- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06939218
Análise de novos materiais e produtos artificiais: influência e impacto no desempenho e percepção dos atletas (ANMATT)
Esta solicitação refere -se a uma série de projetos relacionados em um tema comum. Especificamente, esse conjunto de projetos visa analisar o impacto de novas alternativas em materiais e estruturas de grama artificial no desempenho e percepção dos atletas, dentro do contexto da eliminação de microplásticos conforme a regulamentação da Comissão (UE) 2023/2055 de 25 de setembro de 2023. O território artificial esportivo de terceira geração é notável por incluir preenchimento de desempenho (grânulos) que fornecem a funcionalidade e a segurança necessárias para a prática esportiva. A grande maioria dos campos em todo o mundo dos materiais de uso que não cumprem o novo regulamento europeu, que concedeu uma moratória de oito anos. Portanto, há pouco tempo para encontrar novas alternativas. O desafio reside não apenas no desenvolvimento de novas soluções estruturais, mas também na compreensão de seu impacto nos atletas. Esta questão é de alta severidade, pois essas instalações esportivas são as maiores em termos de espaço e hospedam o maior número de atividades físicas e esportes da Europa (principalmente futebol, rugby, hóquei e padel).
Por esse motivo, no ano passado, o Grupo Igóide solicitou vários projetos para cobrir todas as fases e nuances necessárias para resolver esse problema.
As atividades incluídas nesses projetos são divididas em duas fases:
Fase 1: Avaliação de superfícies esportivas no laboratório (durabilidade e interação do jogador de superfície e bola de superfície). Os testes serão realizados em amostras de grama artificial construídas com borracha SBR (o material principal a ser substituído sob a regulamentação da UE), preenchimentos de origem natural, preenchimentos poliméricos maiores que 5 mm e outros preenchimentos. Inicialmente, será realizada uma análise e classificação de mercado, seguidas de testes de laboratório. Em todos os projetos, espera -se que um mínimo de 30 alternativas seja analisado.
Fase 2: Estudo de Campo. Os testes serão realizados em uma amostra de atletas em superfícies construídas que representam as diferentes alternativas avaliadas na Fase 1. Os testes de desempenho e uma bateria de avaliações serão realizados para entender a percepção dos atletas. Uma amostra de 30 atletas será dividida aleatoriamente em grupos para realizar diferentes repetições das baterias de teste, cobrindo um mínimo de seis instalações esportivas diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Salto de contracamento (CMJ)
- Comportamental: Teste de salto repetido
- Comportamental: Teste repetido de habilidade de sprint (RSA)
- Comportamental: Teste máximo de sprint
- Comportamental: Teste de mudança de direção (COD)
- Comportamental: Teste de tiro
- Comportamental: Teste de jogo lateral pequeno
- Comportamental: Questionário de percepção de desempenho e conforto
- Comportamental: Questionário de esforço percebido
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: gênero: jogadores de futebol masculino ou feminino. Experiência: jogadores que jogaram futebol por pelo menos uma temporada completa antes de participar do estudo.
Nível de jogo: jogadores que jogaram na base ou no nível amador há pelo menos 6 anos.
Estado de saúde: os jogadores que não têm lesões ativas ou crônicas que podem afetar sua capacidade de realizar testes de desempenho.
Disposição de participar: jogadores que estão dispostos a se submeter a testes de desempenho e completar questionários de percepção.
Histórico recente de lesões: jogadores que não sofreram lesões significativas nos três meses anteriores ao início do estudo.
Condições médicas: jogadores que não possuem condições médicas pré-existentes que podem afetar sua capacidade de realizar testes de desempenho ou colocar em risco sua saúde durante os testes.
Medicação: jogadores que não estão tomando medicamentos que podem afetar sua capacidade de realizar testes de desempenho.
Consentimento: Os jogadores que assinaram um formulário de consentimento informado para participar do estudo e estão dispostos a seguir consistentemente os protocolos de estudo.
Idade: jogadores entre 20 e 30 anos (para obter uma amostra mais homogênea). -
Critérios de exclusão: lesão recente: jogadores que sofreram uma lesão significativa nos últimos três meses que exigiram atenção médica ou podem afetar sua capacidade de realizar testes de desempenho.
Doença crônica: jogadores que têm uma doença crônica que pode afetar sua capacidade de realizar testes de desempenho.
Medicação: jogadores que estão tomando medicamentos que podem afetar sua capacidade de realizar testes de desempenho ou podem afetar sua compreensão dos questionários e ferramentas de percepção.
História médica: jogadores que têm um histórico de doenças cardiovasculares, pulmonares ou neurológicas.
Cirurgia recente: jogadores que fizeram grandes cirurgias nos últimos seis meses que podem afetar sua capacidade de realizar testes de desempenho.
Conformidade do protocolo: jogadores que não estão dispostos ou capazes de seguir consistentemente os protocolos de estudo.
Deficiência: jogadores que têm uma incapacidade física ou cognitiva que pode afetar sua capacidade de realizar testes de desempenho.
Consentimento: Jogadores que não assinaram um formulário de consentimento informado para participar do estudo.
Idade: jogadores que não atendem aos requisitos de idade mínima e máxima a serem incluídos no estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Turf Standard
Os articipantes testam a superfície padrão do relvado primeiro, seguido pelas outras superfícies em uma ordem randomizada.
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Os participantes realizam um salto vertical a partir de uma posição em pé, dobrando os joelhos para 90 graus e depois pulando o mais alto possível.
A altura do salto é medida usando uma ferramenta de medição a laser (optojump-microgate, optojump, Bolzano, Itália).
Os participantes realizam saltos verticais repetidos por 20 segundos, com a altura de cada salto medido usando uma ferramenta de medição a laser (optojump-microgate, optojump, Bolzano, Itália).
Os articipantes realizam seis sprints de 30 metros com 20 segundos de descanso entre cada sprint.
Os tempos de sprint são medidos usando portões de tempo de fotocélula (Racetime, Microgate, Bolzano, Itália).
Os participantes realizam três esforços máximos, corre em mais de 40 metros.
Os tempos e velocidades de sprint são medidos usando 1080 Análise de movimento
Os participantes realizam um sprint com uma mudança de direção, executando 5 metros em uma direção e depois 5 metros em um ângulo de 90 graus.
O tempo para concluir o teste é medido.
Os participantes realizam um teste de tiro, com o objetivo de atingir um alvo com velocidade máxima.
A velocidade do tiro é medida usando o radar.
Os participantes se envolvem em um jogo de 5v5 em um campo de 600 m² para simular as condições de partida e avaliar o desempenho em um cenário semelhante ao jogo.
Os participantes concluem um questionário para avaliar sua percepção de desempenho e conforto na superfície, usando uma escala visual analógica (VAS).
Os participantes concluem um questionário para avaliar seu esforço percebido durante os testes, usando a escala Borg
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Experimental: ECOLASTENE Turf
Os participantes testam a superfície do relvado do ecolasteno, seguido pelas outras superfícies em uma ordem randomizada.
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Os participantes realizam um salto vertical a partir de uma posição em pé, dobrando os joelhos para 90 graus e depois pulando o mais alto possível.
A altura do salto é medida usando uma ferramenta de medição a laser (optojump-microgate, optojump, Bolzano, Itália).
Os participantes realizam saltos verticais repetidos por 20 segundos, com a altura de cada salto medido usando uma ferramenta de medição a laser (optojump-microgate, optojump, Bolzano, Itália).
Os articipantes realizam seis sprints de 30 metros com 20 segundos de descanso entre cada sprint.
Os tempos de sprint são medidos usando portões de tempo de fotocélula (Racetime, Microgate, Bolzano, Itália).
Os participantes realizam três esforços máximos, corre em mais de 40 metros.
Os tempos e velocidades de sprint são medidos usando 1080 Análise de movimento
Os participantes realizam um sprint com uma mudança de direção, executando 5 metros em uma direção e depois 5 metros em um ângulo de 90 graus.
O tempo para concluir o teste é medido.
Os participantes realizam um teste de tiro, com o objetivo de atingir um alvo com velocidade máxima.
A velocidade do tiro é medida usando o radar.
Os participantes se envolvem em um jogo de 5v5 em um campo de 600 m² para simular as condições de partida e avaliar o desempenho em um cenário semelhante ao jogo.
Os participantes concluem um questionário para avaliar sua percepção de desempenho e conforto na superfície, usando uma escala visual analógica (VAS).
Os participantes concluem um questionário para avaliar seu esforço percebido durante os testes, usando a escala Borg
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Experimental: Tarrão natural
Os participantes testam a superfície natural do relvado, seguidos pelas outras superfícies em uma ordem randomizada.
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Os participantes realizam um salto vertical a partir de uma posição em pé, dobrando os joelhos para 90 graus e depois pulando o mais alto possível.
A altura do salto é medida usando uma ferramenta de medição a laser (optojump-microgate, optojump, Bolzano, Itália).
Os participantes realizam saltos verticais repetidos por 20 segundos, com a altura de cada salto medido usando uma ferramenta de medição a laser (optojump-microgate, optojump, Bolzano, Itália).
Os articipantes realizam seis sprints de 30 metros com 20 segundos de descanso entre cada sprint.
Os tempos de sprint são medidos usando portões de tempo de fotocélula (Racetime, Microgate, Bolzano, Itália).
Os participantes realizam três esforços máximos, corre em mais de 40 metros.
Os tempos e velocidades de sprint são medidos usando 1080 Análise de movimento
Os participantes realizam um sprint com uma mudança de direção, executando 5 metros em uma direção e depois 5 metros em um ângulo de 90 graus.
O tempo para concluir o teste é medido.
Os participantes realizam um teste de tiro, com o objetivo de atingir um alvo com velocidade máxima.
A velocidade do tiro é medida usando o radar.
Os participantes se envolvem em um jogo de 5v5 em um campo de 600 m² para simular as condições de partida e avaliar o desempenho em um cenário semelhante ao jogo.
Os participantes concluem um questionário para avaliar sua percepção de desempenho e conforto na superfície, usando uma escala visual analógica (VAS).
Os participantes concluem um questionário para avaliar seu esforço percebido durante os testes, usando a escala Borg
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Experimental: Sem desempenho de preenchimento
Os participantes testam a superfície do relvado sem preenchimento de desempenho, seguidos pelas outras superfícies em uma ordem randomizada.
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Os participantes realizam um salto vertical a partir de uma posição em pé, dobrando os joelhos para 90 graus e depois pulando o mais alto possível.
A altura do salto é medida usando uma ferramenta de medição a laser (optojump-microgate, optojump, Bolzano, Itália).
Os participantes realizam saltos verticais repetidos por 20 segundos, com a altura de cada salto medido usando uma ferramenta de medição a laser (optojump-microgate, optojump, Bolzano, Itália).
Os articipantes realizam seis sprints de 30 metros com 20 segundos de descanso entre cada sprint.
Os tempos de sprint são medidos usando portões de tempo de fotocélula (Racetime, Microgate, Bolzano, Itália).
Os participantes realizam três esforços máximos, corre em mais de 40 metros.
Os tempos e velocidades de sprint são medidos usando 1080 Análise de movimento
Os participantes realizam um sprint com uma mudança de direção, executando 5 metros em uma direção e depois 5 metros em um ângulo de 90 graus.
O tempo para concluir o teste é medido.
Os participantes realizam um teste de tiro, com o objetivo de atingir um alvo com velocidade máxima.
A velocidade do tiro é medida usando o radar.
Os participantes se envolvem em um jogo de 5v5 em um campo de 600 m² para simular as condições de partida e avaliar o desempenho em um cenário semelhante ao jogo.
Os participantes concluem um questionário para avaliar sua percepção de desempenho e conforto na superfície, usando uma escala visual analógica (VAS).
Os participantes concluem um questionário para avaliar seu esforço percebido durante os testes, usando a escala Borg
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Experimental: Grama natural
Os participantes testam a superfície do relvado híbrido, seguido pelas outras superfícies em uma ordem randomizada.
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Os participantes realizam um salto vertical a partir de uma posição em pé, dobrando os joelhos para 90 graus e depois pulando o mais alto possível.
A altura do salto é medida usando uma ferramenta de medição a laser (optojump-microgate, optojump, Bolzano, Itália).
Os participantes realizam saltos verticais repetidos por 20 segundos, com a altura de cada salto medido usando uma ferramenta de medição a laser (optojump-microgate, optojump, Bolzano, Itália).
Os articipantes realizam seis sprints de 30 metros com 20 segundos de descanso entre cada sprint.
Os tempos de sprint são medidos usando portões de tempo de fotocélula (Racetime, Microgate, Bolzano, Itália).
Os participantes realizam três esforços máximos, corre em mais de 40 metros.
Os tempos e velocidades de sprint são medidos usando 1080 Análise de movimento
Os participantes realizam um sprint com uma mudança de direção, executando 5 metros em uma direção e depois 5 metros em um ângulo de 90 graus.
O tempo para concluir o teste é medido.
Os participantes realizam um teste de tiro, com o objetivo de atingir um alvo com velocidade máxima.
A velocidade do tiro é medida usando o radar.
Os participantes se envolvem em um jogo de 5v5 em um campo de 600 m² para simular as condições de partida e avaliar o desempenho em um cenário semelhante ao jogo.
Os participantes concluem um questionário para avaliar sua percepção de desempenho e conforto na superfície, usando uma escala visual analógica (VAS).
Os participantes concluem um questionário para avaliar seu esforço percebido durante os testes, usando a escala Borg
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Experimental: Turf híbrido
Os participantes testam a superfície do relvado híbrido, seguido pelas outras superfícies em uma ordem randomizada.
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Os participantes realizam um salto vertical a partir de uma posição em pé, dobrando os joelhos para 90 graus e depois pulando o mais alto possível.
A altura do salto é medida usando uma ferramenta de medição a laser (optojump-microgate, optojump, Bolzano, Itália).
Os participantes realizam saltos verticais repetidos por 20 segundos, com a altura de cada salto medido usando uma ferramenta de medição a laser (optojump-microgate, optojump, Bolzano, Itália).
Os articipantes realizam seis sprints de 30 metros com 20 segundos de descanso entre cada sprint.
Os tempos de sprint são medidos usando portões de tempo de fotocélula (Racetime, Microgate, Bolzano, Itália).
Os participantes realizam três esforços máximos, corre em mais de 40 metros.
Os tempos e velocidades de sprint são medidos usando 1080 Análise de movimento
Os participantes realizam um sprint com uma mudança de direção, executando 5 metros em uma direção e depois 5 metros em um ângulo de 90 graus.
O tempo para concluir o teste é medido.
Os participantes realizam um teste de tiro, com o objetivo de atingir um alvo com velocidade máxima.
A velocidade do tiro é medida usando o radar.
Os participantes se envolvem em um jogo de 5v5 em um campo de 600 m² para simular as condições de partida e avaliar o desempenho em um cenário semelhante ao jogo.
Os participantes concluem um questionário para avaliar sua percepção de desempenho e conforto na superfície, usando uma escala visual analógica (VAS).
Os participantes concluem um questionário para avaliar seu esforço percebido durante os testes, usando a escala Borg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métricas de desempenho em diferentes superfícies
Prazo: Tempo de sprint: medido na linha de base (dia 1) e semana 12. Alturas de salto: medidas na linha de base (dia 1) e semana 12. Agilidade: medido na linha de base (dia 1) e semana 12.
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Sprint Times (segundos): O tempo necessário para concluir um sprint de 20 metros será medido em segundos. Alturas de salto (metros): a altura alcançada durante um salto vertical será medida em metros. Agilidade (segundos): O tempo necessário para concluir um curso de agilidade será medido em segundos. |
Tempo de sprint: medido na linha de base (dia 1) e semana 12. Alturas de salto: medidas na linha de base (dia 1) e semana 12. Agilidade: medido na linha de base (dia 1) e semana 12.
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Percepção de conforto e desempenho
Prazo: Imediatamente após cada sessão de teste em cada superfície
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Classificações subjetivas de conforto e desempenho dos participantes em cada superfície usando uma escala visual analógica (VAS). Detalhes da escala: o VAS variará de 0 a 100 mm, onde: 0 mm representa a classificação mais baixa possível (por exemplo, "sem conforto" ou "desempenho ruim"). 100 mm representa a classificação mais alta possível (por exemplo, "conforto máximo" ou "excelente desempenho"). Interpretação das pontuações: Pontuações mais altas no VAS indicam melhores resultados, o que significa maior conforto e melhor desempenho. |
Imediatamente após cada sessão de teste em cada superfície
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de impacto
Prazo: Medido na linha de base (dia 1) durante a avaliação inicial de cada superfície.
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Medição da absorção de impacto usando o método de atleta artificial (EN 14808: 2006).
Os resultados serão relatados em Kilonewtons (KN).
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Medido na linha de base (dia 1) durante a avaliação inicial de cada superfície.
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Resistência rotacional
Prazo: Medido na linha de base (dia 1) durante a avaliação inicial de cada superfície.
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Medição da resistência rotacional usando um dispositivo de tração com uma chave dinamométrica (EN 15301-1: 2008 e FIFA 2015) em n · m
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Medido na linha de base (dia 1) durante a avaliação inicial de cada superfície.
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Rebote da bola
Prazo: Medido na linha de base (dia 1) durante a avaliação inicial de cada superfície.
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Medição de recuperação de bola usando um microfone (EN 12235: 2014 e FIFA 2015) em CM
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Medido na linha de base (dia 1) durante a avaliação inicial de cada superfície.
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Rolo de bola
Prazo: Medido na linha de base (dia 1) durante a avaliação inicial de cada superfície.
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Medição do rolo de bola horizontal usando uma rampa de ângulo padronizada e fotocélulas (FIFA 2015).
Em cm
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Medido na linha de base (dia 1) durante a avaliação inicial de cada superfície.
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Altura crítica de queda
Prazo: Medido na linha de base (dia 1) durante a avaliação inicial de cada superfície.
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Medição da altura crítica da queda usando o critério de lesão na cabeça (HIC) (regulamento WR 22 2020) em CM
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Medido na linha de base (dia 1) durante a avaliação inicial de cada superfície.
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Esforço percebido
Prazo: Imediatamente após cada sessão de teste em cada superfície.
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Classificações de esforço percebido dos participantes durante os testes usando a escala Borg. A escala Borg varia de 6 a 20, onde: 6 representa "nenhum esforço". 20 representa "esforço máximo". Interpretação das pontuações: pontuações mais altas na escala Borg indicam níveis mais altos de esforço percebido. |
Imediatamente após cada sessão de teste em cada superfície.
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Deformação vertical
Prazo: Medido na linha de base (dia 1) durante a avaliação inicial de cada superfície.
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Medição da deformação vertical usando o método avançado de atleta artificial (FIFA 2015).
Os resultados serão relatados em milímetros (mm).
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Medido na linha de base (dia 1) durante a avaliação inicial de cada superfície.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Segurança
- Aptidão física
- Desempenho Funcional
- Microplásticos
- Durabilidade
- Performance atlética
- Conformidade Regulamentar
- Impacto ambiental
- Turf Artificial
- Equipamento esportivo
- Percepção de atletas
- Estudos de campo
- Testes de laboratório
- Materiais sintéticos
- Materiais naturais
- Preenchimentos de polímero
- Terremilha de terceira geração
- Futebol (futebol)
Outros números de identificação do estudo
- IGOID2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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