Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose temozolomid i 2 uker på hjernetumorenzym hos pasienter med gliom (P04602 AM1) (fullført)

15. mai 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase II-studie for å evaluere effekten av lavdose temozolomid (TMZ) i 2 uker på hjernesvulst O-6-metylguanin-DNA metyltransferase (MGMT) aktivitet hos pasienter med gliom.

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av en to ukers pre-kirurgisk behandling med lavdose temozolomid (TMZ) på hjernesvulst metylguanin-DNA (deoksyribonukleinsyre) metyltransferase (MGMT) aktivitet hos pasienter med gliomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en hjernesvulst med høy sannsynlighet for å være et gliom som oppdaget ved magnetisk resonansavbildning (MRI). Disse vil omfatte nylig diagnostiserte svulster eller potensielt tilbakevendende gliomer.
  • Ingen tidligere behandling for svulsten inkludert kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Mulig for kirurgi for biopsi eller reseksjon av hjernesvulst. Kirurgisk bekreftet diagnose av gliom (glioblastoma multiforme [GBM], anaplastisk astrocytom [AA], anaplastisk oligodendrogliom [AO], anaplastisk oligoastrocytom [AOA], astrocytom [A] eller oligodendrogliom [O])

nødvendig for at pasienter skal opprettholdes i studien. De som ikke oppfyller dette kravet vil bli avviklet og erstattet.

  • Bruk av medisinsk godkjent prevensjon hos fertile menn og kvinner.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ urin eller serum

graviditetstest (utskillelse i urin eller serumnivå av beta-Human Chorionic

Gonadotropin [bHCG]) innen 72 timer etter randomisering.

  • Karnofsky ytelsesstatusscore >= 70 %.
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi.
  • Forutgående strålebehandling på svulststedet.
  • Historie om manglende overholdelse av andre terapier.

  • Utilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon i henhold til alle følgende laboratorieverdier (utføres innen 14 dager inklusive, før studieinkludering):

    • Absolutt nøytrofiltall ≤1,5 ​​x 10^9/L;
    • Blodplater ≤100 x 10^9/L;
    • Hemoglobin <90 g/L;
    • Serumkreatinin ≥1,5 ganger øvre grense for laboratorienormalen;
    • Total serumbilirubin ≥1,5 ganger øvre grense for laboratorienormal (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,0 ULN;
    • Alkalisk fosfatase på > 2,5 ULN.
  • Kjent Human Immunodeficiency Virus [HIV] infeksjon.
  • Kjent kronisk hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.
  • Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand i henhold til den medisinske vurderingen av legen før inkludering i studien.
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre oralt medisininntak (f.eks. hyppige oppkast, delvis tarmobstruksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen behandling
Eksperimentell: Temozolomidbehandling
Legemiddel: temozolomid

Temozolomide 75 mg/m^2 daglig i 14 dager før operasjonen.

Som standardbehandling kan det også gis i samme dose i opptil 28 dager etter operasjonen, etter utrederens skjønn.

Andre navn:
  • SCH 052365

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MethylGuanine-DNA MethylTransferase [MGMT] aktivitet målt fra svulstvevet under kirurgi
Tidsramme: 14 dager
En eksperimentell analyse ble utviklet for å måle MGMT-nivåer.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall deltakere som opplevde grad 3 eller 4 toksisitet
Tidsramme: 12 måneder

Grad 3 ble definert som alvorlig i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Grad 4 ble definert som livstruende per CTCAE.
12 måneder
Tolerabilitet: Antall deltakere som avbryter behandling på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder
En bivirkning ble definert som enhver hendelse som var uønsket, inkludert det som vanligvis ble beskrevet som uønskede eller uønskede opplevelser, uønskede hendelser, uønskede reaksjoner, bivirkninger eller død på grunn av en hvilken som helst årsak forbundet med eller observert i forbindelse med bruk av et medikament , biologisk produkt eller utstyr hos mennesker, enten det anses relatert til bruken av det produktet eller ikke. I tillegg ble enhver hendelse som var assosiert med eller observert i forbindelse med produktoverdosering, enten tilfeldig eller tilsiktet, eller produktmisbruk og/eller tilbaketrekking også ansett som en AE.
12 måneder
Konsentrasjoner av temozolomid i serum, cerebrospinalvæske og hjernesvulst
Tidsramme: 14 dager
Ingen data tilgjengelig: på tidspunktet for tumorinnsamling var temozolomidnivåene under deteksjonsgrensene for analysen.
14 dager
MGMT-aktivitet i hjernesvulstvev etter temozolomidnivåer
Tidsramme: 14 dager
Ingen data tilgjengelig: på tidspunktet for tumorinnsamling var temozolomidnivåene under deteksjonsgrensene for analysen.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere