Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferiority av meningokokkvaksine GSK134612 versus Mencevax™ hos 2-10 år gamle forsøkspersoner

2. oktober 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Non-inferiority av GSK Biologicals' meningokokkvaksine GSK134612 versus Mencevax™ hos friske personer i alderen 2 til 10 år

Hensikten med denne studien er å demonstrere, hos 2-10 år gamle forsøkspersoner, at meningokokkvaksine GSK134612 ikke er mindreverdig sammenlignet med lisensiert meningokokkvaksine Mencevax™.

Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenterstudie med 2 behandlingsgrupper. To blodprøver vil bli tatt, før og en måned etter vaksinasjon, fra de første 75 % registrerte forsøkspersonene per land uavhengig av behandlingsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Sampaloc, Manila, Filippinene, 1008
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Goa, India, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Indore, India, 452001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, India, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • GSK Investigational Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre eller foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 2 og 10 år på vaksinasjonstidspunktet.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
  • Tidligere gjennomført rutinemessige barnevaksinasjoner etter beste kjent for foreldre/foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen én måned etter vaksinedosis.
  • Tidligere vaksinasjon med meningokokkpolysakkaridvaksine av serogruppe A, C, W-135 og/eller Y (for personer under 6 år) eller innen de siste fem foregående årene (for personer 6 år eller eldre).
  • Tidligere vaksinasjon med meningokokkpolysakkaridkonjugatvaksine av serogruppe A, C, W-135 og/eller Y.
  • Tidligere vaksinasjon med tetanustoksoid i løpet av siste måned.
  • Historie med meningokokksykdom.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (medfødt eller sekundær), inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med reaksjoner eller allergisk sykdom som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nimenrix Group
Pasienter fikk 1 dose Nimenrix-vaksine ved måned 0. Nimenrix-vaksine ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Nimenrix
Enkeltdose, intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Meningokokkvaksine GSK134612
Aktiv komparator: Mencevax ACWY Group
Pasienter fikk 1 dose Mencevax ACWY-vaksine ved måned 0. Mencevax ACWY-vaksine ble administrert subkutant i den øvre regionen av den ikke-dominante armen.
Biologisk: Mencevax
Enkeltdose, subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med vaksinerespons på N. Meningitidis Serogruppe A (MenA), MenC, MenY og MenW-135
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon (Ettervaksinasjon, studiemåned 1)
Vaksinerespons ble definert som en rSBA-titer på minst 1:32 hos forsøkspersoner som opprinnelig var seronegative (< 1:8) og som 4 ganger økning i titer fra før til etter vaksinering hos forsøkspersoner som først var seropositive (≥ 1:8).
En måned etter vaksinasjon (Ettervaksinasjon, studiemåned 1)
Antall emner med karakter 3 generelle symptomer (oppfordret og uoppfordret)
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
Grad 3 symptom ble definert som symptom som forhindret normale hverdagsaktiviteter.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY) titere større enn eller lik (≥) med cut-off-verdiene
Tidsramme: Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Cut-off-verdiene for rSBA-titrene var henholdsvis ≥ 1:8 og ≥ 1:128.
Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY antistofftitere
Tidsramme: Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Antall forsøkspersoner med konsentrasjoner av anti-stivkrampetoksoid (Anti-TT) større enn eller lik (≥) grenseverdiene
Tidsramme: Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Grenseverdiene for anti-TT-konsentrasjoner var henholdsvis ≥ 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) og ≥ 1,0 IE/mL.
Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Anti-tetanus Toxoid (Anti-TT) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC)
Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Antall forsøkspersoner med anti-polysakkarid (anti-PS) konsentrasjoner større enn eller lik (≥) grenseverdiene
Tidsramme: Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Grenseverdiene for anti-PS-konsentrasjoner var henholdsvis ≥ 0,3 mikrogram per milliliter (μg/mL) og ≥ 2,0 μg/mL for henholdsvis anti-PSA-, anti-PSC-, anti-PSW-135- og anti-PSY-antistoffene. Den ene halvparten av forsøkspersonene (50 %, randomisert) av ATP-kohorten for immunogenisitet ble testet for anti-PSA og anti-PSC og den andre halvparten for anti-PSW-135 og anti-PSY.
Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Anti-polysakkarid (Anti-PS) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Anti-PS-konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i μg/mL. Den ene halvparten av forsøkspersonene (50 %, randomisert) av ATP-kohorten for immunogenisitet ble testet for anti-PSA og anti-PSC og den andre halvparten for anti-PSW-135 og anti-PSY.
Før vaksinasjon (måned 0) og etter vaksinasjon (måned 1)
Antall forsøkspersoner mindre enn (<) 6 år med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver ble definert som forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner ≥ 6 år med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse. Enhver ble definert som forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner < 6 år med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var døsighet, feber (målt oralt og temperatur ≥ 37,5°C), irritabilitet og tap av appetitt. Enhver ble definert som forekomst av ethvert generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner ≥ 6 år med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var tretthet, feber (målt oralt og temperatur ≥ 37,5°C), gastrointestinal og hodepine. Enhver ble definert som forekomst av ethvert generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer spesifikke uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 0 til 6 måneder etter vaksinasjon
Spesifikke bivirkninger inkluderer: utslett; ny debut av kronisk(e) sykdom(er) (NOCI) og/eller tilstander som utløser akuttbesøk (ER) eller ikke-rutinebesøk hos lege.
Fra dag 0 til 6 måneder etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer uønskede symptomer
Tidsramme: Inntil en måned (dag 0-dag 30) etter vaksinasjon
Uønsket symptom dekker alle symptomer som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien, og alle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Inntil en måned (dag 0-dag 30) etter vaksinasjon
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til 6 måneder etter vaksinasjon
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Fra dag 0 til 6 måneder etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109495
  • 2012-000283-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 109495
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 109495
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 109495
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 109495
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 109495
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 109495
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 109495
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, meningokokker

Kliniske studier på Nimenrix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere