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L'effetto del ghiaccio di mentolo e delle applicazioni saline congelate dopo un intervento chirurgico al disco lombare

6 dicembre 2025 aggiornato da: Kübra TUNCEL, Istanbul University - Cerrahpasa

L'effetto del ghiaccio di mentolo e delle applicazioni saline congelate sulla sete dei pazienti e sul mal di gola dopo un intervento chirurgico al disco lombare

Lo scopo dello studio era di determinare l'effetto delle applicazioni di ghiaccio di mentolo postoperatorio e saline congelate sulla sete e sul mal di gola nei pazienti sottoposti a chirurgia del disco lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel periodo postoperatorio, i pazienti diventano sensibili a molte complicanze che possono svilupparsi a causa di anestesia generale, intubazione endotracheale, intervento chirurgico e condizioni cliniche. Una delle condizioni che i pazienti sperimentano abbastanza intensamente nel periodo postoperatorio e che di solito viene ignorato nelle cliniche è la sensazione di sete. Un altro problema che può verificarsi nei pazienti sottoposti a chirurgia in anestesia generale è il disagio a causa dell'intubazione endotracheale. I pazienti possono riscontrare problemi come mal di gola, raucedine, difficoltà a deglutire e gola secca nel periodo postoperatorio a causa dell'intubazione endotracheale. La diagnosi e il controllo della sete postoperatoria e del mal di gola contribuiscono al comfort del paziente e alla prevenzione delle complicanze. Questo studio è considerato importante perché attira l'attenzione sulla sete postoperatoria e sul mal di gola, un problema che hanno i pazienti chirurgici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turchia (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Graduate Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sapere come leggere, scrivere e parlare turco
  • Non avere ostacoli nella comprensione e nella comunicazione delle informazioni fornite
  • Accettare di partecipare alla ricerca verbalmente e per iscritto dopo essere stato informato sulla ricerca
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico in anestesia generale
  • Coloro che non hanno ancora iniziato l'assunzione orale nel periodo postoperatorio
  • Senza allergia al mentolo
  • Secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); Classe I, II e III, paziente sano normale (ASA I); Paziente con lieve malattia sistemica (ASA II); Paziente con gravi malattie sistemiche che non influiscono sulle attività quotidiane (ASA III)
  • Non avere mal di gola prima dell'intervento
  • A seguito della valutazione effettuata con il protocollo di sicurezza per la sete di gestione nel primo periodo postoperatorio, i pazienti che forniscono condizioni appropriate per l'applicazione del ghiaccio (l'individuo deve essere cosciente e orientato dopo l'intervento chirurgico, le vie aeree devono essere aperte con tosse, deglutizione e respirazione e non c'è nausea o vomito)

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno una grave nausea e vomito al momento dell'applicazione
  • Quelli con un cambiamento nello stato di coscienza/confusione acuta dopo intervento chirurgico
  • Quelli con malattie/malattie croniche correlate alle malattie auricolari
  • Pazienti con intubato difficile
  • Pazienti con problemi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ghiaccio a mentolo
Il gruppo di Mentolo Ice sarà somministrato dal ricercatore.
Altro: Mentolo Ice
Quando i pazienti vengono portati dal teatro operativo alla clinica chirurgica, i pazienti verranno attesi fino a quando non saranno in grado di comunicare. Nella prima fase, dopo aver compilato il modulo di identificazione del paziente prima dell'intervento, saranno valutati lo stato di sete con la scala di disagio di sete perioperatoria (PTDS) e lo stato del mal di gola con la scala del dolore numerico (NPS). Nella seconda fase, la valutazione verrà effettuata secondo il protocollo di sicurezza per la gestione della sete postoperatoria immediata e del ghiaccio del mentolo verranno applicati se i pazienti soddisfano i criteri nel protocollo. La sete verrà rivalutata con PTD e il mal di gola verrà rivalutato con NP al 30 ° e 60 ° minuto dopo la prima applicazione. Immediatamente dopo questa valutazione, il Mentolo ICE verrà applicato per la seconda volta. Dopo la seconda applicazione, la sete verrà rivalutata con PTD al 30 ° e 60 ° minuto e il mal di gola verrà rivalutato con NPS.
Sperimentale: Gruppo salino congelato
Il gruppo salino congelato verrà somministrato salino congelato dal ricercatore.
Altro: Salino congelato
Quando i pazienti vengono portati dal teatro operativo alla clinica chirurgica, i pazienti verranno attesi fino a quando non saranno in grado di comunicare. Nella prima fase, dopo aver compilato il modulo di identificazione del paziente prima dell'intervento, saranno valutati lo stato di sete con la scala di disagio di sete perioperatoria (PTDS) e lo stato del mal di gola con la scala del dolore numerico (NPS). Nella seconda fase, la valutazione verrà effettuata secondo il protocollo di sicurezza per la gestione della sete postoperatoria immediata e della soluzione salina congelata verrà applicata se i pazienti soddisfano i criteri nel protocollo. La sete verrà rivalutata con PTD e il mal di gola verrà rivalutato con NP al 30 ° e 60 ° minuto dopo la prima applicazione. Immediatamente dopo questa valutazione, la soluzione salina congelata verrà applicata per la seconda volta. Dopo la seconda applicazione, la sete verrà rivalutata con PTD al 30 ° e 60 ° minuto e il mal di gola verrà rivalutato con NPS.
Altro: Gruppo di controllo
Non ci sarà alcun intervento al gruppo di controllo. Le pratiche di routine della clinica (idratando le labbra con wetgauze, cotone o tessuto) saranno eseguite dagli infermieri delle cliniche di chirurgia.
Altro: Nessun intervento
Quando i pazienti vengono portati dal teatro operativo alla clinica chirurgica, i pazienti verranno attesi fino a quando non saranno in grado di comunicare. Nella prima fase, dopo aver compilato il modulo di introduzione del paziente prima dell'intervento, saranno valutati lo stato di sete con la scala di disagio di sete perioperatoria (PTDS) e lo stato della gola dolorante con la scala del dolore numerico (NPS). I pazienti nel gruppo di controllo verranno attesi per circa 10 minuti, tenendo conto dei tempi di candidatura nei gruppi di intervento. Non verrà applicato alcun intervento durante il periodo di attesa. Dopo 10 minuti di tempo di attesa, la sete verrà rivalutata con PTD e il mal di gola verrà rivalutato con NP al 30 ° e 60 ° minuto. Considerando il secondo tempo di applicazione nei gruppi di intervento, verrà atteso di nuovo per circa 10 minuti senza alcun intervento. Dopo il periodo di attesa, la sete verrà rivalutata con PTD al 30 ° e 60 ° minuto e il mal di gola verrà rivalutato con NPS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale sulla scala del disagio di sete perioperatoria
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 30 e 60 minuti dopo ciascuno dei due interventi (totale di 5 punti temporali entro 2 ore dopo l'OP).
La scala di disagio di sete perioperatoria è uno strumento di auto-report di 6 elementi. Utilizza un formato di risposta Likert a 3 punti con ciascun elemento classificato come: 0 = non disturbato, 1 = un po 'disturbato e 2 = molto disturbato. Il punteggio totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio perioperatorio. La scala non ha sottodimensioni. Viene utilizzato per valutare quantitativamente il disagio percepito dei pazienti durante il periodo perioperatorio.
Baseline (pre-intervento) e a 30 e 60 minuti dopo ciascuno dei due interventi (totale di 5 punti temporali entro 2 ore dopo l'OP).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore alla gola misurata dalla scala del dolore numerico
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e a 30 e 60 minuti dopo ciascuno dei due interventi (totale di 5 punti temporali entro 2 ore dopo l'OP).
L'intensità del dolore alla gola è stata valutata utilizzando una scala numerica del dolore che va da 0 a 10, dove 0 non indica dolore alla gola e 10 indica il peggior dolore alla gola immaginabile. I partecipanti hanno valutato il dolore alla gola selezionando un numero che meglio ha descritto la sua intensità al momento della valutazione. La scala del dolore numerico è uno strumento validato e ampiamente usato per misurare il dolore soggettivo.
Baseline (pre-intervento) e a 30 e 60 minuti dopo ciascuno dei due interventi (totale di 5 punti temporali entro 2 ore dopo l'OP).
Ammissibilità alla somministrazione di idratazione orale secondo il protocollo di sicurezza per la sete di gestione nell'immediato periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) (totale di un punto temporale entro il periodo post-operatorio)
Il protocollo di sicurezza per la sete di gestione nell'immediato periodo postoperatorio è un protocollo a base di checklist progettato per valutare se i pazienti nel primo periodo post-anestesia sono ammissibili per l'acqua orale o la somministrazione di ghiaccio. Il protocollo valuta i criteri clinici chiave come il livello di coscienza, la pervietà delle vie aeree e la presenza di nausea o vomito. Solo i pazienti che soddisfano tutti i criteri di controllo sono considerati adatti per l'acqua orale o la somministrazione di ghiaccio.
Basale (pre-intervento) (totale di un punto temporale entro il periodo post-operatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

  • Investigatore principale: Kübra TUNCEL, PhD-candidate, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Graduate Studies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUC-SN-KT-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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