Het effect van menthol -ijs en bevroren zoutopdrachten na lumbale schijfoperatie
6 december 2025 bijgewerkt door: Kübra TUNCEL, Istanbul University - Cerrahpasa
Het effect van menthol -ijs en bevroren zoutopdrachten op dorst en keelpijn van patiënten na lumbale schijfoperatie
Het doel van de studie was om het effect van postoperatieve menthol -ijs en bevroren zoutoplossing op dorst en keelpijn te bepalen bij patiënten die lumbale schijfchirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de postoperatieve periode worden patiënten vatbaar voor veel complicaties die zich kunnen ontwikkelen als gevolg van algemene anesthesie, endotracheale intubatie, chirurgische interventie en klinische aandoeningen.
Een van de aandoeningen die patiënten in de postoperatieve periode behoorlijk intens ervaren en die meestal in klinieken wordt genegeerd, is het gevoel van dorst.
Een ander probleem dat kan optreden bij patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie is ongemak als gevolg van endotracheale intubatie.
Patiënten kunnen problemen ondervinden, zoals keelpijn, heesheid, slikproblemen en droge keel in de postoperatieve periode als gevolg van endotracheale intubatie.
Diagnose en controle van postoperatieve dorst en keelpijn dragen bij aan het comfort en de preventie van complicaties van de patiënt.
Deze studie wordt als belangrijk geacht omdat het de aandacht vestigt op postoperatieve dorst en keelpijn, een probleem dat chirurgische patiënten hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Turkije (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Graduate Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Weten hoe je Turks moet lezen, schrijven en spreken
- Geen obstakel hebben bij het begrijpen en communiceren van de gegeven informatie
- Akkoord gaan om verbaal en schriftelijk aan het onderzoek deel te nemen nadat hij over het onderzoek is geïnformeerd
- 18 jaar en ouder
- Degenen die een operatie ondergingen onder algemene anesthesie
- Degenen die in de postoperatieve periode nog niet zijn begonnen
- Zonder menthol allergie
- Volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA); Klasse I, II en III, normale gezonde patiënt (ASA I); Patiënt met milde systemische ziekte (ASA II); Patiënt met ernstige systemische ziekte die geen invloed heeft op de dagelijkse activiteiten (ASA III)
- Geen keelpijn hebben voor de operatie
- Als gevolg van de evaluatie gemaakt met het veiligheidsprotocol op management dorst in de vroege postoperatieve periode, patiënten die passende omstandigheden bieden voor ijstoepassing (het individu moet bij bewustzijn en georiënteerd zijn na de operatie, de luchtwegen moet open zijn met hoesten, slikken en ademhalen, en er is geen misselijkheid of braaksel)
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die ernstige misselijkheid en braken hebben op het moment van toepassing
- Degenen met een verandering in bewustzijnsstatus/acute verwarring na chirurgische interventie
- Degenen met chronische ziekten/ziekten gerelateerd aan oorneuze ziekten
- Patiënten met moeilijk intubaat
- Patiënten met psychiatrische problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Menthol Ice Group
De Menthol Ice Group krijgt Menthol Ice door de onderzoeker.
|
Wanneer patiënten van het operatiekamer naar de chirurgische kliniek worden gebracht, worden patiënten gewacht totdat ze kunnen communiceren.
In de eerste fase wordt na het invullen van het identificatievorm van de patiënt vóór de interventie de dorststatus met perioperatieve dorstomfortschaal (PTDS) en keelpijnstatus met de numerieke pijnschaal (NPS) geëvalueerd.
In de tweede fase zal de evaluatie worden gemaakt volgens het veiligheidsprotocol voor het beheer van onmiddellijke postoperatieve dorst en menthol -ijs wordt toegepast als de patiënten aan de criteria in het protocol voldoen.
Dorst wordt opnieuw geëvalueerd met PTD's en keelpijn wordt opnieuw geëvalueerd met NP's op 30e en 60e minuten na de eerste toepassing.
Onmiddellijk na deze evaluatie zal Menthol Ice voor de tweede keer worden toegepast.
Na de tweede toepassing wordt dorst opnieuw geëvalueerd met PTD's op 30e en 60e minuten en wordt keelpijn opnieuw geëvalueerd met NP's.
|
|
Experimenteel: Frozen Souline Group
De Frozen Souline Group krijgt door de onderzoeker bevroren zoutoplossing.
|
Wanneer patiënten van het operatiekamer naar de chirurgische kliniek worden gebracht, worden patiënten gewacht totdat ze kunnen communiceren.
In de eerste fase wordt na het invullen van het identificatievorm van de patiënt vóór de interventie de dorststatus met perioperatieve dorstomfortschaal (PTDS) en keelpijnstatus met de numerieke pijnschaal (NPS) geëvalueerd.
In de tweede fase zal evaluatie worden gemaakt volgens het veiligheidsprotocol voor het beheer van onmiddellijke postoperatieve dorst en bevroren zoutoplossing worden toegepast als de patiënten aan de criteria in het protocol voldoen.
Dorst wordt opnieuw geëvalueerd met PTD's en keelpijn wordt opnieuw geëvalueerd met NP's op 30e en 60e minuten na de eerste toepassing.
Onmiddellijk na deze evaluatie wordt bevroren zoutoplossing voor de tweede keer toegepast.
Na de tweede toepassing wordt dorst opnieuw geëvalueerd met PTD's op 30e en 60e minuten en wordt keelpijn opnieuw geëvalueerd met NP's.
|
|
Ander: Controlegroep
Er zal geen interventie zijn voor de controlegroep.
Routinematige praktijken van de kliniek (hydrateren van de lippen met wetgauze, katoen of weefsel) worden uitgevoerd door de verpleegkundigen van de chirurgische klinieken.
|
Wanneer patiënten van het operatiekamer naar de chirurgische kliniek worden gebracht, worden patiënten gewacht totdat ze kunnen communiceren.
In de eerste fase, na het invullen van het introductievorm van de patiënt vóór de interventie, wordt de dorststatus met perioperatieve dorstomfortschaal (PTDS) en keelpijnstatus met numerieke pijnschaal (NPS) geëvalueerd.
Patiënten in de controlegroep worden ongeveer 10 minuten gewacht, rekening houdend met de toepassingstijden in de interventiegroepen.
Er wordt geen interventie toegepast tijdens de wachttijd.
Na 10 minuten wachttijd wordt de dorst opnieuw geëvalueerd met PTD's en wordt keelpijn opnieuw geëvalueerd met NP's na 30e en 60e minuten.
Gezien de 2e toepassingstijd in de interventiegroepen, wordt deze zonder enige interventie opnieuw gewacht voor ongeveer 10 minuten.
Na de wachttijd wordt de dorst opnieuw geëvalueerd met PTD's op 30e en 60e minuten en wordt keelpijn opnieuw geëvalueerd met NP's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score op de perioperatieve dorst ongemaksschaal
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), en na 30 en 60 minuten na elk van twee interventies (totaal van 5 tijdstippen binnen 2 uur na OP).
|
De perioperatieve dorstomfortschaal is een zelfrapportage-instrument van 6 items.
Het maakt gebruik van een 3-punts Likert-responsindeling bij elk item dat is beoordeeld als: 0 = niet gestoord, 1 = enigszins verstoord en 2 = zeer gestoord.
De totale score varieert van 0 tot 12, met hogere scores die duiden op een groter perioperatief dorst ongemak.
De schaal heeft geen subdimensies.
Het wordt gebruikt om het waargenomen dorst ongemak van patiënten tijdens de perioperatieve periode kwantitatief te beoordelen.
|
Baseline (pre-interventie), en na 30 en 60 minuten na elk van twee interventies (totaal van 5 tijdstippen binnen 2 uur na OP).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keelpijnintensiteit zoals gemeten door de numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), en na 30 en 60 minuten na elk van twee interventies (totaal van 5 tijdstippen binnen 2 uur na OP).
|
De intensiteit van de keel werd beoordeeld met behulp van een numerieke pijnschaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen keelpijn aangeeft en 10 duidt op de slechtste keelpijn.
Deelnemers beoordeelden hun keelpijn door een nummer te selecteren dat de intensiteit ervan het beste beschreef op het moment van beoordeling.
De numerieke pijnschaal is een gevalideerd en veel gebruikt hulpmiddel voor het meten van subjectieve pijn.
|
Baseline (pre-interventie), en na 30 en 60 minuten na elk van twee interventies (totaal van 5 tijdstippen binnen 2 uur na OP).
|
|
In aanmerking komen voor orale hydratatietoediening volgens het veiligheidsprotocol voor management dorst in de onmiddellijke postoperatieve periode
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) (totaal van één tijdstip binnen post-op periode)
|
Het veiligheidsprotocol voor dorstbeheer in de onmiddellijke postoperatieve periode is een op checklist gebaseerd protocol dat is ontworpen om te evalueren of patiënten in de vroege post-anesthesieperiode in aanmerking komen voor orale water- of ijstoediening.
Het protocol beoordeelt de belangrijkste klinische criteria zoals niveau van bewustzijn, luchtwegen door openheid en aanwezigheid van misselijkheid of braken.
Alleen patiënten die voldoen aan alle checklistcriteria worden als geschikt geacht voor orale water- of ijsadministratie.
|
Baseline (pre-interventie) (totaal van één tijdstip binnen post-op periode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kübra TUNCEL, PhD-candidate, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Graduate Studies
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUC-SN-KT-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .