Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ProAlgaZyme на уровень холестерина ЛПВП у лиц с метаболическим синдромом

17 августа 2007 г. обновлено: Health Enhancement Products, Inc.

Влияние нового настоя водорослей ProAlgaZyme на холестерин ЛПВП и С-реактивный белок у людей с метаболическим синдромом

Целью данного исследования является определение эффективности ProAlgaZyme в повышении уровня «хорошего» холестерина ЛПВП и снижении общего холестерина и С-реактивного белка у пациентов с метаболическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются наиболее распространенной причиной смертности в Соединенных Штатах. В 1988 г. Ривен и др. опубликовали результаты, указывающие на то, что у большинства людей, у которых развились сердечно-сосудистые заболевания, имелись множественные сопутствующие факторы риска, включая дислипидемию, артериальную гипертензию и гипергликемию. Reaven и соавт. определили этот кластер факторов риска как синдром X и предположили, что резистентность к инсулину была основным фактором его развития. Со временем метаболический синдром стал использоваться как более значимый термин, и с его диагнозом были связаны дополнительные факторы риска (Grundy, et al., 2004). Метаболический синдром становится все более распространенной проблемой в Соединенных Штатах и ​​других европеизированных странах. Подсчитано, что примерно 50 миллионов американцев страдают метаболическим синдромом. Факторы риска, связанные с метаболическим синдромом, включают:

  • Абдоминальное ожирение
  • Атерогенная дислипидемия (высокий уровень триглицеридов, низкий уровень холестерина ЛПВП и высокий уровень холестерина ЛПНП)
  • Повышенное кровяное давление
  • Инсулинорезистентность с непереносимостью глюкозы или без нее
  • Протромботическое состояние (например, высокий уровень фибриногена или ингибитора активатора плазминогена-1 в крови)
  • Провоспалительное состояние [например, повышенный С-реактивный белок (СРБ) в крови]

Цели лечения метаболического синдрома включают снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2 типа. Таким образом, терапия направлена ​​на снижение уровня холестерина ЛПНП, артериального давления и глюкозы, а также на повышение уровня холестерина ЛПВП. Дополнительные вмешательства для контроля артериального давления и липидов представляют собой следующую линию лечения пациентов с метаболическим синдромом.

ProAlgaZyme, новый продукт ферментации экосистемы пресноводных водорослей, будет оцениваться в этом испытании на предмет его воздействия на циркулирующие липиды. По словам спонсора, ожидается, что ProAlgaZyme повысит уровень циркулирующего холестерина ЛПВП при одновременном снижении общего холестерина и СРБ. ProAlgaZyme ранее тестировался в двойном слепом плацебо-контролируемом пилотном исследовании с участием 60 человек с метаболическим синдромом (по 30 человек в группе), проведенном в Университете Яунде, Камерун. Статистически значимое (p<0,05 или лучше) улучшение общего холестерина, ХС-ЛПВП и С-реактивного белка наблюдалось по сравнению с плацебо. (В печати - липиды в здоровье и болезни)

В настоящем исследовании будет оцениваться влияние ProAlgaZyme по сравнению с плацебо на липиды крови и вчСРБ у субъектов, отвечающих критериям метаболического синдрома.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела 28-40

  • Субъекты, имеющие как минимум 3 из следующих параметров:

    • Окружность талии на возвышении: мужчины - больше или равно 40 дюймов (102 см); Женщины - равно или больше 35 дюймов (88 см)
    • Повышенные триглицериды: равны или выше 150 мг/дл
    • Сниженный уровень холестерина ЛПВП («хороший»): мужчины — менее 40 мг/дл; Женщины - менее 50 мг/дл
    • Повышенное артериальное давление: равно или выше 130/85 мм рт.ст.
    • Повышенный уровень глюкозы натощак: равен или превышает 100 мг/дл.
    • Повышенный СРБ: равен или выше 5 мг/л
  • Субъекты, способные понимать и заполнять анкеты и формы
  • Субъекты, расписание которых позволяет 4 посещения исследовательского центра в течение всего периода исследования.
  • Субъекты, которые, вероятно, будут соблюдать процедуры исследования и потребление тестовых изделий
  • Субъекты, которые, вероятно, воздержатся от приема запрещенных пищевых добавок/лекарств или от участия в любых других клинических испытаниях или экспериментальном лечении во время этого испытания.

Критерий исключения:

  • Субъекты с неконтролируемой гипертонией, определяемой как более 180/95 мм рт.ст. (субъекты могут быть повторно обследованы после поддержания адекватного контроля артериального давления)
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые имеют детородный потенциал и не используют приемлемый метод контроля над рождаемостью
  • Субъекты с заболеваниями печени или почек, инсулинозависимым диабетом, активным раком, ВИЧ-инфекцией или дискразиями крови в анамнезе.
  • Текущее использование гиполипидемических препаратов, противовоспалительных средств, таких как аспирин в низких дозах, или травяных терапий, о которых известно, что они влияют на воспаление или липиды крови за 8 недель до включения в исследование.
  • Текущее использование метформина
  • Более чем умеренное употребление алкоголя (> 14 доз в неделю)
  • Употребление запрещенных наркотиков
  • Острый коронарный синдром, сердечная недостаточность, коронарная недостаточность или коронарное вмешательство в течение 6 месяцев до исследования
  • Серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или успешное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Липидная панель (общий хол., ЛПНП-хол., триглицериды, соотношение общего хол./ЛПВП-хол.)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Health Enhancement Products, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
MAPS Applied Research Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Terence Pertile, Ph.D., MAPS Applied Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2007 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-0003-02
  • MARC007-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками