Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние доксициклина и рифампицина на биомаркеры болезни Альцгеймера в спинномозговой жидкости

15 марта 2018 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Влияние лечения доксициклином и рифампицином на биомаркеры болезни Альцгеймера в спинномозговой жидкости

Это исследование определит, влияют ли на биомаркеры, обнаруженные в спинномозговой жидкости людей с болезнью Альцгеймера, лечение двумя распространенными антибиотиками, доксициклином и рифампицином, что предполагает модифицирующий болезнь эффект этих методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Диагностические маркеры в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) стали быстро растущей областью исследований. Потенциальные препараты, модифицирующие заболевание, такие как антибиотики рифампицин и доксициклин, подчеркивают необходимость повышения диагностической точности и дают возможность изучить, как эти методы лечения могут на самом деле оказывать свое клиническое воздействие.

Биомаркеры спинномозговой жидкости (42-аминокислотная форма β-амилоида (Aβ), общий тау и фосфорилированный тау) оценивались в научных исследованиях. Белки тау считаются маркерами «состояния», тогда как белки Aβ (1-42) могут использоваться в качестве маркеров «стадии». Эти маркеры спинномозговой жидкости обладают высокой чувствительностью, позволяющей дифференцировать ранний атопический дерматит от нормального старения, депрессии, алкогольной деменции и болезни Паркинсона. Когда эти биомаркеры используются в сочетании с историей болезни, клиническим обследованием, лабораторными тестами и визуализацией головного мозга, точность диагностики повышается.

Считается, что нарушение регуляции матриксной металлопротеиназы (ММП) способствует возникновению различных патологических состояний, таких как артрит, рак, атеросклероз, аневризмы, нефрит, язвы тканей и фиброз. Кроме того, участие ММР было продемонстрировано в патогенезе различных расстройств ЦНС, включая бактериальные и вирусные заболевания, инсульт, рассеянный склероз, БАС и БА.

При БА возникает воспалительная реакция. Это включает активацию комплемента, повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ), повышенный уровень провоспалительных цитокинов (включая ИЛ-1-β, ИЛ-6, ФНО-α, ТФР-β, S100-β), изменения хемокинов (ИЛ-8). , MIP-1-α, MIP-1-β, MCP-1) и микроглии.

Мы измеряем биохимические маркеры Aβ(1-40) и Aβ(1-42), P-tau и T-tau, матриксных металлопротеиназ (MMP-2, MMP-9), провоспалительных цитокинов (IL-1beta, ФНО-альфа) и противовоспалительные цитокины (ИЛ-4 и ИЛ-10) в начале и через год после лечения в многоцентровом, рандомизированном, контролируемом исследовании препаратов, модифицирующих заболевание, рифампицина и/или доксициклина для замедляют развитие болезни Альцгеймера, влияя на выработку этих биомаркеров.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8M1W9
        • St.Peter's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст больше или равен 50 годам
  • Диагностика вероятной болезни Альцгеймера по критериям NINCDS-ADRDA
  • Стандартизированный мини-тест психического состояния: 14-26 баллов включительно
  • Опекун, который соглашается контролировать прием исследуемых препаратов, сообщать о состоянии пациента, приводить пациента на прием и т. д.
  • Зрение, слух, языковые способности достаточны для прохождения стандартизированного тестирования по английскому языку.
  • Согласие пациента (или согласие законного представителя пациента)
  • В целом стабильный уровень здоровья, при котором можно разумно ожидать, что пациент завершит 1-летнее исследование.

Критерий исключения:

  • Другие нейродегенеративные заболевания, такие как тельца Леви или болезнь Паркинсона.
  • Когнитивные нарушения из-за: острой травмы, субдуральной гематомы, гипоксического повреждения головного мозга, дефицита B12, инфекций, таких как СПИД или менингит, церебральной неоплазии, эндокринной недостаточности, умственной отсталости
  • Значительное цереброваскулярное заболевание или мультиинфарктная деменция
  • Внутричерепная патология, такая как опухоль
  • Сопутствующие заболевания, такие как эпилепсия, серьезные психические расстройства, депрессия (12 или более баллов по шкале Корнеллской депрессии при деменции), серьезные заболевания печени, почек, легких, метаболические или эндокринные заболевания.
  • Клинически значимое сердечное заболевание, такое как неконтролируемая стенокардия или гипертония.
  • Лечение деменции, кроме донепезила, галантамина, ривастигмина, мемантина
  • Участие в испытаниях с другими исследуемыми препаратами
  • Использование антибиотиков более одного месяца за последние шесть месяцев
  • Аллергия на доксициклин или рифампицин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1 AD комбинированный доксициклин + рифампицин
Доксициклин 100 мг два раза в день плюс рифампин 300 мг один раз в день. на 12 месяцев.
Лекарство: доксициклин
капсула, 100 мг, два раза в день, ежедневно в течение 1 года
Лекарство: рифампицин
капсула, 300 мг один раз в день, ежедневно в течение 11 месяцев (введение начинается на 2-м месяце исследования)
Другие имена:
  • Рифадин
  • Рофакт
Экспериментальный: 2 AD Только доксициклин
Доксициклин 100 мг два раза в день плюс плацебо, соответствующее рифампину o.d. на 12 месяцев.
Лекарство: доксициклин
капсула, 100 мг, два раза в день, ежедневно в течение 1 года
Лекарство: Плацебо соответствует рифампину
Аналог рифампина — красная капсула, один раз в день, ежедневно в течение 11 месяцев, начиная со 2-го месяца.
Экспериментальный: 3 Только рифампин
Рифампин 300 мг один раз в день плюс плацебо в сочетании с доксициклином два раза в день. на 12 месяцев.
Лекарство: рифампицин
капсула, 300 мг один раз в день, ежедневно в течение 11 месяцев (введение начинается на 2-м месяце исследования)
Другие имена:
  • Рифадин
  • Рофакт
Лекарство: Плацебо соответствует доксициклину
Соответствует доксициклину - синяя капсула, два раза в день, ежедневно в течение 12 месяцев.
Плацебо Компаратор: 4 Двойное плацебо
Плацебо соответствовало доксициклину два раза в день. плюс плацебо, соответствующее рифампину o.d. на 12 месяцев.
Лекарство: Плацебо соответствует рифампину
Аналог рифампина — красная капсула, один раз в день, ежедневно в течение 11 месяцев, начиная со 2-го месяца.
Лекарство: Плацебо соответствует доксициклину
Соответствует доксициклину - синяя капсула, два раза в день, ежедневно в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Шкала клинической оценки деменции
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Стандартизированная шкала оценки болезни Альцгеймера - когнитивная субшкала
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hamilton Health Sciences Corporation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: William Molloy, MB, FRCPC, McMaster University
  • Главный следователь: Tricia KW Woo, MD, FRCPC, McMaster University
  • Главный следователь: David D Cowan, MD, FRCPC, McMaster University
  • Главный следователь: Brandon M Kucher, PhD, McMaster University
  • Главный следователь: Alwin Cunje, MD, PhD, University of Ottawa
  • Главный следователь: Tim I Standish, MA, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSI 06-47

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками