Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEMINI-undersøgelse - En undersøgelse af saquinavir/ritonavir i behandlingsnaive patienter med HIV-1-infektion

23. september 2011 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En 48-ugers, randomiseret, åben 2-arm undersøgelse til sammenligning af effekten af ​​Saquinavir/Ritonavir to gange dagligt (BID) Plus Emtricitabin/Tenofovir én gang dagligt (QD) versus Lopinavir/Ritonavir BID Plus Emtricitabin/Tenofovir-QD i behandling naive humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) inficerede patienter (GEMINI-undersøgelse)

Dette 2-armsstudie vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​saquinavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir i kombination med emtricitabin/tenofovir hos patienter med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) infektion, som ikke har modtaget tidligere HIV-behandling. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten saquinavir/ritonavir 1000/100 mg oral (po) to gange dagligt (bid) + emtricitabin/tenofovir 200/300 mg po en gang daglig (qd), eller lopinavir/ritonavir 400/100 mg po bid + tenofovir 2/00 /300mg po qd. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
337

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Forenede Stater, 36201
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84902
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Lyon, Frankrig, 69288
      • Marseille, Frankrig, 13009
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Nantes, Frankrig, 44035
      • Nice, Frankrig, 06202
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Rouen, Frankrig, 73031
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Suresnes, Frankrig, 92150
      • Toulouse, Frankrig, 31052
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >=18 år;
  • kronisk HIV-1-infektion;
  • behandlingsnaiv;
  • HIV-1 RNA viral belastning >=10.000 kopier/ml;
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal bruge pålidelig prævention i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er gravide eller ammer;
  • aktiv hepatitis B-infektion;
  • tidligere behandling med antiretroviral medicin;
  • patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: saquinavir/ritonavir
saquinavirmesylat 1000 mg to gange dagligt (BID) + ritonavir 100 mg 2D + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat 200/300 mg oralt hver dag i 48 uger.
Medicin: saquinavir [Invirase]
1000 milligram (mg) Oral (po) to gange dagligt (bud)
Andre navne:
  • Invirase
Medicin: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat
Emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat 200/300 mg po qd
Andre navne:
  • Truvada
Medicin: Ritonavir
100 mg po bid
Andre navne:
  • Norvir
Aktiv komparator: lopinavir/ritonavir
lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat 200/300 mg oralt hver dag i 48 uger.
Medicin: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat
Emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat 200/300 mg po qd
Andre navne:
  • Truvada
Medicin: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg po bid
Andre navne:
  • Kaletra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med humant immundefektvirus Type 1 (HIV-1) Ribonukleinsyre (RNA) Viral belastning <50 kopier/ml
Tidsramme: Uge 48

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​saquinavir/ritonavir to gange dagligt plus emtricitabin/tenofovir QD versus lopinavir/ritonavir to gange dagligt plus emtricitabin/tenofovir QD hos behandlingsnaive HIV-1-inficerede voksne.

Blodprøver til HIV-1 RNA viral belastningsmåling blev indsamlet ved uge 48 klinikbesøg. Antallet af deltagere med HIV-1 RNA resultater <50 kopier/ml er rapporteret.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med HIV-1 RNA viral belastning <50 og <400 kopier/ml
Tidsramme: Uge 48

De sekundære formål med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden, adhærensen og tolerabiliteten af ​​saquinavir/ritonavir 2 gange dagligt plus emtricitabin/tenofovir QD versus lopinavir/ritonavir to gange dagligt plus emtricitabin/tenofovir QD hos behandlingsnaive HIV-1-inficerede voksne.

Blodprøver til HIV-1 RNA viral belastningsmåling blev indsamlet ved uge 48 klinikbesøg. Antallet af deltagere med HIV-1 RNA resultater <50 kopier/mL og antallet af deltagere med HIV-1 RNA resultater <400 kopier/ml er rapporteret.
Uge 48
Ændring fra baseline i HIV-1 RNA viral belastning
Tidsramme: Baseline til uge 48
Beskrivende statistik for ændring fra baseline i log10 transformeret plasma HIV-1 RNA belastning (kopier/ml) blev præsenteret af behandlingsarm. Logaritmisk transformation (base 10) blev påført HIV-1 RNA viral belastning ved baseline og ved hvert studiebesøg. Ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA blev afledt som følger: Ændring fra baseline = Log10 (HIV-1 RNA ved uge x) - Log10 (HIV-1 RNA ved baseline)
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i klyngedifferentiering Antigen 4 positiv (CD4+) lymfocyttal
Tidsramme: Baseline til uge 48
Sammenfattende statistik for ændring fra baseline i CD4+ lymfocyttal blev præsenteret af behandlingsarm. Ændring fra baseline i CD4+-lymfocyttal blev udledt som følger: Ændring fra baseline = (CD4+-tal ved uge x) - (CD4+-tal ved baseline).
Baseline til uge 48
Antal deltagere vurderet for uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: rapporteret op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. (Op til 52 uger)
Detaljerede oplysninger om uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil være repræsenteret i SAE/AE-sektionen af ​​PRS.
rapporteret op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. (Op til 52 uger)
Antal patienter, der afbrød behandlingen på grund af unormale laboratorieparametre
Tidsramme: baseline og alle studiebesøg (op til uge 52)
Rutinemæssig klinisk test, inklusive hæmatologi og standardkemipanel blev udført ved alle undersøgelsesbesøg. Laboratorietests for en fastende lipidprofil og fastende insulinbestemmelse blev opnået ved baseline, uge ​​24 og 48, og det 4-ugers opfølgningsbesøg. Antallet af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af et unormalt laboratorieresultat ved ethvert besøg, oplyses.
baseline og alle studiebesøg (op til uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML18413

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med saquinavir [Invirase]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger