Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GEMINI-studie – En studie av saquinavir/ritonavir hos behandlingsnaive pasienter med HIV-1-infeksjon

23. september 2011 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En 48-ukers, randomisert, åpen 2-armsstudie for å sammenligne effekten av Saquinavir/Ritonavir to ganger daglig (BID) Pluss Emtricitabin/Tenofovir én gang daglig (QD) versus Lopinavir/Ritonavir BID Pluss Emtricitabin/Tenofovir-QD i behandling naive humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) infiserte pasienter (GEMINI-studie)

Denne 2-armsstudien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til saquinavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir i kombinasjon med emtricitabin/tenofovir hos pasienter med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1)-infeksjon som ikke har mottatt tidligere HIV-behandling. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten sakinavir/ritonavir 1000/100 mg oral (po) to ganger daglig (bid) + emtricitabin/tenofovir 200/300 mg po en gang daglig (qd), eller lopinavir/ritonavir 400/100 mg po bid + tenofovir 2/00 /300mg po qd. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
337

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
  • Forente stater
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Forente stater, 36201
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84902
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Lyon, Frankrike, 69288
      • Marseille, Frankrike, 13009
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Nantes, Frankrike, 44035
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Rouen, Frankrike, 73031
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Suresnes, Frankrike, 92150
      • Toulouse, Frankrike, 31052
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter >=18 år;
  • kronisk HIV-1-infeksjon;
  • behandlingsnaiv;
  • HIV-1 RNA viral belastning >=10 000 kopier/ml;
  • kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest, og må bruke pålitelig prevensjon under studiens varighet og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som er gravide eller ammer;
  • aktiv hepatitt B-infeksjon;
  • tidligere behandling med antiretrovirale medisiner;
  • pasienter som har fått et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: sakinavir/ritonavir
sakinavirmesylat 1000 mg to ganger daglig (BID) + ritonavir 100 mg 2D + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat 200/300 mg oralt hver dag i 48 uker.
Legemiddel: saquinavir [Invirase]
1000 milligram (mg) Oral (po) to ganger daglig (bud)
Andre navn:
  • Invirase
Legemiddel: Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat
Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat 200/300 mg po qd
Andre navn:
  • Truvada
Legemiddel: Ritonavir
100 mg po bid
Andre navn:
  • Norvir
Aktiv komparator: lopinavir/ritonavir
lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2D + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat 200/300 mg oralt hver dag i 48 uker.
Legemiddel: Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat
Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat 200/300 mg po qd
Andre navn:
  • Truvada
Legemiddel: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg po bid
Andre navn:
  • Kaletra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) viral belastning <50 kopier/ml
Tidsramme: Uke 48

Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av sakinavir/ritonavir to ganger daglig pluss emtricitabin/tenofovir QD versus lopinavir/ritonavir to ganger daglig pluss emtricitabin/tenofovir QD hos behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne.

Blodprøver for HIV-1 RNA viral belastningsmåling ble samlet ved uke 48 klinikkbesøk. Antall deltakere med HIV-1 RNA-resultater <50 kopier/ml er rapportert.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med HIV-1 RNA-virusbelastning <50 og <400 kopier/ml
Tidsramme: Uke 48

De sekundære målene med studien var å evaluere sikkerheten, adherensen og toleransen til sakinavir/ritonavir to ganger daglig pluss emtricitabin/tenofovir QD versus lopinavir/ritonavir to ganger daglig pluss emtricitabin/tenofovir QD hos behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne.

Blodprøver for HIV-1 RNA viral belastningsmåling ble samlet ved uke 48 klinikkbesøk. Antall deltakere med HIV-1 RNA resultater <50 kopier/ml og antall deltakere med HIV-1 RNA resultater <400 kopier/ml er rapportert.
Uke 48
Endring fra baseline i HIV-1 RNA viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Beskrivende statistikk for endring fra baseline i log10 transformert plasma HIV-1 RNA belastning (kopier/ml) ble presentert av behandlingsarm. Logaritmisk transformasjon (base 10) ble påført HIV-1 RNA viral belastning ved baseline og ved hvert studiebesøk. Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA ble utledet som følger: Endring fra baseline = Log10 (HIV-1 RNA ved uke x) - Log10 (HIV-1 RNA ved baseline)
Grunnlinje til uke 48
Endring fra baseline i klyngedifferensiering Antigen 4 positiv (CD4+) lymfocytttelling
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline i CD4+-lymfocytttelling ble presentert etter behandlingsarm. Endring fra baseline i CD4+ lymfocytttelling ble utledet som følger: Endring fra baseline = (CD4+ telling ved uke x) - (CD4+ telling ved baseline).
Grunnlinje til uke 48
Antall deltakere vurdert for uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: rapportert inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen. (Opptil 52 uker)
Detaljert informasjon for uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil være representert i SAE/AE-delen av PRS.
rapportert inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen. (Opptil 52 uker)
Antall pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av unormale laboratorieparametre
Tidsramme: baseline og alle studiebesøk (opptil uke 52)
Rutinemessig klinisk testing, inkludert hematologi og standard kjemipanel ble utført ved alle studiebesøk. Laboratorietester for en fastende lipidprofil og fastende insulinbestemmelse ble oppnådd ved baseline, uke 24 og 48, og 4-ukers oppfølgingsbesøk. Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av unormalt laboratorieresultat ved ethvert besøk rapporteres.
baseline og alle studiebesøk (opptil uke 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML18413

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger