- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06939218
Analisi di nuovi materiali e prodotti in erba artificiale: influenza e impatto sulle prestazioni e la percezione dell'atleta (ANMATT)
Questa richiesta riguarda una serie di progetti correlati su un tema comune. In particolare, questo insieme di progetti mira ad analizzare l'impatto di nuove alternative nei materiali e nelle strutture del tappeto erboso artificiale sulle prestazioni e la percezione dell'atleta, nel contesto dell'eliminazione delle microplastiche secondo la regolamentazione della Commissione (UE) 2023/2055 del 25 settembre 2023. L'erba artificiale sportiva di terza generazione è notevole per l'inclusione del riempimento delle prestazioni (granuli) che forniscono la funzionalità e la sicurezza necessarie per la pratica sportiva. La stragrande maggioranza dei campi in tutto il mondo utilizza materiali che non rispettano il nuovo regolamento europeo, che ha concesso una moratoria di otto anni. Pertanto, c'è poco tempo per trovare nuove alternative. La sfida sta solo nello sviluppo di nuove soluzioni strutturali, ma anche nella comprensione del loro impatto sugli atleti. Questo problema è di alta gravità, poiché queste strutture sportive sono le più grandi in termini di spazio e ospitano il maggior numero di attività fisiche e professionisti dello sport in Europa (principalmente calcio, rugby, hockey e padel).
Per questo motivo, nell'ultimo anno, il gruppo Igoid ha richiesto vari progetti per coprire tutte le fasi e le sfumature necessarie per affrontare questo problema.
Le attività incluse in questi progetti sono divise in due fasi:
Fase 1: valutazione delle superfici sportive in laboratorio (durata e giocatore di superficie e interazione con pallo superficiale). Verranno condotti test su campioni di erba artificiale costruiti con gomma SBR (il materiale principale da sostituire sotto la regolamentazione dell'UE), riempimenti di origine naturale, riempimenti polimerici più grandi di 5 mm e altri riempimenti. Inizialmente, verranno eseguite un'analisi e una classificazione di mercato, seguite da test di laboratorio. In tutti i progetti, si prevede che vengano analizzate almeno 30 alternative.
Fase 2: studio sul campo. Verranno condotti test su un campione di atleti su superfici costruite che rappresentano le diverse alternative valutate nella fase 1. Verranno eseguite test di prestazioni e una batteria di valutazioni per comprendere la percezione dell'atleta. Un campione di 30 atleti verrà diviso in modo casuale in gruppi per eseguire diverse ripetizioni delle batterie di prova, coprendo un minimo di sei diverse strutture sportive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Contrgovement Jump (CMJ)
- Comportamentale: Test di salto ripetuto
- Comportamentale: Test Abilità Sprint ripetuta (RSA)
- Comportamentale: Test di sprint massimo
- Comportamentale: Test di cambio di direzione (COD)
- Comportamentale: Test di tiro
- Comportamentale: Piccolo test del gioco laterale
- Comportamentale: Questionario sulla percezione delle prestazioni e del comfort
- Comportamentale: Questionario percepito per lo sforzo
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: genere: giocatori di calcio maschile o femminile. Esperienza: giocatori che hanno giocato a calcio per almeno un'intera stagione prima di partecipare allo studio.
Livello di gioco: giocatori che hanno giocato a livello di base o dilettante per almeno 6 anni.
Stato di salute: giocatori che non hanno lesioni attive o croniche che potrebbero influire sulla loro capacità di eseguire test di prestazione.
Disponibilità a partecipare: giocatori che sono disposti a sottoporsi a test di prestazione e completare i questionari di percezione.
Storia delle lesioni recenti: giocatori che non hanno subito infortuni significativi nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
Condizioni mediche: giocatori che non hanno condizioni mediche preesistenti che potrebbero influire sulla loro capacità di eseguire test di prestazioni o mettere in pericolo la loro salute durante i test.
Medication: giocatori che non assumono farmaci che potrebbero influire sulla loro capacità di eseguire test di prestazione.
Consenso: i giocatori che hanno firmato un modulo di consenso informato per partecipare allo studio e sono disposti a seguire costantemente i protocolli di studio.
Età: giocatori di età compresa tra 20 e 30 anni (per ottenere un campione più omogeneo). -
Criteri di esclusione: recente infortunio: giocatori che hanno subito un infortunio significativo negli ultimi tre mesi che ha richiesto cure mediche o potrebbero influire sulla loro capacità di eseguire test di prestazione.
Malattia cronica: giocatori che hanno una malattia cronica che potrebbe influire sulla loro capacità di eseguire test di prestazione.
Medication: giocatori che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare la loro capacità di eseguire test di prestazione o potrebbero influenzare la loro comprensione dei questionari e degli strumenti di percezione.
Storia medica: giocatori che hanno una storia di malattie cardiovascolari, polmonari o neurologiche.
Recenti interventi chirurgici: giocatori che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi sei mesi che potrebbero influire sulla loro capacità di eseguire test di prestazione.
Conformità del protocollo: giocatori che non sono disposti o in grado di seguire costantemente i protocolli di studio.
Disabilità: giocatori che hanno una disabilità fisica o cognitiva che potrebbe influire sulla loro capacità di eseguire test di prestazione.
Consenso: giocatori che non hanno firmato un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
Età: giocatori che non soddisfano i requisiti di età minima e massima da includere nello studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Erba standard
Gli articoli testano prima la superficie standard in erba, seguita dalle altre superfici in un ordine randomizzato.
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I partecipanti eseguono un salto verticale a partire da una posizione eretta, piegando le ginocchia a 90 gradi e quindi saltando il più in alto possibile.
L'altezza del salto viene misurata usando uno strumento di misurazione laser (optojump-microgate, optojump, Bolzano, Italia).
I partecipanti eseguono salti verticali ripetuti per 20 secondi, con l'altezza di ogni salto misurato usando uno strumento di misurazione laser (optojump-microgate, Optojump, Bolzano, Italia).
Gli articoli eseguono sei sprint da 30 metri con 20 secondi di riposo tra ogni sprint.
I tempi di sprint sono misurati usando le porte del cronometraggio fotocellulare (racetime, microgate, Bolzano, Italia).
I partecipanti eseguono tre sprint massimi di oltre 40 metri.
I tempi di sprint e le velocità vengono misurati utilizzando l'analisi del movimento 1080
I partecipanti eseguono uno sprint con un cambio di direzione, con 5 metri in una direzione e quindi 5 metri con un angolo di 90 gradi.
Viene misurato il tempo per completare il test.
I partecipanti eseguono un test di tiro, con l'obiettivo di colpire un bersaglio con la massima velocità.
La velocità dello scatto viene misurata usando il radar.
I partecipanti si impegnano in una partita a faccia piccola 5v5 su un campo di 600 m² per simulare le condizioni di corrispondenza e valutare le prestazioni in uno scenario simile a un gioco.
I partecipanti completano un questionario per valutare la loro percezione di prestazioni e comfort in superficie, usando una scala analogica visiva (VAS).
I partecipanti completano un questionario per valutare lo sforzo percepito durante i test, utilizzando la scala Borg
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Sperimentale: Erba di ecolastene
I partecipanti testano la superficie del tappeto erboso ecolasteno, seguita dalle altre superfici in un ordine randomizzato.
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I partecipanti eseguono un salto verticale a partire da una posizione eretta, piegando le ginocchia a 90 gradi e quindi saltando il più in alto possibile.
L'altezza del salto viene misurata usando uno strumento di misurazione laser (optojump-microgate, optojump, Bolzano, Italia).
I partecipanti eseguono salti verticali ripetuti per 20 secondi, con l'altezza di ogni salto misurato usando uno strumento di misurazione laser (optojump-microgate, Optojump, Bolzano, Italia).
Gli articoli eseguono sei sprint da 30 metri con 20 secondi di riposo tra ogni sprint.
I tempi di sprint sono misurati usando le porte del cronometraggio fotocellulare (racetime, microgate, Bolzano, Italia).
I partecipanti eseguono tre sprint massimi di oltre 40 metri.
I tempi di sprint e le velocità vengono misurati utilizzando l'analisi del movimento 1080
I partecipanti eseguono uno sprint con un cambio di direzione, con 5 metri in una direzione e quindi 5 metri con un angolo di 90 gradi.
Viene misurato il tempo per completare il test.
I partecipanti eseguono un test di tiro, con l'obiettivo di colpire un bersaglio con la massima velocità.
La velocità dello scatto viene misurata usando il radar.
I partecipanti si impegnano in una partita a faccia piccola 5v5 su un campo di 600 m² per simulare le condizioni di corrispondenza e valutare le prestazioni in uno scenario simile a un gioco.
I partecipanti completano un questionario per valutare la loro percezione di prestazioni e comfort in superficie, usando una scala analogica visiva (VAS).
I partecipanti completano un questionario per valutare lo sforzo percepito durante i test, utilizzando la scala Borg
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Sperimentale: Erba naturale
I partecipanti testano la superficie naturale in erba, seguita dalle altre superfici in un ordine randomizzato.
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I partecipanti eseguono un salto verticale a partire da una posizione eretta, piegando le ginocchia a 90 gradi e quindi saltando il più in alto possibile.
L'altezza del salto viene misurata usando uno strumento di misurazione laser (optojump-microgate, optojump, Bolzano, Italia).
I partecipanti eseguono salti verticali ripetuti per 20 secondi, con l'altezza di ogni salto misurato usando uno strumento di misurazione laser (optojump-microgate, Optojump, Bolzano, Italia).
Gli articoli eseguono sei sprint da 30 metri con 20 secondi di riposo tra ogni sprint.
I tempi di sprint sono misurati usando le porte del cronometraggio fotocellulare (racetime, microgate, Bolzano, Italia).
I partecipanti eseguono tre sprint massimi di oltre 40 metri.
I tempi di sprint e le velocità vengono misurati utilizzando l'analisi del movimento 1080
I partecipanti eseguono uno sprint con un cambio di direzione, con 5 metri in una direzione e quindi 5 metri con un angolo di 90 gradi.
Viene misurato il tempo per completare il test.
I partecipanti eseguono un test di tiro, con l'obiettivo di colpire un bersaglio con la massima velocità.
La velocità dello scatto viene misurata usando il radar.
I partecipanti si impegnano in una partita a faccia piccola 5v5 su un campo di 600 m² per simulare le condizioni di corrispondenza e valutare le prestazioni in uno scenario simile a un gioco.
I partecipanti completano un questionario per valutare la loro percezione di prestazioni e comfort in superficie, usando una scala analogica visiva (VAS).
I partecipanti completano un questionario per valutare lo sforzo percepito durante i test, utilizzando la scala Borg
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Sperimentale: Nessun tappeto erboso per le prestazioni
I partecipanti mettono alla prova la superficie del tappeto erboso senza riempire le prestazioni, seguite dalle altre superfici in un ordine randomizzato.
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I partecipanti eseguono un salto verticale a partire da una posizione eretta, piegando le ginocchia a 90 gradi e quindi saltando il più in alto possibile.
L'altezza del salto viene misurata usando uno strumento di misurazione laser (optojump-microgate, optojump, Bolzano, Italia).
I partecipanti eseguono salti verticali ripetuti per 20 secondi, con l'altezza di ogni salto misurato usando uno strumento di misurazione laser (optojump-microgate, Optojump, Bolzano, Italia).
Gli articoli eseguono sei sprint da 30 metri con 20 secondi di riposo tra ogni sprint.
I tempi di sprint sono misurati usando le porte del cronometraggio fotocellulare (racetime, microgate, Bolzano, Italia).
I partecipanti eseguono tre sprint massimi di oltre 40 metri.
I tempi di sprint e le velocità vengono misurati utilizzando l'analisi del movimento 1080
I partecipanti eseguono uno sprint con un cambio di direzione, con 5 metri in una direzione e quindi 5 metri con un angolo di 90 gradi.
Viene misurato il tempo per completare il test.
I partecipanti eseguono un test di tiro, con l'obiettivo di colpire un bersaglio con la massima velocità.
La velocità dello scatto viene misurata usando il radar.
I partecipanti si impegnano in una partita a faccia piccola 5v5 su un campo di 600 m² per simulare le condizioni di corrispondenza e valutare le prestazioni in uno scenario simile a un gioco.
I partecipanti completano un questionario per valutare la loro percezione di prestazioni e comfort in superficie, usando una scala analogica visiva (VAS).
I partecipanti completano un questionario per valutare lo sforzo percepito durante i test, utilizzando la scala Borg
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Sperimentale: Erba naturale
I partecipanti testano la superficie del tappeto erboso ibrido, seguita dalle altre superfici in un ordine randomizzato.
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I partecipanti eseguono un salto verticale a partire da una posizione eretta, piegando le ginocchia a 90 gradi e quindi saltando il più in alto possibile.
L'altezza del salto viene misurata usando uno strumento di misurazione laser (optojump-microgate, optojump, Bolzano, Italia).
I partecipanti eseguono salti verticali ripetuti per 20 secondi, con l'altezza di ogni salto misurato usando uno strumento di misurazione laser (optojump-microgate, Optojump, Bolzano, Italia).
Gli articoli eseguono sei sprint da 30 metri con 20 secondi di riposo tra ogni sprint.
I tempi di sprint sono misurati usando le porte del cronometraggio fotocellulare (racetime, microgate, Bolzano, Italia).
I partecipanti eseguono tre sprint massimi di oltre 40 metri.
I tempi di sprint e le velocità vengono misurati utilizzando l'analisi del movimento 1080
I partecipanti eseguono uno sprint con un cambio di direzione, con 5 metri in una direzione e quindi 5 metri con un angolo di 90 gradi.
Viene misurato il tempo per completare il test.
I partecipanti eseguono un test di tiro, con l'obiettivo di colpire un bersaglio con la massima velocità.
La velocità dello scatto viene misurata usando il radar.
I partecipanti si impegnano in una partita a faccia piccola 5v5 su un campo di 600 m² per simulare le condizioni di corrispondenza e valutare le prestazioni in uno scenario simile a un gioco.
I partecipanti completano un questionario per valutare la loro percezione di prestazioni e comfort in superficie, usando una scala analogica visiva (VAS).
I partecipanti completano un questionario per valutare lo sforzo percepito durante i test, utilizzando la scala Borg
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Sperimentale: Erba ibrida
I partecipanti testano la superficie del tappeto erboso ibrido, seguita dalle altre superfici in un ordine randomizzato.
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I partecipanti eseguono un salto verticale a partire da una posizione eretta, piegando le ginocchia a 90 gradi e quindi saltando il più in alto possibile.
L'altezza del salto viene misurata usando uno strumento di misurazione laser (optojump-microgate, optojump, Bolzano, Italia).
I partecipanti eseguono salti verticali ripetuti per 20 secondi, con l'altezza di ogni salto misurato usando uno strumento di misurazione laser (optojump-microgate, Optojump, Bolzano, Italia).
Gli articoli eseguono sei sprint da 30 metri con 20 secondi di riposo tra ogni sprint.
I tempi di sprint sono misurati usando le porte del cronometraggio fotocellulare (racetime, microgate, Bolzano, Italia).
I partecipanti eseguono tre sprint massimi di oltre 40 metri.
I tempi di sprint e le velocità vengono misurati utilizzando l'analisi del movimento 1080
I partecipanti eseguono uno sprint con un cambio di direzione, con 5 metri in una direzione e quindi 5 metri con un angolo di 90 gradi.
Viene misurato il tempo per completare il test.
I partecipanti eseguono un test di tiro, con l'obiettivo di colpire un bersaglio con la massima velocità.
La velocità dello scatto viene misurata usando il radar.
I partecipanti si impegnano in una partita a faccia piccola 5v5 su un campo di 600 m² per simulare le condizioni di corrispondenza e valutare le prestazioni in uno scenario simile a un gioco.
I partecipanti completano un questionario per valutare la loro percezione di prestazioni e comfort in superficie, usando una scala analogica visiva (VAS).
I partecipanti completano un questionario per valutare lo sforzo percepito durante i test, utilizzando la scala Borg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metriche delle prestazioni su superfici diverse
Lasso di tempo: TEMPI DI SPRINT: misurato al basale (giorno 1) e alla settimana 12. Altezze di salto: misurate al basale (giorno 1) e alla settimana 12. Agilità: misurata al basale (giorno 1) e alla settimana 12.
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Sprint Times (Seconds): il tempo impiegato per completare uno sprint di 20 metri sarà misurato in pochi secondi. Altezze di salto (metri): l'altezza raggiunta durante un salto verticale verrà misurata in metri. Agility (secondi): il tempo impiegato per completare un corso di agilità sarà misurato in pochi secondi. |
TEMPI DI SPRINT: misurato al basale (giorno 1) e alla settimana 12. Altezze di salto: misurate al basale (giorno 1) e alla settimana 12. Agilità: misurata al basale (giorno 1) e alla settimana 12.
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Percezione del comfort e delle prestazioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di test su ciascuna superficie
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Valutazioni soggettive di comfort e prestazioni dei partecipanti su ciascuna superficie utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Dettagli di scala: il VAS vanno da 0 a 100 mm, dove: 0 mm rappresenta la valutazione più bassa possibile (ad esempio, "nessun comfort" o "scarse prestazioni"). 100 mm rappresenta la valutazione più alta possibile (ad esempio, "massimo comfort" o "prestazioni eccellenti"). Interpretazione dei punteggi: punteggi più alti sui VA indicano risultati migliori, il che significa maggiore comfort e prestazioni migliori. |
Immediatamente dopo ogni sessione di test su ciascuna superficie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento dell'impatto
Lasso di tempo: Misurato al basale (giorno 1) durante la valutazione iniziale di ciascuna superficie.
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Misurazione dell'assorbimento dell'impatto usando il metodo dell'atleta artificiale (EN 14808: 2006).
I risultati saranno riportati in Kilonewtons (KN).
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Misurato al basale (giorno 1) durante la valutazione iniziale di ciascuna superficie.
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Resistenza di rotazione
Lasso di tempo: Misurato al basale (giorno 1) durante la valutazione iniziale di ciascuna superficie.
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Misurazione della resistenza di rotazione utilizzando un dispositivo di trazione con una chiave dinamometrica (EN 15301-1: 2008 e FIFA 2015) in N · M
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Misurato al basale (giorno 1) durante la valutazione iniziale di ciascuna superficie.
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Rimbalzo della palla
Lasso di tempo: Misurato al basale (giorno 1) durante la valutazione iniziale di ciascuna superficie.
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Misurazione del rimbalzo della palla usando un microfono (EN 12235: 2014 e FIFA 2015) in CM
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Misurato al basale (giorno 1) durante la valutazione iniziale di ciascuna superficie.
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Rotolo a sfera
Lasso di tempo: Misurato al basale (giorno 1) durante la valutazione iniziale di ciascuna superficie.
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Misurazione del rollio a sfera orizzontale usando una rampa angolo standardizzata e fotocellule (FIFA 2015).
In cm
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Misurato al basale (giorno 1) durante la valutazione iniziale di ciascuna superficie.
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Altezza della caduta critica
Lasso di tempo: Misurato al basale (giorno 1) durante la valutazione iniziale di ciascuna superficie.
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Misurazione dell'altezza della caduta critica usando il criterio per lesioni alla testa (HIC) (regolamento WR 22 2020) in CM
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Misurato al basale (giorno 1) durante la valutazione iniziale di ciascuna superficie.
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Sforzo percepito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di test su ciascuna superficie.
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Valutazioni dei partecipanti allo sforzo percepito durante i test utilizzando la scala Borg. La scala Borg varia da 6 a 20, dove: 6 rappresenta "nessuno sforzo". 20 rappresenta "massimo sforzo". Interpretazione dei punteggi: punteggi più alti sulla scala Borg indicano livelli più elevati di sforzo percepito. |
Immediatamente dopo ogni sessione di test su ciascuna superficie.
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Deformazione verticale
Lasso di tempo: Misurato al basale (giorno 1) durante la valutazione iniziale di ciascuna superficie.
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Misurazione della deformazione verticale utilizzando il metodo di atleta artificiale avanzato (FIFA 2015).
I risultati saranno riportati in millimetri (mm).
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Misurato al basale (giorno 1) durante la valutazione iniziale di ciascuna superficie.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Sicurezza
- Idoneità fisica
- Prestazioni funzionali
- Microplastiche
- Durata
- Prestazioni atletiche
- Conformità al regolamento
- Impatto ambientale
- Erba artificiale
- Attrezzatura sportiva
- Percezione dell'atleta
- Studi sul campo
- Test di laboratorio
- Materiali sintetici
- Materiali naturali
- Riempimenti polimerici
- Erba di terza generazione
- Calcio (calcio)
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGOID2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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