- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07426900
Efekty thorakolumbální stabilizace versus cvičení pro spinální dekompresi u Maigneova syndromu
Srovnávací účinky cvičení pro stabilizaci thorakolumbální oblasti versus cvičení pro dekompresi páteře na bolest, rozsah pohybu, invaliditu a držení těla u pacientů s Maigneho syndromem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 5400
- Bahria nasheman medical center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-45, muž/žena NPRS > 4 Bolest v oblasti T12-L1 a ipsilaterální gluteální a/nebo tříselná bolest. Lokální citlivost na palpaci v TLJ Ostrá bolest na palpaci zadního hřebene kyčelní kosti • Pozitivní KIBLERův test kožní řasy na postižené straně. Alodynie nebo hyperalgezie pozorované při senzorickém testování (píchnutí jehlou a lehký dotek) na ipsilaterální straně Negativní radioloické zobrazení pro jakoukoli kostní deformitu
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli strukturální abnormality jako zlomeniny/spondylóza Anamnéza jakýchkoli neurologických nebo muskuloskeletálních problémů Anamnéza cervikální nebo torakální chirurgie Psychologické poruchy. Syndrom cauda equina Anamnéza břišní nebo tříselné bolesti Pacienti s pozitivním FABER testem, SLR testem, Hip score testem a SIJ kompresním testem (30) Pacienti s pozitivním Slump testem, těsností QL, FAIR testem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení pro stabilizaci thorakolumbální páteře
|
Každá cvičební jednotka trvala 30 minut a probíhala 3krát týdně.
Elektrický hřejivý polštářek na 7 minut.
TENS 120 Hz při nízké intenzitě a 50-200 μs trvání pulzu s elektrodami umístěnými křížem v oblasti T9 - L1 po dobu 10 minut. Grade I & II Maitland posteroanteriální centrální (PAC) klouzání a unilaterální posterioanteriální klouzání (UPA) ve 3 sériích po 1 minutě s 1 minutou přestávky mezi sériemi v oblasti T9-L2
|
|
Aktivní komparátor: Cviky na dekompresi páteře
|
Elektrický hřejivý polštářek na 7 minut.
TENS 120 Hz při nízké intenzitě a 50-200 μs trvání pulzu s elektrodami umístěnými křížem v oblasti T9 - L1 po dobu 10 minut. Grade I & II Maitland posteroanteriální centrální (PAC) klouzání a unilaterální posterioanteriální klouzání (UPA) ve 3 sériích po 1 minutě s 1 minutou přestávky mezi sériemi v oblasti T9-L2
Cvičební sezení trvalo 30 minut, s 3 sezeními týdně. V 1. týdnu pacient prováděl pánevní náklon (vleže), kočičí protažení, hrudní extenzi na složeném ručníku, dětskou pozici a plank. Každé cvičení bylo provedeno ve 3 sériích po 12 opakováních s výdrží 5-6 sekund, s odpočinkem 30 sekund. Ve 2. týdnu pacient prováděl pánevní náklon (vsedě), kočičí protažení, hrudní extenzi na pěnovém válci, dětskou pozici s bočním protažením a plank. Každé cvičení bylo provedeno ve 3 sériích po 12 opakováních s výdrží 5-6 sekund, s odpočinkem 30 sekund. Ve 3. týdnu pacient prováděl pánevní náklon (vestoje), kočičí protažení, hrudní extenzi na gymnastickém míči, dětskou pozici s pasivním protažením a boční plank. Každé cvičení bylo provedeno ve 3 sériích po 12 opakováních s výdrží 5-6 sekund, s odpočinkem 30 sekund. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný Oswestry dotazník pro hodnocení funkčního postižení při bolesti v dolní části zad
Časové okno: Od zápisu do konce 3týdenní léčby
|
Revidovaný Oswestry dotazník o invaliditě při bolestech dolní části zad (ODI) je běžně používaný sebehodnotící nástroj skládající se z 10 sekcí, které hodnotí dopad bolesti dolní části zad na každodenní činnosti.
Hodnotí oblasti jako intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, společenské aktivity, cestování a sexuální funkce.
Výsledné skóre odráží úroveň invalidity od minimální po těžkou a pomáhá vést léčbu osob s bolestmi dolní části zad.
V současné studii se používá k měření invalidity způsobené thorakolumbálním syndromem (Maigneho syndromem)
|
Od zápisu do konce 3týdenní léčby
|
|
Číselná škála hodnocení bolesti
Časové okno: Od zápisu do konce 3týdenní léčby
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti se používá k hodnocení bolesti.
Skládá se z 11 bodů, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest, 1–3 představuje mírnou bolest, 4–6 představuje středně silnou bolest a 7–10 představuje silnou bolest.
|
Od zápisu do konce 3týdenní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Thorakolumbální extenze
Časové okno: Od zápisu do konce 3týdenní léčby
|
Změny v rozsahu pohybu (ROM) v oblasti hrudní a bederní páteře při extenzi byly měřeny na začátku studie a ve třetím týdnu intervence pomocí bublinového inklinometru
|
Od zápisu do konce 3týdenní léčby
|
|
Thorakolumbální rotace
Časové okno: Od zápisu do konce 3týdenní léčby
|
Změny v rozsahu pohybu rotace hrudní a bederní páteře na začátku a ve 3. týdnu intervence byly měřeny pomocí bublinkového inklinometru
|
Od zápisu do konce 3týdenní léčby
|
|
Torakální Cobbův úhel
Časové okno: Od zápisu do konce 3týdenní léčby
|
Thoracic Cobbův úhel byl změřen při výchozím stavu a ve 3. týdnu intervence pomocí stojícího hrudně-bederního rentgenového snímku
|
Od zápisu do konce 3týdenní léčby
|
|
Úhel Cobbovy lumbální křivky
Časové okno: Od zařazení do konce 3týdenní léčby
|
Lumbální Cobbův úhel výchozí a ve 3. týdnu intervence byl změřen pomocí stojícího torakolumbálního rentgenového snímku
|
Od zařazení do konce 3týdenní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naila Kanwal, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- DiMond MEJJocm. Rehabilitative principles in the management of thoracolumbar syndrome: a case report. 2017;16(4):331-9.
- Fisher LR, Alvar BA, Maher SF, Cleland JAJJoo, therapy sp. Short-term effects of thoracic spine thrust manipulation, exercise, and education in individuals with low back pain: a randomized controlled trial. 2020;50(1):24-32.
- Maatman RC, Boelens OB, Scheltinga MR, Roumen RMJJoPR. Chronic localized back pain due to entrapment of cutaneous branches of posterior rami of the thoracic nerves (POCNES): a case series on diagnosis and management. 2019:715-23
- Gaowgzeh RAM, Chevidikunnan MF, BinMulayh EA, Khan FJJob, rehabilitation m. Effect of spinal decompression therapy and core stabilization exercises in management of lumbar disc prolapse: A single blind randomized controlled trial. 2020;33(2):225-31.
- Ségui Y, Ramírez-Moreno JJJoB, Therapies M. Global physiotherapy approach to thoracolumbar junction syndrome. A case report. 2021;25:6-15.
- Singh T, Kumar PJBoFoPT. Pelvic pain in Maigne's syndrome-a multi-segmental approach. 2022;27(1):4.
- Lee H, Chae H, Ryu M, Yang C, Kim SJM. Acupuncture for patients with Maigne's syndrome: A case series. 2023;102(23):e33999.
- Riaz V, Qamar S. Effects of Thoracic Extension versus Thoracic Stabilization Exercises on Pain, Stiffness, Range of Motion, Disability and Posture in patients with Maigne's Thoracic Pain
- Alptekin K, Örnek NI, Aydın T, Alkan M, Toprak M, Balcı LA, et al. Effectiveness of exercise and local steroid injections for the thoracolumbar junction syndrome (The Maigne's syndrome) treatment. 2017;11:467
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/24/0192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom, neurotoxicita manganu
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na Cviky pro stabilizaci lumbotorakální oblasti
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan
-
Pamukkale UniversityDokončeno