Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kontinuerlig eller intermitterende S-1 kombinert med oksaliplatin ved tilbakevendende eller metastatisk gastrisk karsinom

21. desember 2007 oppdatert av: National Cancer Center, Korea

En randomisert fase II-studie av kontinuerlig eller intermitterende S-1 kombinert med oksaliplatin ved tilbakevendende eller metastatisk gastrisk karsinom

Randomisert fase II-studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kontinuerlig S-1 pluss oksaliplatin versus intermitterende S-1 pluss oksaliplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende og/eller metastastisk gastrisk karsinom. Innen 2 uker etter slutten av induksjonskjemoterapi på 6 sykluser med S-1 pluss oksalipatin, vil pasienter som ikke opplever progresjon bli randomisert til den kontinuerlige S-1 pluss oksaliplatin-armen eller den intermitterende S-1 pluss oksaliplatin-armen i en 1 :1 forhold.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Korea
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Neo Kyenong Kim, M.D.Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Young Iee Park, M,D.Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Jong Seok Lee, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Byung-Ho Nam, M.D.Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Young-Ho Yun, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom med tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  4. Målbar sykdom som definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) eller ikke-målbar evaluerbar
  5. Ingen tidligere behandling for tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom (tidligere adjuvant/neoadjuvant terapi er tillatt dersom det har gått minst 6 måneder mellom fullført adjuvant/neoadjuvant terapi og innmelding til studien; tidligere oksaliplatin er ikke tillatt)
  6. Tilstrekkelig hovedorganfunksjon inkludert følgende: Hematopoetisk funksjon: ANC >= 1500/mm3, blodplate >= 100 000/mm3, leverfunksjon: serumbilirubin =< 1,5 x ULN, ASAT/ALT-nivåer =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede) Nyrefunksjon: serumkreatinin =< 1,5 x ULN
  7. Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller malabsorpsjonssyndrom (f. pasienter med delvis eller total gastrectomy kan delta i studien, men ikke de med en jejunostomi-sonde), eller manglende evne til å ta orale medisiner
  2. Pasienter med aktiv (betydelig eller ukontrollert) gastrointestinal blødning
  3. Resterende relevant toksisitet som følge av tidligere behandling (med unntak av alopecia) ≥ grad 2 NCI-CTCAE versjon 3.0

  4. Tidligere og/eller nåværende historie med perifer nevropati

    • klasse 1 NCI-CTCAE versjon 3.0
  5. Utilstrekkelig kardiovaskulær funksjon: New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene Historie om betydelig ventrikulær arytmi som krever medisinering med antiarytmika eller betydelig unormal ledningssystem
  6. Alvorlig samtidig infeksjon eller ikke-malign sykdom som er ukontrollert eller hvis kontroll kan bli satt i fare av komplikasjoner av studieterapi
  7. Annen malignitet i løpet av de siste 3 årene unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  8. Historie om eller nåværende hjernemetastaser
  9. Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse
  10. Kvinner med positiv eller ingen graviditetstest (innen 7 dager før behandlingsstart) inntil fertil alder kan på annen måte utelukkes (postmenopausal dvs. amenoréisk i minst 2 år, hysterektomi eller ooforektomi)
  11. Personer med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  12. Ammende kvinner
  13. Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  14. Pasienter som får samtidig behandling med legemidler som interagerer med S-1, slik som flucytosin, fenytoin eller warfarin et al.
  15. Større operasjon innen 4 uker etter start av studiebehandling, uten fullstendig bedring
  16. Strålebehandling innen 4 uker etter start av studiebehandling; 2 ukers intervall tillatt hvis palliativ strålebehandling ble gitt til benmetastasering og pasienten ble frisk etter akutt toksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
(kontinuerlig): S-1 pluss oksalipatin vil fortsette til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: S-1,oksaliplatin

Arm A (kontinuerlig arm): S-1 80mg/m2/d p.o. to ganger daglig (q 12-t) på D1(kveld)-D15(morgen) pluss oksaliplatin 130mg/m2 IV(i venen) på D1 hver 3. uke, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller samtykke tilbaketrekking.

Arm B (intermitterende arm): Behandlingen vil bli stoppet etter de første 6 syklusene med S-1 pluss oksaliplatin, og deretter vil S-1 pluss oksaliplatin bli gjenopptatt ved sykdomsprogresjonen under oppfølgingen, med samme dose som siste kjemoterapi av innledende 6 sykluser.
Aktiv komparator: B
(intermitterende arm): Behandlingen vil bli stanset etter de første 6 syklusene med S-1 pluss oksaliplatin, og deretter vil S-1 pluss oksaliplatin bli gjenopptatt ved sykdomsprogresjonen under oppfølgingen, med samme dose som den siste kjemoterapien av den første kjemoterapien. 6 sykluser.
Legemiddel: S-1,oksaliplatin

Arm A (kontinuerlig arm): S-1 80mg/m2/d p.o. to ganger daglig (q 12-t) på D1(kveld)-D15(morgen) pluss oksaliplatin 130mg/m2 IV(i venen) på D1 hver 3. uke, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller samtykke tilbaketrekking.

Arm B (intermitterende arm): Behandlingen vil bli stoppet etter de første 6 syklusene med S-1 pluss oksaliplatin, og deretter vil S-1 pluss oksaliplatin bli gjenopptatt ved sykdomsprogresjonen under oppfølgingen, med samme dose som siste kjemoterapi av innledende 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse i de to behandlingsarmene
Tidsramme: I løpet av studietiden
I løpet av studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate, toksisitet, responsvarighet, tid til progresjon, livskvalitet i de to behandlingsarmene, effekten av CYP2A6 genetiske polymorfismer på farmakokinetikken, behandlingseffektivitet og toksisitet
Tidsramme: I løpet av studietiden
I løpet av studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sook Ryun Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS-07-265
  • 82-31-920-1609

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere