Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GEMINI-studie – En studie av saquinavir/ritonavir hos behandlingsnaive pasienter med HIV-1-infeksjon

23. september 2011 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En 48-ukers, randomisert, åpen 2-armsstudie for å sammenligne effekten av Saquinavir/Ritonavir to ganger daglig (BID) Pluss Emtricitabin/Tenofovir én gang daglig (QD) versus Lopinavir/Ritonavir BID Pluss Emtricitabin/Tenofovir-QD i behandling naive humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) infiserte pasienter (GEMINI-studie)

Denne 2-armsstudien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til saquinavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir i kombinasjon med emtricitabin/tenofovir hos pasienter med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1)-infeksjon som ikke har mottatt tidligere HIV-behandling. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten sakinavir/ritonavir 1000/100 mg oral (po) to ganger daglig (bid) + emtricitabin/tenofovir 200/300 mg po en gang daglig (qd), eller lopinavir/ritonavir 400/100 mg po bid + tenofovir 2/00 /300mg po qd. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
  • Forente stater
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Forente stater, 36201
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84902
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Lyon, Frankrike, 69288
      • Marseille, Frankrike, 13009
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Nantes, Frankrike, 44035
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Rouen, Frankrike, 73031
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Suresnes, Frankrike, 92150
      • Toulouse, Frankrike, 31052
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter >=18 år;
  • kronisk HIV-1-infeksjon;
  • behandlingsnaiv;
  • HIV-1 RNA viral belastning >=10 000 kopier/ml;
  • kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest, og må bruke pålitelig prevensjon under studiens varighet og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som er gravide eller ammer;
  • aktiv hepatitt B-infeksjon;
  • tidligere behandling med antiretrovirale medisiner;
  • pasienter som har fått et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sakinavir/ritonavir
sakinavirmesylat 1000 mg to ganger daglig (BID) + ritonavir 100 mg 2D + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat 200/300 mg oralt hver dag i 48 uker.
Legemiddel: saquinavir [Invirase]
1000 milligram (mg) Oral (po) to ganger daglig (bud)
Andre navn:
  • Invirase
Legemiddel: Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat
Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat 200/300 mg po qd
Andre navn:
  • Truvada
Legemiddel: Ritonavir
100 mg po bid
Andre navn:
  • Norvir
Aktiv komparator: lopinavir/ritonavir
lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2D + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat 200/300 mg oralt hver dag i 48 uker.
Legemiddel: Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat
Emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat 200/300 mg po qd
Andre navn:
  • Truvada
Legemiddel: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg po bid
Andre navn:
  • Kaletra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) viral belastning <50 kopier/ml
Tidsramme: Uke 48

Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av sakinavir/ritonavir to ganger daglig pluss emtricitabin/tenofovir QD versus lopinavir/ritonavir to ganger daglig pluss emtricitabin/tenofovir QD hos behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne.

Blodprøver for HIV-1 RNA viral belastningsmåling ble samlet ved uke 48 klinikkbesøk. Antall deltakere med HIV-1 RNA-resultater <50 kopier/ml er rapportert.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med HIV-1 RNA-virusbelastning <50 og <400 kopier/ml
Tidsramme: Uke 48

De sekundære målene med studien var å evaluere sikkerheten, adherensen og toleransen til sakinavir/ritonavir to ganger daglig pluss emtricitabin/tenofovir QD versus lopinavir/ritonavir to ganger daglig pluss emtricitabin/tenofovir QD hos behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne.

Blodprøver for HIV-1 RNA viral belastningsmåling ble samlet ved uke 48 klinikkbesøk. Antall deltakere med HIV-1 RNA resultater <50 kopier/ml og antall deltakere med HIV-1 RNA resultater <400 kopier/ml er rapportert.
Uke 48
Endring fra baseline i HIV-1 RNA viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Beskrivende statistikk for endring fra baseline i log10 transformert plasma HIV-1 RNA belastning (kopier/ml) ble presentert av behandlingsarm. Logaritmisk transformasjon (base 10) ble påført HIV-1 RNA viral belastning ved baseline og ved hvert studiebesøk. Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA ble utledet som følger: Endring fra baseline = Log10 (HIV-1 RNA ved uke x) - Log10 (HIV-1 RNA ved baseline)
Grunnlinje til uke 48
Endring fra baseline i klyngedifferensiering Antigen 4 positiv (CD4+) lymfocytttelling
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline i CD4+-lymfocytttelling ble presentert etter behandlingsarm. Endring fra baseline i CD4+ lymfocytttelling ble utledet som følger: Endring fra baseline = (CD4+ telling ved uke x) - (CD4+ telling ved baseline).
Grunnlinje til uke 48
Antall deltakere vurdert for uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: rapportert inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen. (Opptil 52 uker)
Detaljert informasjon for uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil være representert i SAE/AE-delen av PRS.
rapportert inntil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen. (Opptil 52 uker)
Antall pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av unormale laboratorieparametre
Tidsramme: baseline og alle studiebesøk (opptil uke 52)
Rutinemessig klinisk testing, inkludert hematologi og standard kjemipanel ble utført ved alle studiebesøk. Laboratorietester for en fastende lipidprofil og fastende insulinbestemmelse ble oppnådd ved baseline, uke 24 og 48, og 4-ukers oppfølgingsbesøk. Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av unormalt laboratorieresultat ved ethvert besøk rapporteres.
baseline og alle studiebesøk (opptil uke 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18413

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på saquinavir [Invirase]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere