Neoadjuváns CAPEOX versus azonnali műtét lokálisan előrehaladott vastagbélrákban emelkedett CEA-szint mellett: egyetlen központos, nyílt címkézésű, randomizált kontrollált vizsgálat
Neoadjuváns CAPEOX versus azonnali műtét helyileg előrehaladott vastagbélrákban emelkedett CEA-érték mellett: Egyetlen központú, nyílt címkézésű, randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek az intervenciós klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a neoadjuváns kemoterápia és az azonnali műtét hatékonyságát 18-70 éves, II. stádiumú (magas kockázatú)-III., nem MSI-H vastagbél-adenokarcinómában szenvedő, emelkedett alapvonalú CEA (>5 ng/mL) szinttel rendelkező, gyógyító szándékú kezelésben részesülő felnőtteknél. Ez az egyszakértős, nyílt címkézésű, randomizált kontrollált vizsgálat a 2 éves betegségmentes túlélést (2y-DFS) értékeli elsődleges végpontként, a vizsgálathoz kapcsolódó összes eljárást – beleértve a longitudinális ctDNS-alapú molekuláris maradványbetegség (MRD) monitorozást, Immunoscore értékelést, tumor szövet szekvenálást és felügyeleti képalkotást – ingyenesen biztosítva a résztvevők számára. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
- Javítja-e a neoadjuváns CAPOX-t követő műtétet magába foglaló kezelési stratégia a 2y-DFS-t az azonnali műtétet követő szokásos adjuváns kemoterápiával összehasonlítva?
- Előre jelezheti-e a posztoperatív ctDNS-MRD állapot és annak longitudinális dinamikája a 2y-DFS-t?
- Fokozza-e a ctDNS-MRD és az Immunoscore kombinációja a recidíva prognosztikus kockázatrétegződését az egyéni biomarkereknél?
A résztvevők:
1:1 arányban randomizálásra kerülnek (N=100) két kezelési útvonal egyikére:
- A kar: Neoadjuváns CAPOX × 4 ciklus → gyógyító műtét (R0 tervezett) → posztoperatív kezelés a szokásos gyakorlat szerint
- B kar: Azonnali gyógyító műtét → posztoperatív szokásos adjuváns kemoterápia az irányelvek szerint → rutin felügyelet
- Alapvonalas értékeléseket végeznek a kezelés megkezdése előtt, beleértve vérvételt, kolonoszkópiát, primer tumor újgenerációs szekvenálást (személyre szabott ctDNS-MRD tesztfejlesztés céljából) és Immunoscore tesztelést – mindezt ingyenesen a vizsgálat részeként.
- Posztoperatív vér mintákat szolgáltatnak ctDNS-MRD tesztelésre körülbelül a műtét utáni ~7. és ~30. napon (adjuváns terápia kezdete előtt, ha alkalmazható).
- A követés során sorozatos vér mintákat szolgáltatnak 3 havonta, a rutin felügyeleti látogatásokhoz igazítva, ismételt ctDNS-MRD elemzés céljából.
- Szabványos posztoperatív felügyeletet kapnak (beleértve képalkotást és klinikai értékeléseket) 2 éven át, a vizsgálat által előírt összes értékelést a vizsgálat fedez.
Ez a vizsgálat integrálja a klinikai intervenciót átfogó biomarkeres profilozással annak meghatározására, hogy az korai szisztémás terápia megváltoztatja-e az MRD dinamikáját és javítja-e a kimenetelt magas kockázatú, CEA-emelkedéses vastagbélrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vastagbél- és végbélrák (CRC) a világ egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata, és továbbra is a rákhoz kapcsolódó halálozások egyik vezető oka. Kínában a CRC előfordulása a legmagasabb rákok között szerepel, és a CRC-hez kapcsolódó halálozás jelentős közegészségügyi terhet jelent. A CRC-betegek körülbelül 80%-a nem-metasztatikus betegséggel (I-III. stádium) jelentkezik, ami a visszaesés megelőzése szempontjából kritikus elsődleges populációt képvisel. Annak ellenére, hogy az irányelvek által javasolt gyógyító szándékú műtét és perioperatív szisztémás terápia ellenére, a reszekálható II-III. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegek legalább 30%-a visszaesést vagy távoli áttétet tapasztal a kezdeti kezelés után. Ez hangsúlyozza a hatékonyabb terápiás stratégiák és a kockázat-adaptált kezelés jobb eszközeinek sürgős szükségességét.
A II. stádiumú (magas kockázatú) és III. stádiumú vastagbélrák jelenlegi adjuvant kemoterápiás döntései nagyrészt a TNM stádiumozáson és a klinikopatológiai kockázati tényezőkön alapulnak, amelyek nem mérik közvetlenül a maradék daganat terhelést. Következésképpen egyes betegek túlkezelhetők szükségtelen toxicitással, míg mások, akiknek magas a visszaesés kockázata, elégtelen terápiát kaphatnak. A magas alapvonali karcinóembrionális antigén (CEA >5 ng/mL) jól megalapozott kedvezőtlen prognosztikai tényező a vastagbélrákban, és azonosítja a magasabb visszaesési kockázattal rendelkező alcsoportot. Új adatok azt is sugallják, hogy a kompetens mismatch javító (pMMR)/nem-MSI-H daganatokkal rendelkező betegek – különösen azok, akiknek magas a CEA szintje – előnyt élvezhetnek a műtét előtti korai szisztémás beavatkozásból. Ezért annak értékelése, hogy a neoadjuváns kemoterápia javítja-e az eredményeket a szabványos azonnali műtéttel összehasonlítva, klinikailag jelentős kérdést jelent ebben a magas kockázatú populációban.
Ez a vizsgálat egyetlen központi, nyílt címkéjű, randomizált kontrollált tanulmányként van tervezve, hogy közvetlenül összehasonlítsa két perioperatív kezelési stratégiát 18-70 éves felnőttekben, akiknek II. stádiumú (magas kockázatú)-III., nem-MSI-H vastagbéladenokarcinómája és alapvonali CEA >5 ng/mL értéke van. Minden résztvevő véletlenszerűen lesz hozzárendelve (1:1) a következők egyikéhez:
A kar (Neoadjuváns CAPOX Útvonal): 4 ciklus neoadjuváns CAPOX kemoterápia, majd gyógyító szándékú műtét (R0 tervezett), posztoperatív kezelés szabványos irányelvek szerint; vagy B kar (Azonnali Műtét Útvonal): azonnali gyógyító szándékú műtét, majd szabványos adjuvant kemoterápia és rutin megfigyelés.
A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a neoadjuváns megközelítés javítja-e a 2 éves betegségmentes túlélést (2y-DFS) az azonnali műtéttel összehasonlítva. Fontos megjegyezni, hogy az összes tanulmány által előírt eljárás – beleértve a daganatszövet szekvenálását, Immunoscore értékelést, személyre szabott ctDNA-MRD assay fejlesztést, és sorozatos vér-alapú MRD monitorozást – a résztvevők számára ingyenesen biztosított a kutatási protokoll részeként.
Párhuzamosan a tanulmány átfogó biomarker programot tartalmaz a kezelési válasz mechanizmusainak feltárására és a visszaesés előrejelzésének finomítására. A keringő daganat DNS (ctDNA) által meghatározott molekuláris maradék betegség (MRD) a mikroszkópos maradék daganat terhelést tükrözi molekuláris szinten. A posztoperatív ctDNA pozitivitás következetesen magas visszaesési kockázattal kapcsolatos a CRC-ben, és a sorozatos monitorozás képes molekuláris visszaesést észlelni hetekkel-hónapokkal a radiológiai bizonyíték előtt. Az Immunoscore (IS), amely kvantifikálja a CD3+ és CD8+ T-sejtek sűrűségét a daganat magjában és invazív szélén, robusztus mértéket nyújt a daganatellenes immunitásra, és függetlenül előrejelzi az eredményeket a vastagbélrákban. Azt feltételezzük, hogy ezen komplementer biomarker-ek integrálása javíthatja a kockázat rétegződést, és biológiai betekintést nyújthat abba, hogy a neoadjuváns terápia hogyan módosítja az MRD dinamikáját és az immun kontextust.
Tanulmány Céljai Elsődleges Cél
• Összehasonlítani a 2 éves betegségmentes túlélést (2y-DFS) a neoadjuváns CAPOX-t követő műtétet kapó betegek és az azonnali műtétet követő szabványos adjuvant kemoterápiát kapó betegek között.
Másodlagos/Feltáró Célok A posztoperatív ctDNA-MRD státusz (körülbelül 7. napon és körülbelül 30. napon) és annak longitudinális változásainak prognosztikai értékének értékelése a 2y-DFS előrejelzéséhez.
Annak értékelése, hogy a ctDNA-MRD és az Immunoscore kombinálása javítja-e a visszaesési kockázat rétegződést az egyes biomarker-ek egyedüli használatán túl.
A 2 éves teljes túlélés (2y-OS), helyi visszaesési arány és távoli áttét arány becslése minden kezelési karban és a biomarker által meghatározott alcsoportokban.
A neoadjuváns kemoterápia hatásának jellemzése a ctDNA-MRD clearance arányokra és az immun mikrokörnyezet jellemzőkre az azonnali műtéttel összehasonlítva.
Tanulmány Tervezése Ez egyetlen központi, prospektív, randomizált (1:1), nyílt címkéjű klinikai vizsgálat, amely körülbelül 100 jogosult résztvevőt vesz fel. A randomizáció biztosítja a két klinikailag releváns útvonal kiegyensúlyozott összehasonlítását egy kontrollált keretrendszeren belül, a kezelés hatékonyságát (2y-DFS) elsődleges végpontként. Míg a biomarker elemzések hipotézis-generálóak és másodlagosak, prospektíven integráltak a precíziós onkológiai alkalmazások támogatására.
Tanulmány Eljárások és Értékelések Alapvonal (a kiosztott kezelés előtt)
Minden résztvevő szabványos alapvonali értékeléseken fog részt venni, beleértve:
Klinikai értékelés és jogosultság megerősítése (ECOG 0-1); Kolonoszkópia (klinikailag indikált); Véralvadék alapvonali ctDNA elemzéshez;
Daganatszövet gyűjtése (diagnosztikus biopsziából vagy műtéti mintából) a következőkre:
- Teljes exom vagy célzott NGS, hogy lehetővé tegye egy személyre szabott ctDNA-MRD assay fejlesztését;
- Immunoscore tesztelés egy validált intézményi platform használatával. Minden biomarker-hez kapcsolódó assay a tanulmány által finanszírozott. Kezelési Fázis A kar: Neoadjuváns CAPOX × 4 ciklus → gyógyító műtét (R0 tervezett). B kar: Azonnali gyógyító műtét → adjuvant kemoterápia NCCN/ESMO irányelvek szerint.
Minden kezelés intézményi szabványokat követ; a mellékhatások rutin ellátás szerint kezelhetők.
Posztoperatív ctDNA-MRD Mintavétel
Vér gyűjtése lesz kulcsfontosságú időpontokban:
- Posztoperatív 7. nap
- Posztoperatív 30. nap Ezek a minták lehetővé teszik a korai MRD értékelést az adjuvant terápia kezdete előtt (ha alkalmazható).
Követési Fázis A résztvevők szabványos posztoperatív megfigyelésen (képalkotás, laborvizsgálatok, klinikai látogatások) fognak részt venni 3 havonta 2 éven keresztül. Sorozatos vér minták ctDNA-MRD teszteléshez gyűjtésre kerülnek minden látogatáskor, szinkronizálva a rutin ellátással. Minden képalkotás és tanulmányhoz kapcsolódó biológiai minta elemzés a vizsgálat által fedezett.
Biomarker Stratégia A ctDNA-MRD egy beteg-specifikus NGS-alapú panel segítségével lesz értékelve, az eredmények pozitív/negatívként jelentve minden időpontban.
Az Immunoscore kategorizálva lesz Magas, Közepes vagy Alacsony validált kritériumok szerint.
Kombinált kockázati csoportok (pl., ctDNA-/Immunoscore-Magas = legalacsonyabb kockázat; ctDNA+/Immunoscore-Alacsony = legmagasabb kockázat) értékelésre kerülnek a 2y-DFS és kezelési válasz kapcsolatára.
Míg a biomarker eredmények tájékoztathatják a klinikai megbeszéléseket, a kezelési döntések a szokásos ellátás belátása maradnak, kivéve, ha jövőbeli protokoll módosítások másként rendelkeznek.
Eredmények Elsődleges Eredmény 2 éves Betegségmentes Túlélés (2y-DFS): idő a műtétből az első visszaesésig (helyi/távoli), másodlagos elsődleges CRC-ig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Másodlagos Eredmények 2 éves Teljes Túlélés (2y-OS) 2 éves helyi visszaesési és távoli áttét arányok ctDNA-MRD észlelési arányok, clearance kinetika, és prognosztikus teljesítmény egyedül és kombinálva Immunoscore-val Összehasonlító elemzés az MRD dinamikáról és immun profilokról a kezelési karok között Statisztikai Megfontolások Az elsődleges elemzés összehasonlítja a 2y-DFS-t a karok között Kaplan-Meier becslésekkel és log-rank tesztekkel. Cox regressziós modellek korrigálnak kulcsfontosságú kovariátusokra (pl., stádium, limfovaszkuláris invázió, kezelési kar). A biomarker elemzések feltáróak lesznek, de előre meghatározottak, modell teljesítmény metrikákkal (C-index, net reklasszifikáció javulás) a kombinált ctDNA/Immunoscore rétegződés hozzáadott értékének értékelésére.
Jogosultsági Kritériumok (Összefoglalás) Kulcs Befogadás: Életkor 18-70; ECOG 0-1; hisztológiailag igazolt II. stádiumú (magas kockázatú) vagy III., nem-MSI-H vastagbéladenokarcinóma; CEA >5 ng/mL; nincs áttét; R0 reszekció tervezett; képesség daganatszövet és sorozatos vér minták biztosítására.
Kulcs Kizárás: MSI-H/dMMR; metasztatikus/peritoneális betegség; előző rosszindulatú daganat; jelentős komorbiditás; terhesség; kontraszt képalkotás vagy biológiai minták biztosításának képtelensége; MRD panel testreszabási hiba.
Résztvevő Támogatás Egy dedikált kutatási csapat koordinálja a követési látogatásokat, minta gyűjtést, és a biomarker eredmények kommunikációját. Minden tanulmányhoz kapcsolódó diagnosztika – beleértve az NGS-t, Immunoscore-t, és sorozatos ctDNA-MRD teszteket – ingyenesen biztosított, és a jelentések megosztásra kerülnek a résztvevőkkel és kezelő orvosokkal, hogy támogassák a tájékozott döntéshozatalt a szokásos ellátás mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rongxin Zhang, MD, PhD
- Telefonszám: +86 02087343920
- E-mail: zhangrx@sysucc.org.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A résztvevőknek az alábbi kritériumok mindegyikének meg kell felelniük:
Életkor 18 és 70 év között (beleértve) az írásbeli tájékoztatott hozzájárulás időpontjában. ECOG teljesítményi állapot 0-1, anélkül, hogy romlás következett volna be a bevonás előtt 2 héttel; várható élettartam ≥12 hét.
Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt vastagbél-adenocarcinoma, nem MSI-H/dMMR, patológiai stádiummal (AJCC/UICC TNM 8. kiadás) a következők szerint:
Magas kockázatú II. stádium, vagy III. stádium. A magas kockázatú II. stádium jellemzői közé tartoznak: T4, rossz/elkülönítetlen hisztológia (magas fokú; kivéve MSI-H), nyirokerek invázió, perineurális invázió, műtét előtti bélobstrukció vagy tumorperforáció, pozitív/ismeretlen margó állapot, elégtelen margó tisztítás, <12 vizsgált nyirokcsomó, vagy magas fokú tumorcsírázás.
Tumor helyzete összhangban van a vastagbélrákkal: distális tumor margó ≥12 cm-re a végbéltől a műtét előtti endoszkópián.
Alapvonali szérum CEA >5 ng/mL a kezelés előtt. Nincs távoli áttét (távoli szerv és/vagy távoli nyirokcsomó áttét) bizonyíték alapján átfogó klinikai értékelés szerint.
Képes a tanulmány adatgyűjtéséhez szükséges klinikai adatok biztosítására. Képes elegendő friss tumor szövet biztosítására endoszkópiából és/vagy műtétből WES/NGS-hez egyéni ctDNA MRD panel kifejlesztéséhez, és képes a szükséges vér minták biztosítására ctDNA teszteléshez (alapvonal, műtét utáni ~7. nap, műtét utáni ~30. nap).
Jelölt kúratív szándékú R0 reszekcióra. Hajlandó és képes betartani a protokoll ütemtervét, beleértve a rendszeres utókövetéseket és a szükséges kezeléseket, és írásbeli tájékoztatott hozzájárulást ad.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik rájuk:
Korábbi vagy egyidejű más rosszindulatú daganat. Bármilyen súlyos komorbiditás, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja az utókövetést vagy a rövid távú túlélést.
Bármely más orvosi állapot, vagy szociális/pszichológiai körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a tanulmányra.
MSI-H/dMMR tumor. Áttétes betegség bizonyítéka patológia, klinikai értékelés vagy képalkotás alapján, beleértve izolált távoli elváltozásokat, távoli betegséget vagy nem összefüggő intraperitoneális áttétet.
Több primer vastagbélrák. Nem vastagbél helyszínen végzett nyitott műtéten esett át a bevonás előtt 14 napon belül. Nem képes a szükséges tumor szövet biztosítására WES/NGS-hez vagy személyre szabott MRD panel fejlesztéséhez, személyre szabott MRD panel testreszabása sikertelen, vagy nem képes a szükséges vér minták biztosítására (alapvonal, műtét utáni ~7. nap, műtét utáni ~30. nap).
Vérátömlesztés története a műtét előtt 2 héten belül vagy műtét közben.
Nem tud kontrasztanyaggal fokozott CT vagy MRI vizsgálaton átesni a rutin klinikai utókövetéshez. Láz ≥38°C az elmúlt 7 napban, vagy klinikailag jelentős aktív fertőzés (beleértve az aktív tuberkulózist), vagy aktív gomba/baktérium/vírus fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
Elégtelen csontvelő tartalék vagy szervfunkció, amely megfelel az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyikének (a tesztelés előtt 1 héten belül korrekciós kezelés nélkül):
ANC < 1.5 × 10⁹/L, Trombocita < 90 × 10⁹/L, Hemoglobin < 90 g/L (<9 g/dL), ALT > 3 × ULN, AST > 3 × ULN vagy teljes bilirubin > 1.5 × ULN, Kreatinin > 1.5 × ULN vagy kreatinin clearance < 45 mL/perc (Cockcroft-Gault), Albumin < 28 g/L. Terhes vagy szoptató, vagy terhességet tervez a tanulmány időtartama alatt. Bármely más állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint azt jelzi, hogy a résztvevő ne vegyen részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neoadjuváns kemoterápia R0-tervezett műtét előtt ± adjuváns kemoterápia
Az ebben az ágban résztvevők 4 ciklus standard neoadjuváns CAPOX-ot (CAPEOX-ot) kapnak a kuratív szándékú műtét előtt.
A posztoperatív adjuváns kemoterápiát a posztoperatív patológiai stádium és a kockázati rétegződés alapján határozzák meg (a jelenlegi CSCO irányelvek kritériumai szerint). A magas kockázatú III. stádiumú résztvevők további 4 ciklus CAPOX-ot kapnak. Az alacsony kockázatú III. stádiumú vagy II. stádiumú résztvevők esetében a kezelő orvos a résztvevővel folytatott megbeszélés alapján dönt vagy további adjuváns kemoterápia nélkül, vagy további 4 ciklus kapecitabint kapnak. |
Ez a vizsgálat személyre szabott, keringő tumor DNS (ctDNA) alapú molekuláris maradványbetegség (MRD) monitorozást alkalmaz a tumor immunprofilozással (Immunoscore) együtt a műtét utáni kockázati rétegezéshez.
Kiindulási állapotként az endoszkópiával és/vagy műtéttel nyert primer tumor szövet következő generációs szekvenáláson/egész exom szekvenáláson megy keresztül, hogy páciensspecifikus szomatikus variánsokat azonosítsanak és egyéni ctDNA MRD teszt panel épüljön fel.
Perifériás vért vesznek kiindulási állapotban, körülbelül a műtét utáni 7. napon, a műtét utáni 30. napon (adjuváns terápia előtt, amikor lehetséges), és háromhavonta rutin követés során sorozatos MRD teszteléshez (MRD pozitív/negatív és longitudinális változások).
Az Immunoscore-t a reszekált tumor szövetből értékelik ki egy szabványosított, validált munkafolyamattal, hogy kvantifikálják az intratumorális és invazív margó immun sejtsűrűségeket, és kategóriákba sorolják a tesztjelentés szerint.
Az MRD állapot és az Immunoscore integrálva vannak, hogy biomarker-alapú recidíva kockázati csoportokat határozzanak meg és korrelálják a klí
Az A kar esetén a betegek 4 ciklusos neoadjuváns CAPEOX kemoterápiát kapnak a műtét előtt.
A műtét utáni adjuvant kemoterápia alkalmazása a végső patológiai stádiumtól függ, az NCCN/ESMO/CSCO vastag- és végbélrák irányelveinek irányítása alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Előre tervezett R0-műtét, majd adjuváns kemoterápia
Ebben az ágban a résztvevők előzetes standard preoperatív felmérés és stádiummeghatározás után azonnali gyógyító (radikális) műtéten esnek át.
Posztoperatív adjuváns kemoterápiát a jelenlegi CSCO irányelvek szerint alkalmaznak a patológiai stádium és a kockázati tényezők alapján, a kezelőorvos és a beteg közötti megbeszélés alapján meghatározott terápiaválasztással. |
Ez a vizsgálat személyre szabott, keringő tumor DNS (ctDNA) alapú molekuláris maradványbetegség (MRD) monitorozást alkalmaz a tumor immunprofilozással (Immunoscore) együtt a műtét utáni kockázati rétegezéshez.
Kiindulási állapotként az endoszkópiával és/vagy műtéttel nyert primer tumor szövet következő generációs szekvenáláson/egész exom szekvenáláson megy keresztül, hogy páciensspecifikus szomatikus variánsokat azonosítsanak és egyéni ctDNA MRD teszt panel épüljön fel.
Perifériás vért vesznek kiindulási állapotban, körülbelül a műtét utáni 7. napon, a műtét utáni 30. napon (adjuváns terápia előtt, amikor lehetséges), és háromhavonta rutin követés során sorozatos MRD teszteléshez (MRD pozitív/negatív és longitudinális változások).
Az Immunoscore-t a reszekált tumor szövetből értékelik ki egy szabványosított, validált munkafolyamattal, hogy kvantifikálják az intratumorális és invazív margó immun sejtsűrűségeket, és kategóriákba sorolják a tesztjelentés szerint.
Az MRD állapot és az Immunoscore integrálva vannak, hogy biomarker-alapú recidíva kockázati csoportokat határozzanak meg és korrelálják a klí
A műtét utáni adjuvant kemoterápia alkalmazása a végső patológiai stádiumtól függ, az NCCN/ESMO/CSCO vastag- és végbélrák irányelveinek irányítása alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves Betegségmentes Túlélés (2y-DFS)
Időkeret: A műtét dátumától a műtét utáni 24 hónapig.
|
A betegségmentes túlélés a gyógyító szándékú műtéttől számított időt jelenti a következő események bármelyikének első előfordulásáig: (1) helyi recidíva, (2) távoli áttét, (3) másodlagos primer vastagbélrák, vagy (4) bármilyen okból bekövetkező halál, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
A vizsgálatban résztvevőket, akiknél nem következett be esemény, az utolsó betegségértékelés időpontjában cenzorálják.
|
A műtét dátumától a műtét utáni 24 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves teljes túlélés (2y-OS)
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 24 hónapig.
|
A teljes túlélés a gyógyító szándékú műtét időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálható.
A követés végén még élő résztvevők esetében az utolsó ismert életben lévő dátummal cenzúrázás történik.
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 24 hónapig.
|
|
Helyi visszatérési arány 2 év alatt
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a műtét után.
|
A műtét utáni 24 hónapon belül lokális recidívát (a primer daganatágyhoz kapcsolódó vagy annak közelében, és/vagy regionális helyeken előforduló, lokális-regionális relapsznak megfelelő daganatújrafordulást, amelyet szabványos klinikai értékelés és képalkotó/pathológiai vizsgálat igazol, ha az elérhető) kialakító résztvevők aránya.
|
Legfeljebb 24 hónappal a műtét után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távoli áttétel aránya 2 év után
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a műtét után.
|
Azon résztvevők aránya, akik távoli áttétet (távoli szervekben és/vagy távoli nyirokcsomókban található áttétes betegséget, amelyet a rutin klinikai gyakorlat szerint szokásos képalkotó és/vagy patológiai vizsgálattal igazolnak) fejlesztenek ki a műtét utáni 24 hónapon belül.
|
Legfeljebb 24 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazma, maradék
- Vastagbél neoplazmák
- Terápiás kezelés
- Gyógyszeres kezelés
- Kombinált modalitási terápia
- Neoadjuváns terápia
- Kemoterápia, adjuváns
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-FXY-317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .