- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07395700
Walidacja Skali Aktywacji Behawioralnej w Depresji u Osób z Zaburzeniami Używania Substancji (BADS-SUD)
Psychometryczna walidacja Skali Aktywacji Behawioralnej w Depresji (BADS) w klinicznej próbie osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie wykorzystuje przekrojowy projekt obserwacyjny do oceny właściwości psychometrycznych Skali Aktywacji Behawioralnej w Depresji (BADS) u osób z zaburzeniami używania substancji. Proces walidacji składał się z dwóch uzupełniających się komponentów analitycznych w oparciu o dostępność danych.
Po pierwsze, analizy struktury wewnętrznej, rzetelności i funkcjonowania na poziomie pozycji przeprowadzono na podstawie danych od 289 uczestników, którzy wypełnili BADS. Analizy te obejmowały zaawansowane metody psychometryczne do oceny struktury wymiarowej i właściwości pomiarowych skali.
Po drugie, analizy trafności zewnętrznej i przyrostowej przeprowadzono w podpróbie 127 uczestników, dla których dostępne były kompletne dane z dodatkowych zwalidowanych miar samoopisowych oceniających klinicznie istotne konstrukty, w tym nasilenie objawów, lęk, impulsywność i ekspresję złości. To podejście z wykorzystaniem podpróby odzwierciedla naturalistyczny proces zbierania danych w warunkach klinicznych i umożliwiło badanie związków BADS z zewnętrznymi kryteriami bez imputacji brakujących danych.
Razem analizy te zapewniają kompleksową ocenę BADS, integrując dowody z wewnętrznej walidacji psychometrycznej i trafności kryterialnej w populacji klinicznej z zaburzeniami używania substancji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Ajijic, Jalisco, Meksyk, 45920
- Comunidad Terapéutica Under The Tree
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze.
- Obecnie otrzymujące leczenie lub poddawane ocenie klinicznej z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji w warunkach terapeutycznych lub klinicznych.
- Umiejętność czytania i rozumienia języka hiszpańskiego.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Wypełnienie Skali Aktywacji Behawioralnej w Depresji oraz co najmniej jednego dodatkowego kwestionariusza badania.
Kryteria wykluczenia:
- Poważne zaburzenia funkcji poznawczych lub ostre objawy psychiatryczne uniemożliwiające dokładne samoopisanie.
- Niekompletne lub brakujące dane dotyczące kluczowych miar badania.
- Obecne zatrucie lub ostre objawy odstawienia w czasie oceny, które zakłócają wypełnianie kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji
Pojedyncza grupa kliniczna składająca się z dorosłych osób poddawanych leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji, które wypełniły Skalę Aktywacji Behawioralnej w Depresji (BADS) oraz dodatkowe kwestionariusze samoopisowe w ramach przekrojowego badania obserwacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychometryczna Trafność Skali Aktywacji Behawioralnej w Depresji (BADS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed interwencją (jednorazowa ocena przekrojowa przy rejestracji do badania)
|
Psychometryczne właściwości Skali Aktywacji Behawioralnej w Depresji (BADS), w tym struktura wewnętrzna (konfirmacyjna analiza czynnikowa), rzetelność wewnętrznej spójności (alfa Cronbacha / omega) oraz trafność konstruktu (trafność zbieżna i różnicująca), ocenione na podstawie danych z samoopisu zebranych w jednym punkcie czasowym u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
Wyniki podskal również zostaną zbadane, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie odpowiednich domen behawioralnych.
|
Linia wyjściowa, przed interwencją (jednorazowa ocena przekrojowa przy rejestracji do badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieżna i dyskryminacyjna trafność Skali Aktywacji Behawioralnej w Depresji z Borderline Symptom List-23
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (pojedyncza ocena przekrojowa przeprowadzona podczas rejestracji do badania)
|
Zbieżną i dyskryminacyjną trafność Skali Aktywacji Behawioralnej w Depresji zostanie zbadana poprzez jej związek z wynikami na Liście Objawów Borderline-23, będącej samoopisową miarą nasilenia objawów borderline i dysregulacji behawioralnej.
Lista Objawów Borderline-23 dostarcza średni wynik całkowity w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów borderline.
Związki zostaną przeanalizowane przy użyciu wyników ciągłych w celu oceny, w jakim stopniu wzorce aktywacji behawioralnej i unikania mierzone przez Skalę Aktywacji Behawioralnej w Depresji odnoszą się do nasilenia klinicznego i dysregulacji emocjonalnej u osób z zaburzeniami używania substancji.
Lista Objawów Borderline-23 jest 23-pozycyjną skalą samoopisową ocenianą w formacie Likerta (0 do 4), dającą średni wynik całkowity w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów borderline i dysregulacji emocjonalnej.
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją (pojedyncza ocena przekrojowa przeprowadzona podczas rejestracji do badania)
|
|
Zbieżna Trafność Skali Aktywacji Behawioralnej w Depresji ze Skalą Obserwacji Nagród Środowiskowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed interwencją (jednorazowa ocena przekrojowa przy rekrutacji do badania)
|
Trajektoria walidacji zbieżnej Skali Aktywacji Behawioralnej w Depresji zostanie oceniona poprzez jej związek ze Skalą Obserwacji Nagród Środowiskowych, kwestionariuszem samoopisowym oceniającym postrzeganą dostępność i częstotliwość pozytywnego wzmocnienia środowiskowego.
Skala Obserwacji Nagród Środowiskowych składa się z 10 pozycji ocenianych na skali Likerta, przy czym wyższe sumaryczne wyniki odzwierciedlają większe postrzegane wzmocnienie środowiskowe.
Korelacje między wynikami Skali Aktywacji Behawioralnej w Depresji a wynikami Skali Obserwacji Nagród Środowiskowych będą analizowane jako zmienne ciągłe w celu zbadania teoretycznej zgodności między procesami aktywacji behawioralnej a postrzeganym wzmocnieniem środowiskowym w kontekście stacjonarnego leczenia uzależnień.
Skala Obserwacji Nagród Środowiskowych składa się z 10 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta, dając sumaryczne wyniki w zakresie od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą dostępność
|
Linia bazowa, przed interwencją (jednorazowa ocena przekrojowa przy rekrutacji do badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lauro Gutiérrez Castro, Under The Tree Therapeutic Community
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BADS-SUD-VALID-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .