All-trans Retinoic Acid og Arsenic +/- Idarubicin
Behandling av akutt promyelocytisk leukemi (APL) med All-Trans Retinoic Acid og Arsen +/- Idarubicin
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
All-trans retinsyre (ATRA) og ATO er designet for å få APL-cellene til å modnes og fungere normalt. Idarubicin er utformet for å forårsake brudd i begge DNA-trådene (cellenes genetiske materiale).
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du begynne induksjon. Under induksjon vil du motta ATRA gjennom munnen fra og med dag 1. Du vil også motta ATO gjennom en nål i blodåren din over 2 timer fra og med dag 1. Du vil fortsette å motta medisinene hver dag til benmargen din ikke lenger viser APL-celler.
Hvis du hadde et høyt antall hvite blodlegemer ved screening, vil du få idarubicin gjennom en nål i blodåren din i løpet av ca. 30 minutter én dose kun på en hvilken som helst dag på dag 1 til 5.
Under induksjon vil det bli tappet blod (ca. 1-3 ss) hver dag i uke 1, og deretter 2 ganger i uken etter det. Dette blodet vil bli tatt for rutinemessige tester.
Under induksjon (ca. 21-28 dager etter påbegynt behandling) vil du få en benmargsaspirasjon for å sjekke sykdomsstatusen. Dette kan utføres oftere hvis legen mener det er nødvendig.
Hvis du oppnår en fullstendig remisjon i induksjonsfasen, fortsetter du til vedlikeholdsfasen. I vedlikeholdsfasen vil du motta ATO via vene over 2 timer mandag-fredag i 4 uker. Etter de 4 ukene du har mottatt studiemedikamentet, vil du ha en 4-ukers friperiode (når ingen studiemedisin er gitt). ATRA gis gjennom munnen hver dag i 2 uker. Disse 2 ukene etterfølges av 2 ekstra uker når ingen studiemedisin vil bli gitt. Du vil fortsette å ta ATRA til behandlingen med ATO er fullført.
Under vedlikehold vil det bli tappet blod (ca. 1-3 spiseskjeer) før hver 4-ukers syklus med ATO, og deretter hver uke for rutinetester. Du vil også ha et EKG før hver 4. ukes syklus når du tar ATO.
Hvis du ikke oppnår fullstendig remisjon under induksjon, vil du bli tatt ut av studiet.
Hvis antallet hvite blodlegemer på noe tidspunkt i løpet av studien stiger over 10 000, vil du få idarubicin via en vene i løpet av 30 minutter.
Du vil forbli på sykehuset de første 7 dagene av induksjonen. Etter det må du bli i Houston de neste 3-4 ukene. En gang i vedlikeholdsfasen kan du bli behandlet hjemme, men må tilbake til M. D. Anderson for studiebesøk.
Etter fullført vedlikehold vil du ha oppfølgingsbesøk i ytterligere 2 år. Hvis sykdommen på noe tidspunkt under den aktive studien eller oppfølgingen blir verre eller det oppstår uutholdelige bivirkninger, vil du bli tatt ut av studien.
Hvis du hadde lavt eller høyt antall hvite blodlegemer da du ble med i studien, vil du ha oppfølgingsbesøk hver 3. måned i 2 år. Ved disse besøkene vil det bli tatt blod (ca. 1 ss) for rutineprøver og du vil få en benmargsaspirasjon.
Dette er en undersøkende studie. Idarubicin, ATRA og ATO er FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige. Imidlertid anses bruken av dem i denne studien og i denne kombinasjonen som undersøkende. Bruken hos APL-pasienter er undersøkende. Opptil 80 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av APL basert på tilstedeværelsen av PML-RAR alfa-fusjonsgenet ved cytogenetikk, PCR eller POD-test.
- Utlevering av skriftlig informert samtykke.
- Pasienter der behandling for APL ble igangsatt på akutt basis er kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Første trimester av svangerskapet (ATRA er teratogent)
- Korrigert QT (QTC) intervall må ikke være større enn 480 millisekunder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Induksjon ATRA + ATO + Idarubicin
All-Trans Retinoic Acid (ATRA) + Arsentrioksid (ATO) ATRA 45 mg/m2 daglig gjennom munnen fra dag 1; ATO 0,15 mg/kg per vene daglig fra dag 1; Idarubicin 12 mg/m2 x 1 dose; Metylprednisolon 50 mg daglig i 5 dager fra dag 1. |
Induksjon: 45 mg/m2 daglig gjennom munnen i 2 oppdelte doser fra dag 1
Induksjon: 0,15 mg/kg daglig IV fra dag 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vedlikehold
All-Trans Retinoic Acid (ATRA) + Arsentrioksid (ATO) ATO 0,15 mg/kg ved vene over 2 timer mandag-fredag i 4 uker, deretter en 4-ukers pause. ATRA 45 mg/m2 gjennom munnen hver dag i 2 uker, etterfulgt av 2 ekstra uker uten studiemedisin. Fortsett ATRA til behandlingen med ATO er fullført. |
Induksjon: 45 mg/m2 daglig gjennom munnen i 2 oppdelte doser fra dag 1
Induksjon: 0,15 mg/kg daglig IV fra dag 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Induksjon ATRA + ATO + GO
All-Trans Retinoic Acid (ATRA) + Arsentrioksid (ATO) + Gemtuzumab Ozogamicin (GO) ATRA 45 mg/m2 daglig po (i 2 oppdelte doser) fra dag 1; ATO 0,15 mg/kg IV daglig fra dag 1; GO 9 mg/m2 på dag 1 Metylprednisolon 50 mg daglig i 5 dager etterfulgt av rask nedtrapping fra dag 1. Teofyllin 100mg p.o. bud dag 1-3, 200 mg p.o. bud dag 4-6, og 300 mg p.o. by deretter i perioder hvor pasienten mottar ATRA eller ATO. Administrering av teofyllin fortsetter til behandling med ATO og ATRA er fullført. |
Induksjon: 45 mg/m2 daglig gjennom munnen i 2 oppdelte doser fra dag 1
Induksjon: 0,15 mg/kg daglig IV fra dag 1
Andre navn:
Induksjon: 9 mg/m2 på dag 1 av induksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: 1 måned, inntil dag 85 av behandlingen
|
Respons definert som CR (marg med <5 % blaster og ingen unormale promyelocytter sammen med nøytrofiltall >1000 og blodplateantall >100 000) og toksisitet som Akutt promyelocytisk leukemi (APL) differensieringssyndrom, arytmi, perifer nevropati. Benmargsaspirasjon utført for å sjekke sykdommens status. |
1 måned, inntil dag 85 av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Leukemi
- Leukemi, promyelocytisk, akutt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Dermatologiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Keratolytiske midler
- Arsen trioksid
- Idarubicin
- Tretinoin
- Gemtuzumab
Andre studie-ID-numre
- 2006-0706
- NCI-2012-01395 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .