ERCP-behandeling bij patiënten met milde galsteen-geïnduceerde pancreatitis die een daaropvolgende cholecystectie weigeren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Vergelijking van endoscopische sfincterotomie en conservatieve behandeling bij patiënten met milde pancreatitis veroorzaakt door galstenen die een volgende cholecystectie weigeren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
• Diagnose van galsteen-gerelateerde pancreatitis (geclassificeerd als milde pancreatitis volgens de herziene Atlanta-classificatie en definities uit 2012).
• Beeldvormende onderzoeken tonen de aanwezigheid van galstenen of galgruis, samen met ten minste één van de volgende voorwaarden: i. Beeldvormend bewijs van galwegverwijding (galwegdiameter > 8 mm voor patiënten ≤ 75 jaar; > 10 mm voor patiënten > 75 jaar).
ii. Biochemisch bewijs van cholestase met totale bilirubinewaarden tussen 1,8 - 4 mg/dL.
iii. Alanine-aminotransferase (ALT) waarden hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Placebo
|
|
|
Experimenteel: ERCP
|
ERPC endoscopische sfincterotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
recidiverende pancreatitis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreatitis
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie, spijsverteringssysteem
- Diagnostische technieken, spijsverteringssysteem
- Endoscopie
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Diagnostische beeldvorming
- Radiografie
- Cholangiografie
- Radiografie, buik
- Cholangiopancreatografie, endoscopische retrograde
Andere studie-ID-nummers
- Biliary01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .