- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07406269
Klinisk Evaluering af AI Beslutningsstøtte til Tidlig Rehabilitering Efter Operation (DESIRE)
Evaluering af klinisk effektivitet og implementering af et kunstig intelligens-baseret beslutningsstøtteværktøj, der vejleder tidlig rehabilitering efter gastrointestinal og onkologisk kirurgi
Efter gastrointestinal eller onkologisk kirurgi kan det være svært at afgøre, hvornår en patient er klar til sikkert at begynde tidlig rehabilitering eller gå mod udskrivelse. Forsinkelser kan forlænge hospitalsopholdet, mens for tidlige beslutninger kan øge risici.
Denne undersøgelse evaluerer et beslutningsstøtteværktøj baseret på kunstig intelligens (AI), der analyserer rutinemæssigt indsamlede hospitalsdata for at identificere patienter, der sandsynligvis er klar til tidlig rehabilitering og udskrivelsesplanlægning efter operationen. Værktøjet giver et simpelt ja/nej-output for at støtte klinikere i deres beslutningstagning.
AI-værktøjet erstatter ikke den kliniske vurdering. Behandlende læger forbliver fuldt ansvarlige for alle behandlingsbeslutninger.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor godt dette værktøj fungerer i klinisk praksis, og hvordan det sikkert og effektivt kan implementeres for at støtte postoperativ pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår gastrointestinal eller onkologisk kirurgi, har ofte brug for omhyggelig overvågning efter deres operation. I dagene efter operationen vurderer sundhedspersonale mange faktorer, såsom vitale tegn, laboratorieresultater, genopretningsfremskridt og behovet for hospitalsbaserede behandlinger. Baseret på disse oplysninger træffes beslutninger om, hvornår patienter sikkert kan starte tidlig genoptræning eller gå i gang med udskrivningsplanlægning.
I denne studie evaluerer forskere et beslutningsstøtteværktøj baseret på kunstig intelligens (AI), der er designet til at hjælpe klinikere med disse beslutninger. Værktøjet analyserer rutinemæssigt indsamlede oplysninger fra den elektroniske patientjournal, herunder demografiske data, operationstype, vitale tegn, laboratorieværdier og medicinoplysninger. Ved at bruge disse data giver systemet et simpelt ja/nej-output, der angiver, om en patient sandsynligvis er klar til tidlig genoptræning og udskrivningsplanlægning på andendagen efter operationen.
AI-værktøjet er kun rådgivende. Det træffer ikke behandlingsbeslutninger og kan ikke iværksætte nogen handlinger. Den behandlende læge gennemgår altid patientens tilstand uafhængigt og træffer den endelige beslutning om pleje, genoptræning og udskrivningsplanlægning.
Studiet fokuserer på to hovedaspekter:
- Hvor præcist AI-værktøjet identificerer patienter, der er klar til tidlig genoptræning og udskrivningsplanlægning.
- Hvordan værktøjet sikkert og praktisk kan integreres i den daglige kliniske arbejdsgang.
Deltagelse i dette studie ændrer ikke plejestandarden. Alle patienter fortsætter med at modtage rutinemæssig postoperativ pleje i henhold til eksisterende hospitalprotokoller. AI-værktøjet fungerer udelukkende som en ekstra informationskilde for klinikere.
Patientdata, der bruges af AI-systemet, behandles inden for sikre hospitalsystemer og håndteres i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne. Der kræves ingen yderligere tests eller procedurer specifikt til dette studie.
Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at forbedre den postoperative pleje ved at støtte rettidig genoptræning og udskrivningsplanlægning, hvilket potentielt kan reducere unødvendige hospitalsophold samtidig med, at patientsikkerheden opretholdes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Denise Hilling, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 10 704 19 02
- E-mail: d.hilling@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
-
Kontakt:
- Denise Hilling, MD PhD
- Telefonnummer: +31 10 704 19 02
- E-mail: d.hilling@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller derover
- Under gastrointestinal eller onkologisk kirurgi
- Postoperativt indlagt på kirurgisk afdeling
- Forventes at forblive indlagt i mindst 2 dage efter operationen
Eksklusionskriterier:
- Indlagt på intensiv afdeling (ICU) på tidspunktet for forudsigelsen på postoperativ dag 2
- Ude af stand til at give informeret samtykke på hollandsk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte på 103 patienter, der gennemgår GE/onkologisk kirurgi og indlægges >2 dage efter operationen
|
Interventionen består af den kliniske anvendelse af et låst, ikke-adaptivt kunstig intelligens (AI)-baseret klinisk beslutningsstøttesystem (DESIRE), der analyserer rutinemæssigt indsamlede elektroniske sundhedsjournaldata for at forudsige, på postoperative dag 2, risikoen for, at en patient vil kræve hospitalspecifikke indgreb efter gastrointestinal eller onkologisk kirurgi. Systemet udtrækker automatisk demografiske, perioperative, vitale tegn, laboratorie- og medicinrelaterede variabler og genererer et binært (ja/nej) output, der angiver, om patienten sandsynligvis er i lav risiko for at kræve yderligere hospitalsbehandling. En foruddefineret konservativ tærskel anvendes til at identificere patienter, der er kvalificerede til tidlig rehabilitering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der kræver uplanlagt eskalering af hospitalspecifik behandling inden for 30 dage efter tidlig overførsel til rehabiliteringsområdet.
Tidsramme: Fra postoperativ dag 2 (tidspunktet for AI-prognose og potentiel overførsel til rehabiliteringsområde) til 30 dage efter operation
|
Dette er et sammensat udfald, der består af en af følgende hændelser: Indlæggelse på intensiv afdeling Genoperation Radiologisk intervention Administration af intravenøse antibiotika Respiratorisk svigt (nyt behov for supplerende ilt) 30-dages dødelighed 30-dages akut genindlæggelse |
Fra postoperativ dag 2 (tidspunktet for AI-prognose og potentiel overførsel til rehabiliteringsområde) til 30 dage efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DESIRE implementation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale kræft
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med DESIRE: AI-baseret klinisk beslutningsstøtte til planlægning af postoperativ rehabilitering
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalPeking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuHæmodynamisk ustabilitet | Intraoperativ hypotensionKina