Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GEMINI - исследование саквинавира/ритонавира у ранее не получавших лечения пациентов с ВИЧ-1-инфекцией

23 сентября 2011 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

48-недельное рандомизированное открытое исследование с двумя группами для сравнения эффективности саквинавира/ритонавира два раза в день (дважды в день) плюс эмтрицитабин/тенофовир один раз в день (QD) по сравнению с лопинавиром/ритонавиром два раза в день плюс эмтрицитабин/тенофовир QD при лечении. Наивные пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) (исследование GEMINI)

В этом исследовании с двумя группами будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость саквинавира/ритонавира или лопинавира/ритонавира в комбинации с эмтрицитабином/тенофовиром у пациентов с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), которые ранее не получали лечения от ВИЧ. Пациенты будут рандомизированы для получения либо саквинавира/ритонавира 1000/100 мг перорально (перорально) два раза в день (дважды) + эмтрицитабина/тенофовира 200/300 мг перорально один раз в день (qd), либо лопинавира/ритонавира 400/100 мг перорально два раза в день + эмтрицитабина/тенофовира 200 /300 мг перорально 4 раза в день. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
337

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 5B1
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717-1563
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Соединенные Штаты, 36201
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84902
      • Lyon, Франция, 69437
      • Lyon, Франция, 69288
      • Marseille, Франция, 13009
      • Marseille, Франция, 13385
      • Nantes, Франция, 44035
      • Nice, Франция, 06202
      • Paris, Франция, 75014
      • Paris, Франция, 75651
      • Paris, Франция, 75010
      • Rouen, Франция, 73031
      • Strasbourg, Франция, 67091
      • Suresnes, Франция, 92150
      • Toulouse, Франция, 31052
      • Tourcoing, Франция, 59208

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • хроническая инфекция ВИЧ-1;
  • нелеченный;
  • Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 >=10 000 копий/мл;
  • женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны использовать надежную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • женщины, которые беременны или кормят грудью;
  • активная инфекция гепатита В;
  • предшествующее лечение антиретровирусными препаратами;
  • пациенты, получавшие исследуемый препарат в течение последних 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: саквинавир/ритонавир
саквинавира мезилат 1000 мг два раза в день + ритонавир 100 мг два раза в день + эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарат 200/300 мг перорально каждый день в течение 48 недель.
Лекарство: саквинавир [Инвираза]
1000 миллиграмм (мг) перорально (п/о) два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
  • Инвираза
Лекарство: Эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат
Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат 200/300 мг перорально 4 раза в день
Другие имена:
  • Трувада
Лекарство: Ритонавир
100 мг перорально 2 раза в день
Другие имена:
  • Норвир
Активный компаратор: лопинавир/ритонавир
лопинавир/ритонавир 400/100 мг два раза в день + эмтрицитабин/тенофовир дизопроксила фумарат 200/300 мг перорально каждый день в течение 48 недель.
Лекарство: Эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат
Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат 200/300 мг перорально 4 раза в день
Другие имена:
  • Трувада
Лекарство: Лопинавир/ритонавир
Лопинавир/ритонавир 400/100 мг перорально 2 раза в сутки
Другие имена:
  • Калетра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) Рибонуклеиновая кислота (РНК) Вирусная нагрузка <50 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 48

Основная цель этого исследования заключалась в оценке эффективности саквинавира/ритонавира два раза в день плюс эмтрицитабин/тенофовир QD по сравнению с лопинавиром/ритонавиром два раза в день плюс эмтрицитабин/тенофовир QD у взрослых, ранее не получавших лечения ВИЧ-1.

Образцы крови для измерения вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 были собраны во время визита в клинику на 48-й неделе. Сообщается о количестве участников с результатами РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-1 <50 и <400 копий/мл
Временное ограничение: Неделя 48

Вторичные цели исследования заключались в оценке безопасности, приверженности и переносимости саквинавира/ритонавира два раза в день плюс эмтрицитабин/тенофовир QD по сравнению с лопинавиром/ритонавиром два раза в день плюс эмтрицитабин/тенофовир QD у взрослых, ранее не получавших лечения ВИЧ-1.

Образцы крови для измерения вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 были собраны во время визита в клинику на 48-й неделе. Сообщается о количестве участников с результатами РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл и количестве участников с результатами РНК ВИЧ-1 <400 копий/мл.
Неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Описательные статистические данные об изменении по сравнению с исходным уровнем log10 трансформированной нагрузки РНК ВИЧ-1 в плазме (копий/мл) были представлены в группах лечения. Логарифмическое преобразование (по основанию 10) применяли к вирусной нагрузке РНК ВИЧ-1 на исходном уровне и при каждом посещении исследования. Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме было получено следующим образом: Изменение по сравнению с исходным уровнем = Log10 (РНК ВИЧ-1 на неделе x) - Log10 (РНК ВИЧ-1 на исходном уровне)
Исходный уровень до 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа положительных (CD4+) лимфоцитов кластерного дифференцировочного антигена 4
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Сводные статистические данные об изменении количества лимфоцитов CD4+ по сравнению с исходным уровнем были представлены по группам лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лимфоцитов CD4+ рассчитывали следующим образом: Изменение по сравнению с исходным уровнем = (количество CD4+ на неделе x) - (количество CD4+ на исходном уровне).
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников, оцененных на предмет нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: сообщалось в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. (до 52 недель)
Подробная информация о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях будет представлена ​​в разделе PRS, посвященном SAE/AE.
сообщалось в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. (до 52 недель)
Количество пациентов, прекративших лечение из-за отклонений от нормы лабораторных показателей
Временное ограничение: исходный уровень и все учебные визиты (до недели 52)
Рутинные клинические анализы, включая гематологические и стандартные биохимические анализы, проводились во время всех визитов в рамках исследования. Лабораторные тесты на липидный профиль натощак и определение уровня инсулина натощак проводились в начале исследования, через 24 и 48 недель, а также через 4 недели после визита. Сообщается о количестве участников, прекративших лечение из-за аномального лабораторного результата при любом посещении.
исходный уровень и все учебные визиты (до недели 52)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML18413

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками