Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde koudeblootstelling gecombineerd met PD-1/PD-L1-immunotherapie bij solide tumoren (NIVALIS) (NIVALIS)

24 mei 2026 bijgewerkt door: Xuelei Ma MD, West China Hospital

NIVALIS-studie: Een single-center, prospectieve, single-arm, open-label fase I verkennende studie die de veiligheid, haalbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van gecontroleerde koudeblootstelling gecombineerd met PD-1/PD-L1-immunotherapie bij patiënten met solide tumoren evalueert

Dit is een single-center, prospectieve, single-arm, open-label fase I verkennende studie die van plan is 24 deelnemers met solide maligniteiten in te schrijven. Alle deelnemers zullen gecontroleerde koudeblootstelling ontvangen naast standaard PD-1/PD-L1-remmermonotherapie of op PD-1/PD-L1-remmers gebaseerde standaardcombinatietherapie. Een acclimatisatiefase van 2 dagen aan koude gaat vooraf aan formele interventie, bestaande uit blootstelling aan ongeveer 20°C gedurende 8 uur op dag -2 en ongeveer 18°C gedurende 10 uur op dag -1. De eerste combinatiecyclus begint op dag 1 gelijktijdig met de op PD-1/PD-L1 gebaseerde behandeling, met blootstelling aan een 18°C temperatuurgecontroleerde ziekenhuiskamer gedurende 12 uur per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen. Indien verdragen, kan koudeblootstelling worden herhaald in daaropvolgende PD-1/PD-L1-behandelingscycli. Het primaire doel is het evalueren van veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid. Secundaire doelstellingen zijn het verkennen van voorlopige antitumoractiviteit en de effecten op activering van bruin vetweefsel, perifere immuunprofilering, circulerende cytokinen, metabolomica, darmmicrobiota, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en tumor immuun/metabole biomarkers wanneer gepaard tumorweefsel beschikbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie verandert niet het vooraf bepaalde standaard antitumorbehandelingspad van de deelnemer. Het is niet-gerandomiseerd, bevat geen parallel thermoneutraal controle-arm en gebruikt een open-label ontwerp. In totaal zijn 24 deelnemers gepland om 20 evalueerbare deelnemers te verkrijgen. Voor vroege veiligheidsbescherming wordt gefaseerde inschrijving gebruikt: de eerste 2 deelnemers zullen de eerste combinatie-interventie en de dosisbeperkende toxiciteitsobservatiewindow voltooien voordat verdere inschrijving doorgaat, mits geen vooraf gedefinieerde onacceptabele toxiciteit wordt waargenomen. Effectiviteits- en mechanisme-eindpunten zullen voornamelijk worden onderzocht via longitudinale binnen-deelnemer vergelijkingen en beschrijvende analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 18-75 jaar, ongeacht geslacht. 2. Histologisch of cytologisch bevestigd kwaadaardige solide tumor. 3. Beoordeeld door de behandelend arts of multidisciplinair team (MDT) als momenteel gepland om standaard PD-1/PD-L1-remmer monotherapie of een standaard combinatieregime met PD-1/PD-L1-remmers te ontvangen.

    4. Toepasbare situaties omvatten neoadjuvante, perioperatieve of conversietherapie, evenals niet-resectabele lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ziekte gepland voor systemische therapie.

    5. Minstens één beoordeelbare laesie; voor patiënten beoordeeld volgens RECIST 1.1 is minstens één meetbare laesie vereist. Patiënten gepland voor chirurgie kunnen ook worden geïncludeerd als adequate preoperatieve beeldvorming en postoperatieve pathologische beoordeling beschikbaar zijn, zelfs als RECIST-meetbaarheid niet volledig wordt bereikt.

    6. ECOG prestatiestatus 0-1; geselecteerde patiënten met ECOG 2 kunnen naar het oordeel van de onderzoeker worden ingesloten als zij worden geacht de studieprocedures te kunnen verdragen.

    7. Verwachte overleving ≥3 maanden. 8. Adequate functie van de belangrijkste organen, waaronder hematologische, hepatische, renale en elektrolytenparameters acceptabel voor deelname aan klinische studie.

    9. Cardiopulmonale functie in rust adequaat om de studieprocedures te verdragen, zonder duidelijke afwijkingen die wijzen op intolerantie voor koudeblootstelling.

    10. Toxiciteiten van eerdere antitumortherapie moeten zijn hersteld tot ≤ Graad 1, behalve voor alopecia of klinisch insignificante afwijkingen beoordeeld door de onderzoeker; voor patiënten eerder behandeld met PD-1/PD-L1-remmers moet minstens 4 weken zijn verstreken vóór insluiting, en eerdere gerelateerde bijwerkingen moeten voldoende zijn hersteld of gestabiliseerd voor herblootstelling.

    11. Geen duidelijke contra-indicatie voor koudeblootstelling, en naar het oordeel van de onderzoeker in staat geacht om koudeblootstelling gecombineerd met immunotherapie te verdragen.

    12. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd; deelnemers met voortplantingspotentieel moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende minstens 3 maanden na de laatste dosis.

    13. In staat om de studieobjectieven, procedures en potentiële risico's te begrijpen, en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

    14. Voor deelnemers gepland voor neoadjuvante, perioperatieve of conversietherapie, moet de onderzoeker bevestigen dat studieprocedures de geplande chirurgie of andere kritieke behandelingen niet zullen vertragen.

Exclusiecriteria:

  • 1. Deelname aan een andere interventionele klinische studie of ontvangst van een andere onderzoeksbehandeling binnen 4 weken vóór aanvang van de studiebehandeling.

    2. Ongecontroleerde actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot ernstige bacteriële, virale of schimmelinfectie, of actieve tuberculose.

    3. HIV-infectie; chronische HBV- of HCV-infectie met ongecontroleerde virale replicatie of onacceptabele leverfunctie.

    4. Bekende ernstige overgevoeligheid voor de beoogde PD-1/PD-L1-remmer of de hulpstoffen.

    5. Actieve auto-immuunziekte of een behoefte aan langdurige matige tot hoge dosis immunosuppressieve therapie; fysiologische vervangingsdosis steroïden kan naar het oordeel van de onderzoeker worden toegestaan.

    6. Eerdere ernstige of levensbedreigende immuungerelateerde bijwerkingen tijdens PD-1/PD-L1-remmer therapie die niet zijn opgelost of als hoog risico voor herblootstelling worden beschouwd.

    7. Significante cardiovasculaire ziekte, inclusief maar niet beperkt tot instabiele angina, ernstige aritmie, NYHA klasse III-IV hartfalen, LVEF <50%, of myocardinfarct, beroerte, of ernstige trombotische gebeurtenissen binnen 6 maanden.

    8. Ernstige chronische respiratoire ziekte, vooral aandoeningen die waarschijnlijk verergeren onder koudestimulatie, zoals ernstige COPD of ernstig astma.

    9. Duidelijke contra-indicaties voor koudeblootstelling, inclusief eerdere ernstige koudegerelateerde verwonding, koude-urticaria, cryoglobulinemie, actief syndroom van Raynaud, of andere ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker tolerantie voor een koude omgeving uitsluiten.

    10. Ongecontroleerde symptomatische centraal zenuwstelsel metastasen. 11. Ernstige psychiatrische ziekte, cognitieve stoornis, middelenmisbruik of alcoholafhankelijkheid die de therapietrouw zouden belemmeren.

    12. Zwangerschap of borstvoeding. 13. Ongecontroleerde diabetes, ernstige ondervoeding, duidelijke kwetsbaarheid, of elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt om koudeblootstelling of studieprocedures te verdragen.

    14. Elke situatie waarin studieparticipatie standaardtherapie, geplande chirurgie of andere kritieke behandeltiming aanzienlijk zou kunnen vertragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Gecontroleerde koudeblootstelling + standaard PD-1/PD-L1-gebaseerde therapie
Alle deelnemers zullen standaard PD-1/PD-L1-remmer monotherapie of op PD-1/PD-L1-remmers gebaseerde standaard combinatietherapie ontvangen volgens tumortype, klinische richtlijnen en routinematige praktijk, samen met gecontroleerde koudeblootstelling. Een koude-acclimatisatiefase van 2 dagen zal worden uitgevoerd vóór de formele interventie (ongeveer 20°C gedurende 8 uur op Dag -2 en ongeveer 18°C gedurende 10 uur op Dag -1). De eerste combinatiecyclus omvat blootstelling aan een temperatuurgecontroleerde ziekenhuiskamer van 18°C gedurende 12 uur per dag voor 7 opeenvolgende dagen vanaf Dag 1; indien verdragen, kan de interventie worden herhaald in daaropvolgende PD-1/PD-L1-behandelingscycli.
Ander: Gecontroleerde Koudeblootstelling
Gecontroleerde blootstelling aan koude in een temperatuurgecontroleerde ziekenhuiskamer. Koude-acclimatatie omvat ongeveer 20°C gedurende 8 uur op Dag -2 en ongeveer 18°C gedurende 10 uur op Dag -1; de formele interventie bestaat uit blootstelling aan 18°C gedurende 12 uur per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen en kan in latere cycli worden herhaald indien verdragen.
Geneesmiddel: Onderzoeker-geselecteerde standaard PD-1/PD-L1-remmer-gebaseerde therapie
Standaard PD-1/PD-L1-remmer monotherapie of PD-1/PD-L1-remmer bevattende standaard combinatietherapie geselecteerd volgens tumortype, klinische richtlijnen en routine klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en veiligheidsgerelateerde behandelingsaanpassingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste studiegerelateerde interventie tot 30 dagen na de laatst gespecificeerde behandeling volgens protocol of de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De veiligheid van de studiebehandeling zal worden geëvalueerd door het registreren van bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), immuungerelateerde bijwerkingen (irAEs), graad 3-4 TEAEs, en onderbrekingen, vertragingen of stopzettingen van gecontroleerde koudeblootstelling of immunotherapie als gevolg van bijwerkingen. De resultaten zullen worden gerapporteerd als het aandeel deelnemers dat de overeenkomstige gebeurtenissen ervaart (%) en het aantal gebeurtenissen.
Vanaf het begin van de eerste studiegerelateerde interventie tot 30 dagen na de laatst gespecificeerde behandeling volgens protocol of de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Voltooiingspercentage en naleving van gecontroleerde koudeblootstelling
Tijdsspanne: Voornamelijk beoordeeld tijdens de eerste gecombineerde interventiecyclus (dag 1 tot dag 7), en continu geregistreerd tot voltooiing van de laatste volgens protocol gespecificeerde koudeblootstellingsbehandeling.
De haalbaarheid van de interventie met gecontroleerde koudeblootstelling zal worden geëvalueerd door het voltooiingspercentage van de geplande koudeblootstelling, de interventietrouw, het vroegtijdige terugtrekkingspercentage en onderbrekingen of stopzettingen van koudeblootstelling vanwege intolerantie te beoordelen. De resultaten worden afzonderlijk gerapporteerd als proporties (%).
Voornamelijk beoordeeld tijdens de eerste gecombineerde interventiecyclus (dag 1 tot dag 7), en continu geregistreerd tot voltooiing van de laatste volgens protocol gespecificeerde koudeblootstellingsbehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responssnelheid
Tijdsspanne: De eerste beeldvormende beoordeling wordt uitgevoerd 6-8 weken na de start van de behandeling, en vervolgens elke 8-12 weken tot ziekteprogressie, terugtrekking uit de studie, of voltooiing van de studie, tot maximaal 12 maanden.
De doelresponsratio wordt gedefinieerd als het aandeel (%) van deelnemers met evalueerbare of meetbare laesies die een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken volgens RECIST 1.1.
De eerste beeldvormende beoordeling wordt uitgevoerd 6-8 weken na de start van de behandeling, en vervolgens elke 8-12 weken tot ziekteprogressie, terugtrekking uit de studie, of voltooiing van de studie, tot maximaal 12 maanden.
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: De eerste beeldvormende beoordeling wordt 6-8 weken na aanvang van de behandeling uitgevoerd, en vervolgens elke 8-12 weken tot ziekteprogressie, terugtrekking uit de studie, of voltooiing van de studie, tot maximaal 12 maanden.
Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het aandeel (%) van deelnemers met evalueerbare of meetbare laesies die volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereiken volgens RECIST 1.1.
De eerste beeldvormende beoordeling wordt 6-8 weken na aanvang van de behandeling uitgevoerd, en vervolgens elke 8-12 weken tot ziekteprogressie, terugtrekking uit de studie, of voltooiing van de studie, tot maximaal 12 maanden.
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste studiegerelateerde interventie tot het voltooien van de studie, tot 36 maanden.
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste studiegerelateerde interventie tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf het begin van de eerste studiegerelateerde interventie tot het voltooien van de studie, tot 36 maanden.
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste studiegerelateerde interventie tot aan de voltooiing van de studie, tot maximaal 36 maanden.
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de eerste studiegerelateerde interventie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het begin van de eerste studiegerelateerde interventie tot aan de voltooiing van de studie, tot maximaal 36 maanden.
Mate van bruin vetweefsel activatie na de koudeblootstellingscyclus
Tijdsspanne: 7 ± 2 dagen na voltooiing van de eerste koudeblootstellingscyclus.
De activering van bruin vetweefsel na de eerste koudeblootstellingscyclus zal worden beoordeeld met behulp van 18F-FDG PET/CT en gerapporteerd met vooraf bepaalde beeldvormingsparameters.
7 ± 2 dagen na voltooiing van de eerste koudeblootstellingscyclus.
Verandering ten opzichte van baseline in de proportie van perifere bloed immuuncelsubpopulaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden.
De verhoudingen van immuuncelsubgroepen in perifeer bloed, zoals CD8+ T-cellen, worden gemeten met flowcytometrie en gerapporteerd als percentages (%), en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden beoordeeld.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma metabolomics
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden.
Plasma metabolomics wordt gemeten met behulp van LC-MS/MS of een ander vooraf gespecificeerd platform, en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden beoordeeld.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden.
Veranderingen in de darmmicrobiota zullen worden beoordeeld met behulp van 16S rRNA-sequencing of metagenomische sequencing, en veranderingen ten opzichte van de baseline zullen worden geëvalueerd.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden.
Incidentie van koudeblootstelling-gerelateerd ongemak
Tijdsspanne: Bij aanvang, dagelijks tijdens de koude-aanpassingsperiode, en dagelijks tijdens de eerste gecombineerde interventiefase, tot het einde van de koudeblootstelling. Van inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden.
Het percentage (%) patiënten dat koudeblootstellingsgerelateerde bijwerkingen ervaart, zoals rillen en pijn, zal worden geregistreerd.
Bij aanvang, dagelijks tijdens de koude-aanpassingsperiode, en dagelijks tijdens de eerste gecombineerde interventiefase, tot het einde van de koudeblootstelling. Van inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden.
Veranderingen in tumor-immuun- en metabole biomarkers in gepaard tumorweefsel (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Bij de baseline biopsie en bij de chirurgische resectie, gemiddeld 3 maanden.
Bij deelnemers met beschikbare gekoppelde tumorweefselmonsters zullen veranderingen in immuungerelateerde en metabole biomarkers in tumorweefsel voor en na de behandeling worden onderzocht.
Bij de baseline biopsie en bij de chirurgische resectie, gemiddeld 3 maanden.
Operatiepercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld op het geplande tijdstip voor de operatie, gemiddeld 1 maand.
Onder deelnemers die neoadjuvante immunotherapie ontvangen en voor een operatie zijn gepland, zal het aandeel (%) dat uiteindelijk een chirurgische behandeling ondergaat worden beoordeeld om de chirurgische haalbaarheid weer te geven.
Beoordeeld op het geplande tijdstip voor de operatie, gemiddeld 1 maand.
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld na voltooiing van de operatie en postoperatieve pathologische evaluatie, gemiddeld 1 maand.
Bij deelnemers die daadwerkelijk een operatie ondergaan, zal het aandeel (%) dat een R0-resectie bereikt worden beoordeeld.
Beoordeeld na voltooiing van de operatie en postoperatieve pathologische evaluatie, gemiddeld 1 maand.
Pathologische responsratio
Tijdsspanne: Beoordeeld bij voltooiing van de operatie en postoperatieve pathologische evaluatie, gemiddeld 1 maand.
Onder deelnemers die daadwerkelijk een operatie ondergaan, zal de pathologische respons worden beoordeeld volgens vooraf vastgestelde criteria voor pathologische respons. Resultaten worden gerapporteerd als het percentage (%) deelnemers dat een pathologisch volledige respons (pCR) en/of een belangrijke pathologische respons (MPR) bereikt, of als pathologische responscategorieën.
Beoordeeld bij voltooiing van de operatie en postoperatieve pathologische evaluatie, gemiddeld 1 maand.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende cytokineconcentraties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden.
De circulerende cytokineconcentraties in serum of plasma, zoals IFN-γ, worden gemeten met ELISA en gerapporteerd in pg/mL, en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden beoordeeld.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van tumor metabolische biomarkers in gepaard tumorweefsel (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden.
Bij deelnemers met beschikbare gepaarde tumorweefselmonsters zullen metabolische biomarkers in tumorweefsel vóór en na de behandeling worden beoordeeld, en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden geëvalueerd.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tumor-immuunbiomarkers in gepaard tumorweefsel (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden.
Bij deelnemers met beschikbare gepaarde tumorweefselmonsters zullen tumorimmunologische biomarkers worden beoordeeld in gepaard tumorweefsel voor en na de behandeling, en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden geëvalueerd.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Approval No. 2270 (2025)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het plan om gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens te delen, is nog niet definitief. Elke toekomstige beslissing over gegevensdeling zal na voltooiing van de studie worden genomen, in overeenstemming met institutioneel beleid, ethische vereisten, toestemming van deelnemers en toepasselijke regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren