- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07395700
Validace Škály behaviorální aktivace pro depresi u jedinců s poruchami užívání návykových látek (BADS-SUD)
Psychometrické ověření Škály behaviorální aktivace pro depresi (BADS) v klinickém vzorku jedinců se závislostmi na návykových látkách
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie využívá průřezový observační design k vyhodnocení psychometrických vlastností Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) u osob se substance use disorders. Proces validace sestával ze dvou komplementárních analytických komponent na základě dostupnosti dat.
Za prvé, analýzy vnitřní struktury, reliability a výkonnosti na úrovni položek byly provedeny na datech od 289 účastníků, kteří vyplnili BADS. Tyto analýzy zahrnovaly pokročilé psychometrické metody k vyhodnocení dimenzionální struktury a měřících vlastností škály.
Za druhé, analýzy externí a inkrementální validity byly provedeny na subsouboru 127 účastníků, pro které byla k dispozici kompletní data z dalších validovaných self-report měření hodnotících klinicky relevantní konstrukty, včetně závažnosti symptomů, úzkosti, impulzivity a vyjadřování vzteku. Tento přístup subsouboru odráží naturalistický proces sběru dat v klinických prostředích a umožnil zkoumání vztahů BADS s externími kritérii bez imputace chybějících dat.
Společně tyto analýzy poskytují komplexní vyhodnocení BADS, integrující důkazy z interní psychometrické validace a externí validity související s kritérii v klinické populaci se substance use disorders.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Ajijic, Jalisco, Mexiko, 45920
- Comunidad Terapéutica Under The Tree
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Aktuálně podstupují léčbu nebo klinické hodnocení poruch užívání návykových látek v terapeutickém nebo klinickém prostředí.
- Schopnost číst a rozumět španělštině.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Dokončení Škály behaviorální aktivace pro depresi a alespoň jednoho dalšího dotazníku studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha nebo akutní psychiatrické příznaky, které znemožňují přesné sebehodnocení.
- Neúplná nebo chybějící data klíčových měření studie.
- Aktuální intoxikace nebo příznaky akutního odvykání v době hodnocení, které narušují vyplňování dotazníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedinci se závislostí na psychoaktivních látkách
Jediná klinická skupina složená z dospělých osob léčených pro poruchy užívání návykových látek, které vyplnily Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) a další sebeposuzovací dotazníky v rámci průřezové observační studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychometrická validita Škály behaviorální aktivace pro depresi (BADS)
Časové okno: Výchozí stav před intervencí (jednorázové průřezové hodnocení při zařazení do studie)
|
Psychometrické vlastnosti Škály behaviorální aktivace pro depresi (BADS), včetně vnitřní struktury (konfirmační faktorová analýza), spolehlivosti vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa / omega) a konstruktové validity (konvergentní a diskriminační validita), hodnocené pomocí sebeposudkových údajů shromážděných v jediném časovém bodě u osob se závislostmi na návykových látkách.
Skóre subškál budou také zkoumána, přičemž vyšší skóre odráží vyšší vyjádření příslušných behaviorálních domén.
|
Výchozí stav před intervencí (jednorázové průřezové hodnocení při zařazení do studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konvergentní a diskriminační validita Behavioral Activation for Depression Scale s Borderline Symptom List-23
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (jednorázové průřezové hodnocení provedené při zařazení do studie)
|
Konvergentní a diskriminační validita Behavioral Activation for Depression Scale bude zkoumána prostřednictvím její asociace se skóre na Borderline Symptom List-23, což je sebeposuzovací měřítko závažnosti hraničních symptomů a behaviorální dysregulace.
Borderline Symptom List-23 poskytuje průměrné celkové skóre v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost hraniční symptomatologie.
Asociace budou analyzovány pomocí kontinuálních skóre za účelem vyhodnocení míry, do jaké vzorce behaviorální aktivace a vyhýbání měřené Behavioral Activation for Depression Scale souvisejí s klinickou závažností a emocionální dysregulací u jedinců se substance use disorders.
Borderline Symptom List-23 je 23položková sebeposuzovací škála hodnocená v 5bodovém Likertově formátu (0 až 4), která produkuje průměrné celkové skóre v rozmezí od 0 do 4. Vyšší skóre indikuje větší závažnost hraniční symptomatologie a emocionální dysregulace.
|
Výchozí stav, před intervencí (jednorázové průřezové hodnocení provedené při zařazení do studie)
|
|
Konvergentní validita Behavioral Activation for Depression Scale s Environmental Reward Observation Scale
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (jednorázové průřezové hodnocení při zařazení do studie)
|
Konvergentní validita Škály behaviorální aktivace pro depresi bude hodnocena prostřednictvím její asociace s Škálou pozorování environmentální odměny, což je sebeposuzovací nástroj měřící vnímanou dostupnost a frekvenci environmentální pozitivní posilování.
Škála pozorování environmentální odměny se skládá z 10 položek hodnocených na Likertově škále, přičemž vyšší celkové skóre odráží větší vnímané environmentální posílení.
Korelace mezi skóre Škály behaviorální aktivace pro depresi a skóre Škály pozorování environmentální odměny budou analyzovány jako spojité proměnné za účelem zkoumání teoretické korespondence mezi procesy behaviorální aktivace a vnímaným environmentálním posílením v rezidenčním kontextu léčby užívání návykových látek.
Škála pozorování environmentální odměny se skládá z 10 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále, přičemž celková skóre se pohybují od 10 do 40, přičemž vyšší skóre indikují větší vnímanou dostupnost en
|
Výchozí stav, před intervencí (jednorázové průřezové hodnocení při zařazení do studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauro Gutiérrez Castro, Under The Tree Therapeutic Community
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BADS-SUD-VALID-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika