Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av ProAlgaZyme på HDL-kolesterol hos personer med metabolsk syndrom

17. august 2007 oppdatert av: Health Enhancement Products, Inc.

Effektene av ProAlgaZyme Novel Alge Infusion på HDL-kolesterol og C-reaktivt protein hos personer med metabolsk syndrom

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til ProAlgaZyme i økende nivåer av HDL 'gode' kolesterol og redusere totalt kolesterol og C-reaktivt protein hos pasienter med metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den vanligste årsaken til dødelighet i USA. I 1988, Reaven, et al. publiserte funn som indikerer at et flertall av individer som utviklet CVD hadde flere samtidige risikofaktorer inkludert dyslipidemi, hypertensjon og hyperglykemi. Reaven, et al., definerte denne klyngen av risikofaktorer som syndrom X og antok at insulinresistens var den underliggende faktoren i utviklingen. Over tid har metabolsk syndrom blitt brukt som et mer meningsfullt begrep og ytterligere risikofaktorer har blitt assosiert med diagnosen (Grundy, et al. 2004). Metabolsk syndrom er et stadig mer utbredt problem i USA og andre vestlige nasjoner. Det er anslått at omtrent 50 millioner amerikanere har metabolsk syndrom. Risikofaktorene knyttet til metabolsk syndrom inkluderer:

  • Abdominal fedme
  • Aterogen dyslipidemi (høye triglyserider, lavt HDL-kolesterol og høyt LDL-kolesterol)
  • Forhøyet blodtrykk
  • Insulinresistens med eller uten glukoseintoleranse
  • Protrombotisk tilstand (f.eks. høy fibrinogen eller plasminogenaktivatorhemmer-1 i blodet)
  • Pro-inflammatorisk tilstand [f.eks. forhøyet C-reaktivt protein (CRP) i blodet]

Behandlingsmålene for metabolsk syndrom inkluderer å redusere risikoen for utvikling av hjerte-kar-sykdom og type 2-diabetes. Derfor er terapi rettet mot å redusere LDL-kolesterol, blodtrykk og glukose samt øke HDL-kolesterolnivået. Ytterligere intervensjoner for å kontrollere blodtrykk og lipider gir neste behandlingslinje for pasienter med metabolsk syndrom.

ProAlgaZyme, et nytt gjæringsprodukt av et ferskvannsalgeøkosystem, vil bli evaluert i denne studien for dens effekter på sirkulerende lipider. Ifølge sponsoren forventes ProAlgaZyme å øke de sirkulerende nivåene av HDL-kolesterol samtidig som det reduserer totalkolesterol og CRP. ProAlgaZyme ble tidligere testet i en dobbeltblind, placebokontrollert pilotforsøk med 60 personer med metabolsk syndrom (30 personer per arm), utført ved University of Yaoundé, Kamerun. Statistisk signifikante (p < 0,05 eller bedre) forbedringer ble sett i totalkolesterol, HDL-C og C-reaktivt protein sammenlignet med placebo. (In Press - Lipids in Health and Disease)

Denne studien vil evaluere effekten av ProAlgaZyme versus placebo på blodlipider og hsCRP hos personer som oppfyller kriteriene for metabolsk syndrom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center (MARC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks 28-40

  • Emner med minst 3 av følgende parametere:

    • Forhøyet midjeomkrets: Menn - lik eller større enn 102 cm; Kvinner – lik eller større enn 88 cm
    • Forhøyede triglyserider: lik eller større enn 150 mg/dL
    • Redusert HDL ("godt") kolesterol: Menn - Mindre enn 40 mg/dL; Kvinner - Mindre enn 50 mg/dL
    • Forhøyet blodtrykk: lik eller større enn 130/85 mmHg
    • Forhøyet fastende glukose: lik eller større enn 100 mg/dL
    • Forhøyet CRP: Lik eller større enn 5 mg/L
  • Emner med evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaer og skjemaer
  • Emner hvis tidsplaner tillater 4 besøk til studiesenteret i løpet av prøveperioden
  • Emner som sannsynligvis vil overholde studieprosedyrer og testartikkelforbruk
  • Forsøkspersoner som sannsynligvis vil avstå fra å ta uautoriserte kosttilskudd/medisiner eller delta i andre kliniske studier eller eksperimentell behandling under denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ukontrollert hypertensjon som definert som høyere enn 180/95 mmHg (pasienter kan screenes på nytt etter at tilstrekkelig blodtrykkskontroll er opprettholdt)
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller som er i fertil alder og ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode
  • Personer med en historie med lever- eller nyresykdom, insulinavhengig diabetes, aktiv kreft, HIV-infeksjon eller bloddyskrasier
  • Nåværende bruk av lipidsenkende medisiner, betennelsesdempende midler som lavdose aspirin eller urteterapier kjent for å påvirke betennelse eller blodlipider 8 uker før studiestart
  • Nåværende bruk av Metformin
  • Mer enn moderat alkoholbruk (> 14 drinker per uke)
  • Bruk av ulovlige rusmidler
  • Akutt koronarsyndrom, hjertesvikt, CVA eller koronar intervensjon innen 6 måneder før studien
  • Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
HDL kolesterol
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
12 uker
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Lipidpanel (Total Chol., LDL-Chol., Triglyserider, Total Chol./HDL-Chol. ratio)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Health Enhancement Products, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MAPS Applied Research Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Terence Pertile, Ph.D., MAPS Applied Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2007

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2007

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-0003-02
  • MARC007-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger