Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MCS i behandling av nedre urinveissymptomer (LUTS) som tyder på benign prostatahyperplasi

13. desember 2011 oppdatert av: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til MCS ved behandling av nedre urinveissymptomer som tyder på benign prostatahyperplasi

Fase III, randomisert, dobbeltblind, parallell placebokontrollert studie. To armer: MCS (30 mg/dag) vs. placebo.

Delprosjekt MCS-2: alfablokker-naive fag

Delprosjekt MCS-3: forsøkspersoner som reagerer dårlig på alfablokker

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For MCS-2 Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell studie der kvalifiserte mannlige forsøkspersoner (alder 40, N=188), etter en to ukers utvaskingsperiode, vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten MCS 30 mg/dag eller placebo i 12 uker.

Gruppe A: MCS 30 mg/dag i 12 uker Gruppe B: placebo i 12 uker

Forsøkene er begrenset til de som for øyeblikket ikke behandles medisinsk for BPH eller LUTS med alfablokkere, antikolinergika, 5-alfa-reduktasehemmere eller hormonelle terapeutiske midler. For hver behandlingsarm vil ca. 85 forsøkspersoner som er kvalifisert for endelig analyse per protokoll bli rekruttert. Når det gjelder en forventet frafallsrate på 10 %, vil totalt 188 forsøkspersoner bli rekruttert til studien.

For MCS-3 Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, tilleggsstudie der kvalifiserte mannlige forsøkspersoner (alder 40, N=242), etter en to ukers utvaskingsperiode, vil bli randomisert til 1: 1 ratio for å motta enten MCS 30 mg/dag pluss alfablokker eller placebo pluss alfablokker i 12 uker.

Gruppe A: alfablokker pluss MCS 30 mg/dag Gruppe B: alfablokker pluss placebo

Forsøkene er begrenset til de som for øyeblikket ikke behandles medisinsk for BPH eller LUTS med antikolinergika, 5-alfa-reduktasehemmere eller hormonelle terapeutiske midler. For hver behandlingsarm vil ca. 220 forsøkspersoner som er kvalifisert for endelig analyse per protokoll bli rekruttert. Når det gjelder en forventet frafallsrate på 10 %, vil totalt 242 forsøkspersoner bli rekruttert til studien.

Alle deltakende forsøkspersoner vil bli bedt om å opprettholde et normalt kosthold som de gjør før de blir med i studien. Deltakende forsøkspersoner anbefales imidlertid å avstå fra ekstra kilder til karotenoidtilskudd og MCS-ekstrakter laget til en kapsel, myk gel eller rågranulatekstrakter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital,Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for delprosjekt MCS-2

  • Alder ≧ 40 år gammel.
  • Blir ikke behandlet for BPH eller LUTS med alfablokker, antikolinergika, 5-alfa-reduktasehemmere eller hormonelle midler.
  • PSA≦4 ng/ml innen 4 uker etter V1 og ingen patologisk påvist prostatakreft.
  • Ingen kjent malignitet, bortsett fra kreft uten tegn til tilbakefall i > 5 år og ikke behov for ytterligere kreftbehandling.
  • AST/ALT≦3X UNL.
  • kreatinin≦3X UNL.
  • Emner som signerer skjemaet for informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Pasientenes LUTS er ikke BPH-relatert, men er assosiert med slike tilstander som urethral striktur, prostatitt, nevrogen blære eller bekkenbehandlingsprosedyrer.
  • Har blitt behandlet med bekkenbestråling eller bekkenkirurgi.
  • Planlegg å gjennomgå invasive prosedyrer i løpet av studieperioden, for eksempel prostatakirurgi, prostatabiopsi, cystouretroskopi, bekkenkirurgi, laparotomi eller andre prosedyrer som krever kateterisering av urinrøret.
  • Deltar i en annen studie med undersøkelsesmiddel de siste 12 ukene eller skal gjøre det i løpet av studieperioden.
  • Aktiv infeksjon eller betennelse.
  • Ansett som ikke kvalifisert av etterforskerne.

Inkluderingskriterier for delprosjekt MCS-3

  • Alder≧40 år gammel.
  • Alfablokkerdosen som brukes bør være så høy som pasientene kan tolerere.
  • Ingen kjent malignitet, bortsett fra kreft uten tegn til tilbakefall i > 5 år og ikke behov for ytterligere kreftbehandling.
  • PSA≦10,0 ng/ml uten patologisk påvist prostatakreft eller andre kreftformer. Prostatabiopsi er obligatorisk > 12 uker før screening, hvis PSA er ≧4 ng/ml for å utelukke prostatakreft.
  • AST/ALT≦3X UNL.
  • Kreatinin≦3X UNL.
  • Emner som signerer skjemaet for informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Pasientenes LUTS er ikke BPH-relatert, men assosiert med slike tilstander som urethral striktur, prostatitt, nevrogen blære eller bekkenbehandlingsprosedyrer.
  • Personer som har blitt behandlet med bekkenbestråling eller bekkenkirurgi.
  • PSA > 10,0 ng/ml, unormal DRE i prostata eller mistanke om prostata malignitet. Men de som har en negativ prostatabiopsi er tillatt.
  • Aktiv infeksjon eller betennelse.
  • Ansett som ikke kvalifisert av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MCS
Gruppe A: MCS 30 mg/dag i 12 uker
Legemiddel: MCS
soft-gel kapsel, 15 mg/cap., Qd, 12 uker
Andre navn:
  • MUS
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 2 kapsler per dag
Legemiddel: Placebo
soft-gel kapsel, Qd, 12 uker
Andre navn:
  • MUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MCS-2: For å sammenligne endringer i I-PSS-poeng etter 12 uker med MCS eller placebotilskudd.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
MCS-3: For å sammenligne prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en I-PSS-reduksjon med 4 eller flere poeng fra baseline ved 12 uker mellom MCS og placeboarmene.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den generelle sikkerheten og tolerabiliteten.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCS for BPH-LUTS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på MCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere