- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06939218
Análisis de nuevos materiales y productos de césped artificial: influencia e impacto en el rendimiento y la percepción del atleta (ANMATT)
Esta solicitud se refiere a una serie de proyectos relacionados sobre un tema común. Específicamente, este conjunto de proyectos tiene como objetivo analizar el impacto de nuevas alternativas en materiales y estructuras de césped artificial en el rendimiento y la percepción del atleta, dentro del contexto de la eliminación de los microplásticos según la regulación de la comisión (UE) 2023/2055 del 25 de septiembre de 2023. El césped artificial deportivo de tercera generación es notable por incluir el relleno de rendimiento (gránulos) que proporcionan la funcionalidad y seguridad necesarias para la práctica deportiva. La gran mayoría de los campos de todo el mundo usan materiales que no cumplen con la nueva regulación europea, que ha otorgado una moratoria de ocho años. Por lo tanto, hay poco tiempo para encontrar nuevas alternativas. El desafío radica no solo en el desarrollo de nuevas soluciones estructurales sino también en comprender su impacto en los atletas. Este problema es de alta gravedad, ya que estas instalaciones deportivas son las más grandes en términos de espacio y albergan el mayor número de actividades físicas y practicantes deportivos en Europa (principalmente fútbol, rugby, hockey y padel).
Por esta razón, durante el año pasado, el Grupo Igoid ha solicitado varios proyectos para cubrir todas las fases y matices necesarios para abordar este problema.
Las actividades incluidas en estos proyectos se dividen en dos fases:
Fase 1: Evaluación de superficies deportivas en el laboratorio (durabilidad y interacción superficial y bola superficial). Las pruebas se realizarán en muestras de césped artificial construidas con caucho SBR (el material principal que se reemplazará bajo la regulación de la UE), rellenos de origen natural, rellenos poliméricos mayores de 5 mm y otros rellenos. Inicialmente, se llevará a cabo un análisis y clasificación de mercado, seguido de pruebas de laboratorio. En todos los proyectos, se espera que se analicen un mínimo de 30 alternativas.
Fase 2: estudio de campo. Las pruebas se realizarán en una muestra de atletas en superficies construidas que representan las diferentes alternativas evaluadas en la Fase 1. Las pruebas de rendimiento y una batería de evaluaciones se llevarán a cabo para comprender la percepción del atleta. Una muestra de 30 atletas se dividirá al azar en grupos para realizar diferentes repeticiones de las baterías de prueba, cubriendo un mínimo de seis instalaciones deportivas diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Salto de contramvia (CMJ)
- Conductual: Prueba de salto repetido
- Conductual: Prueba de habilidad de sprint repetida (RSA)
- Conductual: Prueba máxima de sprint
- Conductual: Prueba de cambio de dirección (bacalao)
- Conductual: Prueba de tiro
- Conductual: Prueba de juego lateral pequeño
- Conductual: Cuestionario de percepción de rendimiento y comodidad
- Conductual: Cuestionario de esfuerzo percibido
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Género: jugadores de fútbol masculino o femenino. Experiencia: jugadores que han jugado fútbol durante al menos una temporada completa antes de participar en el estudio.
Nivel de juego: jugadores que han jugado a nivel base o aficionado durante al menos 6 años.
Estado de salud: jugadores que no tienen lesiones activas o crónicas que puedan afectar su capacidad para realizar pruebas de rendimiento.
Disposición para participar: jugadores que están dispuestos a someterse a pruebas de rendimiento y cuestionarios de percepción completos.
Historial de lesiones recientes: jugadores que no han experimentado lesiones significativas en los tres meses anteriores al inicio del estudio.
Condiciones médicas: los jugadores que no tienen condiciones médicas preexistentes que puedan afectar su capacidad para realizar pruebas de rendimiento o poner en peligro su salud durante las pruebas.
Medicación: jugadores que no están tomando medicamentos que podrían afectar su capacidad para realizar pruebas de rendimiento.
Consentimiento: los jugadores que han firmado un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio y están dispuestos a seguir constantemente los protocolos de estudio.
Edad: jugadores de entre 20 y 30 años (para obtener una muestra más homogénea). -
Criterios de exclusión: Lesiones recientes: jugadores que han experimentado una lesión significativa en los últimos tres meses que requirieron atención médica o podrían afectar su capacidad para realizar pruebas de rendimiento.
Enfermedad crónica: jugadores que tienen una enfermedad crónica que podría afectar su capacidad para realizar pruebas de rendimiento.
Medicación: Jugadores que están tomando medicamentos que podrían afectar su capacidad para realizar pruebas de rendimiento o podrían afectar su comprensión de los cuestionarios y las herramientas de percepción.
Historial médico: jugadores que tienen antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares o neurológicas.
Cirugía reciente: jugadores que se han sometido a una cirugía mayor en los últimos seis meses que podrían afectar su capacidad para realizar pruebas de rendimiento.
Cumplimiento del protocolo: jugadores que no están dispuestos o pueden seguir constantemente los protocolos de estudio.
Discapacidad: jugadores que tienen una discapacidad física o cognitiva que podría afectar su capacidad para realizar pruebas de rendimiento.
Consentimiento: jugadores que no han firmado un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
Edad: jugadores que no cumplen con los requisitos de edad mínimo y máximo que se incluirán en el estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Césped estándar
Los articipantes prueban primero la superficie de césped estándar, seguido de las otras superficies en un orden aleatorizado.
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Los participantes realizan un salto vertical a partir de una posición de pie, doblando sus rodillas a 90 grados y luego saltando lo más alto posible.
La altura del salto se mide usando una herramienta de medición láser (Optojump-microgate, Optojump, Bolzano, Italia).
Los participantes realizan saltos verticales repetidos durante 20 segundos, con la altura de cada salto medida usando una herramienta de medición láser (Optojump-Microgate, Optojump, Bolzano, Italia).
Los articipantes realizan seis sprints de 30 metros con 20 segundos de descanso entre cada sprint.
Los tiempos de sprint se miden utilizando puertas de tiempo de fotocell (racetime, microgate, Bolzano, Italia).
Los participantes realizan tres esfuerzos máximos sprints en más de 40 metros.
Los tiempos y velocidades de sprint se miden utilizando el análisis de movimiento 1080
Los participantes realizan un sprint con un cambio de dirección, corren 5 metros en una dirección y luego 5 metros en un ángulo de 90 grados.
Se mide el tiempo para completar la prueba.
Los participantes realizan una prueba de tiro, con el objetivo de alcanzar un objetivo con la máxima velocidad.
La velocidad del disparo se mide usando radar.
Los participantes participan en un juego de lados pequeños de 5V5 en un campo de 600 m² para simular las condiciones de los partidos y evaluar el rendimiento en un escenario similar al juego.
Los participantes completan un cuestionario para evaluar su percepción de rendimiento y comodidad en la superficie, utilizando una escala analógica visual (VAS).
Los participantes completan un cuestionario para evaluar su esfuerzo percibido durante las pruebas, utilizando la escala BORG
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Experimental: Césped de ecolasteno
Los participantes prueban la superficie del césped de ecolasteno, seguido de las otras superficies en un orden aleatorizado.
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Los participantes realizan un salto vertical a partir de una posición de pie, doblando sus rodillas a 90 grados y luego saltando lo más alto posible.
La altura del salto se mide usando una herramienta de medición láser (Optojump-microgate, Optojump, Bolzano, Italia).
Los participantes realizan saltos verticales repetidos durante 20 segundos, con la altura de cada salto medida usando una herramienta de medición láser (Optojump-Microgate, Optojump, Bolzano, Italia).
Los articipantes realizan seis sprints de 30 metros con 20 segundos de descanso entre cada sprint.
Los tiempos de sprint se miden utilizando puertas de tiempo de fotocell (racetime, microgate, Bolzano, Italia).
Los participantes realizan tres esfuerzos máximos sprints en más de 40 metros.
Los tiempos y velocidades de sprint se miden utilizando el análisis de movimiento 1080
Los participantes realizan un sprint con un cambio de dirección, corren 5 metros en una dirección y luego 5 metros en un ángulo de 90 grados.
Se mide el tiempo para completar la prueba.
Los participantes realizan una prueba de tiro, con el objetivo de alcanzar un objetivo con la máxima velocidad.
La velocidad del disparo se mide usando radar.
Los participantes participan en un juego de lados pequeños de 5V5 en un campo de 600 m² para simular las condiciones de los partidos y evaluar el rendimiento en un escenario similar al juego.
Los participantes completan un cuestionario para evaluar su percepción de rendimiento y comodidad en la superficie, utilizando una escala analógica visual (VAS).
Los participantes completan un cuestionario para evaluar su esfuerzo percibido durante las pruebas, utilizando la escala BORG
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Experimental: Césped natural
Los participantes prueban la superficie de césped natural, seguido de las otras superficies en un orden aleatorizado.
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Los participantes realizan un salto vertical a partir de una posición de pie, doblando sus rodillas a 90 grados y luego saltando lo más alto posible.
La altura del salto se mide usando una herramienta de medición láser (Optojump-microgate, Optojump, Bolzano, Italia).
Los participantes realizan saltos verticales repetidos durante 20 segundos, con la altura de cada salto medida usando una herramienta de medición láser (Optojump-Microgate, Optojump, Bolzano, Italia).
Los articipantes realizan seis sprints de 30 metros con 20 segundos de descanso entre cada sprint.
Los tiempos de sprint se miden utilizando puertas de tiempo de fotocell (racetime, microgate, Bolzano, Italia).
Los participantes realizan tres esfuerzos máximos sprints en más de 40 metros.
Los tiempos y velocidades de sprint se miden utilizando el análisis de movimiento 1080
Los participantes realizan un sprint con un cambio de dirección, corren 5 metros en una dirección y luego 5 metros en un ángulo de 90 grados.
Se mide el tiempo para completar la prueba.
Los participantes realizan una prueba de tiro, con el objetivo de alcanzar un objetivo con la máxima velocidad.
La velocidad del disparo se mide usando radar.
Los participantes participan en un juego de lados pequeños de 5V5 en un campo de 600 m² para simular las condiciones de los partidos y evaluar el rendimiento en un escenario similar al juego.
Los participantes completan un cuestionario para evaluar su percepción de rendimiento y comodidad en la superficie, utilizando una escala analógica visual (VAS).
Los participantes completan un cuestionario para evaluar su esfuerzo percibido durante las pruebas, utilizando la escala BORG
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Experimental: Sin césped de relleno de rendimiento
Los participantes prueban la superficie del césped sin relleno de rendimiento, seguido de las otras superficies en un orden aleatorizado.
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Los participantes realizan un salto vertical a partir de una posición de pie, doblando sus rodillas a 90 grados y luego saltando lo más alto posible.
La altura del salto se mide usando una herramienta de medición láser (Optojump-microgate, Optojump, Bolzano, Italia).
Los participantes realizan saltos verticales repetidos durante 20 segundos, con la altura de cada salto medida usando una herramienta de medición láser (Optojump-Microgate, Optojump, Bolzano, Italia).
Los articipantes realizan seis sprints de 30 metros con 20 segundos de descanso entre cada sprint.
Los tiempos de sprint se miden utilizando puertas de tiempo de fotocell (racetime, microgate, Bolzano, Italia).
Los participantes realizan tres esfuerzos máximos sprints en más de 40 metros.
Los tiempos y velocidades de sprint se miden utilizando el análisis de movimiento 1080
Los participantes realizan un sprint con un cambio de dirección, corren 5 metros en una dirección y luego 5 metros en un ángulo de 90 grados.
Se mide el tiempo para completar la prueba.
Los participantes realizan una prueba de tiro, con el objetivo de alcanzar un objetivo con la máxima velocidad.
La velocidad del disparo se mide usando radar.
Los participantes participan en un juego de lados pequeños de 5V5 en un campo de 600 m² para simular las condiciones de los partidos y evaluar el rendimiento en un escenario similar al juego.
Los participantes completan un cuestionario para evaluar su percepción de rendimiento y comodidad en la superficie, utilizando una escala analógica visual (VAS).
Los participantes completan un cuestionario para evaluar su esfuerzo percibido durante las pruebas, utilizando la escala BORG
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Experimental: Hierba natural
Los participantes prueban la superficie del césped híbrido, seguido de las otras superficies en un orden aleatorizado.
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Los participantes realizan un salto vertical a partir de una posición de pie, doblando sus rodillas a 90 grados y luego saltando lo más alto posible.
La altura del salto se mide usando una herramienta de medición láser (Optojump-microgate, Optojump, Bolzano, Italia).
Los participantes realizan saltos verticales repetidos durante 20 segundos, con la altura de cada salto medida usando una herramienta de medición láser (Optojump-Microgate, Optojump, Bolzano, Italia).
Los articipantes realizan seis sprints de 30 metros con 20 segundos de descanso entre cada sprint.
Los tiempos de sprint se miden utilizando puertas de tiempo de fotocell (racetime, microgate, Bolzano, Italia).
Los participantes realizan tres esfuerzos máximos sprints en más de 40 metros.
Los tiempos y velocidades de sprint se miden utilizando el análisis de movimiento 1080
Los participantes realizan un sprint con un cambio de dirección, corren 5 metros en una dirección y luego 5 metros en un ángulo de 90 grados.
Se mide el tiempo para completar la prueba.
Los participantes realizan una prueba de tiro, con el objetivo de alcanzar un objetivo con la máxima velocidad.
La velocidad del disparo se mide usando radar.
Los participantes participan en un juego de lados pequeños de 5V5 en un campo de 600 m² para simular las condiciones de los partidos y evaluar el rendimiento en un escenario similar al juego.
Los participantes completan un cuestionario para evaluar su percepción de rendimiento y comodidad en la superficie, utilizando una escala analógica visual (VAS).
Los participantes completan un cuestionario para evaluar su esfuerzo percibido durante las pruebas, utilizando la escala BORG
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Experimental: Césped híbrido
Los participantes prueban la superficie del césped híbrido, seguido de las otras superficies en un orden aleatorizado.
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Los participantes realizan un salto vertical a partir de una posición de pie, doblando sus rodillas a 90 grados y luego saltando lo más alto posible.
La altura del salto se mide usando una herramienta de medición láser (Optojump-microgate, Optojump, Bolzano, Italia).
Los participantes realizan saltos verticales repetidos durante 20 segundos, con la altura de cada salto medida usando una herramienta de medición láser (Optojump-Microgate, Optojump, Bolzano, Italia).
Los articipantes realizan seis sprints de 30 metros con 20 segundos de descanso entre cada sprint.
Los tiempos de sprint se miden utilizando puertas de tiempo de fotocell (racetime, microgate, Bolzano, Italia).
Los participantes realizan tres esfuerzos máximos sprints en más de 40 metros.
Los tiempos y velocidades de sprint se miden utilizando el análisis de movimiento 1080
Los participantes realizan un sprint con un cambio de dirección, corren 5 metros en una dirección y luego 5 metros en un ángulo de 90 grados.
Se mide el tiempo para completar la prueba.
Los participantes realizan una prueba de tiro, con el objetivo de alcanzar un objetivo con la máxima velocidad.
La velocidad del disparo se mide usando radar.
Los participantes participan en un juego de lados pequeños de 5V5 en un campo de 600 m² para simular las condiciones de los partidos y evaluar el rendimiento en un escenario similar al juego.
Los participantes completan un cuestionario para evaluar su percepción de rendimiento y comodidad en la superficie, utilizando una escala analógica visual (VAS).
Los participantes completan un cuestionario para evaluar su esfuerzo percibido durante las pruebas, utilizando la escala BORG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de rendimiento en diferentes superficies
Periodo de tiempo: Sprint Times: medido al inicio (día 1) y semana 12. Alturas de salto: medidas al inicio (día 1) y semana 12. Agilidad: medida al inicio (día 1) y semana 12.
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Sprint Times (segundos): el tiempo necesario para completar un sprint de 20 metros se medirá en segundos. Alturas de salto (metros): la altura lograda durante un salto vertical se medirá en metros. Agilidad (segundos): el tiempo necesario para completar un curso de agilidad se medirá en segundos. |
Sprint Times: medido al inicio (día 1) y semana 12. Alturas de salto: medidas al inicio (día 1) y semana 12. Agilidad: medida al inicio (día 1) y semana 12.
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Percepción de comodidad y rendimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de prueba en cada superficie
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Las calificaciones subjetivas de comodidad y rendimiento de los participantes en cada superficie utilizando una escala analógica visual (VAS). Detalles a escala: el VAS oscilará de 0 a 100 mm, donde: 0 mm representa la calificación más baja posible (por ejemplo, "sin comodidad" o "bajo rendimiento"). 100 mm representa la calificación más alta posible (por ejemplo, "máxima comodidad" o "excelente rendimiento"). Interpretación de los puntajes: los puntajes más altos en el VAS indican mejores resultados, lo que significa una mayor comodidad y un mejor rendimiento. |
Inmediatamente después de cada sesión de prueba en cada superficie
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción de impacto
Periodo de tiempo: Medido al inicio (día 1) durante la evaluación inicial de cada superficie.
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Medición de la absorción de impacto utilizando el método de atleta artificial (EN 14808: 2006).
Los resultados se informarán en Kilonewtons (KN).
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Medido al inicio (día 1) durante la evaluación inicial de cada superficie.
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Resistencia rotacional
Periodo de tiempo: Medido al inicio (día 1) durante la evaluación inicial de cada superficie.
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Medición de la resistencia de rotación utilizando un dispositivo de tracción con una clave dinamométrica (EN 15301-1: 2008 y FIFA 2015) en N · M
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Medido al inicio (día 1) durante la evaluación inicial de cada superficie.
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Rebote de la bola
Periodo de tiempo: Medido al inicio (día 1) durante la evaluación inicial de cada superficie.
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Medición del rebote de la bola usando un micrófono (EN 12235: 2014 y FIFA 2015) en CM
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Medido al inicio (día 1) durante la evaluación inicial de cada superficie.
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Rollo de pelota
Periodo de tiempo: Medido al inicio (día 1) durante la evaluación inicial de cada superficie.
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Medición del rollo de bola horizontal utilizando una rampa de ángulo estandarizado y fotocélulas (FIFA 2015).
En CM
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Medido al inicio (día 1) durante la evaluación inicial de cada superficie.
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Altura crítica de otoño
Periodo de tiempo: Medido al inicio (día 1) durante la evaluación inicial de cada superficie.
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Medición de la altura crítica de la caída utilizando el criterio de lesión en la cabeza (HIC) (Regulación WR 22 2020) en CM
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Medido al inicio (día 1) durante la evaluación inicial de cada superficie.
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Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de prueba en cada superficie.
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Las calificaciones de los participantes sobre el esfuerzo percibido durante las pruebas utilizando la escala BORG. La escala Borg varía de 6 a 20, donde: 6 representa "sin esfuerzo en absoluto". 20 representa "esfuerzo máximo". Interpretación de los puntajes: los puntajes más altos en la escala BORG indican niveles más altos de esfuerzo percibido. |
Inmediatamente después de cada sesión de prueba en cada superficie.
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Deformación vertical
Periodo de tiempo: Medido al inicio (día 1) durante la evaluación inicial de cada superficie.
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Medición de la deformación vertical utilizando el método avanzado de atletas artificiales (FIFA 2015).
Los resultados se informarán en milímetros (mm).
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Medido al inicio (día 1) durante la evaluación inicial de cada superficie.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- La seguridad
- Aptitud física
- Presentación funcional
- Microplásticos
- Durabilidad
- Desempeño atlético
- Cumplimiento de la normativa
- Impacto medioambiental
- Césped artificial
- Equipo deportivo
- Percepción del atleta
- Estudios de campo
- Prueba de laboratorio
- Materiales sintéticos
- Materiales naturales
- Rellenos de polímeros
- Turf de tercera generación
- Fútbol (fútbol)
Otros números de identificación del estudio
- IGOID2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .