Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af methylphenidat hos børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

11. april 2011 opdateret af: Novartis

En åben-label, randomiseret, bedømmelsesblind, cross-over, multicenter-undersøgelse, der sammenligner den kliniske effekt af methylphenidat (øjeblikkelig frigivelse/forlænget frigivelse) behandling (20 eller 40 mg oralt od) hos børn med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) Under forskellige morgenmadsforhold over to uger

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og den kliniske effekt af behandling med methylphenidat under forskellige morgenmadsbetingelser (minimal morgenmad versus standard kontinental morgenmad) hos børn med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6-12
  • Diagnose af Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
  • Nuværende medicin med enten 20 mg eller 40 mg methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige psykiatriske lidelser, der kræver farmakologisk behandling
  • Samtidig alvorlige somatiske lidelser
  • Spiseforstyrrelser
  • Misbrugslidelser
  • Meget høj eller lav kropsvægt alt efter alder
  • Kendt overfølsomhed over for methylphenidat
  • Kontraindikationer for methylphenidat

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Meget let morgenmad (VLB) derefter standard morgenmad (SB)
Meget let morgenmad (VLB) i en uge, derefter overgang til standardmorgenmad (SB) i en uge, mens du tager enten 1 eller 2 20 mg kapsler af methylphenidat én gang dagligt baseret på den dosis, barnet havde taget i måneden før studiestart. VLB er defineret som 150 kcal for børn i alderen 6-9 og 180 kcal for børn i alderen 10-12. SB er defineret som 450 kcal for piger i alderen 6-9, 490 kcal for drenge i alderen 6-9, 550 kcal for piger i alderen 10-12 og 600 kcal for drenge i alderen 10-12.
Medicin: Methylphenidat 20 mg langtidsvirkende kapsler
Andre navne:
  • Ritalin LA
Eksperimentel: Standard morgenmad (SB) derefter meget let morgenmad (VLB)
Standardmorgenmad (SB) i en uge, derefter overgang til meget let morgenmad (VLB) i en uge, mens du tager enten 1 eller 2 20 mg kapsler methylphenidat én gang dagligt baseret på den dosis, barnet havde taget i måneden før studiestart. SB er defineret som 450 kcal for piger i alderen 6-9, 490 kcal for drenge i alderen 6-9, 550 kcal for piger i alderen 10-12 og 600 kcal for drenge i alderen 10-12. VLB er defineret som 150 kcal for børn i alderen 6-9 og 180 kcal for børn i alderen 10-12.
Medicin: Methylphenidat 20 mg langtidsvirkende kapsler
Andre navne:
  • Ritalin LA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Lærerbedømmelse i Intent-to-Treat-populationen (ITT)
Tidsramme: Fredag ​​i hver af de 2 behandlingsuger
FBB-ADHS er en vurderingsskala med 20 punkter. Hvert punkt beskriver et typisk ADHD-symptom. De 20 punkter er opdelt i 3 underskalaer: Attention deficits (9 items), hyperaktivitet (7 items) og impulsivitet (4 items). Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 = slet ikke op til 3 = meget. FBB-ADHS blev afsluttet af lærere fredag ​​eftermiddag i hver uge af undersøgelsen. En samlet score (summen af ​​alle elementer divideret med 20) blev beregnet. Den samlede score kan variere fra 0 til 3. En lavere score indikerer mere ADHD.
Fredag ​​i hver af de 2 behandlingsuger
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Lærerbedømmelse i Per Protocol (PP) Population
Tidsramme: Fredag ​​i hver af de 2 behandlingsuger
FBB-ADHS er en vurderingsskala med 20 punkter. Hvert punkt beskriver et typisk ADHD-symptom. De 20 punkter er opdelt i 3 underskalaer: Attention deficits (9 items), hyperaktivitet (7 items) og impulsivitet (4 items). Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 = slet ikke op til 3 = meget. FBB-ADHS blev afsluttet af lærere fredag ​​eftermiddag i hver uge af undersøgelsen. En samlet score (summen af ​​alle elementer divideret med 20) blev beregnet. Den samlede score kan variere fra 0 til 3. En lavere score indikerer mere ADHD.
Fredag ​​i hver af de 2 behandlingsuger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Attention Deficit Subscale Lærerbedømmelse
Tidsramme: Fredag ​​i hver af de 2 behandlingsuger
Lærervurdering af opmærksomhedsunderskudsunderskalaen (9 punkter), en af ​​3 underskalaer i FBB-ADHS. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 = slet ikke op til 3 = meget. Bedømmelsen blev afsluttet af lærerne fredag ​​eftermiddag i hver uge af undersøgelsen. En samlet score (summen af ​​alle elementer divideret med 9) blev beregnet. Den samlede score kan variere fra 0 til 3. En lavere score indikerer mere ADHD.
Fredag ​​i hver af de 2 behandlingsuger
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Hyperaktivitet Underskala Lærerbedømmelse
Tidsramme: Fredag ​​i hver af de 2 behandlingsuger
Lærervurdering af hyperaktivitetsunderskalaen (7 punkter), en af ​​3 underskalaer i FBB-ADHS. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 = slet ikke op til 3 = meget. Bedømmelsen blev afsluttet af lærerne fredag ​​eftermiddag i hver uge af undersøgelsen. En samlet score (summen af ​​alle elementer divideret med 7) blev beregnet. Den samlede score kan variere fra 0 til 3. En lavere score indikerer mere ADHD.
Fredag ​​i hver af de 2 behandlingsuger
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Impulsivitet Underskala Lærerbedømmelse
Tidsramme: Fredag ​​i hver af de 2 behandlingsuger
Lærervurdering af hyperaktivitetsunderskalaen (4 elementer), en af ​​3 underskalaer i FBB-ADHS. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 = slet ikke op til 3 = meget. Bedømmelsen blev afsluttet af lærerne fredag ​​eftermiddag i hver uge af undersøgelsen. En samlet score (summen af ​​alle elementer divideret med 4) blev beregnet. Den samlede score kan variere fra 0 til 3. En lavere score indikerer mere ADHD.
Fredag ​​i hver af de 2 behandlingsuger
Fremdbeurteilungsbogen für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (FBB-AHDS) Forældrebedømmelse
Tidsramme: Lørdag i hver af de 2 behandlingsuger
FBB-ADHS er en vurderingsskala med 20 punkter. Hvert punkt beskriver et typisk ADHD-symptom. De 20 punkter er opdelt i 3 underskalaer: Attention deficits (9 items), hyperaktivitet (7 items) og impulsivitet (4 items). Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 = slet ikke op til 3 = meget. FBB-ADHS blev afsluttet af lærere fredag ​​eftermiddag i hver uge af undersøgelsen. En samlet score (summen af ​​alle elementer divideret med 20) blev beregnet. Den samlede score kan variere fra 0 til 3. En lavere score indikerer mere ADHD.
Lørdag i hver af de 2 behandlingsuger
10-minutters matematikprøve - problemer forsøgt
Tidsramme: Lørdag i hver af de 2 behandlingsuger
10-Minute Math Test er en papir- og blyanttest, der består af flere sider med matematiske problemer, der kræver addition, subtraktion, multiplikation og divisionsberegninger præsenteret i stigende sværhedsgrad i løbet af en 10-minutters periode. Test sværhedsgrad blev ændret for emner på forskellige færdighedsniveauer og aldre. Antallet af forsøgte problemer er et objektivt mål relateret til "akademisk produktivitet". Matematikprøven blev udført på lørdagsbesøget i slutningen af ​​hver af de 2 behandlingsuger under supervision af en lærer, der var blevet uddannet i denne test.
Lørdag i hver af de 2 behandlingsuger
10-minutters matematikprøve - problemer løst
Tidsramme: Lørdag i hver af de 2 behandlingsuger
10-Minute Math Test er en papir- og blyanttest, der består af flere sider med matematiske problemer, der kræver addition, subtraktion, multiplikation og divisionsberegninger præsenteret i stigende sværhedsgrad i løbet af en 10-minutters periode. Test sværhedsgrad blev ændret for emner på forskellige færdighedsniveauer og aldre. Antallet af forsøgte problemer er et objektivt mål relateret til "akademisk produktivitet". Matematikprøven blev udført på lørdagsbesøget i slutningen af ​​hver af de 2 behandlingsuger under supervision af en lærer, der var blevet uddannet i denne test.
Lørdag i hver af de 2 behandlingsuger
Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Scale Score - Lægens vurdering af sværhedsgrad
Tidsramme: Lørdag i hver af de 2 behandlingsuger
CGI-S er en skala til vurdering af sygdommens globale sværhedsgrad. Bedømmelsen bestemmes af investigatoren, der svarer på et spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på nuværende tidspunkt?" Bedømmelsen er på en 7-trins skala: 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. Bedømmelsen er baseret på de gennemsnitlige observerede og rapporterede symptomer, adfærd og funktion i de seneste 7 dage.
Lørdag i hver af de 2 behandlingsuger
Clinical Global Impression (CGI-I) Scale Score - Lægevurdering af forbedring (ændring i tilstand)
Tidsramme: Lørdag i hver af de 2 behandlingsuger
CGI-I er en skala til at vurdere forbedring (ændring i tilstand) af sygdom. Bedømmelsen er baseret på, at efterforskeren har besvaret ét spørgsmål: "Sammenlignet med patientens tilstand før medicinering er denne patients tilstand: 1=meget forbedret siden behandlingens påbegyndelse; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=nej ændring fra baseline (start af behandling); 5=minimalt værre; 6= meget værre; 7=meget meget værre siden påbegyndelse af behandling." Investigator sammenligner patientens generelle kliniske tilstand med perioden på 1 uge lige før påbegyndelse af medicin.
Lørdag i hver af de 2 behandlingsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRIT124DDE04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Methylphenidat 20 mg langtidsvirkende kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger