Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Не меньшая эффективность менингококковой вакцины GSK134612 по сравнению с Mencevax™ у субъектов в возрасте 2–10 лет

2 октября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Отсутствие меньшей эффективности менингококковой вакцины GSK Biologicals GSK134612 по сравнению с вакциной Mencevax™ у здоровых добровольцев в возрасте от 2 до 10 лет

Целью данного исследования является демонстрация на субъектах в возрасте от 2 до 10 лет не меньшей эффективности менингококковой вакцины GSK134612 по сравнению с лицензированной менингококковой вакциной Mencevax™.

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое исследование с 2 лечебными группами. Два образца крови будут взяты до вакцинации и через месяц после нее у первых 75% зарегистрированных субъектов в каждой стране, независимо от группы лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1504

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Goa, Индия, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Indore, Индия, 452001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Vellore, Индия, 632004
        • GSK Investigational Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1107-2020
        • GSK Investigational Site
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Sampaloc, Manila, Филиппины, 1008
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, чьи родители или опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 2 до 10 лет включительно на момент вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
  • Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Ранее проведенные плановые детские прививки, насколько известно его/ее родителям/опекунам.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение одного месяца после введения дозы вакцины.
  • Предыдущая вакцинация менингококковой полисахаридной вакциной серогруппы A, C, W-135 и/или Y (для субъектов младше 6 лет) или в течение последних пяти предшествующих лет (для субъектов 6 лет и старше).
  • Предыдущая вакцинация менингококковой полисахаридной конъюгированной вакциной серогрупп А, С, W-135 и/или Y.
  • Предыдущая вакцинация столбнячным анатоксином в течение последнего месяца.
  • Менингококковая инфекция в анамнезе.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние (врожденное или вторичное), включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), на основании истории болезни и медицинского осмотра.
  • Реакции или аллергические заболевания в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов).
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нименрикс Групп
Субъекты получили 1 дозу вакцины Нименрикс в месяц 0. Вакцину Нименрикс вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
Биологический: Нименрикс
Разовая доза, внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Менингококковая вакцина GSK134612
Активный компаратор: Менцевакс ACWY Group
Субъекты получили 1 дозу вакцины Mencevax ACWY в месяц 0. Вакцину Mencevax ACWY вводили подкожно в верхнюю область недоминирующей руки.
Биологический: Менцевакс
Разовая доза, подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с реакцией на вакцину против N. Meningitidis серогрупп A (MenA), MenC, MenY и MenW-135
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации (после вакцинации, месяц исследования 1)
Ответ на вакцину определяли как титр rSBA не менее 1:32 у субъектов, изначально серонегативных (< 1:8), и как 4-кратное увеличение титра от до вакцинации до после вакцинации у субъектов, изначально серопозитивных (≥ 1:8).
Через месяц после вакцинации (после вакцинации, месяц исследования 1)
Количество субъектов с общими симптомами 3 степени (запрошенными и незапрошенными)
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Симптом 3 степени был определен как симптом, препятствующий нормальной повседневной деятельности.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с титрами rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY), превышающими или равными (≥) пороговым значениям
Временное ограничение: До вакцинации (месяц 0) и после вакцинации (месяц 1)
Пороговые значения для титров rSBA были ≥ 1:8 и ≥ 1:128 соответственно.
До вакцинации (месяц 0) и после вакцинации (месяц 1)
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY Титры антител
Временное ограничение: До вакцинации (месяц 0) и после вакцинации (месяц 1)
Титры антител выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
До вакцинации (месяц 0) и после вакцинации (месяц 1)
Количество субъектов с концентрациями противостолбнячного анатоксина (анти-ТТ), превышающими или равными (≥) пороговым значениям
Временное ограничение: До вакцинации (месяц 0) и после вакцинации (месяц 1)
Пороговые значения для концентраций анти-ТТ были ≥ 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) и ≥ 1,0 МЕ/мл соответственно.
До вакцинации (месяц 0) и после вакцинации (месяц 1)
Концентрация антител против столбняка (анти-ТТ)
Временное ограничение: До вакцинации (месяц 0) и после вакцинации (месяц 1)
Концентрации антител выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC).
До вакцинации (месяц 0) и после вакцинации (месяц 1)
Количество субъектов с концентрацией антиполисахарида (анти-PS) больше или равно (≥) пороговым значениям
Временное ограничение: До вакцинации (месяц 0) и после вакцинации (месяц 1)
Пороговые значения для концентраций анти-PSY составляли ≥ 0,3 мкг на миллилитр (мкг/мл) и ≥ 2,0 мкг/мл соответственно для антител к PSA, PSC, PSW-135 и PSY соответственно. Половину субъектов (50%, рандомизированных) когорты АТР на иммуногенность тестировали на анти-PSA и анти-PSC, а другую половину - на анти-PSW-135 и анти-PSY.
До вакцинации (месяц 0) и после вакцинации (месяц 1)
Концентрации антител к полисахаридам (анти-PS)
Временное ограничение: До вакцинации (месяц 0) и после вакцинации (месяц 1)
Концентрации анти-PS выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в мкг/мл. Половину субъектов (50%, рандомизированных) когорты АТР на иммуногенность тестировали на анти-PSA и анти-PSC, а другую половину - на анти-PSW-135 и анти-PSY.
До вакцинации (месяц 0) и после вакцинации (месяц 1)
Количество субъектов в возрасте до (<) 6 лет с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения после вакцинации
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость. Любой определялся как появление любого локального симптома независимо от степени выраженности.
В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов в возрасте ≥ 6 лет с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения после вакцинации
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость. Любой определялся как появление любого локального симптома независимо от степени выраженности.
В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов в возрасте до 6 лет с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения после вакцинации
Оцениваемыми общими симптомами были сонливость, лихорадка (измеряемая перорально и температура ≥ 37,5°C), раздражительность и потеря аппетита. Любое определялось как возникновение любого общего симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов в возрасте ≥ 6 лет с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения после вакцинации
Запрошенными общими симптомами, которые оценивались, были утомляемость, лихорадка (измеряемая перорально и температура ≥ 37,5°C), желудочно-кишечные расстройства и головная боль. Любое определялось как возникновение любого общего симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
В течение 4-х дней (дни 0-3) периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о конкретных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: С 0-го дня до 6 месяцев после вакцинации
Конкретные НЯ включают: сыпь; новое начало хронического заболевания (заболеваний) (NOCI) и/или состояний, требующих посещения отделения неотложной помощи (ER) или нестандартных посещений кабинета врача.
С 0-го дня до 6 месяцев после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных симптомах
Временное ограничение: До одного месяца (день 0-день 30) после вакцинации
Незапрошенный симптом включает любой симптом, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом, появляющийся за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
До одного месяца (день 0-день 30) после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любых серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С 0-го дня до 6 месяцев после вакцинации
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
С 0-го дня до 6 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 109495
  • 2012-000283-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 109495
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 109495
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 109495
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 109495
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 109495
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 109495
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 109495
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками