Immune Checkpoint Remmer (ICR)-Geneesmiddel-Geneesmiddel Interactie (GGI)-studie

Inclusiecriteria:

• ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
• Gediagnosticeerd met kanker EN startend met therapie met een enkelvoudig middel of combinatietherapie die een immuuncheckpointremmer bevat (bijv. atezolizumab, cemiplimab, durvalumab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, relatlimab, tremelimumab)
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te verlenen

Exclusiecriteria:

• Actief zwanger of borstvoeding gevend
• Lichaamsgewicht minder dan 50 kg of een BMI >35

• Laag uitgangshemoglobine, gedefinieerd als <10 g/dL

  • Opmerking: als het hemoglobine van een potentiële patiënt terugkeert naar het normale bereik, kunnen ze opnieuw worden gescreend voor inclusie in de studie)

• Medische voorgeschiedenis van chronische leverziekte, tekenen en symptomen van leverziekte (bijv. geelzucht, ascites), of aspartaataminotransferase >96 U/L, alanineaminotransferase > 80 IU/L, alkalische fosfatase >260 U/L, of totaal bilirubine > 2,6 mg/dL

  • Opmerking: als de levertesten van een potentiële patiënt terugkeren naar de normale waarden, kunnen ze opnieuw worden gescreend voor inclusie in de studie)

• Medische voorgeschiedenis van chronische nierziekte, tekenen en symptomen van nierziekte (bijv. verminderde urineproductie, zwelling in voeten en enkels), of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <45 mL/minuut/1,73 m² BSA

  • Opmerking: als de nierfunctie van een potentiële patiënt terugkeert naar het normale bereik, kunnen ze opnieuw worden gescreend voor inclusie in de studie)
• Slechte prestatiestatus waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt 3 cycli van immuuncheckpointremmer zal voltooien (naar goeddunken van de behandelend oncoloog)
• Diagnose of medische voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, waaronder systemische lupus erythematosus, ziekte van Crohn, syndroom van Sjögren, multiple sclerose, type 1 diabetes mellitus, ziekte van Behçet en ankyloserende spondylitis
• Voorgeschiedenis van intolerantie, allergische reactie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen (tizanidine, bupropion, flurbiprofen, omeprazol, dextromethorfan, midazolam, rosuvastatine)
• Huidige infectie die medische behandeling vereist (opmerking: als een infectie van een potentiële patiënt verdwijnt, kunnen ze opnieuw worden gescreend voor inclusie in de studie)

• Gelijktijdige behandeling met systemische immunosuppressiva (zie Bijlage 3 voor de lijst)

  • Opmerking: patiënten kunnen opnieuw worden gescreend voor studiegeschiktheid als ze ten minste 7 dagen voor Studiebezoek 1 stoppen met uitsluitende medicijnen

• Gelijktijdige behandeling met een CYP/transporter-probecocktailmedicijn of sterke remmers, inductoren of middelen die de farmacokinetiek van de relevante CYP-enzymen of geneesmiddeltransporters beïnvloeden (zie Bijlage 4 voor de lijst)

  • Opmerking: patiënten kunnen opnieuw worden gescreend voor studiegeschiktheid als ze ten minste 7 dagen voor Studiebezoek 1 stoppen met uitsluitende medicijnen
• Onwillig/onbekwaam om drugs van misbruik, tabaksproducten of marihuana te vermijden, of meer dan 2 alcoholische drankjes per dag te consumeren tijdens de studie
• Onvermogen om orale medicatie in te nemen