Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferiority av meningokokkvaksine GSK134612 versus Mencevax™ hos 2-10 år gamle forsøkspersoner

2. oktober 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Non-inferiority av GSK Biologicals' meningokokkvaksine GSK134612 versus Mencevax™ hos friske personer i alderen 2 til 10 år

Hensikten med denne studien er å demonstrere, hos 2-10 år gamle forsøkspersoner, at meningokokkvaksine GSK134612 ikke er mindreverdig sammenlignet med lisensiert meningokokkvaksine Mencevax™.

Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisenterstudie med 2 behandlingsgrupper. To blodprøver vil bli tatt, før og en måned etter vaksinasjon, fra de første 75 % registrerte forsøkspersonene per land uavhengig av behandlingsgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1504

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Sampaloc, Manila, Filippinene, 1008
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Goa, India, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Indore, India, 452001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, India, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • GSK Investigational Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre eller foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 2 og 10 år på vaksinasjonstidspunktet.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
  • Tidligere gjennomført rutinemessige barnevaksinasjoner etter beste kjent for foreldre/foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen én måned etter vaksinedosis.
  • Tidligere vaksinasjon med meningokokkpolysakkaridvaksine av serogruppe A, C, W-135 og/eller Y (for personer under 6 år) eller innen de siste fem foregående årene (for personer 6 år eller eldre).
  • Tidligere vaksinasjon med meningokokkpolysakkaridkonjugatvaksine av serogruppe A, C, W-135 og/eller Y.
  • Tidligere vaksinasjon med tetanustoksoid i løpet av siste måned.
  • Historie med meningokokksykdom.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (medfødt eller sekundær), inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med reaksjoner eller allergisk sykdom som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nimenrix Group
Pasienter fikk 1 dose Nimenrix-vaksine ved måned 0. Nimenrix-vaksine ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Nimenrix
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Meningokokkvaksine GSK134612
Aktiv komparator: Mencevax ACWY Group
Pasienter fikk 1 dose Mencevax ACWY-vaksine ved måned 0. Mencevax ACWY-vaksine ble administrert subkutant i den øvre regionen av den ikke-dominante armen.
Biologisk: Mencevax
Enkeltdose, subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med vaksinerespons på N. Meningitidis Serogruppe A (MenA), MenC, MenY og MenW-135
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon (Ettervaksinasjon, studiemåned 1)
Vaksinerespons ble definert som en rSBA-titer på minst 1:32 hos forsøkspersoner som opprinnelig var seronegative (< 1:8) og som 4 ganger økning i titer fra før til etter vaksinering hos forsøkspersoner som først var seropositive (≥ 1:8).
En måned etter vaksinasjon (Ettervaksinasjon, studiemåned 1)
Antall emner med karakter 3 generelle symptomer (oppfordret og uoppfordret)
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Grad 3 symptom ble definert som symptom som forhindret normale hverdagsaktiviteter.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY) titere større enn eller lik (≥) med cut-off-verdiene
Tidsramme: Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Cut-off-verdiene for rSBA-titrene var henholdsvis ≥ 1:8 og ≥ 1:128.
Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistofftitere
Tidsramme: Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Antall forsøkspersoner med konsentrasjoner av anti-stivkrampetoksoid (Anti-TT) større enn eller lik (≥) grenseverdiene
Tidsramme: Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Grenseverdiene for anti-TT-konsentrasjoner var henholdsvis ≥ 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) og ≥ 1,0 IE/mL.
Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Anti-tetanus Toxoid (Anti-TT) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC)
Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Antall forsøkspersoner med anti-polysakkarid (anti-PS) konsentrasjoner større enn eller lik (≥) grenseverdiene
Tidsramme: Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Grenseverdiene for anti-PS-konsentrasjoner var henholdsvis ≥ 0,3 mikrogram per milliliter (μg/mL) og ≥ 2,0 μg/mL for henholdsvis anti-PSA-, anti-PSC-, anti-PSW-135- og anti-PSY-antistoffene. Den ene halvparten av forsøkspersonene (50 %, randomisert) av ATP-kohorten for immunogenisitet ble testet for anti-PSA og anti-PSC og den andre halvparten for anti-PSW-135 og anti-PSY.
Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Anti-polysakkarid (Anti-PS) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Anti-PS-konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i μg/mL. Den ene halvparten av forsøkspersonene (50 %, randomisert) av ATP-kohorten for immunogenisitet ble testet for anti-PSA og anti-PSC og den andre halvparten for anti-PSW-135 og anti-PSY.
Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Antall forsøkspersoner mindre enn (<) 6 år med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver ble definert som forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner ≥ 6 år med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver ble definert som forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner < 6 år med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var døsighet, feber (målt oralt og temperatur ≥ 37,5°C), irritabilitet og tap av appetitt. Enhver ble definert som forekomst av ethvert generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner ≥ 6 år med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var tretthet, feber (målt oralt og temperatur ≥ 37,5°C), gastrointestinal og hodepine. Enhver ble definert som forekomst av ethvert generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer spesifikke uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 0 til 6 måneder etter vaksinasjon
Spesifikke bivirkninger inkluderer: utslett; ny debut av kronisk(e) sykdom(er) (NOCI) og/eller tilstander som utløser akuttbesøk (ER) eller ikke-rutinebesøk hos lege.
Fra dag 0 til 6 måneder etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer uønskede symptomer
Tidsramme: Inntil en måned (dag 0-dag 30) etter vaksinasjon
Uønsket symptom dekker alle symptomer som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien, og alle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Inntil en måned (dag 0-dag 30) etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til 6 måneder etter vaksinasjon
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Fra dag 0 til 6 måneder etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 109495
  • 2012-000283-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 109495
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 109495
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 109495
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 109495
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 109495
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 109495
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 109495
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger