Effectiviteit van een Virtual Reality-interventie op pijn, angst en tevredenheid bij barende vrouwen
Deze studie is ontworpen om te evalueren of een virtual reality (VR)-interventie kan helpen pijn en angst te verminderen en de bevallingservaring te verbeteren bij vrouwen tijdens de bevalling.
Geschikte deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een VR-interventiegroep of een controlegroep die standaard intrapartumzorg ontvangt. Vrouwen in de VR-groep gebruiken een virtual reality-headset die tijdens de bevalling meeslepende natuurbeelden en muziek biedt, terwijl vrouwen in de controlegroep routinematige zorg ontvangen zonder VR.
De studie vergelijkt de niveaus van weeën, angst en bevallingservaring tussen de twee groepen om de effectiviteit van de virtual reality-interventie als ondersteunende zorg tijdens de bevalling te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, parallelle interventiestudie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een virtual reality (VR)-interventie als ondersteunende zorg tijdens de bevalling. De studie zal worden uitgevoerd onder barende vrouwen die zijn opgenomen voor de bevalling en voldoen aan de inclusiecriteria.
In aanmerking komende deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: een virtual reality-interventiegroep of een controlegroep die standaard intrapartumzorg ontvangt zonder aanvullende interventie. Randomisatie zal worden uitgevoerd met een geschikte toewijzingsmethode om vergelijkbare groepen te waarborgen. Vanwege de aard van de interventie zal deze studie worden uitgevoerd als een open-label trial.
Deelnemers die aan de VR-interventiegroep zijn toegewezen, zullen tijdens de bevalling virtual reality-gebaseerde ondersteunende zorg ontvangen. De interventie omvat het gebruik van een op het hoofd gedragen VR-apparaat dat meeslepende natuurlijke beelden en rustgevende muziek biedt, bedoeld om ontspanning te bevorderen en afleiding te bieden van bevallingsgerelateerd ongemak. De VR-interventie zal worden toegediend tijdens de actieve fase van de bevalling volgens het studieprotocol.
Deelnemers in de controlegroep zullen routinematige intrapartumzorg ontvangen volgens de standaard klinische praktijk, zonder blootstelling aan virtual reality of andere aanvullende ondersteunende interventies buiten de gebruikelijke zorg.
De primaire uitkomstmaat van de studie is de intensiteit van bevallingspijn, beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) tijdens de actieve fase van de bevalling. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer maternale angst tijdens de bevalling, gemeten met de State-subschaal van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S), en bevallingservaring, beoordeeld met behulp van de Childbirth Experience Questionnaire (CEQ) binnen 48 uur na de bevalling.
Uitkomstmaten zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroep om de effectiviteit van de virtual reality-interventie te bepalen bij het verminderen van bevallingspijn en angst en het verbeteren van de bevallingservaring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taoyuan City
-
Taoyuan, Taoyuan City, Taiwan, 330
- Saint Paul's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Vrouwen die aan de volgende criteria voldoen, kwamen in aanmerking voor inschrijving:
- Zwangere.
- 18 jaar of ouder.
- Zwanger voor meer dan 37 weken.
- Enkele baby in stuitligging geboren en bereid om natuurlijk te bevallen.
- Opgenomen in het ziekenhuis tijdens de latente fase.
- Geen grote medische aandoeningen of complicaties tijdens de zwangerschap voor moeder of baby.
- In staat om Chinees te horen, spreken, lezen en schrijven.
- Geïnteresseerd in deelname aan deze studie en akkoord met het invullen van de vragenlijst.
Vrouwen die aan de bovenstaande criteria voldoen, worden ingeschreven nadat de onderzoekers de onderzoeksmethoden en -doelstellingen hebben uitgelegd. Uitsluitingscriteria omvatten:
- Virtual reality-ziekte.
- Gezichts- of gehoorproblemen.
- Terugtrekking uit de studie.
- Moeder- of foetale conditie die een spoedkeizersnede vereist.
- Diegenen bij wie migraine, epilepsie of een psychische ziekte is vastgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Virtuele Realiteit Interventie
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen tijdens de bevalling een virtual reality (VR)-interventie ontvangen. De VR-interventie bestaat uit meeslepende natuurbeelden en muziek, aangeboden via een hoofdgebonden display als ondersteunende zorg tijdens de bevalling. |
Virtuele realiteit interventies bieden een veelbelovende weg om de uitdagingen aan te pakken waarmee barende vrouwen in Taiwan worden geconfronteerd, vooral in de context van verpleegkundigentekorten.
Door effectief pijn en angst te verminderen en de bevallingservaring te verbeteren, bieden deze interventies een kosteneffectieve en gemakkelijk te implementeren oplossing met meerdere voordelen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle: Standaard intrapartumzorg
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen standaard intrapartumzorg zonder aanvullende virtual reality-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van weeënpijn zoals gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tijdens de actieve fase van de bevalling
|
De intensiteit van weeënpijn wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een horizontale lijn van 10 cm die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (denkbaar ergste pijn). Pijnscores worden geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de actieve fase van de bevalling. Gemiddelde VAS-scores worden berekend en vergeleken tussen de groepen. |
Tijdens de actieve fase van de bevalling
|
|
Labour pain intensity
Tijdsspanne: Immediately after the intervention
|
Labour pain intensity was assessed using a numerical rating scale ranging from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity.
|
Immediately after the intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale angst tijdens de bevalling zoals gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Tijdsspanne: Bij aanvang (opname voor bevalling) en direct na de interventie
|
Maternale angst wordt gemeten met behulp van de State-subschaal van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S). Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores op grotere angst duiden. Gemiddelde scores worden bij elk meetmoment geanalyseerd. |
Bij aanvang (opname voor bevalling) en direct na de interventie
|
|
Childbirth satisfaction as measured by the Mackey Childbirth Satisfaction Rating Scale (MCSRS)
Tijdsspanne: Within 24 hours postpartum
|
Childbirth satisfaction will be assessed using the 32-item Mackey Childbirth Satisfaction Rating Scale (MCSRS).
Items are rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 32 to 160; higher scores indicate greater childbirth satisfaction.
|
Within 24 hours postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TYGH114028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .