Wpływ lodu mentolowego i zamrożonych zastosowań soli fizjologicznej po operacji dysku lędźwiowego
6 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kübra TUNCEL, Istanbul University - Cerrahpasa
Wpływ lodu mentolowego i zamrożonych zastosowań soli fizjologicznej na pragnienie pacjentów i ból gardła po operacji dysku lędźwiowego
Celem badania było określenie wpływu pooperacyjnego lodu mentolowego i zamrożonych zastosowań soli fizjologicznej na pragnienie i ból gardła u pacjentów poddawanych operacji dysku lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie pooperacyjnym pacjenci stają się podatni na wiele powikłań, które mogą rozwinąć się z powodu znieczulenia ogólnego, intubacji dotchawiczej, interwencji chirurgicznej i stanów klinicznych.
Jednym z warunków, w których pacjenci doświadczają dość intensywnie w okresie pooperacyjnym i który zwykle jest ignorowany w klinikach, jest uczucie pragnienia.
Innym problemem, który może wystąpić u pacjentów poddawanych operacji w znieczuleniu ogólnym, jest dyskomfort z powodu intubacji dotchawiczej.
Pacjenci mogą doświadczać problemów, takich jak ból gardła, chrypka, trudność połykania i suchego gardła w okresie pooperacyjnym z powodu intubacji dotchawiczej.
Diagnoza i kontrola pragnienia pooperacyjnego i bólu gardła przyczyniają się do komfortu pacjentów i zapobiegania powikłaniom.
To badanie jest uważane za ważne, ponieważ zwraca uwagę na pragnienie pooperacyjne i ból gardła, problem, jaki mają pacjenci chirurgiczni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Turcja (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Graduate Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiedząc, jak czytać, pisać i mówić tureckie
- Brak przeszkód w zrozumieniu i przekazywaniu podanych informacji
- Zgadzam się uczestniczyć w badaniach ustnie i na piśmie po poinformowaniu o badaniach
- W wieku 18 lat i więcej
- Ci, którzy przeszli operację w znieczuleniu ogólnym
- Ci, którzy jeszcze nie rozpoczęli doustnego spożycia w okresie pooperacyjnym
- Bez alergii mentolowej
- Według klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA); Klasa I, II i III, normalny zdrowy pacjent (ASA I); Pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową (ASA II); Pacjent z poważną chorobą ogólnoustrojową, która nie wpływa na codzienne czynności (ASA III)
- Nie mając bólu gardła przed operacją
- W wyniku oceny dokonanej z protokołem bezpieczeństwa pragnienia zarządzania we wczesnym okresie pooperacyjnym, pacjenci, którzy zapewniają odpowiednie warunki do zastosowania lodu (jednostka musi być świadomy i zorientowana po operacji, drogi oddechowe muszą być otwarte z kaszlem, połykaniem i oddychaniem oraz nie ma nudności lub wymiotów)
Kryteria wykluczenia:
- Ci, którzy mają ciężkie nudności i wymioty w momencie zastosowania
- Osoby ze zmianą statusu świadomości/ostrego zamieszania po interwencji chirurgicznej
- Osoby z przewlekłymi chorobami/chorobami związanymi z chorobami nosu uszu
- Pacjenci z trudną intubatem
- Pacjenci z problemami psychiatrycznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mentol Ice Group
Grupa Ice Menthol otrzyma lód mentolowy przez badacza.
|
Gdy pacjenci zostaną sprowadzeni z sali operacyjnej do kliniki chirurgicznej, pacjenci będą czekać, aż będą w stanie się komunikować.
W pierwszym etapie, po wypełnieniu formularza identyfikacji pacjenta przed interwencją, oceni się status pragnienia ze skalą dyskomfortu w okresie perioperacyjnym (PTDS) i bólem gardła z numeryczną skalą bólu (NPS).
W drugim etapie ocena zostanie dokonana zgodnie z protokołem bezpieczeństwa w leczeniu natychmiastowego pragnienia pooperacyjnego i lodu mentolowego, jeśli pacjenci spełnią kryteria w protokole.
Pragnienie zostanie ponownie ocenione z PTDS, a ból gardła zostanie ponownie oceniony z NP o 30 i 60 minutach po pierwszym złożeniu.
Natychmiast po tej ocenie lód mentolowy zostanie zastosowany po raz drugi.
Po drugiej aplikacji pragnienie zostanie ponownie ocenione z PTD w 30 i 60 minutach, a ból gardła zostanie ponownie oceniony z NP.
|
|
Eksperymentalny: Mrożona grupa soli fizjologicznej
Mrożona grupa soli fizjologicznej otrzyma zamrożoną solankę przez badacz.
|
Gdy pacjenci zostaną sprowadzeni z sali operacyjnej do kliniki chirurgicznej, pacjenci będą czekać, aż będą w stanie się komunikować.
W pierwszym etapie, po wypełnieniu formularza identyfikacji pacjenta przed interwencją, oceni się status pragnienia ze skalą dyskomfortu w okresie perioperacyjnym (PTDS) i bólem gardła z numeryczną skalą bólu (NPS).
W drugim etapie ocena zostanie dokonana zgodnie z protokołem bezpieczeństwa w leczeniu natychmiastowego pragnienia pooperacyjnego i zamrożonej soli fizjologicznej, jeśli pacjenci spełnią kryteria w protokole.
Pragnienie zostanie ponownie ocenione z PTDS, a ból gardła zostanie ponownie oceniony z NP o 30 i 60 minutach po pierwszym złożeniu.
Natychmiast po tej ocenie zamrożona sól fizjologiczna zostanie zastosowana po raz drugi.
Po drugiej aplikacji pragnienie zostanie ponownie ocenione z PTD w 30 i 60 minutach, a ból gardła zostanie ponownie oceniony z NP.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie interwencji.
Rutynowe praktyki kliniki (nawilżanie warg mokrej, bawełny lub tkanki) będą wykonywane przez pielęgniarki z klinik chirurgicznych.
|
Gdy pacjenci zostaną sprowadzeni z sali operacyjnej do kliniki chirurgicznej, pacjenci będą czekać, aż będą w stanie się komunikować.
W pierwszym etapie, po wypełnieniu formularza wprowadzenia pacjenta przed interwencją, oceni się status pragnienia ze skalą dyskomfortową okołooperacyjną (PTDS) i bólem gardła z numeryczną skalą bólu (NP).
Pacjenci w grupie kontrolnej będą czekać przez około 10 minut, biorąc pod uwagę czas aplikacji w grupach interwencyjnych.
W okresie oczekiwania nie będzie stosowana interwencja.
Po 10 minutach czasu oczekiwania pragnienie zostanie ponownie ocenione z PTDS, a ból gardła zostanie ponownie oceniony z NP w 30 i 60 minutach.
Biorąc pod uwagę drugi czas aplikacji w grupach interwencyjnych, będzie on ponownie czekany przez około 10 minut bez żadnej interwencji.
Po okresie oczekiwania pragnienie zostanie ponownie ocenione z PTD w 30 i 60 minutach, a ból gardła zostanie ponownie oceniony z NP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik w skali dyskomfortu okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) oraz po 30 i 60 minutach po każdej z dwóch interwencji (łącznie 5 punktów czasowych w ciągu 2 godzin po opisu).
|
Awerydacyjna skala dyskomfortu pragnienia to 6-elementowy instrument zgłaszania własnego.
Używa 3-punktowego formatu odpowiedzi Likerta z każdym elementem ocenionym jako: 0 = nie przeszkadzał, 1 = nieco zakłócony, a 2 = bardzo zaniepokojony.
Całkowity wynik waha się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort z [pragnienia okołooperacyjnego.
Skala nie ma sub-wymiarów.
Służy do ilościowej oceny postrzeganego dyskomfortu pragnienia pacjentów w okresie okołooperacyjnym.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją) oraz po 30 i 60 minutach po każdej z dwóch interwencji (łącznie 5 punktów czasowych w ciągu 2 godzin po opisu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu gardła mierzona przez liczbową skalę bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) oraz po 30 i 60 minutach po każdej z dwóch interwencji (łącznie 5 punktów czasowych w ciągu 2 godzin po opisu).
|
Intensywność bólu gardła oceniono za pomocą liczbowej skali bólu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 wskazuje na ból gardła, a 10 wskazuje na najgorszy ból gardła, jaki można sobie wyobrazić.
Uczestnicy ocenili ból gardła, wybierając liczbę, która najlepiej opisała jego intensywność w momencie oceny.
Numeryczna skala bólu jest zatwierdzonym i szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru subiektywnego bólu.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją) oraz po 30 i 60 minutach po każdej z dwóch interwencji (łącznie 5 punktów czasowych w ciągu 2 godzin po opisu).
|
|
Kwalifikowalność do podawania nawodnienia jamy ustnej zgodnie z protokołem bezpieczeństwa pragnienia zarządzania w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed interwencją) (łącznie jeden punkt czasowy w okresie po op-op-op)
|
Protokół bezpieczeństwa do zarządzania pragnieniem w bezpośrednim okresie pooperacyjnym jest protokół oparty na liście kontrolnej zaprojektowany w celu oceny, czy pacjenci we wczesnym okresie uprzedniej kwalifikują się do podawania wody doustnej lub lodu.
Protokół ocenia kluczowe kryteria kliniczne, takie jak poziom świadomości, drożność dróg oddechowych i obecność nudności lub wymioty.
Tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria listy kontrolnej, uważa się za odpowiednie do podawania wody doustnej lub lodu.
|
Linia wyjściowa (przed interwencją) (łącznie jeden punkt czasowy w okresie po op-op-op)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kübra TUNCEL, PhD-candidate, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Graduate Studies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUC-SN-KT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .