Klinische evaluatie van AI-beslissingsondersteuning voor vroege revalidatie na een operatie (DESIRE)
Evaluatie van klinische effectiviteit en implementatie van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd beslissingsondersteunend hulpmiddel dat vroege revalidatie na gastro-intestinale en oncologische chirurgie begeleidt
Na gastro-intestinale of oncologische chirurgie kan het moeilijk zijn om te bepalen wanneer een patiënt klaar is om veilig te beginnen met vroege revalidatie of de voorbereidingen voor ontslag te starten. Vertragingen kunnen het ziekenhuisverblijf verlengen, terwijl voortijdige beslissingen de risico's kunnen vergroten.
Deze studie evalueert een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd beslissingsondersteunend hulpmiddel dat routinematig verzamelde ziekenhuisgegevens analyseert om patiënten te identificeren die waarschijnlijk klaar zijn voor vroege revalidatie en ontslagplanning na een operatie. Het hulpmiddel geeft een eenvoudige ja/nee-uitvoer om clinici te ondersteunen bij hun besluitvorming.
Het AI-hulpmiddel vervangt geen klinisch oordeel. Behandelende artsen blijven volledig verantwoordelijk voor alle zorgbeslissingen.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe goed dit hulpmiddel presteert in de klinische praktijk en hoe het veilig en effectief kan worden geïmplementeerd om postoperatieve zorg te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een gastro-intestinale of oncologische operatie ondergaan, hebben vaak zorgvuldige monitoring nodig na hun operatie. In de dagen na de operatie beoordelen zorgprofessionals veel factoren, zoals vitale functies, laboratoriumresultaten, herstelprogressie en de noodzaak van ziekenhuisbehandelingen. Op basis van deze informatie worden beslissingen genomen over wanneer patiënten veilig kunnen beginnen met vroege revalidatie of kunnen overgaan tot ontslagplanning.
In deze studie evalueren onderzoekers een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd beslissingsondersteuningsinstrument dat is ontworpen om clinici bij deze beslissingen te helpen. Het instrument analyseert routinematig verzamelde informatie uit het elektronische patiëntendossier, waaronder demografische gegevens, type operatie, vitale functies, laboratoriumwaarden en medicatie-informatie. Met behulp van deze gegevens geeft het systeem een eenvoudige ja/nee-uitvoer aan die aangeeft of een patiënt waarschijnlijk klaar is voor vroege revalidatie en ontslagplanning op de tweede dag na de operatie.
Het AI-instrument is uitsluitend adviserend. Het neemt geen behandelbeslissingen en kan geen acties initiëren. De behandelend arts beoordeelt altijd onafhankelijk de toestand van de patiënt en neemt de uiteindelijke beslissing over zorg, revalidatie en ontslagplanning.
De studie richt zich op twee hoofdaspecten:
- Hoe nauwkeurig het AI-instrument patiënten identificeert die klaar zijn voor vroege revalidatie en ontslagplanning.
- Hoe het instrument veilig en praktisch kan worden geïntegreerd in dagelijkse klinische workflows.
Deelname aan deze studie verandert de standaard van zorg niet. Alle patiënten blijven routinematige postoperatieve zorg ontvangen volgens bestaande ziekenhuisprotocollen. Het AI-instrument dient uitsluitend als een aanvullende informatiebron voor clinici.
Patiëntengegevens die door het AI-systeem worden gebruikt, worden verwerkt binnen beveiligde ziekenhuissystemen en behandeld in overeenstemming met gegevensbeschermingsregelgeving. Er zijn geen aanvullende tests of procedures vereist die specifiek voor deze studie zijn.
De resultaten van deze studie kunnen helpen de postoperatieve zorg te verbeteren door tijdige revalidatie en ontslagplanning te ondersteunen, mogelijk door onnodige ziekenhuisopnames te verminderen terwijl de patiëntveiligheid wordt gewaarborgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Denise Hilling, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 10 704 19 02
- E-mail: d.hilling@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
Contact:
- Denise Hilling, MD PhD
- Telefoonnummer: +31 10 704 19 02
- E-mail: d.hilling@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Onderhevig aan gastro-intestinale of oncologische chirurgie
- Postoperatief opgenomen op de chirurgische afdeling
- Naar verwachting ten minste 2 dagen na de operatie opgenomen blijven
Exclusiecriteria:
- Opgenomen op de intensive care (IC) op het moment van voorspelling op postoperatieve dag 2
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Nederlands of Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort van 103 patiënten die GE/oncologische chirurgie ondergingen en meer dan 2 dagen na de operatie werden opgenomen
|
De interventie bestaat uit het klinisch gebruik van een vergrendeld, niet-adaptief klinisch beslissingsondersteuningssysteem (DESIRE) op basis van kunstmatige intelligentie (AI) dat routinematig verzamelde elektronische gezondheidsdossiergegevens analyseert om op de tweede postoperatieve dag het risico te voorspellen dat een patiënt ziekenhuisspecifieke interventies nodig heeft na gastro-intestinale of oncologische chirurgie. Het systeem extraheert automatisch demografische, perioperatieve, vitale functies, laboratorium- en medicatiegerelateerde variabelen en genereert een binaire (ja/nee) uitvoer die aangeeft of de patiënt waarschijnlijk een laag risico loopt op het nodig hebben van aanvullende ziekenhuiszorg. Een vooraf gedefinieerde conservatieve drempel wordt gebruikt om patiënten te identificeren die in aanmerking komen voor vroege revalidatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten dat binnen 30 dagen na vroege overplaatsing naar het revalidatiegebied ongeplande escalatie van ziekenhuisspecifieke zorg nodig heeft.
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 2 (moment van AI-voorspelling en mogelijke overplaatsing naar revalidatiegebied) tot 30 dagen na de operatie
|
Dit is een samengestelde uitkomst, bestaande uit een van de volgende gebeurtenissen: Opname op de intensive care Heroperatie Radiologische interventie Toediening van intraveneuze antibiotica Respiratoir falen (nieuwe behoefte aan zuurstoftherapie) 30-dagen mortaliteit 30-dagen spoed heropname |
Van postoperatieve dag 2 (moment van AI-voorspelling en mogelijke overplaatsing naar revalidatiegebied) tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DESIRE implementation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .