Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GW873140 i kombinasjon med Kaletra hos HIV-infiserte personer

25. mai 2017 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase IIb, 96 ukers, randomisert, åpen multisenter, parallell gruppe, gjentatt dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og antiviral effekt av forskjellige doser og regimer av GW873140 i kombinasjon med Kaletra (Lopinavir og Ritonavir) i HIV- 1 infiserte antiretroviral terapi naive forsøkspersoner

Denne studien er en 96-ukers studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av GW873140 i kombinasjon med Kaletra hos HIV-infiserte, ubehandlede personer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase IIb, 96 ukers, randomisert, åpen, multisenter, parallellgruppe, gjentatt dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral effekt av forskjellige doser og regimer av GW873140 i kombinasjon med Kaletra (lopinavir og ritonavir) ved HIV -1 infisert antiretroviral terapi naive forsøkspersoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn, Danmark, DK-2100
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-1931
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10014
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrike, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Saint Denis Cedex 01, Frankrike, 93205
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94804
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Cascais, Portugal, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1150
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Storbritannia, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Storbritannia, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittede, terapinaive forsøkspersoner.
  • Kvinner må enten være i ikke-fertil alder, eller ha en negativ graviditetstest.
  • Alle forsøkspersoner som deltar i denne studien bør veiledes om praktisering av sikker sex ved bruk av en påvist dobbelbarriere prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  • Screeninglaboratorieresultat av plasma HIV-1 RNA større enn eller lik 50 000 kopier/ml og CD4-celletall større enn eller lik 100 celler/mm3.
  • Ha CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) eller CC Chemokine Receptor5/CXC Chemokine Receptor4-tropic (R5/X4-tropic) virus basert på viral tropismetest ved screeningbesøk.
  • Vær behandlingsnaiv, definert som mindre enn eller lik 2 ukers behandling med en proteasehemmer (PI) eller en nukleosid revers transkriptasehemmer/nukleotid revers transkriptasehemmer (NRTI/NtRTI), eller mindre enn eller lik 7 dagers behandling med en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI).
  • Forutgående behandling med entry inhibitor, attachment inhibitor eller fusjonshemmer (eksperimentell eller godkjent) er ikke tillatt.
  • Kunne forstå og følge med protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen påvisning av bare CXC-reseptor4-tropisk (X4-tropisk) virus, basert på viral tropismetest ved screening.
  • Ingen aktiv klasse C AIDS-definerende sykdom.
  • Ingen laboratorieavvik på skjermen.
  • Ingen signifikant blodtap før studiestart.
  • Ingen gravide eller ammende kvinner.
  • Ytterligere kvalifiseringskriterier bestemmes av legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Å velge en GW873140-dose og doseringsregime for videre evaluering basert på sammenligning av den kortsiktige antivirale aktiviteten, sikkerheten og toleransen til forskjellige orale doser av GW873140 i kombinasjon med LPV/r hos HIV-1-infiserte behandlingsnaive personer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hiv-1 RNA-forfallshastighet Langtidssikkerhet Effekter på plasmaviral tropismeViral resistens mot GW873140 og andre legemidler som er undersøkt PK-parametere for GW873140 hos personer som får kombinasjonsbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100136

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Kaletra (lopinavir/ritonavir)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere