De Borg -schaal varieert van 6 tot 20, waar: 6 staat voor "helemaal geen inspanning". 20 vertegenwoordigt "maximale inspanning". Interpretatie van scores: hogere scores op de Borg -schaal duiden op hogere niveaus van waargenomen inspanning. |
Onmiddellijk na elke testsessie op elk oppervlak.
|
|
Verticale vervorming
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (dag 1) tijdens de eerste evaluatie van elk oppervlak.
|
Meting van verticale vervorming met behulp van de geavanceerde kunstmatige atleetmethode (FIFA 2015).
De resultaten zullen worden gerapporteerd in millimeters (mm).
|
Gemeten bij aanvang (dag 1) tijdens de eerste evaluatie van elk oppervlak.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Veiligheid
- Fysieke gezondheid
- Functionele prestaties
- Microplastics
- Duurzaamheid
- Atletische prestatie
- Naleving van de regelgeving
- Milieu-impact
- Kunstgras
- Sportuitrusting
- Perceptie van atleet
- Veldstudies
- Laboratoriumtests
- Synthetische materialen
- Natuurlijke materialen
- Polymeer -vullen
- Turf van de derde generatie
- Voetbal (voetbal)
Andere studie-ID-nummers
- IGOID2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .