Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av metylfenidat hos barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

11. april 2011 oppdatert av: Novartis

En åpen, randomisert, rater-blind, cross-over, multisenterstudie som sammenligner den kliniske effekten av metylfenidat (umiddelbar frigjøring/forlenget frigjøring) behandling (20 eller 40 mg oralt od) hos barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) Under forskjellige frokostforhold over to uker

Denne studien evaluerte sikkerheten og den kliniske effekten av behandling med metylfenidat under forskjellige frokostforhold (minimal frokost versus standard kontinental frokost) hos barn med ADHD (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6-12 år
  • Diagnose av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Gjeldende medisin med enten 20 mg eller 40 mg metylfenidat med umiddelbar frigjøring

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige psykiatriske lidelser som krever farmakologisk behandling
  • Samtidig alvorlige somatiske lidelser
  • Spiseforstyrrelser
  • Avhengighetslidelser
  • Svært høy eller lav kroppsvekt avhengig av alder
  • Kjent overfølsomhet overfor metylfenidat
  • Kontraindikasjoner for metylfenidat

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Veldig lett frokost (VLB) deretter standard frokost (SB)
Svært lett frokost (VLB) i én uke, deretter overgang til standard frokost (SB) i én uke mens man tar enten 1 eller 2 20 mg kapsler med metylfenidat én gang daglig basert på dosen barnet hadde tatt i måneden før studiestart. VLB er definert som 150 kcal for barn i alderen 6-9 og 180 kcal for barn i alderen 10-12. SB er definert som 450 kcal for jenter 6-9 år, 490 kcal for gutter 6-9 år, 550 kcal for jenter 10-12 år og 600 kcal for gutter 10-12 år.
Legemiddel: Metylfenidat 20 mg langtidsvirkende kapsler
Andre navn:
  • Ritalin LA
Eksperimentell: Standard frokost (SB) deretter veldig lett frokost (VLB)
Standard frokost (SB) i én uke, deretter overgang til svært lett frokost (VLB) i én uke mens man tar enten 1 eller 2 20 mg kapsler med metylfenidat én gang daglig basert på dosen barnet hadde tatt i måneden før studiestart. SB er definert som 450 kcal for jenter 6-9 år, 490 kcal for gutter 6-9 år, 550 kcal for jenter 10-12 år og 600 kcal for gutter 10-12 år. VLB er definert som 150 kcal for barn i alderen 6-9 og 180 kcal for barn i alderen 10-12.
Legemiddel: Metylfenidat 20 mg langtidsvirkende kapsler
Andre navn:
  • Ritalin LA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) lærervurdering i Intent-to-Treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: Fredag ​​i hver av de 2 behandlingsukene
FBB-ADHS er en vurderingsskala med 20 elementer. Hvert element beskriver et typisk ADHD-symptom. De 20 elementene er delt inn i 3 underskalaer: Oppmerksomhetssvikt (9 elementer), hyperaktivitet (7 elementer) og impulsivitet (4 elementer). Hvert element er vurdert på en skala fra 0 = ikke i det hele tatt opp til 3 = veldig mye. FBB-ADHS ble fullført av lærere fredag ​​ettermiddag i hver uke av studiet. En total poengsum (sum av alle elementer delt på 20) ble beregnet. Totalskåren kan variere fra 0 til 3. En lavere skåre indikerer mer ADHD.
Fredag ​​i hver av de 2 behandlingsukene
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Lærervurdering i Per Protocol (PP) Befolkning
Tidsramme: Fredag ​​i hver av de 2 behandlingsukene
FBB-ADHS er en vurderingsskala med 20 elementer. Hvert element beskriver et typisk ADHD-symptom. De 20 elementene er delt inn i 3 underskalaer: Oppmerksomhetssvikt (9 elementer), hyperaktivitet (7 elementer) og impulsivitet (4 elementer). Hvert element er vurdert på en skala fra 0 = ikke i det hele tatt opp til 3 = veldig mye. FBB-ADHS ble fullført av lærere fredag ​​ettermiddag i hver uke av studiet. En total poengsum (sum av alle elementer delt på 20) ble beregnet. Totalskåren kan variere fra 0 til 3. En lavere skåre indikerer mer ADHD.
Fredag ​​i hver av de 2 behandlingsukene

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Attention Deficit Subscale Teacher Rating
Tidsramme: Fredag ​​i hver av de 2 behandlingsukene
Lærervurdering av underskalaen oppmerksomhetsunderskudd (9 elementer), en av 3 underskalaer i FBB-ADHS. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 = ikke i det hele tatt opp til 3 = veldig mye. Vurderingen ble fullført av lærerne fredag ​​ettermiddag i hver uke av studien. En total poengsum (sum av alle elementer delt på 9) ble beregnet. Totalskåren kan variere fra 0 til 3. En lavere skåre indikerer mer ADHD.
Fredag ​​i hver av de 2 behandlingsukene
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Hyperaktivitet Underskala Lærervurdering
Tidsramme: Fredag ​​i hver av de 2 behandlingsukene
Lærervurdering av underskalaen hyperaktivitet (7 elementer), en av 3 underskalaer i FBB-ADHS. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 = ikke i det hele tatt opp til 3 = veldig mye. Vurderingen ble fullført av lærerne fredag ​​ettermiddag i hver uke av studien. En total poengsum (sum av alle elementer delt på 7) ble beregnet. Totalskåren kan variere fra 0 til 3. En lavere skåre indikerer mer ADHD.
Fredag ​​i hver av de 2 behandlingsukene
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Impulsivitet Underskala Lærervurdering
Tidsramme: Fredag ​​i hver av de 2 behandlingsukene
Lærervurdering av hyperaktivitetsunderskalaen (4 elementer), en av 3 underskalaer i FBB-ADHS. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 = ikke i det hele tatt opp til 3 = veldig mye. Vurderingen ble fullført av lærerne fredag ​​ettermiddag i hver uke av studien. En total poengsum (sum av alle elementer delt på 4) ble beregnet. Totalskåren kan variere fra 0 til 3. En lavere skåre indikerer mer ADHD.
Fredag ​​i hver av de 2 behandlingsukene
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Foreldrevurdering
Tidsramme: Lørdag i hver av de 2 behandlingsukene
FBB-ADHS er en vurderingsskala med 20 elementer. Hvert element beskriver et typisk ADHD-symptom. De 20 elementene er delt inn i 3 underskalaer: Oppmerksomhetssvikt (9 elementer), hyperaktivitet (7 elementer) og impulsivitet (4 elementer). Hvert element er vurdert på en skala fra 0 = ikke i det hele tatt opp til 3 = veldig mye. FBB-ADHS ble fullført av lærere fredag ​​ettermiddag i hver uke av studiet. En total poengsum (sum av alle elementer delt på 20) ble beregnet. Totalskåren kan variere fra 0 til 3. En lavere skåre indikerer mer ADHD.
Lørdag i hver av de 2 behandlingsukene
10-minutters matematikkprøve - problemer forsøkt
Tidsramme: Lørdag i hver av de 2 behandlingsukene
10-Minute Math Test er en papir- og blyanttest som består av flere sider med matematikkoppgaver som krever addisjon, subtraksjon, multiplikasjon og divisjonsberegninger presentert i stigende vanskelighetsrekkefølge i løpet av en 10-minutters periode. Testvanskeligheten ble endret for fag på forskjellige ferdighetsnivåer og aldre. Antall problemer som forsøkes er et objektivt mål knyttet til «akademisk produktivitet». Matteprøven ble gjennomført på lørdagsbesøket på slutten av hver av de 2 behandlingsukene under veiledning av en lærer som hadde fått opplæring på denne prøven.
Lørdag i hver av de 2 behandlingsukene
10-minutters matematikkprøve - problemer løst
Tidsramme: Lørdag i hver av de 2 behandlingsukene
10-Minute Math Test er en papir- og blyanttest som består av flere sider med matematikkoppgaver som krever addisjon, subtraksjon, multiplikasjon og divisjonsberegninger presentert i stigende vanskelighetsrekkefølge i løpet av en 10-minutters periode. Testvanskeligheten ble endret for fag på forskjellige ferdighetsnivåer og aldre. Antall problemer som forsøkes er et objektivt mål knyttet til «akademisk produktivitet». Matteprøven ble gjennomført på lørdagsbesøket på slutten av hver av de 2 behandlingsukene under veiledning av en lærer som hadde fått opplæring på denne prøven.
Lørdag i hver av de 2 behandlingsukene
Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Scale Score - Legevurdering av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Lørdag i hver av de 2 behandlingsukene
CGI-S er en skala for å vurdere den globale alvorlighetsgraden av sykdom. Rangeringen bestemmes av etterforskeren som svarer på ett spørsmål: "Tatt i betraktning din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er pasienten på dette tidspunktet?" Karakterene er på en 7-punkts skala: 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene. Rangeringen er basert på gjennomsnittlig observerte og rapporterte symptomer, oppførsel og funksjon de siste 7 dagene.
Lørdag i hver av de 2 behandlingsukene
Clinical Global Impression (CGI-I) Scale Score – Physician Rating of Improvement (Change in State)
Tidsramme: Lørdag i hver av de 2 behandlingsukene
CGI-I er en skala for å vurdere forbedring (endring i tilstand) av sykdom. Vurderingen er basert på at etterforskeren har svart på ett spørsmål: "Sammenlignet med pasientens tilstand før medisinering, er denne pasientens tilstand: 1=svært mye forbedret siden behandlingsstart; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=nei endring fra baseline (start av behandling); 5 = minimalt verre; 6 = mye verre; 7 = veldig mye verre siden behandlingsstart." Utforskeren sammenligner pasientens generelle kliniske tilstand med 1 ukes perioden rett før oppstart av medisinering.
Lørdag i hver av de 2 behandlingsukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRIT124DDE04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger