- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07426900
Effecten van thoracolumbale stabilisatie versus spinale decompressieoefeningen op het syndroom van Maigne
Vergelijkende effecten van thoracolumbale stabilisatieoefeningen versus spinale decompressieoefeningen op pijn, bewegingsbereik, beperkingen en houding bij patiënten met het syndroom van Maigne.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 5400
- Bahria nasheman medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-45, mannelijk/vrouwelijk NPRS > 4 Pijn ter hoogte van T12-L1 en ipsilaterale bil- en/of liespijn. Lokale gevoeligheid bij palpatie van de TLJ Scherpe pijn bij palpatie van de achterste iliacale kam • Positieve KIBLER huidplooitest aan de aangedane zijde. Allodynie of hyperalgesie waargenomen bij sensorisch onderzoek (prik- en lichte aanraking) aan de ipsilaterale zijde Negatieve radiologische beeldvorming voor botafwijkingen
Exclusiecriteria:
- Structurele afwijkingen zoals fracturen/spondylose Voorgeschiedenis van neurologische of musculoskeletale problemen Voorgeschiedenis van cervicale of thoracale chirurgie Psychologische aandoeningen. Cauda equina syndroom Voorgeschiedenis van buik- of liespijn Patiënten met een positieve FABER-test, SLR-test, heupscoretest en SIJ-compressietest (30) Patiënten met een positieve Slump-test, QL-strakheid, FAIR-test
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thoracolumbale stabilisatieoefeningen
|
Elke trainingssessie duurde 30 minuten, met 3 sessies per week.
Elektrische warmtezak gedurende 7 minuten.
TENS 120 Hz op lage intensiteit en 50-200 μs pulsduur met elektroden in een kruispatroon geplaatst op T9 - L1 gedurende 10 minuten. Grade I & II Maitland posteroanterior centrale (PAC) glijbeweging en unilaterale posterieure anterior glijbeweging (UPA) in 3 sets van 1 minuut elk met 1 minuut interval op T9-L2
|
|
Actieve vergelijker: Oefeningen voor spinale decompressie
|
Elektrische warmtezak gedurende 7 minuten.
TENS 120 Hz op lage intensiteit en 50-200 μs pulsduur met elektroden in een kruispatroon geplaatst op T9 - L1 gedurende 10 minuten. Grade I & II Maitland posteroanterior centrale (PAC) glijbeweging en unilaterale posterieure anterior glijbeweging (UPA) in 3 sets van 1 minuut elk met 1 minuut interval op T9-L2
De oefensessie werd gedurende 30 minuten uitgevoerd, met 3 sessies per week. In de 1e week voerde de patiënt bekkenkanteling (liggend), kat-koe stretch, thoracale extensie op een opgevouwen handdoek, kindhouding en plank uit. Elke oefening werd uitgevoerd met 3 sets van 12 herhalingen met 5-6 seconden vasthouden, met een rust van 30 seconden. In de 2e week voerde de patiënt bekkenkanteling (zittend), kat-koe stretch, thoracale extensie op een schuimrol, kindhouding met zijwaartse stretch en plank uit. Elke oefening werd uitgevoerd met 3 sets van 12 herhalingen met 5-6 seconden vasthouden, met een rust van 30 seconden. In de 3e week voerde de patiënt bekkenkanteling (staand), kat-koe stretch, thoracale extensie op een gymbal, kindhouding met passieve stretch en zijwaartse plank uit. Elke oefening werd uitgevoerd met 3 sets van 12 herhalingen met 5-6 seconden vasthouden, met een rust van 30 seconden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gereviseerde Oswestry Lage Rugpijn Invaliditeitsvragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 3-weekse behandeling
|
De herziene Oswestry Lage Rugpijn Disability Vragenlijst (ODI) is een veelgebruikte zelfgerapporteerde maatstaf die bestaat uit 10 secties die de impact van lage rugpijn op dagelijkse activiteiten evalueren.
Het beoordeelt gebieden zoals pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slaap, sociale activiteiten, reizen en seksuele functie.
De resulterende score weerspiegelt het niveau van invaliditeit van minimaal tot ernstig en helpt bij het begeleiden van de behandeling van personen met lage rugpijn.
In de huidige studie wordt het gebruikt om de invaliditeit veroorzaakt door het thoracolumbale syndroom (syndroom van Maigne) te meten.
|
Van inschrijving tot het einde van de 3-weekse behandeling
|
|
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 3 weken durende behandeling
|
De numerieke pijnschaal wordt gebruikt om pijn te evalueren.
Deze bestaat uit 11 punten, met een totaalscore die varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn, 1-3 voor milde pijn, 4-6 voor matige pijn en 7-10 voor hevige pijn.
|
Van inschrijving tot het einde van de 3 weken durende behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thoracolumbale extensie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 3 weken durende behandeling
|
Veranderingen in de thoracolumbale extensie ROM bij de startmeting en de derde week van de interventie werden gemeten met behulp van een belleninclinometer
|
Van inschrijving tot het einde van de 3 weken durende behandeling
|
|
Thoracolumbale rotatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 3-weken behandeling
|
Veranderingen in thoracolumbale rotatie ROM bij aanvang en in de derde week van de interventie werden gemeten met behulp van een luchtbelinclinometer
|
Van inschrijving tot het einde van de 3-weken behandeling
|
|
Thoracale Cobb-hoek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 3 weken durende behandeling
|
De thoracale Cobb-hoek bij de baseline en de 3e week van de interventie werd gemeten met behulp van staande thoracolumbale röntgenfoto's
|
Van inschrijving tot het einde van de 3 weken durende behandeling
|
|
Lumbale Cobb's hoek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de 3 weken durende behandeling
|
De lumbale Cobb-hoek bij aanvang en de derde week van interventie werden gemeten met behulp van staande thoracolumbale röntgenfoto's
|
Van inschrijving tot het einde van de 3 weken durende behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naila Kanwal, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- DiMond MEJJocm. Rehabilitative principles in the management of thoracolumbar syndrome: a case report. 2017;16(4):331-9.
- Fisher LR, Alvar BA, Maher SF, Cleland JAJJoo, therapy sp. Short-term effects of thoracic spine thrust manipulation, exercise, and education in individuals with low back pain: a randomized controlled trial. 2020;50(1):24-32.
- Maatman RC, Boelens OB, Scheltinga MR, Roumen RMJJoPR. Chronic localized back pain due to entrapment of cutaneous branches of posterior rami of the thoracic nerves (POCNES): a case series on diagnosis and management. 2019:715-23
- Gaowgzeh RAM, Chevidikunnan MF, BinMulayh EA, Khan FJJob, rehabilitation m. Effect of spinal decompression therapy and core stabilization exercises in management of lumbar disc prolapse: A single blind randomized controlled trial. 2020;33(2):225-31.
- Ségui Y, Ramírez-Moreno JJJoB, Therapies M. Global physiotherapy approach to thoracolumbar junction syndrome. A case report. 2021;25:6-15.
- Singh T, Kumar PJBoFoPT. Pelvic pain in Maigne's syndrome-a multi-segmental approach. 2022;27(1):4.
- Lee H, Chae H, Ryu M, Yang C, Kim SJM. Acupuncture for patients with Maigne's syndrome: A case series. 2023;102(23):e33999.
- Riaz V, Qamar S. Effects of Thoracic Extension versus Thoracic Stabilization Exercises on Pain, Stiffness, Range of Motion, Disability and Posture in patients with Maigne's Thoracic Pain
- Alptekin K, Örnek NI, Aydın T, Alkan M, Toprak M, Balcı LA, et al. Effectiveness of exercise and local steroid injections for the thoracolumbar junction syndrome (The Maigne's syndrome) treatment. 2017;11:467
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/24/0192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .