Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av doksycyklin og rifampicin på biomarkører for Alzheimers sykdom i cerebrospinalvæsken

15. mars 2018 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Effekter av behandling med doksycyklin og rifampicin på biomarkører for Alzheimers sykdom i cerebrospinalvæsken

Denne studien vil avgjøre om biomarkører funnet i cerebrospinalvæsken til personer med Alzheimers sykdom påvirkes av behandling med to vanlige antibiotika, doxycycline og rifampicin, noe som tyder på en sykdomsmodifiserende effekt av disse behandlingene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diagnostiske markører i cerebrospinalvæsken (CSF) har blitt et raskt voksende forskningsfelt. Potensielle sykdomsmodifiserende legemidler som antibiotika rifampicin og doksycyklin, fremhever behovet for forbedret diagnostisk nøyaktighet og tilbyr potensialet til å undersøke hvordan disse behandlingene faktisk kan ha sine kliniske effekter.

Cerebrospinalvæskebiomarkører (den 42 aminosyreformen av β-amyloid (Aβ), total tau og fosforylert tau) har blitt evaluert i vitenskapelige studier. Tau-proteiner betraktes som "tilstands"-markører, mens Aβ(1-42)-proteiner kan brukes som "stadium"-markører. Disse CSF-markørene har høy følsomhet for å skille tidlig AD fra normal aldring, depresjon, alkoholdemens og Parkinsons sykdom. Når disse biomarkørene brukes i kombinasjon med sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorietester og hjerneavbildning, forbedres den diagnostiske nøyaktigheten.

Dysregulering av matrisemetalloproteinase (MMP) antas å bidra til en rekke patologiske tilstander som leddgikt, kreft, aterosklerose, aneurismer, nefritt, vevssår og fibrose. I tillegg har MMP-involvering blitt demonstrert i patogenesen av en rekke CNS-lidelser, inkludert bakterielle og virale lidelser, slag, multippel sklerose, ALS og AD.

Det er en inflammatorisk respons ved AD. Dette inkluderer komplementaktivering, forhøyet C-reaktivt protein (CRP), forhøyede pro-inflammatoriske cytokiner (inkludert IL-1-β, IL-6, TNF-α, TGF-β, S100-β), kjemokinendringer (IL-8). , MIP-1-a, MIP-1-β, MCP-1), og mikroglial.

Vi måler de biokjemiske markørene for Aβ(1-40) og Aβ(1-42), P-tau og T-tau, matrisemetalloproteinaser (MMP-2, MMP-9), pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1beta, TNF-alfa), og antiinflammatoriske cytokiner (IL-4 og IL-10) ved oppstart og ett år etter behandling i den multisentrerte, randomiserte, kontrollerte studien av sykdomsmodifiserende legemidler rifampicin og/eller og doksycyklin til bremse utviklingen av Alzheimers sykdom ved å påvirke produksjonen av disse biomarkørene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M1W9
        • St.Peter's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder over eller lik 50 år
  • Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom etter NINCDS-ADRDA-kriterier
  • Standardisert Mini-Mental State Examination score 14-26 inklusive
  • En omsorgsperson som samtykker til å overvåke studiemedisiner, rapportere om pasientfunksjon, ta med pasienten på besøk osv.
  • Syn, hørsel, språkevne tilstrekkelig til å gjennomføre standardiserte tester på engelsk.
  • Pasientsamtykker (eller juridiske representants samtykker for pasient)
  • Generelt stabilt helsenivå der pasienten med rimelighet kan forventes å fullføre en 1 års prøveperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrodegenerative sykdommer som Lewy body eller Parkinsons
  • Kognitiv svikt på grunn av: akutte traumer, subduralt hematom, hypoksisk hjerneskade, B12-mangel, infeksjoner som AIDS eller meningitt, cerebral neoplasi, endokrine mangler, mental retardasjon
  • Betydelig cerebrovaskulær sykdom eller multi-infarkt demens
  • Intrakraniell patologi som svulst
  • Sameksisterende medisinske tilstander som epilepsi, alvorlige psykiatriske tilstander, depresjon (Cornell Depression in Dementia Scale score på 12 eller mer), betydelige lever-, nyre-, lunge-, metabolske eller endokrine sykdommer
  • Klinisk signifikant hjertesykdom som ukontrollert angina eller hypertensjon
  • Andre behandlinger mot demens enn donepezil, galantamin, rivastigmin, memantin
  • Påmelding til forsøk med andre undersøkelsesmedisiner
  • Antibiotikabruk mer enn én måned i løpet av de siste seks månedene
  • Allergi mot doksycyklin eller rifampicin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1 AD kombinert doksycyklin + rifampin
Doxycycline 100 mg b.i.d. pluss rifampin 300 mg o.d. i 12 måneder.
Legemiddel: doksycyklin
kapsel, 100 mg, b.i.d., daglig i 1 år
Legemiddel: rifampicin
kapsel, 300mg, o.d., daglig i 11 måneder (administrasjon starter i 2. måned av forsøket)
Andre navn:
  • Rifadin
  • Rofact
Eksperimentell: 2 AD Kun doksycyklin
Doxycycline 100 mg b.i.d. pluss placebo matchet til rifampin o.d. i 12 måneder.
Legemiddel: doksycyklin
kapsel, 100 mg, b.i.d., daglig i 1 år
Legemiddel: Placebo matchet med Rifampin
Rifampin-matchet - rød kapsel, o.d., daglig i 11 måneder fra og med måned 2.
Eksperimentell: 3 Kun rifampin
Rifampin 300 mg o.d. pluss placebo matchet med doxycycline b.i.d. i 12 måneder.
Legemiddel: rifampicin
kapsel, 300mg, o.d., daglig i 11 måneder (administrasjon starter i 2. måned av forsøket)
Andre navn:
  • Rifadin
  • Rofact
Legemiddel: Placebo matchet med doksycyklin
Doxycycline-matchet - blå kapsel, b.i.d., daglig i 12 måneder
Placebo komparator: 4 Dobbel placebo
Placebo matchet med Doxycycline b.i.d. pluss placebo matchet til rifampin o.d. i 12 måneder.
Legemiddel: Placebo matchet med Rifampin
Rifampin-matchet - rød kapsel, o.d., daglig i 11 måneder fra og med måned 2.
Legemiddel: Placebo matchet med doksycyklin
Doxycycline-matchet - blå kapsel, b.i.d., daglig i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Vurderingsskala for klinisk demens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Standardisert Alzheimers sykdom Assessment Scale -kognitiv underskala
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: William Molloy, MB, FRCPC, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Tricia KW Woo, MD, FRCPC, McMaster University
  • Hovedetterforsker: David D Cowan, MD, FRCPC, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Brandon M Kucher, PhD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Alwin Cunje, MD, PhD, University of Ottawa
  • Hovedetterforsker: Tim I Standish, MA, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSI 06-47

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger