- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07395700
Validatie van de Gedragsactivering voor Depressie Schaal bij Personen met Middelengebruiksstoornissen (BADS-SUD)
Psychometrische Validatie van de Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) in een Klinische Steekproef van Individuen met Stoornissen in het Gebruik van Middelen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een cross-sectioneel observationeel ontwerp om de psychometrische prestaties van de Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) te evalueren bij personen met stoornissen in het gebruik van middelen. Het validatieproces bestond uit twee complementaire analytische componenten op basis van gegevensbeschikbaarheid.
Ten eerste werden analyses van interne structuur, betrouwbaarheid en prestaties op itemniveau uitgevoerd met behulp van gegevens van 289 deelnemers die de BADS voltooiden. Deze analyses omvatten geavanceerde psychometrische methoden om de dimensionale structuur en meeteigenschappen van de schaal te evalueren.
Ten tweede werden externe en incrementele validiteitsanalyses uitgevoerd in een subsample van 127 deelnemers voor wie volledige gegevens beschikbaar waren over aanvullende gevalideerde zelfrapportagemaatregelen die klinisch relevante constructen beoordelen, waaronder symptoomernst, angst, impulsiviteit en woede-expressie. Deze subsample-benadering weerspiegelt het naturalistische gegevensverzamelingsproces in klinische settings en maakte het mogelijk om de relaties van de BADS met externe criteria te onderzoeken zonder ontbrekende gegevens in te vullen.
Samen bieden deze analyses een uitgebreide evaluatie van de BADS, waarbij bewijs wordt geïntegreerd van interne psychometrische validatie en externe criteriumgerelateerde validiteit in een klinische populatie met stoornissen in het gebruik van middelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Ajijic, Jalisco, Mexico, 45920
- Comunidad Terapéutica Under The Tree
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Momenteel behandeling ondergaan of klinische evaluatie voor stoornissen in het gebruik van middelen in een therapeutische of klinische setting.
- In staat om Spaans te lezen en te begrijpen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Voltooiing van de Behavioral Activation for Depression Scale en ten minste één aanvullende studie vragenlijst.
Exclusiecriteria:
- Ernstige cognitieve beperking of acute psychiatrische symptomen die nauwkeurige zelfrapportage verhinderen.
- Onvolledige of ontbrekende gegevens over belangrijke studiematen.
- Huidige intoxicatie of acute ontwenningsverschijnselen op het moment van beoordeling die het invullen van vragenlijsten belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Individuen met stoornissen in het gebruik van middelen
Enkele klinische groep bestaande uit volwassenen die behandeling krijgen voor stoornissen in het gebruik van middelen en die de Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) en aanvullende zelfrapportagemetingen hebben voltooid als onderdeel van een cross-sectioneel observationeel onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychometrische Validiteit van de Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (enkelvoudige cross-sectionele beoordeling bij inschrijving voor de studie)
|
Psychometrische eigenschappen van de Behavioral Activation for Depression Scale (BADS), inclusief interne structuur (confirmatieve factoranalyse), interne consistentiebetrouwbaarheid (Cronbach's alpha / omega) en constructvaliditeit (convergente en discriminerende validiteit), beoordeeld met behulp van zelfrapportagegegevens verzameld op één tijdstip bij personen met stoornissen in het gebruik van middelen.
Subschaalscores zullen ook worden onderzocht, waarbij hogere scores een grotere expressie van de respectievelijke gedragsdomeinen weerspiegelen.
|
Baseline, pre-interventie (enkelvoudige cross-sectionele beoordeling bij inschrijving voor de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Convergente en Discriminante Validiteit van de Behavioral Activation for Depression Scale met de Borderline Symptom List-23
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (enkele transversale beoordeling uitgevoerd bij inschrijving voor de studie)
|
De convergente en discriminerende validiteit van de Behavioral Activation for Depression Scale zal worden onderzocht door middel van de associatie met scores op de Borderline Symptom List-23, een zelfrapportagemeting van borderline-symptoomernst en gedragsdisregulatie.
De Borderline Symptom List-23 levert een gemiddelde totaalscore op van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van borderline-symptomatologie.
Associaties zullen worden geanalyseerd met behulp van continue scores om te evalueren in hoeverre gedragsactivatie- en vermijdingspatronen gemeten door de Behavioral Activation for Depression Scale samenhangen met klinische ernst en emotionele disregulatie bij individuen met stoornissen in het gebruik van middelen.
De Borderline Symptom List-23 is een zelfrapportageschaal met 23 items gescoord in een 5-punts Likert-type formaat (0 tot 4), die een gemiddelde totaalscore oplevert van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een grotere ernst van borderline-symptomatologie en emotionele disregulatie.
|
Baseline, pre-interventie (enkele transversale beoordeling uitgevoerd bij inschrijving voor de studie)
|
|
Convergente Validiteit van de Behavioral Activation for Depression Scale met de Environmental Reward Observation Scale
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (enkele dwarsdoorsnede-beoordeling bij studie-inschrijving)
|
De convergente validiteit van de Behavioral Activation for Depression Scale zal worden geëvalueerd door de associatie met de Environmental Reward Observation Scale, een zelfrapportagemeting die de waargenomen beschikbaarheid en frequentie van positieve bekrachtiging in de omgeving beoordeelt.
De Environmental Reward Observation Scale bestaat uit 10 items gescoord op een Likert-type schaal, waarbij hogere totaalscores een grotere waargenomen bekrachtiging in de omgeving weerspiegelen.
Correlaties tussen scores op de Behavioral Activation for Depression Scale en scores op de Environmental Reward Observation Scale zullen als continue variabelen worden geanalyseerd om de theoretische overeenkomst tussen gedragsactiveringsprocessen en waargenomen bekrachtiging in de omgeving te onderzoeken in een residentiële context voor middelenmisbruikbehandeling.
De Environmental Reward Observation Scale bestaat uit 10 items gescoord op een 4-punts Likert-type schaal, resulterend in totaalscores variërend van 10 tot 40, waarbij hogere scores een grotere waargenomen beschikbaarheid van omgevingsbekrachtiging aangeven.
|
Baseline, pre-interventie (enkele dwarsdoorsnede-beoordeling bij studie-inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauro Gutiérrez Castro, Under The Tree Therapeutic Community
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BADS-SUD-VALID-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .