Neoadjuvante CAPEOX versus directe chirurgie voor lokaal gevorderd coloncarcinoom met verhoogd CEA: Een single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Neoadjuvante CAPEOX versus directe chirurgie voor lokaal gevorderde darmkanker met verhoogd CEA: een single-center, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze interventionele klinische studie is om de werkzaamheid te vergelijken van neoadjuvante chemotherapie versus directe chirurgie bij volwassenen van 18-70 jaar met stadium II (hoog risico)-III, niet-MSI-H colonadenocarcinoom en verhoogde baseline CEA (>5 ng/mL) die een curatieve behandeling ondergaan. Deze single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 2-jaars ziektevrije overleving (2j-ZVO) als primair eindpunt evalueren, waarbij alle studiegerelateerde procedures - inclusief longitudinale ctDNA-gebaseerde moleculaire residuele ziekte (MRD) monitoring, Immunoscore-beoordeling, tumorweefselsequencing en surveillance beeldvorming - kosteloos aan deelnemers worden aangeboden. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verbetert een behandelstrategie met neoadjuvante CAPOX gevolgd door chirurgie de 2j-ZVO in vergelijking met directe chirurgie gevolgd door standaard adjuvante chemotherapie?
- Voorspellen postoperatieve ctDNA-MRD-status en de longitudinale dynamiek ervan de 2j-ZVO?
- Verbetert de combinatie van ctDNA-MRD met Immunoscore de prognostische risicostratificatie voor recidief verder dan elke biomarker afzonderlijk?
Deelnemers zullen:
1:1 worden gerandomiseerd (N=100) naar een van twee behandelpaden:
- Arm A: Neoadjuvante CAPOX × 4 cycli → curatieve chirurgie (R0 gepland) → postoperatief management volgens standaardpraktijk
- Arm B: Directe curatieve chirurgie → postoperatieve standaard adjuvante chemotherapie volgens richtlijn → routinematige surveillance
- Baselinebeoordelingen ondergaan vóór behandeling, inclusief bloedafname, colonoscopie, primaire tumor next-generation sequencing (voor ontwikkeling van gepersonaliseerde ctDNA-MRD-test) en Immunoscore-testing - allemaal kosteloos aangeboden als onderdeel van de studie.
- Postoperatieve bloedmonsters verstrekken voor ctDNA-MRD-testing op ongeveer postoperatieve dag ~7 en dag ~30 (vóór start adjuvante therapie, indien van toepassing).
- Tijdens follow-up elke 3 maanden seriële bloedmonsters verstrekken, afgestemd op routinematige surveillancebezoeken, voor herhaalde ctDNA-MRD-analyse.
- Standaard postoperatieve surveillance ontvangen (inclusief beeldvorming en klinische evaluaties) gedurende 2 jaar, waarbij alle studieverplichte beoordelingen door de studie worden gedekt.
Deze studie integreert klinische interventie met uitgebreide biomarkerprofielbepaling om te bepalen of vroege systemische therapie MRD-dynamiek verandert en uitkomsten verbetert bij hoog-risico, CEA-verhoogd darmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren en blijft een belangrijke oorzaak van kankersterfte. In China behoort de incidentie van CRC tot de topkankers en vormt CRC-gerelateerde sterfte een grote last voor de volksgezondheid. Ongeveer 80% van de CRC-patiënten presenteert zich met niet-gemetastaseerde ziekte (stadia I-III), wat de primaire populatie vertegenwoordigt voor wie het voorkomen van terugkeer cruciaal is. Ondanks richtlijn-aanbevolen curatieve chirurgie en perioperatieve systemische therapie, ervaart minstens 30% van de patiënten met resectabel stadium II-III darmkanker terugkeer of uitzaaiingen na initiële behandeling. Dit onderstreept een dringende behoefte aan effectievere therapeutische strategieën en betere hulpmiddelen voor risicogeadapteerd beheer.
Huidige beslissingen over adjuvante chemotherapie voor stadium II (hoog risico) en stadium III darmkanker zijn grotendeels afhankelijk van TNM-stadiëring en klinisch-pathologische risicofactoren, die de resterende tumorbelasting niet direct meten. Hierdoor kunnen sommige patiënten overbehandeld worden met onnodige toxiciteit, terwijl anderen met een hoog risico op terugval mogelijk onvoldoende therapie krijgen. Verhoogde baseline carcino-embryonaal antigeen (CEA >5 ng/mL) is een goed vastgestelde ongunstige prognostische factor bij darmkanker en identificeert een subgroep met een hoger terugvalrisico. Opkomende gegevens suggereren ook dat patiënten met proficient mismatch repair (pMMR)/non-MSI-H tumoren - met name diegenen met verhoogde CEA - baat kunnen hebben bij vroege systemische interventie vóór operatie. Daarom is het evalueren of neoadjuvante chemotherapie de uitkomsten verbetert in vergelijking met standaard directe operatie een klinisch zinvolle vraag in deze hoogrisicopopulatie.
Deze studie is ontworpen als een single-center, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om twee perioperatieve behandelstrategieën direct te vergelijken bij volwassenen van 18-70 jaar met stadium II (hoog risico)-III, non-MSI-H colonadenocarcinoom en baseline CEA >5 ng/mL. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) aan:
Arm A (Neoadjuvante CAPOX-route): 4 cycli neoadjuvante CAPOX-chemotherapie gevolgd door curatieve operatie (R0 gepland), met postoperatief beheer volgens standaardrichtlijnen; of Arm B (Directe operatie-route): onmiddellijke curatieve operatie gevolgd door standaard adjuvante chemotherapie en routinematige follow-up.
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of de neoadjuvante aanpak de 2-jaars ziektevrije overleving (2j-ZVO) verbetert in vergelijking met directe operatie. Belangrijk is dat alle door de studie verplichte procedures - inclusief tumorweefselsequencing, Immunoscore-beoordeling, ontwikkeling van gepersonaliseerde ctDNA-MRD-test en seriële bloed-gebaseerde MRD-monitoring - kosteloos worden aangeboden aan deelnemers als onderdeel van het onderzoeksprotocol.
Tegelijkertijd omvat de studie een uitgebreid biomarkerprogramma om mechanismen van behandelrespons te verkennen en terugvalvoorspelling te verfijnen. Circulerend tumor-DNA (ctDNA)-gedefinieerde moleculaire restziekte (MRD) weerspiegelt microscopische resterende tumorbelasting op moleculair niveau. Postoperatieve ctDNA-positiviteit is consistent geassocieerd met hoog terugvalrisico bij CRC, en seriële monitoring kan moleculaire terugval weken tot maanden vóór radiologisch bewijs detecteren. Immunoscore (IS), dat CD3+ en CD8+ T-celdichtheden kwantificeert in de tumor kern en invasieve marge, biedt een robuuste maat voor anti-tumorimmuniteit en voorspelt onafhankelijk uitkomsten bij darmkanker. We veronderstellen dat het integreren van deze complementaire biomarkers risicostratificatie kan verbeteren en biologische inzichten kan onthullen in hoe neoadjuvante therapie MRD-dynamiek en immuuncontextuur moduleert.
Studiedoelen Primair doel
• 2-jaars ziektevrije overleving (2j-ZVO) vergelijken tussen patiënten die neoadjuvante CAPOX gevolgd door operatie ontvangen versus patiënten die directe operatie gevolgd door standaard adjuvante chemotherapie ondergaan.
Secundaire/verkennende doelen De prognostische waarde van postoperatieve ctDNA-MRD-status (op ~dag 7 en ~dag 30) en de longitudinale veranderingen ervan evalueren voor het voorspellen van 2j-ZVO.
Beoordelen of het combineren van ctDNA-MRD met Immunoscore de terugvalrisicostratificatie verbetert naast elke biomarker afzonderlijk.
2-jaars algehele overleving (2j-AO), lokale terugvalfrequentie en uitzaaiingsfrequentie schatten in elke behandelarm en in biomarker-gedefinieerde subgroepen.
De impact van neoadjuvante chemotherapie op ctDNA-MRD-klaringpercentages en immuunmicro-omgevingskenmerken karakteriseren in vergelijking met directe operatie.
Studieontwerp Dit is een single-center, prospectief, gerandomiseerd (1:1), open-label klinisch onderzoek met ongeveer 100 in aanmerking komende deelnemers. Randomisatie zorgt voor een gebalanceerde vergelijking van twee klinisch relevante routes binnen een gecontroleerd kader, met behandelingseffectiviteit (2j-ZVO) als primair eindpunt. Hoewel biomarkeranalyses hypothesengenererend en secundair zijn, zijn ze prospectief geïntegreerd om precisieoncologie-toepassingen te ondersteunen.
Studieprocedures en beoordelingen Baseline (vóór toegewezen behandeling)
Alle deelnemers ondergaan gestandaardiseerde baseline-evaluaties, inclusief:
Klinische beoordeling en geschiktheidsbevestiging (ECOG 0-1); Colonoscopie (zoals klinisch geïndiceerd); Bloedafname voor baseline ctDNA-analyse;
Tumorweefselverzameling (van diagnostische biopsie of chirurgisch preparaat) voor:
- Whole-exome of targeted NGS om ontwikkeling van een gepersonaliseerde ctDNA-MRD-test mogelijk te maken;
- Immunoscore-testing met een gevalideerd institutioneel platform. Alle biomarker-gerelateerde tests worden gefinancierd door de studie. Behandelingsfase Arm A: Neoadjuvante CAPOX × 4 cycli → curatieve operatie (R0 gepland). Arm B: Directe curatieve operatie → adjuvante chemotherapie volgens NCCN/ESMO-richtlijnen.
Alle behandelingen volgen institutionele normen; bijwerkingen worden beheerd volgens routinematige zorg.
Postoperatieve ctDNA-MRD-monsters
Bloed wordt verzameld op belangrijke tijdstippen:
- Postoperatieve dag 7
- Postoperatieve dag 30 Deze monsters maken vroege MRD-beoordeling mogelijk vóór start adjuvante therapie (indien van toepassing).
Follow-upfase Deelnemers ondergaan standaard postoperatieve follow-up (beeldvorming, labtests, klinische bezoeken) elke 3 maanden gedurende 2 jaar. Seriële bloedmonsters voor ctDNA-MRD-testing worden verzameld bij elk bezoek, gesynchroniseerd met routinematige zorg. Alle beeldvorming en studie-gerelateerde biospecimenanalyses worden gedekt door de studie.
Biomarkerstrategie ctDNA-MRD wordt beoordeeld met een patiënt-specifiek NGS-geïnformeerd panel, met resultaten gerapporteerd als positief/negatief op elk tijdstip.
Immunoscore wordt gecategoriseerd als Hoog, Intermediair of Laag volgens gevalideerde criteria.
Gecombineerde risicogroepen (bijv. ctDNA-/Immunoscore-Hoog = laagste risico; ctDNA+/Immunoscore-Laag = hoogste risico) worden geëvalueerd op associatie met 2j-ZVO en behandelrespons.
Hoewel biomarkerresultaten klinische discussies kunnen informeren, blijven behandelbeslissingen binnen standaardzorgdiscretie tenzij toekomstige protocolwijzigingen anders specificeren.
Uitkomsten Primaire uitkomst 2-jaars Ziektevrije Overleving (2j-ZVO): tijd vanaf operatie tot eerste terugkeer (lokaal/uitgezaaid), tweede primaire CRC, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Secundaire uitkomsten 2-jaars Algehele Overleving (2j-AO) 2-jaars lokale terugval- en uitzaaiingsfrequenties ctDNA-MRD-detectiepercentages, klaringkinetiek en prognostische prestaties alleen en gecombineerd met Immunoscore Vergelijkende analyse van MRD-dynamiek en immuunprofielen tussen behandelarmen Statistische overwegingen De primaire analyse vergelijkt 2j-ZVO tussen armen met Kaplan-Meier-schattingen en log-rank-tests. Cox-regressiemodellen corrigeren voor belangrijke covariaten (bijv. stadium, lymfovasculaire invasie, behandelarm). Biomarkeranalyses zijn verkennend maar vooraf gespecificeerd, met modelprestatiemetingen (C-index, net reclassificatieverbetering) gebruikt om toegevoegde waarde van gecombineerde ctDNA/Immunoscore-stratificatie te beoordelen.
Eligibilitycriteria (Samenvatting) Belangrijke inclusie: Leeftijd 18-70; ECOG 0-1; histologisch bevestigd stadium II (hoog risico) of III, non-MSI-H colonadenocarcinoom; CEA >5 ng/mL; geen uitzaaiingen; R0-resectie gepland; vermogen om tumorweefsel en seriële bloedmonsters te verstrekken.
Belangrijke exclusie: MSI-H/dMMR; uitgezaaide/peritoneale ziekte; eerdere maligniteit; belangrijke comorbiditeit; zwangerschap; onvermogen om contrastbeeldvorming te ondergaan of biospecimens te verstrekken; mislukking MRD-panelcustomisatie.
Deelnemerondersteuning Een toegewijd onderzoeksteam coördineert follow-upbezoeken, monstername en communicatie van biomarkerresultaten. Alle studie-gerelateerde diagnostiek - inclusief NGS, Immunoscore en seriële ctDNA-MRD-tests - worden kosteloos verstrekt, en rapporten worden gedeeld met deelnemers en behandelend clinici om geïnformeerde besluitvorming naast standaardzorg te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rongxin Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 02087343920
- E-mail: zhangrx@sysucc.org.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:
Leeftijd 18 tot 70 jaar (inclusief) op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming. ECOG prestatiestatus 0-1, zonder verslechtering binnen 2 weken voor inschrijving; verwachte levensverwachting ≥12 weken.
Histologisch of cytologisch bevestigd colonadenocarcinoom, niet-MSI-H/dMMR, met pathologisch stadium (AJCC/UICC TNM 8e editie) van:
Hoog-risico stadium II, of stadium III. Hoog-risico stadium II kenmerken omvatten: T4, slecht/ongedifferentieerde histologie (hooggradig; exclusief MSI-H), lymfovasculaire invasie, perineurale invasie, preoperatieve darmobstructie of tumorperforatie, positieve/onbekende marge status, onvoldoende marge vrijheid, <12 lymfeklieren onderzocht, of hooggradige tumor budding.
Tumorlocatie consistent met darmkanker: distale tumormarge ≥12 cm van de anale rand bij preoperatieve endoscopie.
Baseline serum CEA >5 ng/mL voor behandeling. Geen bewijs van metastasen op afstand (verre organen en/of verre lymfekliermetastasen) gebaseerd op uitgebreide klinische evaluatie.
In staat om vereiste klinische gegevens voor studieverzameling te verstrekken. In staat om voldoende vers tumorweefsel van endoscopie en/of chirurgie te verstrekken voor WES/NGS om een geïndividualiseerd ctDNA MRD panel te ontwikkelen, en in staat om vereiste bloedmonsters voor ctDNA-testen te verstrekken (baseline, postoperatief ~dag 7, postoperatief ~dag 30).
Kandidaat voor curatieve R0-resectie. Bereid en in staat om het protocolschema na te leven, inclusief regelmatige follow-up bezoeken en noodzakelijke behandelingen, en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als een van de volgende van toepassing is:
Eerdere of gelijktijdige andere kwaadaardige tumor. Elke ernstige comorbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker, de follow-up of kortetermijnoverleving aanzienlijk kan beïnvloeden.
Elke andere medische aandoening, of sociale/psychologische omstandigheid, die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor de studie.
MSI-H/dMMR tumor. Bewijs van metastatische ziekte door pathologie, klinische beoordeling of beeldvorming, inclusief geïsoleerde verre laesies, verre ziekte of niet-aaneengesloten intraperitoneale metastasen.
Meerdere primaire darmkankers. Onderging open chirurgie op een niet-darmlocatie binnen 14 dagen voor inschrijving. Niet in staat om vereist tumorweefsel voor WES/NGS of gepersonaliseerd MRD panel ontwikkeling te verstrekken, gepersonaliseerd MRD panel aanpassing mislukt, of niet in staat om vereiste bloedmonsters te verstrekken (baseline, postoperatief ~dag 7, postoperatief ~dag 30).
Geschiedenis van bloedtransfusie binnen 2 weken voor operatie of intraoperatief.
Niet in staat om contrastverbeterde CT of MRI te ondergaan voor routinematige klinische follow-up. Koorts ≥38°C binnen de afgelopen 7 dagen, of klinisch significante actieve infectie (inclusief actieve tuberculose), of actieve schimmel/bacteriële/virale infectie die systemische therapie vereist.
Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie die voldoet aan een van de volgende laboratoriumafwijkingen (binnen 1 week voor testen zonder corrigerende behandeling):
ANC < 1,5 × 10⁹/L Trombocyten < 90 × 10⁹/L Hemoglobine < 90 g/L (<9 g/dL) ALT > 3 × ULN AST > 3 × ULN of totaal bilirubine > 1,5 × ULN Creatinine > 1,5 × ULN of creatinineklaring < 45 mL/min (Cockcroft-Gault) Albumine < 28 g/L Zwanger of borstvoeding gevend, of zwangerschap plannend tijdens de studieperiode. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, aangeeft dat de deelnemer niet zou moeten deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvante chemotherapie vóór R0-geplande chirurgie ± adjuvante chemotherapie
Deelnemers in deze arm krijgen 4 cycli standaard neoadjuvante CAPOX (CAPEOX) vóór curatieve chirurgie.
Postoperatieve adjuvante chemotherapie wordt bepaald op basis van het postoperatieve pathologische stadium en risicostratificatie (volgens de huidige CSCO-richtlijncriteria).
Deelnemers met hoog-risico stadium III krijgen nog eens 4 extra cycli CAPOX.
Voor laag-risico stadium III of stadium II deelnemers wordt ofwel geen extra adjuvante chemotherapie gegeven, ofwel nog eens 4 extra cycli capecitabine, bepaald door de behandelend arts in overleg met de deelnemer.
|
Deze studie maakt gebruik van gepersonaliseerde monitoring van moleculaire restziekte (MRD) op basis van circulerend tumor-DNA (ctDNA) in combinatie met tumorimmunoprofielbepaling (Immunoscore) voor postoperatieve risicostratificatie.
Bij baseline ondergaat primair tumorweefsel verkregen via endoscopie en/of chirurgie next-generation sequencing/whole-exome sequencing om patiëntspecifieke somatische varianten te identificeren en een geïndividualiseerd ctDNA MRD-testpanel te ontwikkelen.
Perifeer bloed wordt afgenomen bij baseline, ongeveer op postoperatieve dag 7, postoperatieve dag 30 (voor adjuvante therapie wanneer mogelijk), en elke 3 maanden tijdens routinefollow-up voor seriële MRD-testing (MRD positief/negatief en longitudinale veranderingen).
Immunoscore wordt bepaald uit gereseceerd tumorweefsel met behulp van een gestandaardiseerde, gevalideerde workflow om intratumorale en invasieve-marge immuunceldichtheden te kwantificeren en wordt gecategoriseerd volgens assayrapportage.
MRD-status en Immunoscore worden geïntegreerd om biomarker-gebaseerde recidiefrisicogroepen te definiëren en gecorreleerd met klinische uitkomsten.
In ARM A krijgen patiënten neoadjuvante CAPEOX-chemotherapie gedurende 4 cycli vóór de operatie.
De toepassing van postoperatieve adjuvante chemotherapie hangt af van de definitieve pathologische stadiering, volgens de richtlijnen van NCCN/ESMO/CSCO voor colorectale kanker.
|
|
Actieve vergelijker: Vooraf geplande R0-chirurgie gevolgd door adjuvante chemotherapie
In deze arm ondergaan deelnemers na standaard preoperatieve beoordeling en stadiëring een eerstelijnse curatieve (radicale) chirurgie.
Postoperatieve adjuvante chemotherapie wordt toegediend volgens de huidige CSCO-richtlijnen op basis van pathologisch stadium en risicofactoren, waarbij de keuze van het behandelingsregime wordt bepaald door de behandelend arts in overleg met de patiënt.
|
Deze studie maakt gebruik van gepersonaliseerde monitoring van moleculaire restziekte (MRD) op basis van circulerend tumor-DNA (ctDNA) in combinatie met tumorimmunoprofielbepaling (Immunoscore) voor postoperatieve risicostratificatie.
Bij baseline ondergaat primair tumorweefsel verkregen via endoscopie en/of chirurgie next-generation sequencing/whole-exome sequencing om patiëntspecifieke somatische varianten te identificeren en een geïndividualiseerd ctDNA MRD-testpanel te ontwikkelen.
Perifeer bloed wordt afgenomen bij baseline, ongeveer op postoperatieve dag 7, postoperatieve dag 30 (voor adjuvante therapie wanneer mogelijk), en elke 3 maanden tijdens routinefollow-up voor seriële MRD-testing (MRD positief/negatief en longitudinale veranderingen).
Immunoscore wordt bepaald uit gereseceerd tumorweefsel met behulp van een gestandaardiseerde, gevalideerde workflow om intratumorale en invasieve-marge immuunceldichtheden te kwantificeren en wordt gecategoriseerd volgens assayrapportage.
MRD-status en Immunoscore worden geïntegreerd om biomarker-gebaseerde recidiefrisicogroepen te definiëren en gecorreleerd met klinische uitkomsten.
De toepassing van postoperatieve adjuvante chemotherapie hangt af van de definitieve pathologische stadiering, volgens de richtlijnen van NCCN/ESMO/CSCO voor colorectale kanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-jaar Ziektevrije Overleving (2j-ZVO)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 24 maanden postoperatief.
|
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf curatief bedoelde chirurgie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: (1) lokale recidief, (2) uitzaaiing op afstand, (3) een tweede primaire colorectale kanker, of (4) overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deelnemers zonder een gebeurtenis worden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling.
|
Vanaf de datum van de operatie tot 24 maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-jaar Overleving in Totaliteit (2j-OT)
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 24 maanden postoperatief.
|
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf curatieve chirurgie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die aan het einde van de follow-up nog in leven zijn, worden gecensureerd op de laatste bekende datum waarop ze in leven waren.
|
Vanaf de operatiedatum tot 24 maanden postoperatief.
|
|
Lokaal recidiefpercentage na 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 24 maanden postoperatief.
|
Proportie van deelnemers die binnen 24 maanden na de operatie een lokale recidief ontwikkelen (tumorrecidief op of aangrenzend aan de primaire tumorplaats/anastomose en/of regionale locaties die overeenkomen met lokaal-regionaal recidief, zoals bepaald door standaard klinische beoordeling en beeldvorming/pathologie indien beschikbaar).
|
Tot 24 maanden postoperatief.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distant Metastasepercentage na 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 24 maanden postoperatief.
|
Aandeel deelnemers dat binnen 24 maanden na de operatie uitzaaiingen op afstand ontwikkelt (metastatische ziekte in verre organen en/of verre lymfeklieren, bevestigd door standaard beeldvorming en/of pathologie volgens de gebruikelijke klinische praktijk).
|
Tot 24 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Colon Ziekten
- Neoplastische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neoplasma, residuaal
- Koloniale neoplasmata
- Therapeutica
- Drugstherapie
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Neoadjuvante therapie
- Chemotherapie, adjuvans
Andere studie-ID-nummers
- 2025-FXY-317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .